Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Srovnání dvou ultrakrátkých intervencí v primární péči o pacienty s úzkostí, depresí a stresem. (RNTACTSweden)

7. dubna 2025 aktualizováno: Region Skane

Srovnání dvou ultrakrátkých intervencí v primární péči o pacienty s úzkostí, depresí a stresem: Randomizovaná kontrolovaná studie.

Cílem této klinické studie je porovnat efekt a časovou náročnost švédského překladu protokolu pro RNT-ACT s internetem administrovanou svépomocnou léčbou s podporou terapeuta (iCBT) u pacientů, kteří hledají lékařskou péči kvůli depresi, úzkosti nebo stresu na jejich oddělení primární péče. Studie se skládá ze studie proveditelnosti a randomizované kontrolované studie s 3 a 12měsíčním sledováním.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Hlavní otázka, kterou si klade za cíl zodpovědět, je: Je švédský překlad protokolu psychologické léčby zaměřený na opakující se negativní myšlení (RNT) založeného na terapii přijetím a závazkem (ACT), RNT-ACT, účinnou léčbou ve švédské primární péči pro léčbu lidé s vysokým podílem negativních opakujících se myšlenek, kteří splňují diagnostická kritéria pro depresi a/nebo úzkost? Otázku plánujeme rozpracovat do následujících částí:

Studie proveditelnosti, ve které jsou materiál a systém testovány v jediném centru péče.

Randomizovaná kontrolovaná studie provedená v několika zdravotních střediscích, kde srovnávací skupinou jsou pacienti, kteří jsou aktualizováni na tradiční psychologickou léčbu ve formě iCBT pro programy úzkosti nebo deprese a kde jim je nabídnuta druhá léčebná větev po 3 a 12 měsících sledování -UPS.

Navazující studie, kde se v obou větvích hodnotí časová náročnost a spokojenost pacientů.

Účastníkům bude jako léčba poskytnuta buď RNT-ACT nebo iCBT. Skupina, která dostane RNT-ACT, dostane 2*60 minut terapie spolu se soubory všímavosti, které si každý den mezi sezeními poslechne. Skupina, která dostane iCBT, obdrží internetovou kognitivně behaviorální terapii, jednu z forem poskytování kognitivně behaviorální terapie, která je implementována v regionu Skåne, a lze ji tedy považovat za léčbu jako obvykle. Pacienti budou přistupovat k léčbě prostřednictvím zabezpečené webové stránky a v případě potřeby komunikovat se svým terapeutem prostřednictvím textové zprávy. Výzkumníci budou porovnávat skupiny RNT-ACT a iCBT, aby zjistili, zda existují rozdíly v symptomech deprese, úzkosti a stresu, přežvykování, psychické flexibilitě, spokojenosti klientů a časové náročnosti hodnocené terapeutem. Ve studii proveditelnosti výzkumníci také vyhodnotí míru předčasného ukončení a náboru.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

124

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Švédsko
    • Skåne
      • Helsingborg, Skåne, Švédsko, 254 83
        • Vårdcentralen Laröd

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • DASS-21 >25
  • Schopnost komunikovat ve švédštině ústně i písemně

Kritéria vyloučení:

  • Provádějí se rutinní krevní testy včetně krevního obrazu, hormonů štítné žlázy, stavu jater a rovnováhy tekutin, aby bylo možné odlišně diagnostikovat jakékoli fyzické onemocnění.

Kromě fyzické nemoci jsou vylučovací kritéria

  • jiná psychologická nebo psychiatrická léčba,
  • Sebevražda, zneužívání návykových látek, mentální anorexie, psychóza, bipolární porucha, porucha pozornosti s hyperaktivitou (ADHD) a antisociální porucha osobnosti (ověřeno na základě M.I.N.I 7.0).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Protokol RNT-ACT
Účastníci randomizovaní do RNT-ACT obdrží celkem 2 sezení po 60 minutách a také zvukové soubory k poslechu mezi příležitostmi spravovanými přes internet. Předchozí studie ukázaly, že nezáleží na tom, zda je dočasná vzdálenost mezi 1. a 2. relací mezi 1 týdnem a až 3 měsíci. Při příležitosti 1 je nastaven čas pro příležitost 2. U každého pacienta bude zaznamenána časová vzdálenost ve dnech. Ošetření se zapisuje do běžného deníku terapeuta s 60minutovým sezením a vhodnou přestávkou před a po ošetření (např. alespoň 5-10 minut) pro přípravu a po podání, kde je zahrnuto psaní deníku.
Behaviorální: Protokol RNT-ACT
Švédský překlad 2*60 minutového protokolu o přijetí a závazku pro opakované negativní myšlení.
Ostatní jména:
  • Terapie přijetím a závazkem (ACT)
Aktivní komparátor: iCBT léčba
Lidem randomizovaným k internetové léčbě bude nabídnut na základě M.I.N.I 7.0 vhodný program iCBT na platformě Stöd och Behandling (SoB). Pacienti postupují podle strukturovaného svépomocného materiálu, který lze považovat za standardní možnost léčby v regionu Skåne, „léčbu jako obvykle“. Terapeut má přístup k materiálu a pacient a terapeut mohou komunikovat prostřednictvím funkce chatu. Pacienti jsou přiřazováni k programům iCBT na základě toho, zda se u nich s největší pravděpodobností objeví příznaky deprese nebo úzkosti. Hlavní složku internetového zpracování tvoří strukturovaný svépomocný program v přibližně osmi modulech, které se poněkud liší v závislosti na používaném programu. Program je založen na osvědčených intervencích KBT pro každou problémovou oblast se silným důrazem na psychoedukaci, kde jsou však zahrnuty různé intervenční prvky.
Behaviorální: Léčba iCBT
Internetová kognitivně-behaviorální terapie jako povinná rutinní péče ve švédské primární péči, a proto byla považována za léčbu jako obvykle.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
DASS-21
Časové okno: Od hodnocení po 3 měsíce sledování.
Stupnice deprese, úzkosti a stresu-21 (DASS-21); Min 0, Max 63 s vysokými hodnotami spojenými s více depresemi/úzkostmi/stresem.
Od hodnocení po 3 měsíce sledování.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra odchodu
Časové okno: Až tři měsíce.
Procento pacientů, kteří z jakéhokoli důvodu nepokračují ve studii až do konce intervence.
Až tři měsíce.
Míra náboru
Časové okno: jeden měsíc.
Kolik pacientů bylo přijato v průměru na jeden měsíc na jednotce primární péče odpovědné za studii proveditelnosti.
jeden měsíc.
CSQ-8
Časové okno: Od hodnocení po 3 měsíce sledování.
Dotazník spokojenosti klientů (CSQ-8). Min 8, Max 32 s vyššími hodnotami indikujícími vyšší spokojenost.
Od hodnocení po 3 měsíce sledování.
Vlastní registrovaná spotřeba času
Časové okno: Až tři měsíce.
Samoregistrovaná spotřeba času pro terapeuty.
Až tři měsíce.
WAI
Časové okno: Od hodnocení po 3 měsíce sledování.
Working Alliance Inventory (WAI). Min 7, Max 84 s vyššími hodnotami indikujícími lepší fungující alianci.
Od hodnocení po 3 měsíce sledování.
RRS-BR
Časové okno: Od hodnocení po 3 měsíce sledování.
Škála odezvy přežvýkavců – hloubání a reflexe (RRS-BR). Min 5, Max 20. Vyšší hodnota ukazuje na vyšší míru stylu ruminativní reakce a sebereflexe.
Od hodnocení po 3 měsíce sledování.
BSRI
Časové okno: Od hodnocení po 3 měsíce sledování.
Stručný státní soupis přežvýkání (BSRI). Min 0, Max 80. Vyšší hodnota indikuje vyšší stupeň probíhajících přežvýkavých kognitivních odpovědí.
Od hodnocení po 3 měsíce sledování.
SAAQ
Časové okno: Od hodnocení po 3 měsíce sledování.
Švédský akceptační a akční dotazník (SAAQ). Min 6, Max 42. Vyšší hodnota znamená nižší psychickou flexibilitu, což znamená horší hodnotu.
Od hodnocení po 3 měsíce sledování.
AFQ-Y8
Časové okno: Od hodnocení po 3 měsíce sledování.
Dotazník o vyhýbání se a fúzi pro mládež (AFQ-Y8). Min 0, Max 32. Vyšší hodnota znamená nižší psychickou flexibilitu, což znamená horší hodnotu.
Od hodnocení po 3 měsíce sledování.
CFQ-7
Časové okno: Od hodnocení po 3 měsíce sledování.
Dotazník kognitivní fúze - 7 položek (CFQ-7). Min 1, Max 49. Vyšší hodnota znamená vyšší kognitivní fúzi, což znamená horší hodnotu.
Od hodnocení po 3 měsíce sledování.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Region Skane

Spolupracovníci

Lund University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Veronica Milos Nymberg, PhD, Lund University/Region Skåne

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

7. února 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. prosince 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. prosince 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. června 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. července 2023

První zveřejněno (Aktuální)

14. července 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

9. dubna 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. dubna 2025

Naposledy ověřeno

1. dubna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2022-06465-01

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Protokol RNT-ACT

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Slovakia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit