Covid-19-utprøving av kandidatvaksinen MVA-SARS-2-S hos voksne
17. juli 2023 oppdatert av: Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
En multisenter, randomisert placebokontrollert fase II-studie for å vurdere sikkerheten, tolerabiliteten og immunogenisiteten til to doser av kandidatvaksinen MVA-SARS-2-S hos voksne i alderen 18 til 64 og 65 år og eldre
I denne multisenter fase II kliniske studien vil voksne med stabile helsetilstander vaksineres to ganger med enten en lav dose eller høy dose av kandidatvaksinen MVA-SARS-2-S, eller placebo.
Målet med studien er å vurdere sikkerheten og immunogenisiteten til kandidatvaksinen.
Studieoversikt
Status
Tilbaketrukket
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Vaksinen inneholder en Modified Vaccinia Virus Ankara (MVA) vektor som uttrykker SARS-CoV-2 spike protein (S).
Dette vil være en kombinert fase II, multisenterforsøk med totalt 580 deltakere.
Dosefunnstudien vil bli utført randomisert kontrollert, hos voksne med stabile helsetilstander, inkludert helsepersonell, COVID-19 risikopopulasjoner, individer med høy alder og seropositive individer.
Mannlige og kvinnelige individer med stabile helsetilstander vil bli stratifisert for alder (18-64 år og 65 og eldre).
Studietype
Intervensjonell
Fase
- Fase 2
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Skriftlig informert samtykke.
- Mannlige og kvinnelige voksne med stabile helsetilstander i alderen 18 - 64 år på tidspunktet for informert samtykke (deltakelse av helsepersonell og risikogrupper vil bli prioritert) og menn eller kvinner med stabile helsetilstander i alderen ≥ 65 på tidspunktet for informert samtykke.
- Enten ved god eller stabil helse etter etterforskerens oppfatning. Deltakerne kan ha underliggende sykdom så lenge symptomene deres er medisinsk kontrollert, og de er på stabil medisin for den respektive underliggende sykdommen i minst 8 uker før screening og ingen endringer forventes i løpet av studien.
- Kroppsmasseindeks 18,5 - 32,0 kg/m2 og vekt > 50 kg ved screening.
- Ikke-gravid, ikke-ammende hunn med negativ graviditetstest.
- Kvinner som godtar å overholde gjeldende prevensjonskrav i protokollen.
Ekskluderingskriterier:
- Mottak av eventuell vaksine fra 4 uker før hver prøvevaksinasjon (8 uker for levende vaksiner) til 6 uker etter hver prøvevaksinasjon.
- Tidligere rMVA-immunisering.
- Bevis på en aktiv SARS-CoV-2-infeksjon.
- Kjent allergi mot komponentene i MVA-SARS-2-S-vaksineproduktet som kyllingproteiner, eller historie med livstruende reaksjoner på vaksine som inneholder de samme stoffene.
- Kjent historie med anafylaksi til vaksinasjon eller allergi som sannsynligvis vil bli forverret av en hvilken som helst komponent i prøvevaksinen.
- Bevis i deltakerens sykehistorie eller i den medisinske undersøkelsen som kan påvirke enten sikkerheten til deltakeren eller absorpsjon, distribusjon, metabolisme eller utskillelse av undersøkelsesproduktet som undersøkes.
- Klinisk relevante funn i EKG eller signifikante tromboemboliske hendelser i sykehistorien.
- Enhver bekreftet eller mistenkt immunsuppressiv eller immundefekt tilstand, cytotoksisk behandling de siste 5 årene og/eller ukontrollert diabetes (HbA1c > 7,0).
- Enhver kjent kronisk eller aktiv nevrologisk lidelse, inkludert anfall og epilepsi, unntatt et enkelt feberanfall som barn.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: 1x10E7 IE (lav dose)
1x10E7 IE MVA-SARS-2-S Intervensjon: Biologisk: MVA-SARS-2-S vaksinasjoner (dager 0 og 28)
|
Vaksinasjon med MVA-SARS-2-S
|
|
Eksperimentell: 1x10E8 IE (høy dose)
1x10E8 MVA-SARS-2-S Intervensjon: Biologisk: MVA-SARS-2-S vaksinasjoner (dager 0 og 28)
|
Vaksinasjon med MVA-SARS-2-S
|
|
Placebo komparator: Placebo
Dag 0 og 28
|
Placebo
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prosentandel av deltakere som opplever ønsket lokal eller systemisk reaktogenisitet som definert av studieprotokollen
Tidsramme: under hele studiet (opptil 6 måneder)
|
Sikkerhet og reaktogenitet vil bli vurdert ved observasjon, spørreskjema og dagbok.
Forekomst av alvorlige bivirkninger (SAE) vil bli samlet gjennom hele studiens varighet.
|
under hele studiet (opptil 6 måneder)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Immunogenisitet
Tidsramme: under hele studiet (opptil 6 måneder)
|
Antall deltakere som serokonverterte.
Størrelsen på SARS-CoV-2-spesifikke antistoffresponser (ELISA og nøytraliseringsanalyse)
|
under hele studiet (opptil 6 måneder)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Marylyn M Addo, MD, CTC-NORTH
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
15. januar 2021
Primær fullføring (Antatt)
2. november 2022
Studiet fullført (Antatt)
2. november 2022
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
23. januar 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
17. juli 2023
Først lagt ut (Faktiske)
18. juli 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
18. juli 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
17. juli 2023
Sist bekreftet
1. juni 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- UKE-SARS-COV-2-II
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
UBESLUTTE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .