Ehdokasrokotteen MVA-SARS-2-S COVID-19-koe aikuisilla
maanantai 17. heinäkuuta 2023 päivittänyt: Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
Monikeskus, satunnaistettu lumekontrolloitu vaiheen II koe, jossa arvioitiin kahden rokoteehdokasannoksen MVA-SARS-2-S turvallisuutta, siedettävyyttä ja immunogeenisyyttä 18–64-vuotiailla ja 65-vuotiailla ja sitä vanhemmilla aikuisilla
Tässä monikeskusvaiheen II kliinisessä tutkimuksessa aikuiset, joiden terveydentila on vakaa, rokotetaan kahdesti joko pienellä tai suurella annoksella ehdokasrokotetta MVA-SARS-2-S tai lumelääkettä.
Tutkimuksen tavoitteena on arvioida rokotteen turvallisuutta ja immunogeenisyyttä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Rokote sisältää modifioidun Vaccinia Virus Ankara (MVA) -vektorin, joka ilmentää SARS-CoV-2-piikkiproteiinia (S).
Tämä on yhdistetty vaiheen II, monikeskuskoe, jossa on yhteensä 580 osallistujaa.
Annosmääritystutkimus tehdään satunnaistettuna kontrolloidusti aikuisilla, joiden terveydentila on vakaa, mukaan lukien terveydenhuollon työntekijät, COVID-19-riskipopulaatiot, iäkkäät ja seropositiiviset henkilöt.
Vakaassa terveydentilassa olevat mies- ja naishenkilöt ositetaan iän mukaan (18-64-vuotiaat ja 65-vuotiaat ja sitä vanhemmat).
Opintotyyppi
Interventio
Vaihe
- Vaihe 2
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kirjallinen tietoinen suostumus.
- Vakaassa terveydentilassa olevat 18–64-vuotiaat aikuiset miehet ja naiset tietoisen suostumuksen ajankohtana (terveydenhuollon työntekijöiden ja riskiryhmien osallistuminen etusijalle) ja vakaassa terveydentilassa olevat miehet tai naiset, jotka ovat ≥ 65-vuotiaita tietoisen suostumuksen ajankohtana.
- Joko hyvässä tai vakaassa terveydentilassa tutkijan mielestä. Osallistujilla voi olla perussairaus niin kauan, kun heidän oireensa ovat lääketieteellisesti hallinnassa ja he käyttävät vakaata lääkitystä vastaavaan perussairauteen vähintään 8 viikkoa ennen seulontaa, eikä muutoksia ole odotettavissa tutkimuksen aikana.
- Painoindeksi 18,5 - 32,0 kg/m2 ja paino > 50 kg seulonnassa.
- Ei-raskaana oleva, ei-imettävä nainen, jolla on negatiivinen raskaustesti.
- Naiset, jotka suostuvat noudattamaan protokollan soveltuvia ehkäisyvaatimuksia.
Poissulkemiskriteerit:
- Minkä tahansa rokotteen vastaanottaminen 4 viikkoa ennen kutakin koerokotusta (8 viikkoa elävien rokotteiden osalta) 6 viikkoon kunkin koerokotuksen jälkeen.
- Edellinen rMVA-immunisointi.
- Todisteet aktiivisesta SARS-CoV-2-infektiosta.
- Tunnettu allergia MVA-SARS-2-S-rokotetuotteen komponenteille, kuten kanan proteiineille, tai aiempia hengenvaarallisia reaktioita samoja aineita sisältävälle rokotteelle.
- Tunnettu rokotuksiin liittyvä anafylaksia tai mikä tahansa allergia, jota mikä tahansa koerokotteen komponentti todennäköisesti pahentaa.
- Todisteet osallistujan sairaushistoriasta tai lääkärintarkastuksesta, jotka saattavat vaikuttaa joko osallistujan turvallisuuteen tai tutkittavan tutkimustuotteen imeytymiseen, jakautumiseen, aineenvaihduntaan tai erittymiseen.
- Kliinisesti merkitykselliset löydökset EKG:ssä tai merkittävät tromboemboliset tapahtumat sairaushistoriassa.
- Mikä tahansa vahvistettu tai epäilty immuunivastetta heikentävä tai immuunipuutostila, sytotoksinen hoito viimeisten 5 vuoden aikana ja/tai hallitsematon diabetes (HbA1c > 7,0).
- Mikä tahansa tunnettu krooninen tai aktiivinen neurologinen häiriö, mukaan lukien kohtaukset ja epilepsia, lukuun ottamatta yksittäistä kuumekohtausta lapsena.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: 1x10E7 IU (pieni annos)
1x10E7 IU MVA-SARS-2-S Interventio: Biologiset: MVA-SARS-2-S-rokotukset (päivät 0 ja 28)
|
Rokotus MVA-SARS-2-S:llä
|
|
Kokeellinen: 1x10E8 IU (suuri annos)
1x10E8 MVA-SARS-2-S Interventio: Biologiset: MVA-SARS-2-S-rokotukset (päivät 0 ja 28)
|
Rokotus MVA-SARS-2-S:llä
|
|
Placebo Comparator: Plasebo
Päivät 0 ja 28
|
Plasebo
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Prosenttiosuus osallistujista, jotka kokevat pyydettyä paikallista tai systeemistä reaktogeenisuutta tutkimuspöytäkirjassa määritellyllä tavalla
Aikaikkuna: koko tutkimuksen ajan (enintään 6 kuukautta)
|
Turvallisuus ja reaktogeenisyys arvioidaan havainnolla, kyselyllä ja päiväkirjalla.
Vakavien haittatapahtumien esiintyminen (SAE) kerätään koko tutkimuksen ajan.
|
koko tutkimuksen ajan (enintään 6 kuukautta)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Immunogeenisuus
Aikaikkuna: koko tutkimuksen ajan (enintään 6 kuukautta)
|
Serokonversion saaneiden osallistujien määrä.
SARS-CoV-2-spesifisten vasta-ainevasteiden suuruus (ELISA ja neutralointimääritys)
|
koko tutkimuksen ajan (enintään 6 kuukautta)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Marylyn M Addo, MD, CTC-NORTH
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 15. tammikuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 2. marraskuuta 2022
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 2. marraskuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Lauantai 23. tammikuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 17. heinäkuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 18. heinäkuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 18. heinäkuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 17. heinäkuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. kesäkuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- UKE-SARS-COV-2-II
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
PÄÄTTÄMÄTÖN
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .