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Ein Vergleich zweier ultrakurzer Interventionen in der Primärversorgung von Patienten mit Angstzuständen, Depressionen und Stress. (RNTACTSweden)

7. April 2025 aktualisiert von: Region Skane

Ein Vergleich zweier ultrakurzer Interventionen in der Primärversorgung von Patienten mit Angstzuständen, Depressionen und Stress: eine randomisierte kontrollierte Studie.

Ziel dieser klinischen Studie ist es, die Wirkung und den Zeitaufwand der schwedischen Übersetzung des Protokolls für RNT-ACT mit der über das Internet verwalteten Selbsthilfebehandlung mit Therapeutenunterstützung (iCBT) für Patienten zu vergleichen, die wegen Depressionen, Angstzuständen oder Stress medizinische Hilfe suchen auf ihrer Primärversorgungseinheit. Die Studie besteht aus einer Machbarkeitsstudie und einer randomisierten kontrollierten Studie mit Nachuntersuchungen nach 3 und 12 Monaten.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Hauptfrage, die beantwortet werden soll, lautet: Ist die schwedische Übersetzung eines psychologischen Behandlungsprotokolls, das auf repetitives negatives Denken (Repetitive Negative Thinking, RNT) abzielt und auf der Akzeptanz- und Commitment-Therapie (ACT), RNT-ACT, basiert, eine wirksame Behandlung in der schwedischen Grundversorgung für die Behandlung von? Menschen mit einem hohen Anteil negativer, sich wiederholender Gedanken, die die diagnostischen Kriterien für Depression und/oder Angst erfüllen? Die Frage soll in folgende Teile gegliedert werden:

Eine Machbarkeitsstudie, bei der das Material und das System in einem einzelnen Pflegezentrum getestet werden.

Eine randomisierte, kontrollierte Studie, die in mehreren Gesundheitszentren durchgeführt wurde, wobei die Vergleichsgruppe aus Patienten besteht, die für eine traditionelle psychologische Behandlung in Form von iCBT entweder gegen Angst- oder Depressionsprogramme aktualisiert werden und denen nach 3 und 12 Monaten Nachbeobachtung der zweite Behandlungsarm angeboten wird -UPS.

Eine Folgestudie, in der Zeitverbrauch und Patientenzufriedenheit in beiden Zweigen bewertet werden.

Als Behandlung erhalten die Teilnehmer entweder RNT-ACT oder iCBT. Die Gruppe, die RNT-ACT erhält, erhält 2 x 60 Minuten Therapie zusammen mit Achtsamkeitsdateien, die sie sich täglich zwischen den Sitzungen anhören kann. Die Gruppe, die iCBT erhält, erhält eine internetbasierte kognitive Verhaltenstherapie, eine der Formen der kognitiven Verhaltenstherapie, die in der Region Skåne umgesetzt wird und daher als übliche Behandlung angesehen werden kann. Patienten können über eine sichere Website auf die Behandlung zugreifen und bei Bedarf per SMS mit ihrem Therapeuten kommunizieren. Die Forscher werden die RNT-ACT- und iCBT-Gruppen vergleichen, um festzustellen, ob es Unterschiede bei depressiven, angst- und stressbedingten Symptomen, Grübeleien, psychologischer Flexibilität, Kundenzufriedenheit und vom Therapeuten bewertetem Zeitverbrauch gibt. In der Machbarkeitsstudie werden die Forscher auch die Abbrecher- und Rekrutierungsrate bewerten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

124

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Schweden
    • Skåne
      • Helsingborg, Skåne, Schweden, 254 83
        • Vårdcentralen Laröd

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • DASS-21 >25
  • Fähigkeit, mündlich und schriftlich auf Schwedisch zu kommunizieren

Ausschlusskriterien:

  • Es werden routinemäßige Blutuntersuchungen durchgeführt, darunter Blutbild, Schilddrüsenhormon, Leberstatus und Flüssigkeitshaushalt, um etwaige körperliche Erkrankungen differenziert diagnostizieren zu können.

Neben körperlichen Erkrankungen gelten Ausschlusskriterien

  • Sonstige psychologische oder psychiatrische Behandlung,
  • Suizidalität, Drogenmissbrauch, Anorexia nervosa, Psychose, bipolare Störung, Aufmerksamkeitsdefizit-Hyperaktivitätsstörung (ADHS) und antisoziale Persönlichkeitsstörung (wie anhand von M.I.N.I. 7.0 bestätigt).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: RNT-ACT-Protokoll
Teilnehmer, die nach dem Zufallsprinzip RNT-ACT zugeteilt werden, erhalten insgesamt 2 Sitzungen à 60 Minuten sowie Audiodateien zum Anhören zwischen den über das Internet verwalteten Gelegenheiten. Frühere Studien haben gezeigt, dass es keinen großen Unterschied macht, ob der zeitliche Abstand zwischen Sitzung 1 und Sitzung 2 zwischen 1 Woche und bis zu 3 Monaten beträgt. Bei Anlass 1 wird die Zeit für Anlass 2 eingestellt. Für jeden Patienten wird der zeitliche Abstand in Tagen notiert. Die Behandlung wird in das reguläre Tagebuch des Therapeuten mit einer Sitzungszeit von 60 Minuten und einer angemessenen Pause vor und nach der Behandlung (z. B. mindestens 5–10 Minuten) zur Vorbereitung und Nachbehandlung eingefügt, wo auch das Schreiben eines Tagebuchs inbegriffen ist.
Verhalten: RNT-ACT-Protokoll
Schwedische Übersetzung des 2*60-minütigen Akzeptanz- und Commitment-Protokolls für repetitives negatives Denken.
Andere Namen:
  • Akzeptanz- und Bindungstherapie (ACT)
Aktiver Komparator: iCBT-Behandlung
Den für eine Internetbehandlung randomisierten Personen wird basierend auf M.I.N.I 7.0 ein geeignetes iCBT-Programm auf der Stöd och Behandling (SoB)-Plattform angeboten. Die Patienten befolgen ein strukturiertes Selbsthilfematerial, das als Standardbehandlungsoption in der Region Skåne angesehen werden kann, „Behandlung wie gewohnt“. Der Therapeut hat Zugriff auf das Material und der Patient und der Therapeut können über eine Chat-Funktion kommunizieren. Die Patienten werden iCBT-Programmen zugeordnet, je nachdem, ob sie am wahrscheinlichsten Symptome einer Depression oder Angst zeigen. Der Hauptbestandteil der Internetverarbeitung besteht aus einem strukturierten Selbsthilfeprogramm in etwa acht Modulen, die je nach verwendetem Programm etwas variieren. Das Programm basiert auf bewährten CBT-Interventionen für jeden Problembereich mit einem starken Schwerpunkt auf Psychoedukation, umfasst aber auch unterschiedliche Interventionselemente.
Verhalten: iCBT-Behandlung
Internetbasierte kognitive Verhaltenstherapie gilt als obligatorische Routineversorgung in der schwedischen Grundversorgung und wird daher als Behandlung wie üblich betrachtet.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
DASS-21
Zeitfenster: Von der Beurteilung bis zur Nachuntersuchung nach 3 Monaten.
Depressions-, Angst- und Stressskala 21 (DASS-21); Min. 0, Max. 63, wobei hohe Werte mit mehr Depression/Angst/Stress verbunden sind.
Von der Beurteilung bis zur Nachuntersuchung nach 3 Monaten.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Abbruchquote
Zeitfenster: Bis zu drei Monate.
Prozentsatz der Patienten, die aus irgendeinem Grund die Studie nicht bis zum Ende der Intervention fortsetzen.
Bis zu drei Monate.
Rekrutierungsrate
Zeitfenster: ein Monat.
Wie viele Patienten wurden durchschnittlich für einen Monat in der für die Machbarkeitsstudie zuständigen Primärversorgungseinheit rekrutiert?
ein Monat.
CSQ-8
Zeitfenster: Von der Beurteilung bis zur Nachuntersuchung nach 3 Monaten.
Fragebogen zur Kundenzufriedenheit (CSQ-8). Min. 8, Max. 32, wobei höhere Werte auf eine höhere Zufriedenheit hinweisen.
Von der Beurteilung bis zur Nachuntersuchung nach 3 Monaten.
Selbstregistrierter Zeitverbrauch
Zeitfenster: Bis zu drei Monate.
Selbsterfasster Zeitverbrauch für Therapeuten.
Bis zu drei Monate.
WAI
Zeitfenster: Von der Beurteilung bis zur Nachuntersuchung nach 3 Monaten.
Working Alliance Inventory (WAI). Min. 7, Max. 84, wobei höhere Werte auf eine bessere Arbeitsallianz hinweisen.
Von der Beurteilung bis zur Nachuntersuchung nach 3 Monaten.
RRS-BR
Zeitfenster: Von der Beurteilung bis zur Nachuntersuchung nach 3 Monaten.
Grübeln und Nachdenken (RRS-BR). Min. 5, Max. 20. Ein höherer Wert weist auf ein höheres Ausmaß an grübelndem Reaktionsstil und Selbstreflexion hin.
Von der Beurteilung bis zur Nachuntersuchung nach 3 Monaten.
BSRI
Zeitfenster: Von der Beurteilung bis zur Nachuntersuchung nach 3 Monaten.
Brief State Rumination Inventory (BSRI). Min. 0, Max. 80. Ein höherer Wert weist auf einen höheren Grad anhaltender grübelnder kognitiver Reaktionen hin.
Von der Beurteilung bis zur Nachuntersuchung nach 3 Monaten.
SAAQ
Zeitfenster: Von der Beurteilung bis zur Nachuntersuchung nach 3 Monaten.
Schwedischer Akzeptanz- und Aktionsfragebogen (SAAQ). Min. 6, Max. 42. Ein höherer Wert weist auf eine geringere psychologische Flexibilität hin, was auf einen schlechteren Wert hinweist.
Von der Beurteilung bis zur Nachuntersuchung nach 3 Monaten.
AFQ-Y8
Zeitfenster: Von der Beurteilung bis zur Nachuntersuchung nach 3 Monaten.
Vermeidungs- und Fusionsfragebogen für Jugendliche (AFQ-Y8). Min. 0, Max. 32. Ein höherer Wert weist auf eine geringere psychologische Flexibilität hin, was auf einen schlechteren Wert hinweist.
Von der Beurteilung bis zur Nachuntersuchung nach 3 Monaten.
CFQ-7
Zeitfenster: Von der Beurteilung bis zur Nachuntersuchung nach 3 Monaten.
Fragebogen zur kognitiven Fusion – 7 Punkte (CFQ-7). Min. 1, Max. 49. Ein höherer Wert weist auf eine höhere kognitive Fusion hin, was auf einen schlechteren Wert hinweist.
Von der Beurteilung bis zur Nachuntersuchung nach 3 Monaten.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Region Skane

Mitarbeiter

Lund University

Ermittler

  • Hauptermittler: Veronica Milos Nymberg, PhD, Lund University/Region Skåne

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

7. Februar 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. Juni 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. Juli 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

14. Juli 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

9. April 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. April 2025

Zuletzt verifiziert

1. April 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2022-06465-01

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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