En sammenligning av to ultrakorte intervensjoner i primærhelsetjenesten for pasienter med angst, depresjon og stress. (RNTACTSweden)
7. april 2025 oppdatert av: Region Skane
En sammenligning av to ultrakorte intervensjoner i primærhelsetjenesten for pasienter med angst, depresjon og stress: en randomisert kontrollert prøvelse.
Målet med denne kliniske studien er å sammenligne effekten og tidsforbruket av den svenske oversettelsen av protokollen for RNT-ACT med internett administrert selvhjelpsbehandling med terapeutstøtte (iCBT) for pasienter som søker medisinsk behandling for depresjon, angst eller stress ved deres primæravdeling.
Forsøket består av en mulighetsstudie og en randomisert kontrollert studie med 3- og 12-måneders oppfølging.
Studieoversikt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Hovedspørsmålet det tar sikte på å besvare er: Er den svenske oversettelsen av en psykologisk behandlingsprotokoll rettet mot repetitiv negativ tenkning (RNT) basert på Acceptance and Commitment therapy (ACT), RNT-ACT, en effektiv behandling i svensk primærhelsetjeneste for behandling av personer med høy andel negative, repeterende tanker, som oppfyller diagnostiske kriterier for depresjon og/eller angst? Spørsmålet planlegges utdypet i følgende deler:
En mulighetsstudie der materialet og systemet testes ved ett enkelt omsorgssenter.
En randomisert kontrollert studie utført ved flere helsestasjoner hvor sammenligningsgruppen er pasienter som aktualiseres for tradisjonell psykologisk behandling i form av iCBT for enten angst- eller depresjonsprogram og hvor de får tilbud om andre behandlingsarm etter 3- og 12 måneders oppfølging. -ups.
En oppfølgingsstudie hvor tidsforbruk og pasienttilfredshet evalueres i begge grener.
Deltakerne vil få enten RNT-ACT eller iCBT som behandling. Gruppen som får RNT-ACT vil motta 2*60 minutter terapi sammen med mindfulness-filer å lytte til daglig mellom øktene. Gruppen som får iCBT vil få internettbasert kognitiv atferdsterapi, en av leveringsformene Kognitiv atferdsterapi som implementeres i Region Skåne og kan dermed ses på som vanlig behandling. Pasienter vil få tilgang til behandlingen via en sikker nettside og kommunisere med sin behandler via tekstmelding ved behov. Forskere vil sammenligne RNT-ACT- og iCBT-gruppene for å se om det er forskjeller i depressive, angst- og stressrelaterte symptomer, drøvtygging, psykologisk fleksibilitet, klienttilfredshet og terapeutvurdert tidsforbruk. I mulighetsstudien vil forskerne også vurdere frafall og rekruttering.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
124
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Skåne
-
Helsingborg, Skåne, Sverige, 254 83
- Vårdcentralen Laröd
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- DASS-21 >25
- Evne til å kommunisere på svensk muntlig og skriftlig
Ekskluderingskriterier:
- Rutinemessige blodprøver utføres inkludert blodtelling, skjoldbruskhormon, leverstatus og væskebalanse for å kunne differensiere diagnostisere enhver fysisk sykdom.
I tillegg til fysisk sykdom kommer eksklusjonskriterier
- Annen psykologisk eller psykiatrisk behandling,
- Suicidalitet, rusmisbruk, Anorexia Nervosa, psykose, bipolar lidelse, oppmerksomhetsunderskudd hyperaktivitetsforstyrrelse (ADHD) og antisosial personlighetsforstyrrelse (som bekreftet basert på M.I.N.I 7.0).
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: RNT-ACT-protokoll
Deltakere randomisert til RNT-ACT vil motta totalt 2 økter på 60 minutter hver, samt lydfiler å lytte til mellom anledningene administrert via internett.
Tidligere studier har indikert at det ikke gjør så mye forskjell om den tidsmessige avstanden mellom økt 1 og økt 2 er mellom 1 uke og opptil 3 måneder.
Ved anledning 1 er tiden for anledning 2 satt.
Den tidsmessige avstanden i dager vil noteres for hver pasient.
Behandlingen legges inn i terapeutens vanlige dagbok med 60 minutters økttid og passende pause før og etter behandlingen (f.eks. minst 5-10 minutter) for forberedelse og etteradministrasjon hvor journalskriving inngår.
|
Svensk oversettelse av 2*60 minutters Acceptance and Commitment Protocol for repeterende negativ tenkning.
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: iCBT behandling
Personene som er randomisert til internettbehandling vil bli tilbudt basert på M.I.N.I 7.0 et passende iCBT-program i Stöd och Behandling (SoB)-plattformen.
Pasientene følger et strukturert selvhjelpsmateriell som kan sees på som et standard behandlingstilbud i Region Skåne, «behandling som vanlig».
Terapeuten har tilgang til materialet og pasienten og terapeuten kan kommunisere via en chat-funksjon.
Pasientene blir matchet til iCBT-programmer basert på om de har størst sannsynlighet for å vise symptomer på depresjon eller angst.
Hovedkomponenten i internettbehandling består av et strukturert selvhjelpsprogram i omtrent åtte moduler, noe varierende avhengig av hvilket program som er i bruk.
Programmet er basert på utprøvde CBT-intervensjoner for hvert problemområde med stor vekt på psykoedukasjon men hvor ulike intervensjonselementer er inkludert.
|
Internett-basert kognitiv atferdsterapi som obligatorisk rutinebehandling i svensk primærhelse og derfor vurdert behandling som vanlig.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
DASS-21
Tidsramme: Fra vurdering til 3 måneders oppfølging.
|
Depresjon, angst og stress skala-21 (DASS-21); Min 0, Max 63 med høye verdier assosiert med mer depresjon/angst/stress.
|
Fra vurdering til 3 måneders oppfølging.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Frafallsrate
Tidsramme: Opptil tre måneder.
|
Andel av pasienter som av en eller annen grunn ikke klarer å fortsette i forsøket til slutten av intervensjonen.
|
Opptil tre måneder.
|
|
Rekrutteringsgrad
Tidsramme: en måned.
|
Hvor mange pasienter ble i gjennomsnitt rekruttert i en måned i primærhelseavdelingen som var ansvarlig for mulighetsstudien.
|
en måned.
|
|
CSQ-8
Tidsramme: Fra vurdering til 3 måneders oppfølging.
|
Kundetilfredshetsspørreskjema (CSQ-8).
Min 8, Max 32 med høyere verdier som indikerer høyere tilfredshet.
|
Fra vurdering til 3 måneders oppfølging.
|
|
Egenregistrert tidsforbruk
Tidsramme: Opptil tre måneder.
|
Egenregistrert tidsforbruk for behandlere.
|
Opptil tre måneder.
|
|
WAI
Tidsramme: Fra vurdering til 3 måneders oppfølging.
|
Working Alliance Inventory (WAI).
Min 7, Max 84 med høyere verdier som indikerer bedre arbeidsallianse.
|
Fra vurdering til 3 måneders oppfølging.
|
|
RRS-BR
Tidsramme: Fra vurdering til 3 måneders oppfølging.
|
Ruminative Responses Scale - Brooding and Reflection (RRS-BR).
Min 5, maks 20.
En høyere verdi indikerer en høyere grad av drøvtyggende responsstil og selvrefleksjon.
|
Fra vurdering til 3 måneders oppfølging.
|
|
BSRI
Tidsramme: Fra vurdering til 3 måneders oppfølging.
|
Brief State Rumination Inventory (BSRI).
Min 0, maks 80.
En høyere verdi indikerer høyere grad av pågående ruminative kognitive responser.
|
Fra vurdering til 3 måneders oppfølging.
|
|
SAAQ
Tidsramme: Fra vurdering til 3 måneders oppfølging.
|
Swedish Acceptance and Action Questionnaire (SAAQ).
Min 6, maks 42.
En høyere verdi indikerer lavere psykologisk fleksibilitet som indikerer en dårligere verdi.
|
Fra vurdering til 3 måneders oppfølging.
|
|
AFQ-Y8
Tidsramme: Fra vurdering til 3 måneders oppfølging.
|
Unngåelses- og fusjonsspørreskjema for ungdom (AFQ-Y8).
Min 0, maks 32.
En høyere verdi indikerer lavere psykologisk fleksibilitet som indikerer en dårligere verdi.
|
Fra vurdering til 3 måneders oppfølging.
|
|
CFQ-7
Tidsramme: Fra vurdering til 3 måneders oppfølging.
|
Cognitive Fusion Questionnaire - 7 elementer (CFQ-7).
Min 1, maks 49.
En høyere verdi indikerer høyere kognitiv fusjon som indikerer en dårligere verdi.
|
Fra vurdering til 3 måneders oppfølging.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Veronica Milos Nymberg, PhD, Lund University/Region Skåne
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Larsen DL, Attkisson CC, Hargreaves WA, Nguyen TD. Assessment of client/patient satisfaction: development of a general scale. Eval Program Plann. 1979;2(3):197-207. doi: 10.1016/0149-7189(79)90094-6. No abstract available.
- Sheehan DV, Lecrubier Y, Sheehan KH, Amorim P, Janavs J, Weiller E, Hergueta T, Baker R, Dunbar GC. The Mini-International Neuropsychiatric Interview (M.I.N.I.): the development and validation of a structured diagnostic psychiatric interview for DSM-IV and ICD-10. J Clin Psychiatry. 1998;59 Suppl 20:22-33;quiz 34-57.
- Attkisson CC, Zwick R. The client satisfaction questionnaire. Psychometric properties and correlations with service utilization and psychotherapy outcome. Eval Program Plann. 1982;5(3):233-7. doi: 10.1016/0149-7189(82)90074-x.
- Gillanders DT, Bolderston H, Bond FW, Dempster M, Flaxman PE, Campbell L, Kerr S, Tansey L, Noel P, Ferenbach C, Masley S, Roach L, Lloyd J, May L, Clarke S, Remington B. The development and initial validation of the cognitive fusion questionnaire. Behav Ther. 2014 Jan;45(1):83-101. doi: 10.1016/j.beth.2013.09.001. Epub 2013 Sep 18.
- Andersson G, Titov N, Dear BF, Rozental A, Carlbring P. Internet-delivered psychological treatments: from innovation to implementation. World Psychiatry. 2019 Feb;18(1):20-28. doi: 10.1002/wps.20610.
- Amorim P, Lecrubier Y, Weiller E, Hergueta T, Sheehan D. DSM-IH-R Psychotic Disorders: procedural validity of the Mini International Neuropsychiatric Interview (MINI). Concordance and causes for discordance with the CIDI. Eur Psychiatry. 1998;13(1):26-34. doi: 10.1016/S0924-9338(97)86748-X.
- Horvath, A. O., & Greenberg, L. S. (1989). Development and validation of the Working Alliance Inventory. Journal of Counseling Psychology, 36(2), 223-233. https://doi.org/10.1037/0022-0167.36.2.223
- Berger T, Urech A, Krieger T, Stolz T, Schulz A, Vincent A, Moser CT, Moritz S, Meyer B. Effects of a transdiagnostic unguided Internet intervention ('velibra') for anxiety disorders in primary care: results of a randomized controlled trial. Psychol Med. 2017 Jan;47(1):67-80. doi: 10.1017/S0033291716002270. Epub 2016 Sep 22.
- Glasgow RE, Fisher L, Strycker LA, Hessler D, Toobert DJ, King DK, Jacobs T. Minimal intervention needed for change: definition, use, and value for improving health and health research. Transl Behav Med. 2014 Mar;4(1):26-33. doi: 10.1007/s13142-013-0232-1.
- Alfonsson S, Wallin E, Maathz P. Factor structure and validity of the Depression, Anxiety and Stress Scale-21 in Swedish translation. J Psychiatr Ment Health Nurs. 2017 Mar;24(2-3):154-162. doi: 10.1111/jpm.12363. Epub 2017 Jan 25.
- Donati MA, Berrocal C, Bernini O, Gori C, Primi C. Measuring cognitive fusion through the Cognitive Fusion Questionnaire-7: Measurement invariance across non-clinical and clinical psychological samples. PLoS One. 2021 Feb 3;16(2):e0246434. doi: 10.1371/journal.pone.0246434. eCollection 2021.
- Lundgren T, Parling T. Swedish Acceptance and Action Questionnaire (SAAQ): a psychometric evaluation. Cogn Behav Ther. 2017 Jun;46(4):315-326. doi: 10.1080/16506073.2016.1250228. Epub 2016 Dec 9.
- Ruiz FJ, Pena-Vargas A, Ramirez ES, Suarez-Falcon JC, Garcia-Martin MB, Garcia-Beltran DM, Henao AM, Monroy-Cifuentes A, Sanchez PD. Efficacy of a two-session repetitive negative thinking-focused acceptance and commitment therapy (ACT) protocol for depression and generalized anxiety disorder: A randomized waitlist control trial. Psychotherapy (Chic). 2020 Sep;57(3):444-456. doi: 10.1037/pst0000273. Epub 2020 Jan 16.
- Ehring, T., & Watkins, E. R. (2008). Repetitive negative thinking as a transdiagnostic process. International Journal of Cognitive Therapy, 1(3), 192-205. https://doi.org/10.1521/ijct.2008.1.3.192
- Livheim, F., Tengström, A., Bond, F. W., Andersson, G., Dahl, J., & Rosendahl, I. (2016). Psychometric properties of the Avoidance and Fusion Questionnaire for Youth: A psychological measure of psychological inflexibility in youth. Journal of Contextual Behavioral Science, 5(2), 103-110. https://doi.org/10.1016/j.jcbs.2016.04.001
- Lecrubier, Y., Sheehan, D., Weiller, E., Amorim, P., Bonora, I., Sheehan, K., . . . Dunbar, G. (1997). The Mini International Neuropsychiatric Interview (MINI). A short diagnostic structured interview: Reliability and validity according to the CIDI. European Psychiatry, 12(5), 224-231. doi:10.1016/S0924-9338(97)83296-8
- Marchetti, I., Mor, N., Chiorri, C. et al. The Brief State Rumination Inventory (BSRI): Validation and Psychometric Evaluation. Cogn Ther Res 42, 447-460 (2018). https://doi.org/10.1007/s10608-018-9901-1
- O'Neill, L., Latchford, G., McCracken, L. M., & Graham, C. D. (2019). The development of the acceptance and commitment therapy fidelity measure (ACT-FM): A Delphi Study and field test. Journal of Contextual Behavioral Science, 14, 111-118. https://doi.org/10.1016/j.jcbs.2019.08.008
- Schermuly-Haupt, ML., Linden, M. & Rush, A.J. Unwanted Events and Side Effects in Cognitive Behavior Therapy. Cogn Ther Res 42, 219-229 (2018). https://doi.org/10.1007/s10608-018-9904-y
- Treynor, W., Gonzalez, R. & Nolen-Hoeksema, S. Rumination Reconsidered: A Psychometric Analysis. Cognitive Therapy and Research 27, 247-259 (2003). https://doi.org/10.1023/A:1023910315561
- Silberleitner, N., Cederwald, A. von, & Robinson, P. (2021). Integrerad primärvård: Principer, färdigheter och rutiner för hela vårdcentralens arbete med Beteenderelaterad Ohälsa. Natur & Kultur.
Hjelpsomme linker
- Client Satisfaction Questionnaire scales
- Swedish platform for use of internet service in health care
- Social Psychology Network. Research randomizer.
- Swedish authority (Socialstyrelsen). April 2021. National guidelines for care in depression and anxiety disorders. Support for governance and management.
- Swedish authority (Socialstyrelsen) February 2018. Accessibility in health and healthcare
- Working Alliance Inventory.
- The Swedish governments official investigations. Statens Offentliga Utredningar (SOU) 2021:6 Good and close care - The right support for mental health
- State of the act evidence | association for contextual behavioral science.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
7. februar 2024
Primær fullføring (Antatt)
31. desember 2026
Studiet fullført (Antatt)
31. desember 2026
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
22. juni 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
6. juli 2023
Først lagt ut (Faktiske)
14. juli 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
9. april 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
7. april 2025
Sist bekreftet
1. april 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2022-06465-01
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .