Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Сравнение двух сверхкратких вмешательств в рамках первичной медико-санитарной помощи пациентам с тревогой, депрессией и стрессом. (RNTACTSweden)

7 апреля 2025 г. обновлено: Region Skane

Сравнение двух сверхкратких вмешательств в рамках первичной медико-санитарной помощи пациентам с тревогой, депрессией и стрессом: рандомизированное контролируемое исследование.

Целью этого клинического испытания является сравнение эффекта и затрат времени на перевод протокола RNT-ACT на шведский язык с онлайн-лечением самопомощи с поддержкой терапевта (iCBT) для пациентов, обращающихся за медицинской помощью по поводу депрессии, тревоги или стресса. в своем отделении первичной медико-санитарной помощи. Испытание состоит из технико-экономического обоснования и рандомизированного контролируемого испытания с последующим наблюдением через 3 и 12 месяцев.

Обзор исследования

Статус

Активный, не рекрутирующий

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Главный вопрос, на который он призван ответить, заключается в следующем: является ли перевод на шведский язык протокола психологического лечения, нацеленного на повторяющееся негативное мышление (RNT), основанного на терапии принятия и приверженности (ACT), RNT-ACT, эффективным лечением в первичной медицинской помощи Швеции для лечения люди с высокой долей негативных повторяющихся мыслей, отвечающие диагностическим критериям депрессии и/или тревоги? Вопрос планируется разбить на следующие части:

Технико-экономическое обоснование, в котором материал и система тестируются в одном медицинском центре.

Рандомизированное контролируемое исследование, проведенное в нескольких медицинских центрах, где группой сравнения являются пациенты, которым проводится традиционная психологическая терапия в виде иКПТ либо по программам тревоги, либо по программам депрессии, и где им предлагается вторая группа лечения через 3 и 12 месяцев наблюдения. -UPS.

Последующее исследование, в котором оцениваются затраты времени и удовлетворенность пациентов в обеих ветвях.

В качестве лечения участникам будут назначены либо RNT-ACT, либо iCBT. Группа, получившая RNT-ACT, получит 2*60 минут терапии вместе с файлами осознанности для ежедневного прослушивания между сеансами. Группа, получившая iCBT, получит когнитивно-поведенческую терапию в Интернете, одну из форм предоставления когнитивно-поведенческой терапии, которая реализуется в регионе Сконе и, таким образом, может рассматриваться как обычное лечение. Пациенты будут получать доступ к лечению через безопасный веб-сайт и при необходимости общаться со своим терапевтом с помощью текстовых сообщений. Исследователи будут сравнивать группы RNT-ACT и iCBT, чтобы увидеть, есть ли различия в симптомах депрессии, тревоги и стресса, размышлениях, психологической гибкости, удовлетворенности клиентов и затратах времени, оцененных терапевтом. В технико-экономическом обосновании исследователи также оценят уровень отсева и приема на работу.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

124

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Швеция
    • Skåne
      • Helsingborg, Skåne, Швеция, 254 83
        • Vårdcentralen Laröd

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  • ДАСС-21 >25
  • Умение общаться на шведском языке устно и письменно

Критерий исключения:

  • Выполняются рутинные анализы крови, включая анализ крови, определение уровня гормонов щитовидной железы, состояния печени и баланса жидкости, чтобы иметь возможность дифференцированно диагностировать любое физическое заболевание.

В дополнение к соматическому заболеванию являются критериями исключения

  • Другое психологическое или психиатрическое лечение,
  • Суицидальные наклонности, злоупотребление психоактивными веществами, нервная анорексия, психоз, биполярное расстройство, синдром дефицита внимания и гиперактивности (СДВГ) и антисоциальное расстройство личности (подтверждено на основе M.I.N.I 7.0).

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Протокол RNT-ACT
Участники, рандомизированные в RNT-ACT, получат в общей сложности 2 сеанса по 60 минут каждый, а также аудиофайлы для прослушивания между мероприятиями, проводимыми через Интернет. Предыдущие исследования показали, что не имеет большого значения, составляет ли временное расстояние между сеансом 1 и сеансом 2 от 1 недели до 3 месяцев. В случае 1 устанавливается время для события 2. Временное расстояние в днях будет отмечено для каждого пациента. Лечение вносится в обычный дневник терапевта с 60-минутным сеансом и соответствующим перерывом до и после лечения (например, не менее 5-10 минут) для подготовки и пост-администрации, включая ведение дневника.
Поведенческий: Протокол RNT-ACT
Шведский перевод 2*60-минутного протокола принятия и принятия обязательств для повторяющегося негативного мышления.
Другие имена:
  • Терапия принятия и приверженности (ACT)
Активный компаратор: иКПТ лечение
Людям, рандомизированным для лечения через Интернет, будет предложена на основе M.I.N.I 7.0 подходящая программа iCBT на платформе Stöd och Behandling (SoB). Пациенты следуют структурированному материалу самопомощи, который можно рассматривать как стандартный вариант лечения в регионе Сконе, «лечение как обычно». Терапевт имеет доступ к материалу, а пациент и терапевт могут общаться через чат. Пациенты подбираются к программам iCBT в зависимости от того, проявляются ли у них симптомы депрессии или тревоги. Основной компонент интернет-обработки состоит из структурированной программы самопомощи примерно из восьми модулей, несколько различающихся в зависимости от используемой программы. Программа основана на проверенных вмешательствах КПТ для каждой проблемной области с сильным акцентом на психообразование, но с включением различных элементов вмешательства.
Поведенческий: иКПТ лечение
Когнитивно-поведенческая терапия на базе Интернета в качестве обязательной плановой помощи в первичной медико-санитарной помощи Швеции и, следовательно, рассматривается как обычное лечение.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
ДАСС-21
Временное ограничение: От оценки до 3-х месячного наблюдения.
Шкала депрессии, тревоги и стресса-21 (DASS-21); Мин. 0, макс. 63 с высокими значениями, связанными с большей депрессией/беспокойством/стрессом.
От оценки до 3-х месячного наблюдения.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Уровень отчисления
Временное ограничение: До трех месяцев.
Процент пациентов, которые по какой-либо причине не могут продолжать участие в исследовании до окончания вмешательства.
До трех месяцев.
Скорость набора
Временное ограничение: один месяц.
Сколько пациентов было набрано в среднем на один месяц в отделении первичной медико-санитарной помощи, ответственном за технико-экономическое обоснование.
один месяц.
CSQ-8
Временное ограничение: От оценки до 3-х месячного наблюдения.
Опросник удовлетворенности клиентов (CSQ-8). Мин. 8, макс. 32 с более высокими значениями, указывающими на более высокое удовлетворение.
От оценки до 3-х месячного наблюдения.
Самостоятельно зарегистрированное потребление времени
Временное ограничение: До трех месяцев.
Самостоятельно зарегистрированное потребление времени для терапевтов.
До трех месяцев.
ВАИ
Временное ограничение: От оценки до 3-х месячного наблюдения.
Реестр рабочего альянса (WAI). Мин. 7, макс. 84 с более высокими значениями, указывающими на лучшую работу альянса.
От оценки до 3-х месячного наблюдения.
РРС-БР
Временное ограничение: От оценки до 3-х месячного наблюдения.
Шкала руминативных ответов - размышления и размышления (RRS-BR). Мин. 5, Макс. 20. Более высокое значение указывает на более высокую степень руминативного стиля ответа и саморефлексии.
От оценки до 3-х месячного наблюдения.
БНИИ
Временное ограничение: От оценки до 3-х месячного наблюдения.
Краткая инвентаризация состояния размышлений (BSRI). Мин. 0, Макс. 80. Более высокое значение указывает на более высокую степень продолжающихся руминативных когнитивных реакций.
От оценки до 3-х месячного наблюдения.
СААК
Временное ограничение: От оценки до 3-х месячного наблюдения.
Шведский вопросник принятия и действий (SAAQ). Мин. 6, Макс. 42. Более высокое значение указывает на более низкую психологическую гибкость, что указывает на худшее значение.
От оценки до 3-х месячного наблюдения.
AFQ-Y8
Временное ограничение: От оценки до 3-х месячного наблюдения.
Анкета избегания и слияния для молодежи (AFQ-Y8). Мин. 0, Макс. 32. Более высокое значение указывает на более низкую психологическую гибкость, что указывает на худшее значение.
От оценки до 3-х месячного наблюдения.
CFQ-7
Временное ограничение: От оценки до 3-х месячного наблюдения.
Опросник Cognitive Fusion - 7 пунктов (CFQ-7). Мин. 1, Макс. 49. Более высокое значение указывает на более высокое когнитивное слияние, что указывает на худшее значение.
От оценки до 3-х месячного наблюдения.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Region Skane

Соавторы

Lund University

Следователи

  • Главный следователь: Veronica Milos Nymberg, PhD, Lund University/Region Skåne

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

7 февраля 2024 г.

Первичное завершение (Оцененный)

31 декабря 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

31 декабря 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

22 июня 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

6 июля 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

14 июля 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

9 апреля 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

7 апреля 2025 г.

Последняя проверка

1 апреля 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2022-06465-01

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться