Испытание вакцины-кандидата MVA-SARS-2-S против COVID-19 у взрослых
17 июля 2023 г. обновлено: Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
Многоцентровое рандомизированное плацебо-контролируемое исследование фазы II для оценки безопасности, переносимости и иммуногенности двух доз вакцины-кандидата MVA-SARS-2-S у взрослых в возрасте от 18 до 64 и 65 лет и старше
В этом многоцентровом клиническом испытании фазы II взрослые со стабильным состоянием здоровья будут дважды вакцинированы низкой или высокой дозой вакцины-кандидата MVA-SARS-2-S или плацебо.
Целью исследования является оценка безопасности и иммуногенности вакцины-кандидата.
Обзор исследования
Подробное описание
Вакцина содержит вектор модифицированного вируса коровьей оспы Ankara (MVA), экспрессирующий спайковый белок (S) SARS-CoV-2.
Это будет комбинированное многоцентровое исследование фазы II с участием 580 человек.
Исследование по определению дозы будет проводиться рандомизированно-контролируемо у взрослых со стабильным состоянием здоровья, включая медицинских работников, группы риска COVID-19, лиц пожилого возраста и серопозитивных лиц.
Лица мужского и женского пола со стабильным состоянием здоровья будут стратифицированы по возрасту (18-64 года и 65 лет и старше).
Тип исследования
Интервенционный
Фаза
- Фаза 2
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
- Письменное информированное согласие.
- Взрослые мужчины и женщины со стабильным состоянием здоровья в возрасте от 18 до 64 лет на момент информированного согласия (участие медицинских работников и групп риска будет приоритетным) и мужчины или женщины со стабильным состоянием здоровья в возрасте ≥ 65 лет на момент информированного согласия.
- Состояние здоровья хорошее или стабильное по мнению следователя. У участников может быть основное заболевание, если их симптомы находятся под медицинским контролем, и они принимают стабильное лекарство от соответствующего основного заболевания в течение как минимум 8 недель до скрининга, и никаких изменений во время исследования не ожидается.
- Индекс массы тела 18,5 - 32,0 кг/м2 и масса тела > 50 кг при обследовании.
- Небеременная, некормящая женщина с отрицательным тестом на беременность.
- Женщины, которые соглашаются соблюдать применимые противозачаточные требования протокола.
Критерий исключения:
- Получение любой вакцины от 4 недель до каждой пробной вакцинации (8 недель для живых вакцин) до 6 недель после каждой пробной вакцинации.
- Предыдущая иммунизация rMVA.
- Доказательства активной инфекции SARS-CoV-2.
- Известная аллергия на компоненты вакцинного продукта MVA-SARS-2-S, такие как куриные белки, или история опасных для жизни реакций на вакцину, содержащую те же вещества.
- Известный анафилактический шок на вакцинацию или любая аллергия, которая может усугубиться любым компонентом пробной вакцины.
- Доказательства в истории болезни участника или в медицинском обследовании, которые могут повлиять либо на безопасность участника, либо на абсорбцию, распределение, метаболизм или выведение исследуемого продукта.
- Клинически значимые находки на ЭКГ или значительные тромбоэмболические события в анамнезе.
- Любое подтвержденное или подозреваемое иммуносупрессивное или иммунодефицитное состояние, цитотоксическая терапия в течение предшествующих 5 лет и/или неконтролируемый диабет (HbA1c > 7,0).
- Любое известное хроническое или активное неврологическое расстройство, включая судороги и эпилепсию, за исключением единичных фебрильных судорог в детстве.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: 1x10E7 МЕ (низкая доза)
1x10E7 МЕ MVA-SARS-2-S Вмешательство: Биологическое: прививки MVA-SARS-2-S (дни 0 и 28)
|
Вакцинация МВА-ТОРС-2-С
|
|
Экспериментальный: 1x10E8 МЕ (высокая доза)
1x10E8 MVA-SARS-2-S Вмешательство: Биологическое: прививки от MVA-SARS-2-S (дни 0 и 28)
|
Вакцинация МВА-ТОРС-2-С
|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
Дни 0 и 28
|
Плацебо
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процент участников, испытывающих желаемую локальную или системную реактогенность, как определено в протоколе исследования
Временное ограничение: на протяжении всего исследования (до 6 месяцев)
|
Безопасность и реактогенность будут оцениваться путем наблюдения, анкетирования и дневника.
Информация о возникновении серьезных нежелательных явлений (СНЯ) будет собираться на протяжении всего периода исследования.
|
на протяжении всего исследования (до 6 месяцев)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Иммуногенность
Временное ограничение: на протяжении всего исследования (до 6 месяцев)
|
Количество участников, у которых произошла сероконверсия.
Величина специфического ответа антител против SARS-CoV-2 (ИФА и анализ нейтрализации)
|
на протяжении всего исследования (до 6 месяцев)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Marylyn M Addo, MD, CTC-NORTH
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
15 января 2021 г.
Первичное завершение (Оцененный)
2 ноября 2022 г.
Завершение исследования (Оцененный)
2 ноября 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
23 января 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
17 июля 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
18 июля 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
18 июля 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
17 июля 2023 г.
Последняя проверка
1 июня 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- UKE-SARS-COV-2-II
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕ РЕШЕНО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .