Ensayo COVID-19 de la vacuna candidata MVA-SARS-2-S en adultos

Criterios de inclusión:

1. Consentimiento informado por escrito.
2. Hombres y mujeres adultos en condiciones estables de salud de 18 a 64 años al momento del consentimiento informado (se priorizará la participación de trabajadores de la salud y grupos de riesgo) y hombres o mujeres en condiciones estables de salud con edad ≥ 65 años al momento del consentimiento informado.
3. En buena o estable salud a juicio del investigador. Los participantes pueden tener una enfermedad subyacente siempre que sus síntomas estén controlados médicamente y estén tomando un medicamento estable para la enfermedad subyacente respectiva durante al menos 8 semanas antes de la selección y no se esperan cambios durante el estudio.
4. Índice de masa corporal 18,5 - 32,0 kg/m2 y peso > 50 kg en la selección.
5. Mujer no gestante, no lactante con prueba de embarazo negativa.
6. Mujeres que acepten cumplir con los requisitos anticonceptivos aplicables del protocolo.

Criterio de exclusión:

1. Recepción de cualquier vacuna desde 4 semanas antes de cada vacunación de prueba (8 semanas para vacunas vivas) hasta 6 semanas después de cada vacunación de prueba.
2. Inmunización previa con rMVA.
3. Evidencia de una infección activa por SARS-CoV-2.
4. Alergia conocida a los componentes del producto de la vacuna MVA-SARS-2-S, como proteínas de pollo, o antecedentes de reacciones potencialmente mortales a la vacuna que contiene las mismas sustancias.
5. Antecedentes conocidos de anafilaxia a la vacunación o cualquier alergia que pueda ser exacerbada por cualquier componente de la vacuna de prueba.
6. Evidencia en el historial médico del participante o en el examen médico que pueda influir en la seguridad del participante o en la absorción, distribución, metabolismo o excreción del producto en investigación bajo investigación.
7. Hallazgos clínicamente relevantes en el ECG o eventos tromboembólicos significativos en la historia clínica.
8. Cualquier condición inmunosupresora o inmunodeficiente confirmada o sospechada, terapia citotóxica en los 5 años previos y/o diabetes no controlada (HbA1c > 7.0).
9. Cualquier trastorno neurológico activo o crónico conocido, incluidas las convulsiones y la epilepsia, excepto una única convulsión febril en la niñez.