Teste COVID-19 da Vacina Candidata MVA-SARS-2-S em Adultos
17 de julho de 2023 atualizado por: Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
Um estudo de fase II multicêntrico, randomizado e controlado por placebo para avaliar a segurança, tolerabilidade e imunogenicidade de duas doses da vacina candidata MVA-SARS-2-S em adultos de 18 a 64 anos e 65 anos ou mais
Neste ensaio clínico multicêntrico de fase II, adultos em condições de saúde estáveis serão vacinados duas vezes com uma dose baixa ou uma dose alta da vacina candidata MVA-SARS-2-S ou placebo.
O objetivo do estudo é avaliar a segurança e a imunogenicidade da vacina candidata.
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
A vacina contém um vetor Modified Vaccinia Virus Ankara (MVA) que expressa a proteína SARS-CoV-2 spike (S).
Este será um estudo multicêntrico combinado de Fase II em um total de 580 participantes.
O estudo de determinação de dose será conduzido randomizado e controlado, em adultos em condições de saúde estáveis, incluindo profissionais de saúde, populações de risco para COVID-19, indivíduos com idade avançada e indivíduos soropositivos.
Indivíduos do sexo masculino e feminino em condições estáveis de saúde serão estratificados por idade (18 a 64 anos e 65 anos ou mais).
Tipo de estudo
Intervencional
Estágio
- Fase 2
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
- Consentimento informado por escrito.
- Adultos do sexo masculino e feminino em condições de saúde estáveis com idade entre 18 e 64 anos no momento do consentimento informado (será priorizada a participação de profissionais de saúde e grupos de risco) e homens ou mulheres em condições de saúde estáveis com idade ≥ 65 anos no momento do consentimento informado.
- Com saúde boa ou estável na opinião do investigador. Os participantes podem ter doenças subjacentes, desde que seus sintomas sejam medicamente controlados e estejam tomando uma medicação estável para a respectiva doença subjacente por pelo menos 8 semanas antes da triagem e nenhuma mudança é esperada durante o estudo.
- Índice de massa corporal 18,5 - 32,0 kg/m2 e peso > 50 kg na triagem.
- Mulher não grávida e não lactante com teste de gravidez negativo.
- Mulheres que concordam em cumprir os requisitos contraceptivos aplicáveis do protocolo.
Critério de exclusão:
- Recebimento de qualquer vacina de 4 semanas antes de cada vacinação experimental (8 semanas para vacinas vivas) até 6 semanas após cada vacinação experimental.
- Imunização prévia com rMVA.
- Evidência de uma infecção ativa por SARS-CoV-2.
- Alergia conhecida aos componentes da vacina MVA-SARS-2-S, como proteínas de frango, ou histórico de reações potencialmente fatais a vacinas contendo as mesmas substâncias.
- História conhecida de anafilaxia à vacinação ou qualquer alergia que possa ser exacerbada por qualquer componente da vacina experimental.
- Evidências no histórico médico do participante ou no exame médico que possam influenciar a segurança do participante ou a absorção, distribuição, metabolismo ou excreção do produto experimental sob investigação.
- Achados clinicamente relevantes no ECG ou eventos tromboembólicos significativos na história clínica.
- Qualquer condição imunossupressora ou imunodeficiente confirmada ou suspeita, terapia citotóxica nos últimos 5 anos e/ou diabetes não controlado (HbA1c > 7,0).
- Qualquer distúrbio neurológico crônico ou ativo conhecido, incluindo convulsões e epilepsia, excluindo uma única convulsão febril na infância.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: 1x10E7 UI (dose baixa)
1x10E7 UI MVA-SARS-2-S Intervenção: Biológica: vacinas MVA-SARS-2-S (dias 0 e 28)
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Vacinação com MVA-SARS-2-S
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Experimental: 1x10E8 UI (dose alta)
1x10E8 Intervenção MVA-SARS-2-S: Biológica: vacinas MVA-SARS-2-S (dias 0 e 28)
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Vacinação com MVA-SARS-2-S
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Comparador de Placebo: Placebo
Dias 0 e 28
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Placebo
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Porcentagem de participantes que experimentaram reatogenicidade local ou sistêmica solicitada, conforme definido pelo protocolo do estudo
Prazo: durante todo o estudo (até 6 meses)
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A segurança e a reatogenicidade serão avaliadas por observação, questionário e diário.
A ocorrência de eventos adversos graves (SAE) será coletada durante toda a duração do estudo.
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durante todo o estudo (até 6 meses)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Imunogenicidade
Prazo: durante todo o estudo (até 6 meses)
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Número de participantes que soroconverteram.
Magnitude das respostas de anticorpos específicos para SARS-CoV-2 (ELISA e ensaio de neutralização)
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durante todo o estudo (até 6 meses)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Marylyn M Addo, MD, CTC-NORTH
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
15 de janeiro de 2021
Conclusão Primária (Estimado)
2 de novembro de 2022
Conclusão do estudo (Estimado)
2 de novembro de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
23 de janeiro de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
17 de julho de 2023
Primeira postagem (Real)
18 de julho de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
18 de julho de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
17 de julho de 2023
Última verificação
1 de junho de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- UKE-SARS-COV-2-II
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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