Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

COVID-19-forsøg med kandidatvaccinen MVA-SARS-2-S hos voksne

17. juli 2023 opdateret af: Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf

Et multicenter, randomiseret placebokontrolleret fase II-forsøg til vurdering af sikkerheden, tolerabiliteten og immunogeniciteten af ​​to doser af kandidatvaccinen MVA-SARS-2-S hos voksne i alderen 18 til 64 og 65 år og ældre

I dette multicenter fase II kliniske forsøg vil voksne med stabile helbredstilstande blive vaccineret to gange med enten en lav dosis eller høj dosis af kandidatvaccinen MVA-SARS-2-S eller placebo.

Formålet med undersøgelsen er at vurdere sikkerheden og immunogeniciteten af ​​kandidatvaccinen.

Studieoversigt

Status

Trukket tilbage

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Vaccinen indeholder en Modified Vaccinia Virus Ankara (MVA) vektor, der udtrykker SARS-CoV-2 spike protein (S).

Dette vil være et kombineret fase II, multicenterforsøg med i alt 580 deltagere.

Dosisfindingsstudiet vil blive udført randomiseret-kontrolleret hos voksne med stabile helbredstilstande, herunder sundhedspersonale, COVID-19-risikopopulationer, personer med høj alder og seropositive individer.

Mandlige og kvindelige individer med stabile helbredstilstande vil blive stratificeret for alder (18-64 år og 65 og ældre).

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Fase 2

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Skriftligt informeret samtykke.
  2. Mandlige og kvindelige voksne i stabile helbredstilstande i alderen 18 - 64 på tidspunktet for informeret samtykke (deltagelse af sundhedspersonale og risikogrupper vil blive prioriteret) og mænd eller kvinder i stabile helbredsforhold i alderen ≥ 65 på tidspunktet for informeret samtykke.
  3. Enten ved godt eller stabilt helbred efter efterforskerens mening. Deltagerne kan have underliggende sygdom, så længe deres symptomer er medicinsk kontrolleret, og de er på en stabil medicin for den respektive underliggende sygdom i mindst 8 uger før screening, og der forventes ingen ændringer i løbet af undersøgelsen.
  4. Body mass index 18,5 - 32,0 kg/m2 og vægt > 50 kg ved screening.
  5. Ikke-gravid, ikke-ammende hun med negativ graviditetstest.
  6. Kvinder, der accepterer at overholde de gældende præventionskrav i protokollen.

Ekskluderingskriterier:

  1. Modtagelse af enhver vaccine fra 4 uger før hver forsøgsvaccination (8 uger for levende vacciner) til 6 uger efter hver forsøgsvaccination.
  2. Tidligere rMVA-immunisering.
  3. Bevis på en aktiv SARS-CoV-2-infektion.
  4. Kendt allergi over for komponenterne i MVA-SARS-2-S-vaccineproduktet, såsom kyllingeproteiner, eller historie med livstruende reaktioner på vaccine indeholdende de samme stoffer.
  5. Kendt historie med anafylaksi til vaccination eller enhver allergi, der sandsynligvis vil blive forværret af en komponent i forsøgsvaccinen.
  6. Beviser i deltagerens sygehistorie eller i lægeundersøgelsen, der kan påvirke enten deltagerens sikkerhed eller absorption, distribution, metabolisme eller udskillelse af det undersøgte forsøgsprodukt.
  7. Klinisk relevante fund i EKG eller signifikante tromboemboliske hændelser i sygehistorien.
  8. Enhver bekræftet eller mistænkt immunsuppressiv eller immundefekt tilstand, cytotoksisk behandling inden for de foregående 5 år og/eller ukontrolleret diabetes (HbA1c > 7,0).
  9. Enhver kendt kronisk eller aktiv neurologisk lidelse, inklusive krampeanfald og epilepsi, med undtagelse af et enkelt feberanfald som barn.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: 1x10E7 IE (lav dosis)
1x10E7 IE MVA-SARS-2-S Intervention: Biologisk: MVA-SARS-2-S vaccinationer (dage 0 og 28)
Biologisk: MVA-SARS-2-S
Vaccination med MVA-SARS-2-S
Eksperimentel: 1x10E8 IE (høj dosis)
1x10E8 MVA-SARS-2-S Intervention: Biologisk: MVA-SARS-2-S vaccinationer (dage 0 og 28)
Biologisk: MVA-SARS-2-S
Vaccination med MVA-SARS-2-S
Placebo komparator: Placebo
Dag 0 og 28
Andet: Placebo
Placebo

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere, der oplever anmodet lokal eller systemisk reaktogenicitet som defineret af undersøgelsesprotokollen
Tidsramme: under hele studiet (op til 6 måneder)
Sikkerhed og reaktogenicitet vil blive vurderet ved observation, spørgeskema og dagbog. Forekomst af alvorlige bivirkninger (SAE) vil blive indsamlet gennem hele undersøgelsens varighed.
under hele studiet (op til 6 måneder)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Immunogenicitet
Tidsramme: under hele studiet (op til 6 måneder)
Antal deltagere, der serokonverterede. Størrelsen af ​​SARS-CoV-2-specifikke antistofresponser (ELISA og neutraliseringsassay)
under hele studiet (op til 6 måneder)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf

Samarbejdspartnere

Ludwig-Maximilians - University of Munich
University Hospital Tuebingen
Philipps University Marburg Medical Center
German Center for Infection Research
CTC-NORTH

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Marylyn M Addo, MD, CTC-NORTH

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

15. januar 2021

Primær færdiggørelse (Anslået)

2. november 2022

Studieafslutning (Anslået)

2. november 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. januar 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. juli 2023

Først opslået (Faktiske)

18. juli 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

18. juli 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. juli 2023

Sidst verificeret

1. juni 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • UKE-SARS-COV-2-II

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Covid19

Kliniske forsøg med Placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Armenia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner