Covid-19-prövning av kandidatvaccinet MVA-SARS-2-S hos vuxna
17 juli 2023 uppdaterad av: Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
En multicenter, randomiserad placebokontrollerad fas II-studie för att bedöma säkerheten, tolerabiliteten och immunogeniciteten hos två doser av kandidatvaccinet MVA-SARS-2-S hos vuxna i åldern 18 till 64 och 65 år och äldre
I denna multicenter fas II-studie kommer vuxna med stabila hälsotillstånd att vaccineras två gånger med antingen en låg dos eller hög dos av kandidatvaccinet MVA-SARS-2-S eller placebo.
Syftet med studien är att bedöma säkerheten och immunogeniciteten hos kandidatvaccinet.
Studieöversikt
Status
Indragen
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Vaccinet innehåller en Modified Vaccinia Virus Ankara (MVA) vektor som uttrycker SARS-CoV-2 spikproteinet (S).
Detta kommer att vara en kombinerad fas II, multicenterstudie med totalt 580 deltagare.
Dossökningsstudien kommer att genomföras randomiserat och kontrollerat på vuxna med stabila hälsotillstånd, inklusive vårdpersonal, covid-19 riskpopulationer, individer med hög ålder och seropositiva individer.
Manliga och kvinnliga individer med stabila hälsotillstånd kommer att stratifieras för ålder (18-64 år och 65 och äldre).
Studietyp
Interventionell
Fas
- Fas 2
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Ja
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Skriftligt informerat samtycke.
- Manliga och kvinnliga vuxna med stabila hälsotillstånd i åldern 18 - 64 vid tidpunkten för informerat samtycke (medverkan av vårdpersonal och riskgrupper kommer att prioriteras) och män eller kvinnor i stabila hälsotillstånd i åldern ≥ 65 vid tidpunkten för informerat samtycke.
- Antingen vid god eller stabil hälsa enligt utredarens uppfattning. Deltagarna kan ha underliggande sjukdom så länge som deras symtom är medicinskt kontrollerade, och de är på en stabil medicin för respektive underliggande sjukdom i minst 8 veckor före screening och inga förändringar förväntas under studien.
- Body mass index 18,5 - 32,0 kg/m2 och vikt > 50 kg vid screening.
- Icke-gravid, icke ammande hona med negativt graviditetstest.
- Kvinnor som samtycker till att följa de tillämpliga preventivmedelskraven i protokollet.
Exklusions kriterier:
- Mottagande av eventuellt vaccin från 4 veckor före varje provvaccination (8 veckor för levande vacciner) till 6 veckor efter varje provvaccination.
- Tidigare rMVA-immunisering.
- Bevis på en aktiv SARS-CoV-2-infektion.
- Känd allergi mot komponenterna i MVA-SARS-2-S-vaccinprodukten såsom kycklingproteiner, eller historia av livshotande reaktioner på vaccin som innehåller samma substanser.
- Känd historia av anafylaxi till vaccination eller någon allergi som sannolikt kommer att förvärras av någon komponent i provvaccinet.
- Bevis i deltagarens sjukdomshistoria eller i den medicinska undersökningen som kan påverka antingen deltagarens säkerhet eller absorption, distribution, metabolism eller utsöndring av den undersökningsprodukt som undersöks.
- Kliniskt relevanta fynd i EKG eller signifikanta tromboemboliska händelser i medicinsk historia.
- Alla bekräftade eller misstänkta immunsuppressiva eller immunbristtillstånd, cytotoxisk behandling under de senaste 5 åren och/eller okontrollerad diabetes (HbA1c > 7,0).
- Alla kända kroniska eller aktiva neurologiska störningar, inklusive kramper och epilepsi, exklusive ett enstaka feberkramper som barn.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: 1x10E7 IE (låg dos)
1x10E7 IE MVA-SARS-2-S Intervention: Biologisk: MVA-SARS-2-S-vaccinationer (dagar 0 och 28)
|
Vaccination med MVA-SARS-2-S
|
|
Experimentell: 1x10E8 IE (hög dos)
1x10E8 MVA-SARS-2-S Intervention: Biologisk: MVA-SARS-2-S-vaccinationer (dag 0 och 28)
|
Vaccination med MVA-SARS-2-S
|
|
Placebo-jämförare: Placebo
Dag 0 och 28
|
Placebo
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Andel deltagare som upplever efterfrågad lokal eller systemisk reaktogenicitet enligt definitionen i studieprotokollet
Tidsram: under hela studien (upp till 6 månader)
|
Säkerhet och reaktogenicitet kommer att bedömas genom observation, frågeformulär och dagbok.
Förekomst av allvarliga biverkningar (SAE) kommer att samlas in under hela studietiden.
|
under hela studien (upp till 6 månader)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Immunogenicitet
Tidsram: under hela studien (upp till 6 månader)
|
Antal deltagare som serokonverterade.
Storleken på SARS-CoV-2-specifika antikroppssvar (ELISA och neutraliseringsanalys)
|
under hela studien (upp till 6 månader)
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Marylyn M Addo, MD, CTC-NORTH
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
15 januari 2021
Primärt slutförande (Beräknad)
2 november 2022
Avslutad studie (Beräknad)
2 november 2022
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
23 januari 2021
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
17 juli 2023
Första postat (Faktisk)
18 juli 2023
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
18 juli 2023
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
17 juli 2023
Senast verifierad
1 juni 2023
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- UKE-SARS-COV-2-II
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
OBESLUTSAM
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .