Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Porównanie dwóch ultrakrótkich interwencji w podstawowej opiece zdrowotnej dla pacjentów z lękiem, depresją i stresem. (RNTACTSweden)

7 kwietnia 2025 zaktualizowane przez: Region Skane

Porównanie dwóch ultrakrótkich interwencji w podstawowej opiece zdrowotnej dla pacjentów z lękiem, depresją i stresem: randomizowana, kontrolowana próba.

Celem tego badania klinicznego jest porównanie efektu i czasochłonności szwedzkiego tłumaczenia protokołu RNT-ACT z administrowaną przez Internet terapią samopomocową ze wsparciem terapeuty (iCBT) dla pacjentów szukających opieki medycznej z powodu depresji, lęku lub stresu w ich podstawowej opiece zdrowotnej. Badanie składa się ze studium wykonalności i randomizowanego badania kontrolnego z 3- i 12-miesięcznymi kontrolami.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Główne pytania, na które ma odpowiedzieć, brzmią: czy szwedzkie tłumaczenie protokołu leczenia psychologicznego ukierunkowanego na powtarzające się negatywne myślenie (RNT) oparte na terapii akceptacji i zaangażowania (ACT), RNT-ACT, jest skutecznym leczeniem w szwedzkiej podstawowej opiece zdrowotnej w leczeniu osoby z wysokim odsetkiem negatywnych, powtarzających się myśli, które spełniają kryteria diagnostyczne depresji i/lub lęku? Planuje się rozwinięcie pytania w następujących częściach:

Studium wykonalności, w którym materiał i system są testowane w jednym ośrodku.

Randomizowane badanie kontrolowane przeprowadzone w kilku ośrodkach zdrowia, w którym grupą porównawczą są pacjenci, którzy są aktualizowani do tradycyjnego leczenia psychologicznego w postaci iCBT w programach lękowych lub depresyjnych i gdzie otrzymują drugą grupę leczenia po 3- i 12-miesięcznej obserwacji -UPS.

Badanie uzupełniające, w którym oceniane jest zużycie czasu i satysfakcja pacjentów w obu oddziałach.

W ramach leczenia uczestnicy otrzymają RNT-ACT lub iCBT. Grupa, która otrzyma RNT-ACT, otrzyma 2*60 minut terapii wraz z plikami uważności do słuchania codziennie pomiędzy sesjami. Grupa, której poddano iCBT, otrzyma internetową terapię poznawczo-behawioralną, jedną z form terapii poznawczo-behawioralnej, która jest wdrażana w regionie Skåne i dlatego może być postrzegana jako zwykłe leczenie. Pacjenci będą uzyskiwać dostęp do leczenia za pośrednictwem bezpiecznej strony internetowej iw razie potrzeby będą komunikować się ze swoim terapeutą za pomocą wiadomości tekstowych. Badacze porównają grupy RNT-ACT i iCBT, aby sprawdzić, czy istnieją różnice w objawach depresyjnych, lękowych i związanych ze stresem, ruminacjach, elastyczności psychologicznej, zadowoleniu klienta i ocenianej przez terapeutę ocenie czasu. W studium wykonalności badacze ocenią również odsetek osób przedwcześnie kończących naukę i rekrutację.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

124

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Szwecja
    • Skåne
      • Helsingborg, Skåne, Szwecja, 254 83
        • Vårdcentralen Laröd

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • DASS-21 >25
  • Umiejętność komunikowania się w języku szwedzkim w mowie i piśmie

Kryteria wyłączenia:

  • Przeprowadzane są rutynowe badania krwi, w tym morfologia krwi, hormony tarczycy, stan wątroby i równowaga płynów, aby móc różnicowo zdiagnozować każdą chorobę fizyczną.

Oprócz choroby fizycznej są kryteria wykluczenia

  • Inne leczenie psychologiczne lub psychiatryczne,
  • Samobójstwo, nadużywanie substancji psychoaktywnych, jadłowstręt psychiczny, psychoza, zaburzenie afektywne dwubiegunowe, zespół nadpobudliwości psychoruchowej z deficytem uwagi (ADHD) i antyspołeczne zaburzenie osobowości (zweryfikowane na podstawie M.I.N.I 7.0).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Protokół RNT-ACT
Uczestnicy losowo przydzieleni do RNT-ACT otrzymają w sumie 2 sesje po 60 minut każda, a także pliki audio do odsłuchania pomiędzy okazjami administrowanymi przez Internet. Wcześniejsze badania wykazały, że nie ma większego znaczenia, czy czasowa odległość między sesją 1 a sesją 2 wynosi od 1 tygodnia do 3 miesięcy. Przy okazji 1 ustawiany jest czas dla okazji 2. Dystans czasowy w dniach zostanie odnotowany dla każdego pacjenta. Leczenie jest wpisywane do regularnego dziennika terapeuty z 60-minutową sesją i odpowiednią przerwą przed i po zabiegu (np. co najmniej 5-10 minut) na przygotowanie i po podaniu, w tym pisanie dziennika.
Behawioralne: Protokół RNT-ACT
Tłumaczenie na język szwedzki 2*60-minutowego protokołu akceptacji i zaangażowania dla powtarzającego się negatywnego myślenia.
Inne nazwy:
  • Terapia akceptacji i zaangażowania (ACT)
Aktywny komparator: leczenie iCBT
Osobom losowo przydzielonym do leczenia internetowego zostanie zaoferowany w oparciu o M.I.N.I 7.0 odpowiedni program iCBT na platformie Stöd och Behandling (SoB). Pacjenci korzystają z ustrukturyzowanego materiału samopomocy, który można postrzegać jako standardową opcję leczenia w regionie Skåne, „leczenie jak zwykle”. Terapeuta ma dostęp do materiału, a pacjent i terapeuta mogą komunikować się za pomocą funkcji czatu. Pacjenci są dobierani do programów iCBT na podstawie tego, czy najprawdopodobniej wykazują objawy depresji czy lęku. Główny składnik przetwarzania internetowego składa się z ustrukturyzowanego programu samopomocy, składającego się z około ośmiu modułów, nieco różniących się w zależności od używanego programu. Program opiera się na sprawdzonych interwencjach CBT dla każdego obszaru problemowego z silnym naciskiem na psychoedukację, ale zawiera różne elementy interwencji.
Behawioralne: Leczenie iCBT
Internetowa terapia poznawczo-behawioralna jako obowiązkowa rutynowa opieka w szwedzkiej podstawowej opiece zdrowotnej i dlatego uważana za zwykłe leczenie.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
DASS-21
Ramy czasowe: Od oceny do 3-miesięcznej obserwacji.
Skala Depresji, Lęku i Stresu-21 (DASS-21); Min. 0, Maks. 63 z wysokimi wartościami związanymi z większą depresją/lękiem/stresem.
Od oceny do 3-miesięcznej obserwacji.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik rezygnacji
Ramy czasowe: Do trzech miesięcy.
Odsetek pacjentów, którzy z jakiegokolwiek powodu nie kontynuują badania do końca interwencji.
Do trzech miesięcy.
Wskaźnik rekrutacji
Ramy czasowe: jeden miesiąc.
Ilu pacjentów rekrutowano średnio na jeden miesiąc w jednostce podstawowej opieki zdrowotnej odpowiedzialnej za studium wykonalności.
jeden miesiąc.
CSQ-8
Ramy czasowe: Od oceny do 3-miesięcznej obserwacji.
Kwestionariusz Satysfakcji Klienta (CSQ-8). Min 8, Max 32 z wyższymi wartościami wskazującymi na wyższą satysfakcję.
Od oceny do 3-miesięcznej obserwacji.
Samodzielna rejestracja zużycia czasu
Ramy czasowe: Do trzech miesięcy.
Samodzielna rejestracja zużycia czasu przez terapeutów.
Do trzech miesięcy.
WAI
Ramy czasowe: Od oceny do 3-miesięcznej obserwacji.
Inwentarz Sojuszu Roboczego (WAI). Min 7, Max 84 z wyższymi wartościami wskazującymi na lepiej działający sojusz.
Od oceny do 3-miesięcznej obserwacji.
RRS-BR
Ramy czasowe: Od oceny do 3-miesięcznej obserwacji.
Skala Odpowiedzi Ruminacyjnych – Zamyślenia i Refleksje (RRS-BR). Min. 5, Maks. 20. Wyższa wartość wskazuje na wyższy stopień ruminacyjnego stylu odpowiedzi i autorefleksji.
Od oceny do 3-miesięcznej obserwacji.
BSRI
Ramy czasowe: Od oceny do 3-miesięcznej obserwacji.
Krótki inwentarz przeżuwania stanu (BSRI). Min. 0, Maks. 80. Wyższa wartość wskazuje na wyższy stopień trwających ruminacyjnych reakcji poznawczych.
Od oceny do 3-miesięcznej obserwacji.
SAAQ
Ramy czasowe: Od oceny do 3-miesięcznej obserwacji.
Szwedzki kwestionariusz akceptacji i działania (SAAQ). Min. 6, Maks. 42. Wyższa wartość wskazuje na niższą elastyczność psychologiczną, co wskazuje na gorszą wartość.
Od oceny do 3-miesięcznej obserwacji.
AFQ-Y8
Ramy czasowe: Od oceny do 3-miesięcznej obserwacji.
Kwestionariusz unikania i fuzji dla młodzieży (AFQ-Y8). Min. 0, Maks. 32. Wyższa wartość wskazuje na niższą elastyczność psychologiczną, co wskazuje na gorszą wartość.
Od oceny do 3-miesięcznej obserwacji.
CFQ-7
Ramy czasowe: Od oceny do 3-miesięcznej obserwacji.
Kwestionariusz Fuzji Poznawczej - 7 pozycji (CFQ-7). Min. 1, Maks. 49. Wyższa wartość wskazuje na wyższą fuzję poznawczą, która wskazuje na gorszą wartość.
Od oceny do 3-miesięcznej obserwacji.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Region Skane

Współpracownicy

Lund University

Śledczy

  • Główny śledczy: Veronica Milos Nymberg, PhD, Lund University/Region Skåne

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

7 lutego 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 grudnia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 grudnia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 czerwca 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 lipca 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

14 lipca 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

9 kwietnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 kwietnia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2022-06465-01

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Lęk

Badania kliniczne na Protokół RNT-ACT

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Zambia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj