Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Une comparaison de deux interventions ultra-brèves en soins primaires pour les patients souffrant d'anxiété, de dépression et de stress. (RNTACTSweden)

8 février 2024 mis à jour par: Region Skane

Une comparaison de deux interventions ultra-brèves en soins primaires pour les patients souffrant d'anxiété, de dépression et de stress : un essai contrôlé randomisé.

L'objectif de cet essai clinique est de comparer l'effet et la consommation de temps de la traduction suédoise du protocole de RNT-ACT avec le traitement d'auto-assistance administré par Internet avec le soutien d'un thérapeute (iCBT) pour les patients cherchant des soins médicaux pour dépression, anxiété ou stress dans leur unité de soins primaires. L'essai consiste en une étude de faisabilité et un essai contrôlé randomisé avec des suivis de 3 et 12 mois.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

La principale question à laquelle il vise à répondre est la suivante : La traduction suédoise d'un protocole de traitement psychologique ciblant la pensée négative répétitive (RNT) basée sur la thérapie d'acceptation et d'engagement (ACT), RNT-ACT, est-elle un traitement efficace dans les soins primaires suédois pour le traitement des les personnes ayant une forte proportion de pensées négatives répétitives, qui répondent aux critères diagnostiques de dépression et/ou d'anxiété ? Il est prévu que la question soit élaborée dans les parties suivantes :

Une étude de faisabilité dans laquelle le matériel et le système sont testés dans un seul centre de soins.

Un essai contrôlé randomisé mené dans plusieurs centres de santé où le groupe de comparaison est composé de patients qui sont actualisés pour un traitement psychologique traditionnel sous la forme d'iCBT pour des programmes d'anxiété ou de dépression et où on leur propose le deuxième bras de traitement après 3 et 12 mois de suivi -UPS.

Une étude de suivi où la consommation de temps et la satisfaction des patients sont évaluées dans les deux branches.

Les participants recevront soit RNT-ACT ou iCBT comme traitement. Le groupe qui reçoit RNT-ACT recevra 2*60 minutes de thérapie ainsi que des fichiers de pleine conscience à écouter quotidiennement entre les séances. Le groupe qui reçoit l'iCBT recevra une thérapie cognitivo-comportementale sur Internet, l'une des formes de thérapie cognitivo-comportementale mise en œuvre dans la région de Skåne et peut donc être considérée comme un traitement habituel. Les patients accéderont au traitement via un site Web sécurisé et communiqueront avec leur thérapeute par SMS en cas de besoin. Les chercheurs compareront les groupes RNT-ACT et iCBT pour voir s'il existe des différences dans les symptômes dépressifs, anxieux et liés au stress, la rumination, la flexibilité psychologique, la satisfaction des clients et la consommation de temps évaluée par le thérapeute. Dans l'étude de faisabilité, les chercheurs évalueront également les taux d'abandon et de recrutement.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

124

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Suède
    • Skåne
      • Helsingborg, Skåne, Suède, 254 83
        • Recrutement
        • Vårdcentralen Laröd
        • Contact:
          • Thor Bengtsson, Psychologist
          • Numéro de téléphone: +46424060850

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

  • DASS-21 >25
  • Capacité à communiquer en suédois à l'oral et à l'écrit

Critère d'exclusion:

  • Des tests sanguins de routine sont effectués, y compris la numération globulaire, l'hormone thyroïdienne, l'état du foie et l'équilibre hydrique afin de pouvoir diagnostiquer de manière différentielle toute maladie physique.

En plus de la maladie physique, il existe des critères d'exclusion

  • Autre traitement psychologique ou psychiatrique,
  • Suicidalité, toxicomanie, anorexie mentale, psychose, trouble bipolaire, trouble déficitaire de l'attention avec hyperactivité (TDAH) et trouble de la personnalité antisociale (tel que vérifié sur la base du M.I.N.I 7.0).

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Protocole RNT-ACT
Les participants randomisés au RNT-ACT recevront un total de 2 sessions de 60 minutes chacune ainsi que des fichiers audio à écouter entre les reprises administrées via internet. Des études antérieures ont indiqué que cela ne fait pas beaucoup de différence si la distance temporelle entre la session 1 et la session 2 est comprise entre 1 semaine et jusqu'à 3 mois. À l'occasion 1, l'heure de l'occasion 2 est réglée. La distance temporelle en jours sera notée pour chaque patient. Le traitement est inséré dans le journal régulier du thérapeute avec une durée de séance de 60 minutes et une pause appropriée avant et après le traitement (par exemple au moins 5-10 minutes) pour la préparation et la post-administration où la rédaction du journal est incluse.
Comportemental: Protocole RNT-ACT
Traduction suédoise du protocole d'acceptation et d'engagement de 2*60 minutes pour la pensée négative répétitive.
Autres noms:
  • Thérapie d'acceptation et d'engagement (ACT)
Comparateur actif: Traitement TCC
Les personnes randomisées pour un traitement Internet se verront proposer sur la base de M.I.N.I 7.0 un programme iCBT adapté dans la plate-forme Stöd och Behandling (SoB). Les patients suivent un matériel d'auto-assistance structuré qui peut être considéré comme une option de traitement standard dans la région de Skåne, "le traitement comme d'habitude". Le thérapeute a accès au matériel et le patient et le thérapeute peuvent communiquer via une fonction de chat. Les patients sont appariés aux programmes iCBT en fonction de leur probabilité de présenter des symptômes de dépression ou d'anxiété. La principale composante du traitement Internet consiste en un programme d'auto-assistance structuré en environ huit modules, variant quelque peu selon le programme utilisé. Le programme est basé sur des interventions de TCC éprouvées pour chaque problème avec un fort accent sur la psychoéducation mais où différents éléments d'intervention sont inclus.
Comportemental: Traitement TCC
Thérapie cognitivo-comportementale basée sur Internet en tant que soins de routine obligatoires dans les soins primaires suédois et donc considérée comme un traitement habituel.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
DASS-21
Délai: De l'évaluation au suivi de 3 mois.
Échelle de dépression, d'anxiété et de stress-21 (DASS-21); Min 0, Max 63 avec des valeurs élevées associées à plus de Dépression/Anxiété/Stress.
De l'évaluation au suivi de 3 mois.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux d'abandon
Délai: Jusqu'à trois mois.
Pourcentage de patients qui, pour une raison quelconque, ne poursuivent pas l'essai jusqu'à la fin de l'intervention.
Jusqu'à trois mois.
Taux de recrutement
Délai: un mois.
Combien de patients ont été recrutés en moyenne pendant un mois dans l'unité de soins primaires responsable de l'étude de faisabilité.
un mois.
CSQ-8
Délai: De l'évaluation au suivi de 3 mois.
Questionnaire de satisfaction de la clientèle (CSQ-8). Min 8, Max 32 avec des valeurs plus élevées indiquant une plus grande satisfaction.
De l'évaluation au suivi de 3 mois.
Consommation de temps auto-enregistrée
Délai: Jusqu'à trois mois.
Consommation de temps auto-enregistrée pour les thérapeutes.
Jusqu'à trois mois.
WAI
Délai: De l'évaluation au suivi de 3 mois.
Inventaire des alliances de travail (WAI). Min 7, Max 84 avec des valeurs plus élevées indiquant une meilleure alliance de travail.
De l'évaluation au suivi de 3 mois.
RRS-BR
Délai: De l'évaluation au suivi de 3 mois.
Échelle des réponses ruminatives - couvaison et réflexion (RRS-BR). Min 5, Max 20. Une valeur plus élevée indique une plus grande étendue de style de réponse ruminative et d'autoréflexion.
De l'évaluation au suivi de 3 mois.
BSRI
Délai: De l'évaluation au suivi de 3 mois.
Bref inventaire de rumination d'état (BSRI). Min 0, Max 80. Une valeur plus élevée indique un degré plus élevé de réponses cognitives ruminatives continues.
De l'évaluation au suivi de 3 mois.
SAAQ
Délai: De l'évaluation au suivi de 3 mois.
Questionnaire suédois d'acceptation et d'action (SAAQ). Min 6, Max 42. Une valeur plus élevée indique une flexibilité psychologique plus faible, ce qui indique une valeur moins bonne.
De l'évaluation au suivi de 3 mois.
AFQ-Y8
Délai: De l'évaluation au suivi de 3 mois.
Questionnaire sur l'évitement et la fusion pour les jeunes (AFQ-Y8). Min 0, Max 32. Une valeur plus élevée indique une flexibilité psychologique plus faible, ce qui indique une valeur moins bonne.
De l'évaluation au suivi de 3 mois.
CFQ-7
Délai: De l'évaluation au suivi de 3 mois.
Questionnaire sur la fusion cognitive - 7 items (CFQ-7). Min 1, Max 49. Une valeur plus élevée indique une fusion cognitive plus élevée, ce qui indique une valeur moins bonne.
De l'évaluation au suivi de 3 mois.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Region Skane

Collaborateurs

Lund University

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Veronica Milos Nymberg, PhD, Lund University/Region Skane

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

7 février 2024

Achèvement primaire (Estimé)

31 décembre 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 décembre 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

22 juin 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

6 juillet 2023

Première publication (Réel)

14 juillet 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

12 février 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

8 février 2024

Dernière vérification

1 février 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2022-06465-01

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Protocole RNT-ACT

Rechercher des essais similaires

Sponsors et collaborateurs

Les conditions médicales

Interventions en matière de drogue

CROs by country

CROs in Montenegro

Conditions

Maladies rares

Interventions en matière de drogue

Compléments alimentaires

Commanditaire / collaborateurs

Emplacements

3
S'abonner