Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie COVID-19 kandydata na szczepionkę MVA-SARS-2-S u dorosłych

17 lipca 2023 zaktualizowane przez: Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf

Wieloośrodkowe, randomizowane, kontrolowane placebo badanie fazy II mające na celu ocenę bezpieczeństwa, tolerancji i immunogenności dwóch dawek potencjalnej szczepionki MVA-SARS-2-S u osób dorosłych w wieku od 18 do 64 lat oraz w wieku 65 lat i starszych

W tym wieloośrodkowym badaniu klinicznym fazy II osoby dorosłe w stabilnym stanie zdrowia zostaną dwukrotnie zaszczepione małą lub dużą dawką kandydującej szczepionki MVA-SARS-2-S lub placebo.

Celem badania jest ocena bezpieczeństwa i immunogenności potencjalnej szczepionki.

Przegląd badań

Status

Wycofane

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Szczepionka zawiera wektor zmodyfikowanego wirusa krowianki Ankara (MVA), w którym zachodzi ekspresja białka szczytowego SARS-CoV-2 (S).

Będzie to połączone wieloośrodkowe badanie fazy II, w którym łącznie weźmie udział 580 uczestników.

Badanie ustalania dawki zostanie przeprowadzone z randomizacją i grupą kontrolną, z udziałem osób dorosłych w stabilnym stanie zdrowia, w tym pracowników służby zdrowia, populacji ryzyka COVID-19, osób w podeszłym wieku i osób seropozytywnych.

Osoby płci męskiej i żeńskiej w stabilnym stanie zdrowia będą stratyfikowane według wieku (18-64 lata oraz 65 lat i więcej).

Typ studiów

Interwencyjne

Faza

  • Faza 2

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Pisemna świadoma zgoda.
  2. Dorośli mężczyźni i kobiety w stabilnym stanie zdrowia w wieku od 18 do 64 lat w momencie wyrażenia świadomej zgody (udział pracowników służby zdrowia i grup ryzyka będzie traktowany priorytetowo) oraz mężczyźni lub kobiety w stabilnym stanie zdrowia w wieku ≥ 65 lat w momencie wyrażenia świadomej zgody.
  3. W opinii badacza dobry lub stabilny stan zdrowia. Uczestnicy mogą mieć chorobę podstawową, o ile ich objawy są kontrolowane medycznie i przyjmują stabilne leki na odpowiednią chorobę podstawową przez co najmniej 8 tygodni przed badaniem przesiewowym i nie oczekuje się żadnych zmian w trakcie badania.
  4. Wskaźnik masy ciała 18,5 - 32,0 kg/m2 i masa > 50 kg w badaniu przesiewowym.
  5. Nieciężarna, niekarmiąca samica z ujemnym testem ciążowym.
  6. Kobiety, które zgadzają się przestrzegać stosownych wymagań dotyczących antykoncepcji zawartych w protokole.

Kryteria wyłączenia:

  1. Otrzymanie jakiejkolwiek szczepionki od 4 tygodni przed każdym szczepieniem próbnym (8 tygodni w przypadku żywych szczepionek) do 6 tygodni po każdym szczepieniu próbnym.
  2. Poprzednia immunizacja rMVA.
  3. Dowód na aktywną infekcję SARS-CoV-2.
  4. Znana alergia na składniki szczepionki MVA-SARS-2-S, takie jak białka kurze, lub zagrażające życiu reakcje na szczepionkę zawierającą te same substancje w wywiadzie.
  5. Znana historia anafilaksji na szczepienie lub jakiejkolwiek alergii, która może zostać zaostrzona przez jakikolwiek składnik badanej szczepionki.
  6. Dowody w historii medycznej uczestnika lub w badaniu lekarskim, które mogą mieć wpływ na bezpieczeństwo uczestnika lub wchłanianie, dystrybucję, metabolizm lub wydalanie badanego produktu.
  7. Klinicznie istotne wyniki w EKG lub istotne zdarzenia zakrzepowo-zatorowe w historii choroby.
  8. Każdy potwierdzony lub podejrzewany stan immunosupresyjny lub niedobór odporności, leczenie cytotoksyczne w ciągu ostatnich 5 lat i/lub niekontrolowana cukrzyca (HbA1c > 7,0).
  9. Jakiekolwiek znane przewlekłe lub czynne zaburzenie neurologiczne, w tym drgawki i padaczka, z wyłączeniem pojedynczego napadu drgawek gorączkowych w dzieciństwie.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: 1x10E7 j.m. (niska dawka)
1x10E7 IU MVA-SARS-2-S Interwencja: Biologiczna: Szczepienia MVA-SARS-2-S (dni 0 i 28)
Biologiczny: MVA-SARS-2-S
Szczepienie MVA-SARS-2-S
Eksperymentalny: 1x10E8 j.m. (wysoka dawka)
1x10E8 MVA-SARS-2-S Interwencja: Biologiczna: Szczepienia MVA-SARS-2-S (dni 0 i 28)
Biologiczny: MVA-SARS-2-S
Szczepienie MVA-SARS-2-S
Komparator placebo: Placebo
Dni 0 i 28
Inny: Placebo
Placebo

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników, u których wystąpiła oczekiwana miejscowa lub ogólnoustrojowa reaktogenność, zgodnie z definicją zawartą w protokole badania
Ramy czasowe: podczas całego badania (do 6 miesięcy)
Bezpieczeństwo i reaktogenność zostaną ocenione przez obserwację, kwestionariusz i dzienniczek. Występowanie poważnych zdarzeń niepożądanych (SAE) będzie gromadzone przez cały czas trwania badania.
podczas całego badania (do 6 miesięcy)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Immunogenność
Ramy czasowe: podczas całego badania (do 6 miesięcy)
Liczba uczestników, u których nastąpiła serokonwersja. Wielkość odpowiedzi swoistych przeciwciał przeciwko SARS-CoV-2 (test ELISA i test neutralizacji)
podczas całego badania (do 6 miesięcy)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf

Współpracownicy

Ludwig-Maximilians - University of Munich
University Hospital Tuebingen
Philipps University Marburg Medical Center
German Center for Infection Research
CTC-NORTH

Śledczy

  • Główny śledczy: Marylyn M Addo, MD, CTC-NORTH

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

15 stycznia 2021

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

2 listopada 2022

Ukończenie studiów (Szacowany)

2 listopada 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 stycznia 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 lipca 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

18 lipca 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

18 lipca 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 lipca 2023

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • UKE-SARS-COV-2-II

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Covid19

Badania kliniczne na Placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Senegal

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj