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후보 백신 MVA-SARS-2-S 성인의 COVID-19 시험

2023년 7월 17일 업데이트: Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf

18~64세 및 65세 이상의 성인을 대상으로 MVA-SARS-2-S 후보 백신 2회 접종의 안전성, 내약성 및 면역원성을 평가하기 위한 다기관 무작위 위약 대조 2상 시험

이 다중 센터 2상 임상 시험에서 안정적인 건강 상태에 있는 성인은 후보 백신 MVA-SARS-2-S의 저용량 또는 고용량 또는 위약으로 두 번 예방접종을 받습니다.

연구의 목적은 후보 백신의 안전성과 면역원성을 평가하는 것입니다.

연구 개요

상태

빼는

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 백신에는 SARS-CoV-2 스파이크 단백질(S)을 발현하는 Modified Vaccinia Virus Ankara(MVA) 벡터가 포함되어 있습니다.

이것은 총 580명의 참가자를 대상으로 하는 결합된 2단계 다중 센터 시험이 될 것입니다.

용량 찾기 연구는 의료 종사자, COVID-19 위험 인구, 고령자 및 혈청 양성 반응을 보이는 개인을 포함하여 안정적인 건강 상태에 있는 성인을 대상으로 무작위 통제 방식으로 수행됩니다.

건강 상태가 안정적인 남성과 여성 개인은 연령(18-64세 및 65세 이상)에 따라 계층화됩니다.

연구 유형

중재적

단계

  • 2 단계

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

설명

포함 기준:

  1. 서면 동의서.
  2. 사전 동의 시점에 18~64세의 안정적인 건강 상태에 있는 성인 남성 및 여성(의료 종사자 및 위험 그룹의 참여가 우선시됨) 및 사전 동의 시점에 65세 이상의 안정적인 건강 상태에 있는 남성 또는 여성.
  3. 연구자의 의견으로는 건강 상태가 양호하거나 안정적입니다. 참가자는 증상이 의학적으로 조절되는 한 기저 질환이 있을 수 있으며 스크리닝 전 최소 8주 동안 각 기저 질환에 대해 안정적인 약물을 복용하고 있으며 연구 기간 동안 변화가 예상되지 않습니다.
  4. 스크리닝 시 체질량 지수 18.5 - 32.0 kg/m2 및 체중 > 50 kg.
  5. 임신 테스트 결과가 음성인 비임신, 비수유 여성.
  6. 프로토콜의 해당 피임 요구 사항을 준수하는 데 동의하는 여성.

제외 기준:

  1. 각 시험 백신 접종 전 4주(생백신의 경우 8주)부터 각 시험 백신 접종 후 6주까지 모든 백신의 수령.
  2. 이전 rMVA 예방접종.
  3. 활성 SARS-CoV-2 감염의 증거.
  4. 닭고기 단백질과 같은 MVA-SARS-2-S 백신 제품의 성분에 대한 알려진 알레르기 또는 동일한 물질을 함유한 백신에 대한 생명을 위협하는 반응의 이력.
  5. 백신 접종에 대한 아나필락시스의 알려진 이력 또는 시험 백신의 구성 요소에 의해 악화될 가능성이 있는 알레르기.
  6. 참가자의 안전 또는 조사 중인 연구 제품의 흡수, 분포, 대사 또는 배설에 영향을 미칠 수 있는 참가자의 병력 또는 건강 검진의 증거.
  7. ECG에서 임상적으로 관련된 소견 또는 병력에서 중요한 혈전색전증 사건.
  8. 확인되거나 의심되는 면역억제 또는 면역결핍 상태, 이전 5년 동안의 세포독성 요법 및/또는 조절되지 않는 당뇨병(HbA1c > 7.0).
  9. 어린 시절 단일 열성 발작을 제외한 발작 및 간질을 포함한 모든 알려진 만성 또는 활동성 신경학적 장애.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 삼루타

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 1x10E7 IU(저용량)
1x10E7 IU MVA-SARS-2-S 개입: 생물학적: MVA-SARS-2-S 백신 접종(0일 및 28일)
생물학적: MVA-SARS-2-S
MVA-SARS-2-S로 예방 접종
실험적: 1x10E8 IU(고용량)
1x10E8 MVA-SARS-2-S 개입: 생물학적: MVA-SARS-2-S 백신 접종(0일 및 28일)
생물학적: MVA-SARS-2-S
MVA-SARS-2-S로 예방 접종
위약 비교기: 위약
0일 및 28일
다른: 위약
위약

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
연구 프로토콜에 정의된 대로 요청된 국소 또는 전신 반응성을 경험하는 참가자의 비율
기간: 전체 연구 기간 동안(최대 6개월)
안전성과 반응성은 관찰, 질문지 및 일기로 평가됩니다. 심각한 부작용(SAE)의 발생은 전체 연구 기간 동안 수집됩니다.
전체 연구 기간 동안(최대 6개월)

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
면역원성
기간: 전체 연구 기간 동안(최대 6개월)
혈청 전환된 참가자 수. SARS-CoV-2 특이적 항체 반응의 크기(ELISA 및 중화 분석)
전체 연구 기간 동안(최대 6개월)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf

협력자

Ludwig-Maximilians - University of Munich
University Hospital Tuebingen
Philipps University Marburg Medical Center
German Center for Infection Research
CTC-NORTH

수사관

  • 수석 연구원: Marylyn M Addo, MD, CTC-NORTH

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2021년 1월 15일

기본 완료 (추정된)

2022년 11월 2일

연구 완료 (추정된)

2022년 11월 2일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 1월 23일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2023년 7월 17일

처음 게시됨 (실제)

2023년 7월 18일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 7월 18일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 7월 17일

마지막으로 확인됨

2023년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • UKE-SARS-COV-2-II

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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