Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een vergelijking van twee ultrakorte interventies in de eerstelijnszorg voor patiënten met angst, depressie en stress. (RNTACTSweden)

8 februari 2024 bijgewerkt door: Region Skane

Een vergelijking van twee ultrakorte interventies in de eerstelijnszorg voor patiënten met angst, depressie en stress: een gerandomiseerde gecontroleerde studie.

Het doel van deze klinische studie is om het effect en tijdsverbruik van de Zweedse vertaling van het protocol voor RNT-ACT te vergelijken met de via internet beheerde zelfhulpbehandeling met ondersteuning door een therapeut (iCBT) voor patiënten die medische zorg zoeken voor depressie, angst of stress. op hun eerstelijnszorg. De proef bestaat uit een haalbaarheidsstudie en een gerandomiseerde gecontroleerde studie met follow-ups van 3 en 12 maanden.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De belangrijkste vraag die het probeert te beantwoorden is: Is de Zweedse vertaling van een psychologisch behandelprotocol gericht op Repetitive Negative Thinking (RNT) op basis van Acceptance and Commitment-therapie (ACT), RNT-ACT, een effectieve behandeling in de Zweedse eerstelijnszorg voor de behandeling van mensen met een hoog percentage negatieve herhalende gedachten, die voldoen aan diagnostische criteria voor depressie en/of angst? Het is de bedoeling dat de vraag wordt uitgewerkt in de volgende onderdelen:

Een haalbaarheidsstudie waarbij het materiaal en het systeem op één zorgcentrum worden getest.

Een gerandomiseerde gecontroleerde studie uitgevoerd in verschillende gezondheidscentra waar de vergelijkingsgroep bestaat uit patiënten die zijn geactualiseerd voor traditionele psychologische behandeling in de vorm van iCBT voor angst- of depressieprogramma's en waar ze de tweede behandelingsarm krijgen na 3 en 12 maanden follow-up -ups.

Een vervolgonderzoek waarbij tijdsbesteding en patiënttevredenheid in beide branches worden geëvalueerd.

Deelnemers krijgen als behandeling RNT-ACT of iCBT. De groep die RNT-ACT krijgt, krijgt 2*60 minuten therapie samen met mindfulness-bestanden om dagelijks tussen de sessies door te luisteren. De groep die iCBT krijgt, krijgt op internet gebaseerde cognitieve gedragstherapie, een van de vormen van het leveren van cognitieve gedragstherapie die in de regio Skåne wordt geïmplementeerd en die dus kan worden gezien als gewone behandeling. Patiënten krijgen toegang tot de behandeling via een beveiligde website en communiceren indien nodig met hun therapeut via sms. Onderzoekers zullen de RNT-ACT- en iCBT-groepen vergelijken om te zien of er verschillen zijn in depressieve, angst- en stressgerelateerde symptomen, herkauwen, psychologische flexibiliteit, cliënttevredenheid en tijdsbesteding volgens de therapeut. In de haalbaarheidsstudie zullen de onderzoekers ook de uitval en het rekruteringspercentage evalueren.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

124

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Zweden
    • Skåne
      • Helsingborg, Skåne, Zweden, 254 83
        • Werving
        • Vårdcentralen Laröd
        • Contact:
          • Thor Bengtsson, Psychologist
          • Telefoonnummer: +46424060850

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • DASS-21 >25
  • Mondeling en schriftelijk in het Zweeds kunnen communiceren

Uitsluitingscriteria:

  • Routinematige bloedtesten worden uitgevoerd, waaronder bloedtelling, schildklierhormoon, leverstatus en vochtbalans, om elke lichamelijke ziekte differentieel te kunnen diagnosticeren.

Naast lichamelijke ziekte zijn uitsluitingscriteria

  • Andere psychologische of psychiatrische behandeling,
  • Suïcidaliteit, middelenmisbruik, anorexia nervosa, psychose, bipolaire stoornis, aandachtstekortstoornis met hyperactiviteit (ADHD) en antisociale persoonlijkheidsstoornis (zoals geverifieerd op basis van M.I.N.I 7.0).

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: RNT-ACT-protocol
Deelnemers gerandomiseerd naar RNT-ACT ontvangen in totaal 2 sessies van elk 60 minuten, evenals audiobestanden om tussen de gelegenheden door via internet te beluisteren. Eerdere studies hebben aangetoond dat het niet veel uitmaakt of de tijdsafstand tussen sessie 1 en sessie 2 tussen 1 week en maximaal 3 maanden is. Bij gelegenheid 1 wordt de tijd voor gelegenheid 2 ingesteld. De temporele afstand in dagen wordt voor elke patiënt genoteerd. De behandeling wordt in het reguliere dagboek van de therapeut opgenomen met een sessietijd van 60 minuten en een passende pauze voor en na de behandeling (bijvoorbeeld ten minste 5-10 minuten) voor voorbereiding en na de toediening, waarbij het schrijven van een dagboek is inbegrepen.
Gedragsmatig: RNT-ACT-protocol
Zweedse vertaling van het 2*60 minuten durende Acceptance and Commitment Protocol voor repetitief negatief denken.
Andere namen:
  • Acceptatie en Commitment Therapie (ACT)
Actieve vergelijker: iCBT-behandeling
De mensen die gerandomiseerd zijn voor internetbehandeling krijgen op basis van M.I.N.I 7.0 een passend iCBT-programma aangeboden in het platform Stöd och Behandling (SoB). De patiënten volgen een gestructureerd zelfhulpmateriaal dat kan worden gezien als een standaard behandelingsoptie in de regio Skåne, "treatment as usual". De therapeut heeft toegang tot het materiaal en de patiënt en de therapeut kunnen communiceren via een chatfunctie. De patiënten worden gekoppeld aan iCBT-programma's op basis van het feit of ze het meest waarschijnlijk symptomen van depressie of angst vertonen. Het belangrijkste onderdeel van internetverwerking bestaat uit een gestructureerd zelfhulpprogramma in ongeveer acht modules, enigszins variërend afhankelijk van het gebruikte programma. Het programma is gebaseerd op bewezen CBT-interventies voor elk probleemgebied met een sterke nadruk op psycho-educatie, maar waar verschillende interventie-elementen zijn opgenomen.
Gedragsmatig: iCBT-behandeling
Op internet gebaseerde cognitieve gedragstherapie als verplichte routinezorg in de Zweedse eerstelijnszorg en daarom beschouwd als behandeling zoals gebruikelijk.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
DASS-21
Tijdsspanne: Van assessment tot 3 maanden follow-up.
Depressie, Angst en Stress Schaal-21 (DASS-21); Min 0, Max 63 met hoge waarden geassocieerd met meer Depressie/Angst/Stress.
Van assessment tot 3 maanden follow-up.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Uitvalpercentage
Tijdsspanne: Tot drie maanden.
Percentage patiënten dat om welke reden dan ook niet doorgaat met het onderzoek tot het einde van de interventie.
Tot drie maanden.
Aanwervingspercentage
Tijdsspanne: een maand.
Hoeveel patiënten werden er gemiddeld voor één maand gerekruteerd in de eerstelijnszorgeenheid die verantwoordelijk was voor de haalbaarheidsstudie.
een maand.
CSQ-8
Tijdsspanne: Van assessment tot 3 maanden follow-up.
Vragenlijst klanttevredenheid (CSQ-8). Min 8, Max 32 met hogere waarden die hogere tevredenheid aangeven.
Van assessment tot 3 maanden follow-up.
Zelf geregistreerd tijdsverbruik
Tijdsspanne: Tot drie maanden.
Zelfgeregistreerde tijdsbesteding voor therapeuten.
Tot drie maanden.
WAI
Tijdsspanne: Van assessment tot 3 maanden follow-up.
Werkalliantie-inventaris (WAI). Min 7, Max 84 met hogere waarden die een betere werkalliantie aangeven.
Van assessment tot 3 maanden follow-up.
RRS-BR
Tijdsspanne: Van assessment tot 3 maanden follow-up.
Ruminative Responses Scale - Broeden en reflectie (RRS-BR). Minimaal 5, maximaal 20. Een hogere waarde duidt op een hogere mate van ruminatieve reactiestijl en zelfreflectie.
Van assessment tot 3 maanden follow-up.
BSRI
Tijdsspanne: Van assessment tot 3 maanden follow-up.
Korte State Rumination Inventory (BSRI). Minimaal 0, maximaal 80. Een hogere waarde duidt op een hogere mate van doorlopende ruminatieve cognitieve reacties.
Van assessment tot 3 maanden follow-up.
SAAQ
Tijdsspanne: Van assessment tot 3 maanden follow-up.
Zweedse acceptatie- en actievragenlijst (SAAQ). Minimaal 6, maximaal 42. Een hogere waarde duidt op een lagere psychologische flexibiliteit, wat op een slechtere waarde wijst.
Van assessment tot 3 maanden follow-up.
AFQ-Y8
Tijdsspanne: Van assessment tot 3 maanden follow-up.
Vragenlijst over vermijding en fusie voor jongeren (AFQ-Y8). Minimaal 0, maximaal 32. Een hogere waarde duidt op een lagere psychologische flexibiliteit, wat op een slechtere waarde wijst.
Van assessment tot 3 maanden follow-up.
CFQ-7
Tijdsspanne: Van assessment tot 3 maanden follow-up.
Cognitieve fusievragenlijst - 7 items (CFQ-7). Minimaal 1, maximaal 49. Een hogere waarde duidt op een hogere cognitieve fusie, wat op een slechtere waarde duidt.
Van assessment tot 3 maanden follow-up.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Region Skane

Medewerkers

Lund University

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Veronica Milos Nymberg, PhD, Lund University/Region Skane

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

7 februari 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

31 december 2026

Studie voltooiing (Geschat)

31 december 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

22 juni 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

6 juli 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

14 juli 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

12 februari 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

8 februari 2024

Laatst geverifieerd

1 februari 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2022-06465-01

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op RNT-ACT-protocol

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Kyrgyzstan

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren