Prova COVID-19 del vaccino candidato MVA-SARS-2-S negli adulti

Criterio di inclusione:

1. Consenso informato scritto.
2. Adulti di sesso maschile e femminile in condizioni di salute stabili di età compresa tra 18 e 64 anni al momento del consenso informato (la partecipazione degli operatori sanitari e dei gruppi a rischio sarà prioritaria) e uomini o donne in condizioni di salute stabili di età ≥ 65 anni al momento del consenso informato.
3. O in buona o stabile salute secondo l'opinione dell'investigatore. I partecipanti possono avere una malattia di base fintanto che i loro sintomi sono controllati dal punto di vista medico e assumono un farmaco stabile per la rispettiva malattia di base per almeno 8 settimane prima dello screening e non sono previsti cambiamenti durante lo studio.
4. Indice di massa corporea 18,5 - 32,0 kg/m2 e peso > 50 kg allo screening.
5. Femmina non incinta, non in allattamento con test di gravidanza negativo.
6. Donne che accettano di rispettare i requisiti contraccettivi applicabili del protocollo.

Criteri di esclusione:

1. Ricezione di qualsiasi vaccino da 4 settimane prima di ogni vaccinazione di prova (8 settimane per i vaccini vivi) a 6 settimane dopo ogni vaccinazione di prova.
2. Precedente immunizzazione rMVA.
3. Evidenza di un'infezione attiva da SARS-CoV-2.
4. Allergia nota ai componenti del prodotto vaccinale MVA-SARS-2-S come le proteine ​​del pollo o anamnesi di reazioni pericolose per la vita al vaccino contenente le stesse sostanze.
5. Storia nota di anafilassi alla vaccinazione o qualsiasi allergia che potrebbe essere esacerbata da qualsiasi componente del vaccino di prova.
6. Prove nella storia medica del partecipante o nella visita medica che potrebbero influenzare la sicurezza del partecipante o l'assorbimento, la distribuzione, il metabolismo o l'escrezione del prodotto sperimentale in esame.
7. Reperti clinicamente rilevanti nell'ECG o eventi tromboembolici significativi nell'anamnesi.
8. Qualsiasi condizione immunosoppressiva o immunodeficienza confermata o sospetta, terapia citotossica nei 5 anni precedenti e/o diabete non controllato (HbA1c > 7,0).
9. Qualsiasi disturbo neurologico cronico o attivo noto, comprese le convulsioni e l'epilessia, esclusa una singola convulsione febbrile da bambino.