Az MVA-SARS-2-S vakcinajelölt COVID-19-próbája felnőtteknél
2023. július 17. frissítette: Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
Többközpontú, randomizált, placebo-kontrollos II. fázisú vizsgálat az MVA-SARS-2-S vakcinajelölt két dózisának biztonságosságának, tolerálhatóságának és immunogenitásának felmérésére 18–64 éves, valamint 65 éves és idősebb felnőtteknél
Ebben a többközpontú, II. fázisú klinikai vizsgálatban a stabil egészségi állapotú felnőtteket kétszer oltják be alacsony vagy nagy dózisú MVA-SARS-2-S vakcinajelölttel vagy placebóval.
A vizsgálat célja a vakcinajelölt biztonságosságának és immunogenitásának felmérése.
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
A vakcina egy módosított Vaccinia Virus Ankara (MVA) vektort tartalmaz, amely a SARS-CoV-2 spike proteint (S) expresszálja.
Ez egy kombinált II. fázisú, többközpontú próba lesz, összesen 580 résztvevővel.
A dózismegállapítási vizsgálatot randomizáltan, kontrolláltan, stabil egészségi állapotban lévő felnőtteken végzik el, beleértve az egészségügyi dolgozókat, a COVID-19-re kockázatos populációkat, az előrehaladott korú egyéneket és a szeropozitív egyéneket.
A stabil egészségi állapotú férfi és női egyének életkora szerint (18-64 év, valamint 65 év felettiek) rétegződnek.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Fázis
- 2. fázis
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Írásbeli beleegyezés.
- Stabil egészségi állapotban lévő, 18-64 éves felnőtt férfi és nő a tájékozott beleegyezés időpontjában (az egészségügyi dolgozók és a kockázati csoportok részvétele prioritást élvez), valamint a stabil egészségi állapotban lévő férfiak vagy nők 65 év feletti tájékozott beleegyezés időpontjában.
- A vizsgáló véleménye szerint jó vagy stabil egészségi állapotú. A résztvevők alapbetegségben szenvedhetnek mindaddig, amíg tüneteik orvosilag kontrolláltak, és a szűrés előtt legalább 8 hétig stabil gyógyszert szednek az adott alapbetegségre, és a vizsgálat során nem várható változás.
- Testtömegindex 18,5 - 32,0 kg/m2 és súly > 50 kg a szűréskor.
- Nem terhes, nem szoptató nőstény, negatív terhességi teszttel.
- Nők, akik vállalják, hogy megfelelnek a protokoll vonatkozó fogamzásgátló követelményeinek.
Kizárási kritériumok:
- Bármely vakcina átvétele az egyes kísérleti vakcinázást megelőző 4 héttől (élő vakcinák esetében 8 hét) az egyes próbaoltások után 6 hétig.
- Korábbi rMVA immunizálás.
- Aktív SARS-CoV-2 fertőzés bizonyítéka.
- Ismert allergia az MVA-SARS-2-S vakcinatermék összetevőire, például csirkefehérjékre, vagy életveszélyes reakciók a kórtörténetben az azonos anyagokat tartalmazó vakcinával szemben.
- Ismert oltással kapcsolatos anafilaxiás anamnézis vagy bármilyen allergia, amelyet a kísérleti vakcina bármely összetevője súlyosbíthat.
- A résztvevő kórtörténetében vagy az orvosi vizsgálatban szereplő bizonyítékok, amelyek befolyásolhatják akár a résztvevő biztonságát, akár a vizsgált vizsgálati készítmény felszívódását, eloszlását, metabolizmusát vagy kiválasztódását.
- Klinikailag releváns EKG-leletek vagy jelentős thromboemboliás események az anamnézisben.
- Bármilyen igazolt vagy gyanított immunszuppresszív vagy immunhiányos állapot, citotoxikus kezelés az elmúlt 5 évben és/vagy kontrollálatlan cukorbetegség (HbA1c > 7,0).
- Bármilyen ismert krónikus vagy aktív neurológiai rendellenesség, beleértve a görcsrohamokat és az epilepsziát, kivéve egyetlen gyermekkori lázas rohamot.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Hármas
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: 1x10E7 NE (alacsony dózis)
1x10E7 NE MVA-SARS-2-S Beavatkozás: Biológiai: MVA-SARS-2-S oltások (0. és 28. nap)
|
Védőoltás MVA-SARS-2-S-vel
|
|
Kísérleti: 1x10E8 NE (nagy adag)
1x10E8 MVA-SARS-2-S Beavatkozás: Biológiai: MVA-SARS-2-S oltások (0. és 28. nap)
|
Védőoltás MVA-SARS-2-S-vel
|
|
Placebo Comparator: Placebo
0. és 28. nap
|
Placebo
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A vizsgálati jegyzőkönyvben meghatározott, kért helyi vagy szisztémás reaktogenitást tapasztaló résztvevők százalékos aránya
Időkeret: a teljes vizsgálat alatt (legfeljebb 6 hónapig)
|
A biztonságot és a reaktogenitást megfigyeléssel, kérdőívvel és naplóval kell értékelni.
A súlyos mellékhatások előfordulását (SAE) a vizsgálat teljes időtartama alatt gyűjtik.
|
a teljes vizsgálat alatt (legfeljebb 6 hónapig)
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Immunogenitás
Időkeret: a teljes vizsgálat alatt (legfeljebb 6 hónapig)
|
Szerokonvertáló résztvevők száma.
A SARS-CoV-2 specifikus antitest válaszok nagysága (ELISA és neutralizációs vizsgálat)
|
a teljes vizsgálat alatt (legfeljebb 6 hónapig)
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Marylyn M Addo, MD, CTC-NORTH
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2021. január 15.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2022. november 2.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2022. november 2.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2021. január 23.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. július 17.
Első közzététel (Tényleges)
2023. július 18.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2023. július 18.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. július 17.
Utolsó ellenőrzés
2023. június 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- UKE-SARS-COV-2-II
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
ELDÖNTETLEN
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Covid19
-
Anavasi DiagnosticsMég nincs toborzás
-
Ain Shams UniversityToborzás
-
Israel Institute for Biological Research (IIBR)Befejezve
-
Colgate PalmoliveBefejezve
-
Christian von BuchwaldBefejezve
-
Luye Pharma Group Ltd.Shandong Boan Biotechnology Co., LtdAktív, nem toborzó
-
University of ZurichLabor Speiz; Swiss Armed Forces; Universitätsspital ZürichJelentkezés meghívóval
-
Alexandria UniversityBefejezve
-
Henry Ford Health SystemBefejezve