Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En jämförelse mellan två ultrakorta interventioner i primärvården för patienter med ångest, depression och stress. (RNTACTSweden)

8 februari 2024 uppdaterad av: Region Skane

En jämförelse av två ultrakorta interventioner i primärvården för patienter med ångest, depression och stress: en randomiserad kontrollerad studie.

Målet med denna kliniska prövning är att jämföra effekten och tidsåtgången av den svenska översättningen av protokollet för RNT-ACT med den internetadministrerade självhjälpsbehandlingen med terapeutstöd (iCBT) för patienter som söker sjukvård för depression, ångest eller stress på sin primärvårdsenhet. Studien består av en förstudie och en randomiserad kontrollerad studie med 3 och 12 månaders uppföljning.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Huvudfrågan den syftar till att besvara är: Är den svenska översättningen av ett psykologiskt behandlingsprotokoll inriktat på Repetitive Negative Thinking (RNT) baserat på Acceptance and Commitment therapy (ACT), RNT-ACT, en effektiv behandling i svensk primärvård för behandling av personer med en hög andel negativa repetitiva tankar, som uppfyller diagnostiska kriterier för depression och/eller ångest? Frågan är planerad att utvecklas i följande delar:

En förstudie där materialet och systemet testas på en enda vårdcentral.

En randomiserad kontrollerad studie genomförd på flera vårdcentraler där jämförelsegruppen är patienter som aktualiseras för traditionell psykologisk behandling i form av iKBT för antingen ångest- eller depressionsprogram och där de erbjuds den andra behandlingsarmen efter 3- och 12 månaders uppföljning. -Posten.

En uppföljningsstudie där tidsåtgång och patientnöjdhet utvärderas inom båda grenarna.

Deltagarna kommer att ges antingen RNT-ACT eller iCBT som behandling. Gruppen som får RNT-ACT kommer att få 2*60 minuters terapi tillsammans med mindfulnessfiler att lyssna på dagligen mellan sessionerna. Gruppen som ges iCBT kommer att få internetbaserad Kognitiv Beteendeterapi, en av de former för att leverera Kognitiv beteendeterapi som implementeras i Region Skåne och därmed kan ses som behandling som vanligt. Patienter kommer att få tillgång till behandlingen via en säker webbplats och kommunicera med sin terapeut via sms vid behov. Forskare kommer att jämföra RNT-ACT- och iCBT-grupperna för att se om det finns skillnader i depressiva, ångest- och stressrelaterade symtom, idisslande, psykologisk flexibilitet, klienttillfredsställelse och terapeutbedömd tidsåtgång. I förstudien kommer forskare också att utvärdera avhopp och rekryteringsgrad.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

124

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Sverige
    • Skåne
      • Helsingborg, Skåne, Sverige, 254 83
        • Rekrytering
        • Vårdcentralen Laröd
        • Kontakt:
          • Thor Bengtsson, Psychologist
          • Telefonnummer: +46424060850

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • DASS-21 >25
  • Förmåga att kommunicera på svenska i tal och skrift

Exklusions kriterier:

  • Rutinmässiga blodprover utförs inklusive blodvärde, sköldkörtelhormon, leverstatus och vätskebalans för att differentiellt kunna diagnostisera eventuell fysisk sjukdom.

Förutom fysisk sjukdom finns uteslutningskriterier

  • Annan psykologisk eller psykiatrisk behandling,
  • Suicidalitet, drogmissbruk, Anorexia Nervosa, psykos, bipolär sjukdom, uppmärksamhetsstörning med hyperaktivitet (ADHD) och antisocial personlighetsstörning (som verifierats baserat på M.I.N.I 7.0).

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: RNT-ACT-protokoll
Deltagare som randomiserats till RNT-ACT kommer att få totalt 2 sessioner på 60 minuter vardera samt ljudfiler att lyssna på mellan tillfällena som administreras via internet. Tidigare studier har visat att det inte gör så stor skillnad om det tidsmässiga avståndet mellan pass 1 och pass 2 är mellan 1 vecka och upp till 3 månader. Vid tillfälle 1 är tiden för tillfälle 2 inställd. Det tidsmässiga avståndet i dagar kommer att noteras för varje patient. Behandlingen förs in i terapeutens ordinarie dagbok med 60 minuters sessionstid och lämplig paus före och efter behandlingen (t.ex. minst 5-10 minuter) för förberedelse och efteradministration där journalskrivning ingår.
Beteende: RNT-ACT-protokoll
Svensk översättning av 2*60 minuters Acceptance and Commitment Protocol for Repetitive Negative Thinking.
Andra namn:
  • Acceptance and Commitment Therapy (ACT)
Aktiv komparator: iCBT-behandling
De personer som randomiseras till internetbehandling kommer att erbjudas baserat på M.I.N.I 7.0 ett lämpligt iCBT-program i Stöd och Behandlings (SoB) plattform. Patienterna följer ett strukturerat självhjälpsmaterial som kan ses som ett standardbehandlingsalternativ i Region Skåne, "behandling som vanligt". Terapeuten har tillgång till materialet och patienten och terapeuten kan kommunicera via en chattfunktion. Patienterna matchas till iCBT-program utifrån om de har störst sannolikhet att visa symtom på depression eller ångest. Huvudkomponenten i internetbehandlingen består av ett strukturerat självhjälpsprogram i cirka åtta moduler, något varierande beroende på vilket program som används. Programmet bygger på beprövade KBT-insatser för varje problemområde med stor tonvikt på psykoedukation men där olika interventionsmoment ingår.
Beteende: iCBT-behandling
Internetbaserad kognitiv beteendeterapi som obligatorisk rutinvård i svensk primärvård och övervägde därför Behandling som vanligt.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
DASS-21
Tidsram: Från bedömning till 3 månaders uppföljning.
Depression, ångest och stress Skala-21 (DASS-21); Min 0, Max 63 med höga värden förknippade med mer depression/ångest/stress.
Från bedömning till 3 månaders uppföljning.

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Avhoppsfrekvens
Tidsram: Upp till tre månader.
Andel patienter som av någon anledning misslyckas med att fortsätta i prövningen fram till slutet av interventionen.
Upp till tre månader.
Rekryteringsgrad
Tidsram: en månad.
Hur många patienter rekryterades i genomsnitt under en månad på den primärvårdsenhet som ansvarar för förstudien.
en månad.
CSQ-8
Tidsram: Från bedömning till 3 månaders uppföljning.
Kundnöjdhetsfrågeformulär (CSQ-8). Min 8, Max 32 med högre värden som indikerar högre tillfredsställelse.
Från bedömning till 3 månaders uppföljning.
Självregistrerad tidsåtgång
Tidsram: Upp till tre månader.
Egenregistrerad tidsåtgång för terapeuter.
Upp till tre månader.
WAI
Tidsram: Från bedömning till 3 månaders uppföljning.
Working Alliance Inventory (WAI). Min 7, Max 84 med högre värden som indikerar bättre fungerande allians.
Från bedömning till 3 månaders uppföljning.
RRS-BR
Tidsram: Från bedömning till 3 månaders uppföljning.
Idisslande svarsskala - förökning och reflektion (RRS-BR). Min 5, Max 20. Ett högre värde indikerar en högre grad av idisslande svarsstil och självreflektion.
Från bedömning till 3 månaders uppföljning.
BSRI
Tidsram: Från bedömning till 3 månaders uppföljning.
Brief State Rumination Inventory (BSRI). Min 0, Max 80. Ett högre värde indikerar högre grad av pågående idisslare kognitiva svar.
Från bedömning till 3 månaders uppföljning.
SAAQ
Tidsram: Från bedömning till 3 månaders uppföljning.
Swedish Acceptance and Action Questionnaire (SAAQ). Min 6, Max 42. Ett högre värde indikerar lägre psykologisk flexibilitet vilket indikerar ett sämre värde.
Från bedömning till 3 månaders uppföljning.
AFQ-Y8
Tidsram: Från bedömning till 3 månaders uppföljning.
Undvikande och sammansmältningsfrågeformulär för ungdomar (AFQ-Y8). Min 0, Max 32. Ett högre värde indikerar lägre psykologisk flexibilitet vilket indikerar ett sämre värde.
Från bedömning till 3 månaders uppföljning.
CFQ-7
Tidsram: Från bedömning till 3 månaders uppföljning.
Cognitive Fusion Questionnaire - 7 objekt (CFQ-7). Min 1, Max 49. Ett högre värde indikerar högre kognitiv fusion vilket indikerar ett sämre värde.
Från bedömning till 3 månaders uppföljning.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Region Skane

Samarbetspartners

Lund University

Utredare

  • Huvudutredare: Veronica Milos Nymberg, PhD, Lund University/Region Skane

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

7 februari 2024

Primärt slutförande (Beräknad)

31 december 2026

Avslutad studie (Beräknad)

31 december 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

22 juni 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

6 juli 2023

Första postat (Faktisk)

14 juli 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

12 februari 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

8 februari 2024

Senast verifierad

1 februari 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2022-06465-01

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Ångest

Kliniska prövningar på RNT-ACT-protokoll

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Saudi Arabia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera