Una comparación de dos intervenciones ultrabreves en atención primaria para pacientes con ansiedad, depresión y estrés. (RNTACTSweden)
7 de abril de 2025 actualizado por: Region Skane
Una comparación de dos intervenciones ultrabreves en atención primaria para pacientes con ansiedad, depresión y estrés: un ensayo controlado aleatorio.
El objetivo de este ensayo clínico es comparar el efecto y el consumo de tiempo de la traducción al sueco del protocolo para RNT-ACT con el tratamiento de autoayuda administrado por Internet con apoyo del terapeuta (iCBT) para pacientes que buscan atención médica por depresión, ansiedad o estrés. en su unidad de atención primaria.
El ensayo consta de un estudio de viabilidad y un ensayo controlado aleatorio con seguimientos de 3 y 12 meses.
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La pregunta principal que pretende responder es: ¿Es la traducción sueca de un protocolo de tratamiento psicológico dirigido al Pensamiento Negativo Repetitivo (RNT) basado en la terapia de Aceptación y Compromiso (ACT), RNT-ACT, un tratamiento efectivo en la atención primaria sueca para el tratamiento de personas con una alta proporción de pensamientos negativos repetitivos, que cumplen criterios diagnósticos de depresión y/o ansiedad? Está previsto que la pregunta se desarrolle en las siguientes partes:
Un estudio de viabilidad en el que se prueba el material y el sistema en un único centro asistencial.
Un ensayo controlado aleatorizado realizado en varios centros de salud donde el grupo de comparación son pacientes que están actualizados para el tratamiento psicológico tradicional en forma de iCBT para programas de ansiedad o depresión y donde se les ofrece el segundo brazo de tratamiento después de 3 y 12 meses de seguimiento. -UPS.
Estudio de seguimiento donde se evalúa el consumo de tiempo y la satisfacción del paciente en ambas ramas.
Los participantes recibirán RNT-ACT o iCBT como tratamiento. El grupo que recibe RNT-ACT recibirá 2*60 minutos de terapia junto con archivos de atención plena para escuchar diariamente entre sesiones. El grupo que recibe iCBT recibirá terapia cognitiva conductual basada en Internet, una de las formas de brindar terapia cognitiva conductual que se implementa en la región de Skåne y, por lo tanto, puede verse como un tratamiento habitual. Los pacientes accederán al tratamiento a través de un sitio web seguro y se comunicarán con su terapeuta por mensaje de texto cuando sea necesario. Los investigadores compararán los grupos RNT-ACT e iCBT para ver si hay diferencias en los síntomas relacionados con la depresión, la ansiedad y el estrés, la rumiación, la flexibilidad psicológica, la satisfacción del cliente y el consumo de tiempo calificado por el terapeuta. En el estudio de factibilidad, los investigadores también evaluarán la tasa de abandono y reclutamiento.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
124
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Skåne
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Helsingborg, Skåne, Suecia, 254 83
- Vårdcentralen Laröd
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- DASS-21 >25
- Capacidad para comunicarse en sueco oralmente y por escrito.
Criterio de exclusión:
- Se realizan análisis de sangre de rutina que incluyen hemograma, hormona tiroidea, estado hepático y balance de líquidos para poder diagnosticar diferencialmente cualquier enfermedad física.
Además de la enfermedad física son criterios de exclusión
- Otro tratamiento psicológico o psiquiátrico,
- Suicidio, abuso de sustancias, anorexia nerviosa, psicosis, trastorno bipolar, trastorno por déficit de atención con hiperactividad (TDAH) y trastorno de personalidad antisocial (verificado en base a M.I.N.I 7.0).
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Protocolo RNT-ACT
Los participantes asignados aleatoriamente a RNT-ACT recibirán un total de 2 sesiones de 60 minutos cada una, así como archivos de audio para escuchar entre las sesiones administradas a través de Internet.
Estudios previos han indicado que no hace mucha diferencia si la distancia temporal entre la sesión 1 y la sesión 2 es entre 1 semana y hasta 3 meses.
En la ocasión 1, se establece el tiempo para la ocasión 2.
Se anotará la distancia temporal en días para cada paciente.
El tratamiento se inserta en el diario habitual del terapeuta con una sesión de 60 minutos y un descanso adecuado antes y después del tratamiento (por ejemplo, al menos 5-10 minutos) para la preparación y la administración posterior donde se incluye la redacción del diario.
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Traducción al sueco del Protocolo de aceptación y compromiso de 2*60 minutos para el pensamiento negativo repetitivo.
Otros nombres:
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Comparador activo: tratamiento iCBT
A las personas asignadas aleatoriamente al tratamiento por Internet se les ofrecerá un programa iCBT adecuado basado en M.I.N.I 7.0 en la plataforma Stöd och Behandling (SoB).
Los pacientes siguen un material estructurado de autoayuda que se puede considerar como una opción de tratamiento estándar en Region Skåne, "tratamiento como de costumbre".
El terapeuta tiene acceso al material y el paciente y el terapeuta pueden comunicarse a través de una función de chat.
Los pacientes se emparejan con los programas iCBT en función de si es más probable que muestren síntomas de depresión o ansiedad.
El componente principal del procesamiento de Internet consiste en un programa de autoayuda estructurado en aproximadamente ocho módulos, que varían un poco según el programa en uso.
El programa se basa en intervenciones de TCC comprobadas para cada área problemática con un fuerte énfasis en la psicoeducación pero donde se incluyen diferentes elementos de intervención.
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La terapia conductual cognitiva basada en Internet como atención de rutina obligatoria en la atención primaria sueca y, por lo tanto, se considera el tratamiento habitual.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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DASS-21
Periodo de tiempo: Desde la evaluación hasta el seguimiento a los 3 meses.
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Escala de Depresión, Ansiedad y Estrés-21 (DASS-21); Min 0, Max 63 con valores altos asociados a más Depresión/Ansiedad/Estrés.
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Desde la evaluación hasta el seguimiento a los 3 meses.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tasa de deserción escolar
Periodo de tiempo: Hasta tres meses.
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Porcentaje de pacientes que por cualquier motivo no continúan en el ensayo hasta el final de la intervención.
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Hasta tres meses.
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Tasa de contratación
Periodo de tiempo: un mes.
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Cuántos pacientes fueron reclutados en promedio durante un mes en la unidad de atención primaria responsable del estudio de factibilidad.
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un mes.
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CSQ-8
Periodo de tiempo: Desde la evaluación hasta el seguimiento a los 3 meses.
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Cuestionario de Satisfacción del Cliente (CSQ-8).
Min 8, Max 32 con valores más altos que indican una mayor satisfacción.
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Desde la evaluación hasta el seguimiento a los 3 meses.
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Consumo de tiempo auto registrado
Periodo de tiempo: Hasta tres meses.
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Consumo de tiempo autorregistrado por los terapeutas.
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Hasta tres meses.
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WAI
Periodo de tiempo: Desde la evaluación hasta el seguimiento a los 3 meses.
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Inventario de la Alianza de Trabajo (WAI).
Min 7, Max 84 con valores más altos que indican una mejor alianza de trabajo.
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Desde la evaluación hasta el seguimiento a los 3 meses.
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RRS-BR
Periodo de tiempo: Desde la evaluación hasta el seguimiento a los 3 meses.
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Escala de Respuestas Rumiantes - Cavilación y Reflexión (RRS-BR).
Mín. 5, Máx. 20.
Un valor más alto indica un mayor grado de estilo de respuesta rumiante y autorreflexión.
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Desde la evaluación hasta el seguimiento a los 3 meses.
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BSRI
Periodo de tiempo: Desde la evaluación hasta el seguimiento a los 3 meses.
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Inventario Breve de Rumiación del Estado (BSRI).
Mín. 0, Máx. 80.
Un valor más alto indica un mayor grado de respuestas cognitivas rumiantes en curso.
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Desde la evaluación hasta el seguimiento a los 3 meses.
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SAAQ
Periodo de tiempo: Desde la evaluación hasta el seguimiento a los 3 meses.
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Cuestionario Sueco de Aceptación y Acción (SAAQ).
Mín. 6, Máx. 42.
Un valor más alto indica una flexibilidad psicológica más baja que indica un valor peor.
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Desde la evaluación hasta el seguimiento a los 3 meses.
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AFQ-Y8
Periodo de tiempo: Desde la evaluación hasta el seguimiento a los 3 meses.
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Cuestionario de Evitación y Fusión para Jóvenes (AFQ-Y8).
Mín. 0, Máx. 32.
Un valor más alto indica una flexibilidad psicológica más baja que indica un valor peor.
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Desde la evaluación hasta el seguimiento a los 3 meses.
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CFQ-7
Periodo de tiempo: Desde la evaluación hasta el seguimiento a los 3 meses.
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Cuestionario de Fusión Cognitiva - 7 ítems (CFQ-7).
Mín 1, Máx 49.
Un valor más alto indica una fusión cognitiva más alta que indica un valor peor.
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Desde la evaluación hasta el seguimiento a los 3 meses.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Veronica Milos Nymberg, PhD, Lund University/Region Skåne
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
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- Sheehan DV, Lecrubier Y, Sheehan KH, Amorim P, Janavs J, Weiller E, Hergueta T, Baker R, Dunbar GC. The Mini-International Neuropsychiatric Interview (M.I.N.I.): the development and validation of a structured diagnostic psychiatric interview for DSM-IV and ICD-10. J Clin Psychiatry. 1998;59 Suppl 20:22-33;quiz 34-57.
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- Ruiz FJ, Pena-Vargas A, Ramirez ES, Suarez-Falcon JC, Garcia-Martin MB, Garcia-Beltran DM, Henao AM, Monroy-Cifuentes A, Sanchez PD. Efficacy of a two-session repetitive negative thinking-focused acceptance and commitment therapy (ACT) protocol for depression and generalized anxiety disorder: A randomized waitlist control trial. Psychotherapy (Chic). 2020 Sep;57(3):444-456. doi: 10.1037/pst0000273. Epub 2020 Jan 16.
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- O'Neill, L., Latchford, G., McCracken, L. M., & Graham, C. D. (2019). The development of the acceptance and commitment therapy fidelity measure (ACT-FM): A Delphi Study and field test. Journal of Contextual Behavioral Science, 14, 111-118. https://doi.org/10.1016/j.jcbs.2019.08.008
- Schermuly-Haupt, ML., Linden, M. & Rush, A.J. Unwanted Events and Side Effects in Cognitive Behavior Therapy. Cogn Ther Res 42, 219-229 (2018). https://doi.org/10.1007/s10608-018-9904-y
- Treynor, W., Gonzalez, R. & Nolen-Hoeksema, S. Rumination Reconsidered: A Psychometric Analysis. Cognitive Therapy and Research 27, 247-259 (2003). https://doi.org/10.1023/A:1023910315561
- Silberleitner, N., Cederwald, A. von, & Robinson, P. (2021). Integrerad primärvård: Principer, färdigheter och rutiner för hela vårdcentralens arbete med Beteenderelaterad Ohälsa. Natur & Kultur.
Enlaces Útiles
- Client Satisfaction Questionnaire scales
- Swedish platform for use of internet service in health care
- Social Psychology Network. Research randomizer.
- Swedish authority (Socialstyrelsen). April 2021. National guidelines for care in depression and anxiety disorders. Support for governance and management.
- Swedish authority (Socialstyrelsen) February 2018. Accessibility in health and healthcare
- Working Alliance Inventory.
- The Swedish governments official investigations. Statens Offentliga Utredningar (SOU) 2021:6 Good and close care - The right support for mental health
- State of the act evidence | association for contextual behavioral science.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
7 de febrero de 2024
Finalización primaria (Estimado)
31 de diciembre de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
31 de diciembre de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
22 de junio de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de julio de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
14 de julio de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
9 de abril de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de abril de 2025
Última verificación
1 de abril de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2022-06465-01
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .