Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Un confronto di due interventi ultra-brevi nelle cure primarie per i pazienti con ansia, depressione e stress. (RNTACTSweden)

7 aprile 2025 aggiornato da: Region Skane

Un confronto tra due interventi ultra-brevi nelle cure primarie per i pazienti con ansia, depressione e stress: uno studio controllato randomizzato.

L'obiettivo di questo studio clinico è confrontare l'effetto e il consumo di tempo della traduzione svedese del protocollo per RNT-ACT con il trattamento di auto-aiuto amministrato da Internet con il supporto del terapista (iCBT) per i pazienti che cercano assistenza medica per depressione, ansia o stress presso la loro unità di cure primarie. Lo studio consiste in uno studio di fattibilità e uno studio controllato randomizzato con follow-up a 3 e 12 mesi.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La domanda principale a cui intende rispondere è: è la traduzione svedese di un protocollo di trattamento psicologico mirato al pensiero negativo ripetitivo (RNT) basato sulla terapia di accettazione e impegno (ACT), RNT-ACT, un trattamento efficace nelle cure primarie svedesi per il trattamento di persone con un'alta percentuale di pensieri negativi ripetitivi, che soddisfano i criteri diagnostici per depressione e/o ansia? La domanda è prevista per essere elaborata nelle seguenti parti:

Uno studio di fattibilità in cui il materiale e il sistema vengono testati presso un unico centro di cura.

Uno studio controllato randomizzato condotto in diversi centri sanitari in cui il gruppo di confronto è costituito da pazienti che vengono attualizzati per il trattamento psicologico tradizionale sotto forma di iCBT per programmi di ansia o depressione e dove viene offerto loro il secondo braccio di trattamento dopo 3 e 12 mesi di follow -UPS.

Uno studio di follow-up in cui vengono valutati il ​​consumo di tempo e la soddisfazione del paziente in entrambi i rami.

Ai partecipanti verrà somministrato RNT-ACT o iCBT come trattamento. Il gruppo a cui viene somministrato RNT-ACT riceverà 2*60 minuti di terapia insieme a file di consapevolezza da ascoltare quotidianamente tra una sessione e l'altra. Il gruppo a cui viene somministrato l'iCBT riceverà la terapia cognitivo comportamentale basata su Internet, una delle forme di erogazione della terapia cognitivo comportamentale implementata nella regione Skåne e che può quindi essere vista come trattamento normale. I pazienti accederanno al trattamento attraverso un sito Web sicuro e comunicheranno con il proprio terapista tramite SMS quando necessario. I ricercatori confronteranno i gruppi RNT-ACT e iCBT per vedere se ci sono differenze nei sintomi di depressione, ansia e stress, ruminazione, flessibilità psicologica, soddisfazione del cliente e consumo di tempo valutato dal terapeuta. Nello studio di fattibilità i ricercatori valuteranno anche il tasso di abbandono e di reclutamento.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

124

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Svezia
    • Skåne
      • Helsingborg, Skåne, Svezia, 254 83
        • Vårdcentralen Laröd

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • DASS-21 >25
  • Capacità di comunicare in svedese oralmente e per iscritto

Criteri di esclusione:

  • Vengono eseguiti esami del sangue di routine tra cui emocromo, ormone tiroideo, stato del fegato e bilancio idrico per poter diagnosticare in modo differenziale qualsiasi malattia fisica.

Oltre alla malattia fisica sono criteri di esclusione

  • Altri trattamenti psicologici o psichiatrici,
  • Suicidalità, abuso di sostanze, anoressia nervosa, psicosi, disturbo bipolare, disturbo da deficit di attenzione e iperattività (ADHD) e disturbo antisociale di personalità (come verificato sulla base di M.I.N.I. 7.0).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Protocollo RNT-ACT
I partecipanti randomizzati a RNT-ACT riceveranno un totale di 2 sessioni di 60 minuti ciascuna oltre a file audio da ascoltare tra le occasioni amministrate via Internet. Studi precedenti hanno indicato che non fa molta differenza se la distanza temporale tra la sessione 1 e la sessione 2 è compresa tra 1 settimana e fino a 3 mesi. All'occasione 1, viene impostato il tempo per l'occasione 2. Per ogni paziente verrà annotata la distanza temporale in giorni. Il trattamento viene inserito nel diario regolare del terapista con una sessione di 60 minuti e un'adeguata pausa prima e dopo il trattamento (ad esempio almeno 5-10 minuti) per la preparazione e la post-somministrazione in cui è inclusa la scrittura del diario.
Comportamentale: Protocollo RNT-ACT
Traduzione svedese del Protocollo di accettazione e impegno di 2*60 minuti per il pensiero negativo ripetitivo.
Altri nomi:
  • Terapia di accettazione e impegno (ACT)
Comparatore attivo: trattamento iCBT
Alle persone randomizzate al trattamento Internet verrà offerto sulla base di M.I.N.I. 7.0 un programma iCBT adeguato nella piattaforma Stöd och Behandling (SoB). I pazienti seguono un materiale di auto-aiuto strutturato che può essere visto come un'opzione terapeutica standard nella Regione Skåne, "trattamento come al solito". Il terapista ha accesso al materiale e il paziente e il terapeuta possono comunicare tramite una funzione di chat. I pazienti vengono abbinati ai programmi iCBT in base al fatto che abbiano maggiori probabilità di mostrare sintomi di depressione o ansia. Il componente principale dell'elaborazione Internet è costituito da un programma di auto-aiuto strutturato in circa otto moduli, che varia in qualche modo a seconda del programma in uso. Il programma si basa su comprovati interventi CBT per ogni area problematica con una forte enfasi sulla psicoeducazione ma dove sono inclusi diversi elementi di intervento.
Comportamentale: Trattamento iCBT
Terapia cognitivo comportamentale basata su Internet come cura di routine obbligatoria nelle cure primarie svedesi e quindi considerata Trattamento come al solito.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
DASS-21
Lasso di tempo: Dalla valutazione al follow up a 3 mesi.
Depressione, Ansia e Stress Scale-21 (DASS-21); Min 0, Max 63 con valori elevati associati a più Depressione/Ansia/Stress.
Dalla valutazione al follow up a 3 mesi.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di abbandono
Lasso di tempo: Fino a tre mesi.
Percentuale di pazienti che per qualsiasi motivo non riesce a proseguire la sperimentazione fino al termine dell'intervento.
Fino a tre mesi.
Tasso di reclutamento
Lasso di tempo: un mese.
Quanti pazienti sono stati reclutati in media per un mese nell'unità di cure primarie responsabile dello studio di fattibilità.
un mese.
CSQ-8
Lasso di tempo: Dalla valutazione al follow up a 3 mesi.
Questionario sulla soddisfazione del cliente (CSQ-8). Min 8, Max 32 con valori più alti che indicano una maggiore soddisfazione.
Dalla valutazione al follow up a 3 mesi.
Consumo di tempo autoregistrato
Lasso di tempo: Fino a tre mesi.
Consumo di tempo autoregistrato per i terapisti.
Fino a tre mesi.
WAI
Lasso di tempo: Dalla valutazione al follow up a 3 mesi.
Inventario dell'alleanza di lavoro (WAI). Min 7, Max 84 con valori più alti che indicano una migliore alleanza di lavoro.
Dalla valutazione al follow up a 3 mesi.
RRS-BR
Lasso di tempo: Dalla valutazione al follow up a 3 mesi.
Scala delle risposte ruminanti - Rimuginare e riflettere (RRS-BR). Minimo 5, Massimo 20. Un valore più alto indica una maggiore estensione dello stile di risposta ruminante e dell'autoriflessione.
Dalla valutazione al follow up a 3 mesi.
BSRI
Lasso di tempo: Dalla valutazione al follow up a 3 mesi.
Breve inventario statale della ruminazione (BSRI). Minimo 0, Massimo 80. Un valore più alto indica un grado più elevato di risposte cognitive ruminanti in corso.
Dalla valutazione al follow up a 3 mesi.
SAAAQ
Lasso di tempo: Dalla valutazione al follow up a 3 mesi.
Questionario svedese di accettazione e azione (SAAQ). Min 6, Max 42. Un valore più alto indica una minore flessibilità psicologica che indica un valore peggiore.
Dalla valutazione al follow up a 3 mesi.
AFQ-Y8
Lasso di tempo: Dalla valutazione al follow up a 3 mesi.
Questionario sull'evitamento e la fusione per i giovani (AFQ-Y8). Minimo 0, Massimo 32. Un valore più alto indica una minore flessibilità psicologica che indica un valore peggiore.
Dalla valutazione al follow up a 3 mesi.
CFQ-7
Lasso di tempo: Dalla valutazione al follow up a 3 mesi.
Questionario sulla fusione cognitiva - 7 articoli (CFQ-7). Minimo 1, Massimo 49. Un valore più alto indica una maggiore fusione cognitiva che indica un valore peggiore.
Dalla valutazione al follow up a 3 mesi.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Region Skane

Collaboratori

Lund University

Investigatori

  • Investigatore principale: Veronica Milos Nymberg, PhD, Lund University/Region Skåne

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

7 febbraio 2024

Completamento primario (Stimato)

31 dicembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 giugno 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 luglio 2023

Primo Inserito (Effettivo)

14 luglio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

9 aprile 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 aprile 2025

Ultimo verificato

1 aprile 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2022-06465-01

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Protocollo RNT-ACT

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in South Africa

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi