Essai COVID-19 du candidat-vaccin MVA-SARS-2-S chez l'adulte
17 juillet 2023 mis à jour par: Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
Un essai de phase II multicentrique, randomisé et contrôlé par placebo pour évaluer l'innocuité, la tolérabilité et l'immunogénicité de deux doses du vaccin candidat MVA-SARS-2-S chez les adultes âgés de 18 à 64 ans et de 65 ans et plus
Dans cet essai clinique de phase II multicentrique, des adultes dont l'état de santé est stable seront vaccinés deux fois avec une faible dose ou une forte dose du vaccin candidat MVA-SARS-2-S, ou un placebo.
L'objectif de l'étude est d'évaluer l'innocuité et l'immunogénicité du vaccin candidat.
Aperçu de l'étude
Statut
Retiré
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le vaccin contient un vecteur Modified Vaccinia Virus Ankara (MVA) exprimant la protéine de pointe SARS-CoV-2 (S).
Il s'agira d'un essai multicentrique de phase II combiné sur un total de 580 participants.
L'étude de recherche de dose sera menée de manière randomisée et contrôlée, chez des adultes dans des conditions de santé stables, y compris des travailleurs de la santé, des populations à risque de COVID-19, des personnes d'âge avancé et des personnes séropositives.
Les hommes et les femmes dont l'état de santé est stable seront stratifiés par âge (18-64 ans et 65 ans et plus).
Type d'étude
Interventionnel
Phase
- Phase 2
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Oui
La description
Critère d'intégration:
- Consentement éclairé écrit.
- Hommes et femmes adultes en état de santé stable âgés de 18 à 64 ans au moment du consentement éclairé (la participation des agents de santé et des groupes à risque sera prioritaire) et hommes ou femmes en état de santé stable âgés de ≥ 65 ans au moment du consentement éclairé.
- Soit en bonne santé ou stable selon l'avis de l'investigateur. Les participants peuvent avoir une maladie sous-jacente tant que leurs symptômes sont médicalement contrôlés et qu'ils prennent un médicament stable pour la maladie sous-jacente respective pendant au moins 8 semaines avant le dépistage et qu'aucun changement n'est attendu pendant l'étude.
- Indice de masse corporelle 18,5 - 32,0 kg/m2 et poids > 50 kg au dépistage.
- Femme non enceinte et non allaitante avec test de grossesse négatif.
- Les femmes qui acceptent de se conformer aux exigences contraceptives applicables du protocole.
Critère d'exclusion:
- Réception de tout vaccin de 4 semaines avant chaque vaccination d'essai (8 semaines pour les vaccins vivants) à 6 semaines après chaque vaccination d'essai.
- Immunisation antérieure par le rMVA.
- Preuve d'une infection active par le SRAS-CoV-2.
- Allergie connue aux composants du produit vaccinal MVA-SARS-2-S tels que les protéines de poulet, ou antécédents de réactions potentiellement mortelles au vaccin contenant les mêmes substances.
- Antécédents connus d'anaphylaxie à la vaccination ou de toute allergie susceptible d'être exacerbée par l'un des composants du vaccin d'essai.
- Preuve dans les antécédents médicaux du participant ou dans l'examen médical qui pourrait influer soit sur la sécurité du participant, soit sur l'absorption, la distribution, le métabolisme ou l'excrétion du produit expérimental à l'étude.
- Résultats cliniquement pertinents à l'ECG ou événements thromboemboliques significatifs dans les antécédents médicaux.
- Toute condition immunosuppressive ou immunodéficitaire confirmée ou suspectée, traitement cytotoxique au cours des 5 dernières années et/ou diabète non contrôlé (HbA1c > 7,0).
- Tout trouble neurologique chronique ou actif connu, y compris les convulsions et l'épilepsie, à l'exclusion d'une seule convulsion fébrile pendant l'enfance.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: 1x10E7 UI (faible dose)
1x10E7 UI MVA-SARS-2-S Intervention : Biologique : vaccinations MVA-SARS-2-S (jours 0 et 28)
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Vaccination avec MVA-SARS-2-S
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Expérimental: 1x10E8 UI (forte dose)
1x10E8 MVA-SARS-2-S Intervention : Biologique : vaccinations MVA-SARS-2-S (jours 0 et 28)
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Vaccination avec MVA-SARS-2-S
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Comparateur placebo: Placebo
Jours 0 et 28
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Placebo
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Pourcentage de participants ayant subi une réactogénicité locale ou systémique sollicitée telle que définie par le protocole d'étude
Délai: pendant toute la durée de l'étude (jusqu'à 6 mois)
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L'innocuité et la réactogénicité seront évaluées par observation, questionnaire et journal.
La survenue d'événements indésirables graves (SAE) sera recueillie pendant toute la durée de l'étude.
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pendant toute la durée de l'étude (jusqu'à 6 mois)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Immunogénicité
Délai: pendant toute la durée de l'étude (jusqu'à 6 mois)
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Nombre de participants ayant subi une séroconversion.
Magnitude des réponses d'anticorps spécifiques au SARS-CoV-2 (ELISA et test de neutralisation)
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pendant toute la durée de l'étude (jusqu'à 6 mois)
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Marylyn M Addo, MD, CTC-NORTH
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
15 janvier 2021
Achèvement primaire (Estimé)
2 novembre 2022
Achèvement de l'étude (Estimé)
2 novembre 2022
Dates d'inscription aux études
Première soumission
23 janvier 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
17 juillet 2023
Première publication (Réel)
18 juillet 2023
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
18 juillet 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
17 juillet 2023
Dernière vérification
1 juin 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- UKE-SARS-COV-2-II
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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INDÉCIS
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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