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Uma comparação de duas intervenções ultrabreves na atenção primária para pacientes com ansiedade, depressão e estresse. (RNTACTSweden)

7 de abril de 2025 atualizado por: Region Skane

Uma comparação de duas intervenções ultrabreves na atenção primária para pacientes com ansiedade, depressão e estresse: um estudo controlado randomizado.

O objetivo deste ensaio clínico é comparar o efeito e o consumo de tempo da tradução sueca do protocolo para RNT-ACT com o tratamento de autoajuda administrado pela internet com apoio do terapeuta (iCBT) para pacientes que procuram atendimento médico para depressão, ansiedade ou estresse em sua unidade básica de saúde. O estudo consiste em um estudo de viabilidade e um estudo randomizado controlado com acompanhamento de 3 e 12 meses.

Visão geral do estudo

Status

Ativo, não recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A principal questão que pretende responder é: A tradução sueca de um protocolo de tratamento psicológico direcionado ao Pensamento Negativo Repetitivo (RNT) baseado na Terapia de Aceitação e Compromisso (ACT), RNT-ACT, é um tratamento eficaz na atenção primária sueca para o tratamento de pessoas com alta proporção de pensamentos repetitivos negativos, que atendem aos critérios diagnósticos de depressão e/ou ansiedade? A questão está planejada para ser elaborada nas seguintes partes:

Um estudo de viabilidade em que o material e o sistema são testados em um único centro de atendimento.

Um estudo randomizado controlado conduzido em vários centros de saúde onde o grupo de comparação são pacientes atualizados para tratamento psicológico tradicional na forma de iCBT para programas de ansiedade ou depressão e onde é oferecido o segundo braço de tratamento após 3 e 12 meses de acompanhamento -ups.

Um estudo de acompanhamento onde o consumo de tempo e a satisfação do paciente são avaliados em ambos os ramos.

Os participantes receberão RNT-ACT ou iCBT como tratamento. O grupo que recebe RNT-ACT receberá 2*60 minutos de terapia junto com arquivos de atenção plena para ouvir diariamente entre as sessões. O grupo que recebe o iCBT receberá Terapia Comportamental Cognitiva baseada na Internet, uma das formas de terapia comportamental cognitiva implementada na região de Skåne e, portanto, pode ser vista como tratamento usual. Os pacientes acessarão o tratamento por meio de um site seguro e se comunicarão com seu terapeuta por texto quando necessário. Os pesquisadores compararão os grupos RNT-ACT e iCBT para verificar se há diferenças nos sintomas depressivos, relacionados à ansiedade e ao estresse, ruminação, flexibilidade psicológica, satisfação do cliente e consumo de tempo avaliado pelo terapeuta. No estudo de viabilidade, os pesquisadores também avaliarão a taxa de abandono e recrutamento.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

124

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Suécia
    • Skåne
      • Helsingborg, Skåne, Suécia, 254 83
        • Vårdcentralen Laröd

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

  • DASS-21 >25
  • Capacidade de se comunicar em sueco oralmente e por escrito

Critério de exclusão:

  • Exames de sangue de rotina são realizados, incluindo hemograma, hormônio da tireoide, estado do fígado e equilíbrio de fluidos, a fim de poder diagnosticar diferencialmente qualquer doença física.

Além da doença física são critérios de exclusão

  • Outro tratamento psicológico ou psiquiátrico,
  • Suicídio, abuso de substâncias, Anorexia Nervosa, psicose, transtorno bipolar, transtorno de déficit de atenção e hiperatividade (TDAH) e transtorno de personalidade antissocial (conforme verificado com base no M.I.N.I 7.0).

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Protocolo RNT-ACT
Os participantes randomizados para RNT-ACT receberão um total de 2 sessões de 60 minutos cada, bem como arquivos de áudio para ouvir entre as ocasiões administradas via internet. Estudos anteriores indicaram que não faz muita diferença se a distância temporal entre a sessão 1 e a sessão 2 está entre 1 semana e até 3 meses. Na ocasião 1, o tempo para a ocasião 2 é definido. A distância temporal em dias será anotada para cada paciente. O tratamento é inserido no diário regular do terapeuta com tempo de sessão de 60 minutos e intervalo apropriado antes e depois do tratamento (por exemplo, pelo menos 5-10 minutos) para preparação e pós-administração, onde a redação do diário está incluída.
Comportamental: Protocolo RNT-ACT
Tradução Sueca do Protocolo de Aceitação e Compromisso de 2*60 minutos para Pensamento Negativo Repetitivo.
Outros nomes:
  • Terapia de Aceitação e Compromisso (ACT)
Comparador Ativo: tratamento iCBT
As pessoas randomizadas para tratamento na Internet receberão com base no M.I.N.I 7.0 um programa iCBT adequado na plataforma Stöd och Behandling (SoB). Os pacientes seguem um material de auto-ajuda estruturado que pode ser visto como uma opção de tratamento padrão na Região Skåne, "tratamento como de costume". O terapeuta tem acesso ao material e o paciente e o terapeuta podem se comunicar por meio de uma função de bate-papo. Os pacientes são encaminhados para programas iCBT com base na probabilidade de apresentarem sintomas de depressão ou ansiedade. O principal componente do processamento da Internet consiste em um programa de auto-ajuda estruturado em aproximadamente oito módulos, variando um pouco dependendo de qual programa em uso. O programa é baseado em intervenções de TCC comprovadas para cada área problemática com forte ênfase na psicoeducação, mas onde diferentes elementos de intervenção são incluídos.
Comportamental: Tratamento iCBT
A Terapia Comportamental Cognitiva baseada na Internet como atendimento de rotina obrigatório na atenção primária sueca e, portanto, considerada o tratamento como de costume.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
DASS-21
Prazo: Da avaliação ao acompanhamento de 3 meses.
Escala de Depressão, Ansiedade e Estresse-21 (DASS-21); Min 0, Max 63 com valores altos associados a mais Depressão/Ansiedade/Estresse.
Da avaliação ao acompanhamento de 3 meses.

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de desistência
Prazo: Até três meses.
Porcentagem de pacientes que, por qualquer motivo, não conseguem continuar no estudo até o final da intervenção.
Até três meses.
Taxa de recrutamento
Prazo: um mês.
Quantos pacientes foram recrutados em média por um mês na unidade de atenção primária responsável pelo estudo de viabilidade.
um mês.
CSQ-8
Prazo: Da avaliação ao acompanhamento de 3 meses.
Questionário de Satisfação do Cliente (CSQ-8). Min 8, Max 32 com valores mais altos indicando maior satisfação.
Da avaliação ao acompanhamento de 3 meses.
Consumo de tempo auto-registrado
Prazo: Até três meses.
Consumo de tempo auto-registrado por terapeutas.
Até três meses.
WAI
Prazo: Da avaliação ao acompanhamento de 3 meses.
Inventário da Aliança de Trabalho (WAI). Min 7, Max 84 com valores mais altos indicando melhor aliança de trabalho.
Da avaliação ao acompanhamento de 3 meses.
RRS-BR
Prazo: Da avaliação ao acompanhamento de 3 meses.
Escala de Respostas Ruminativas - Pensamento e Reflexão (RRS-BR). Min 5, Max 20. Um valor mais alto indica uma maior extensão do estilo de resposta ruminativa e autorreflexão.
Da avaliação ao acompanhamento de 3 meses.
BSRI
Prazo: Da avaliação ao acompanhamento de 3 meses.
Inventário Breve de Ruminação do Estado (BSRI). Mín. 0, Máx. 80. Um valor mais alto indica maior grau de respostas cognitivas ruminativas contínuas.
Da avaliação ao acompanhamento de 3 meses.
SAAQ
Prazo: Da avaliação ao acompanhamento de 3 meses.
Questionário Sueco de Aceitação e Ação (SAAQ). Mínimo 6, Máximo 42. Um valor mais alto indica menor flexibilidade psicológica que indica um valor pior.
Da avaliação ao acompanhamento de 3 meses.
AFQ-Y8
Prazo: Da avaliação ao acompanhamento de 3 meses.
Questionário de Fusão e Fusão para Jovens (AFQ-Y8). Mín. 0, Máx. 32. Um valor mais alto indica menor flexibilidade psicológica que indica um valor pior.
Da avaliação ao acompanhamento de 3 meses.
CFQ-7
Prazo: Da avaliação ao acompanhamento de 3 meses.
Questionário de Fusão Cognitiva - 7 itens (CFQ-7). Mín. 1, Máx. 49. Um valor mais alto indica maior fusão cognitiva que indica um valor pior.
Da avaliação ao acompanhamento de 3 meses.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Region Skane

Colaboradores

Lund University

Investigadores

  • Investigador principal: Veronica Milos Nymberg, PhD, Lund University/Region Skåne

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

7 de fevereiro de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

31 de dezembro de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

31 de dezembro de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

22 de junho de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

6 de julho de 2023

Primeira postagem (Real)

14 de julho de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

9 de abril de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

7 de abril de 2025

Última verificação

1 de abril de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 2022-06465-01

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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