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COVID-19-Studie mit dem Impfstoffkandidaten MVA-SARS-2-S bei Erwachsenen

17. Juli 2023 aktualisiert von: Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf

Eine multizentrische, randomisierte, placebokontrollierte Phase-II-Studie zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit und Immunogenität von zwei Dosen des Impfstoffkandidaten MVA-SARS-2-S bei Erwachsenen im Alter von 18 bis 64 Jahren und 65 Jahren und älter

In dieser multizentrischen klinischen Phase-II-Studie werden Erwachsene mit stabilem Gesundheitszustand zweimal entweder mit einer niedrigen oder einer hohen Dosis des Impfstoffkandidaten MVA-SARS-2-S oder einem Placebo geimpft.

Ziel der Studie ist es, die Sicherheit und Immunogenität des Impfstoffkandidaten zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Zurückgezogen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Der Impfstoff enthält einen modifizierten Vaccinia-Virus-Ankara-Vektor (MVA), der das SARS-CoV-2-Spike-Protein (S) exprimiert.

Dabei handelt es sich um eine kombinierte multizentrische Phase-II-Studie mit insgesamt 580 Teilnehmern.

Die Dosisfindungsstudie wird randomisiert-kontrolliert an Erwachsenen mit stabilem Gesundheitszustand durchgeführt, darunter medizinisches Personal, COVID-19-Risikopopulationen, Personen im fortgeschrittenen Alter und seropositive Personen.

Männliche und weibliche Personen mit stabilem Gesundheitszustand werden nach Alter geschichtet (18–64 Jahre und 65 Jahre und älter).

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Phase 2

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Schriftliche Einverständniserklärung.
  2. Männliche und weibliche Erwachsene mit stabilem Gesundheitszustand im Alter von 18 bis 64 Jahren zum Zeitpunkt der Einwilligung nach Aufklärung (Beteiligung von Gesundheitspersonal und Risikogruppen wird Vorrang haben) und Männer oder Frauen mit stabilem Gesundheitszustand im Alter von ≥ 65 Jahren zum Zeitpunkt der Einwilligung nach Aufklärung.
  3. Entweder bei gutem oder stabilem Gesundheitszustand nach Meinung des Untersuchers. Bei Teilnehmern kann eine Grunderkrankung vorliegen, solange ihre Symptome medizinisch unter Kontrolle sind und sie vor dem Screening mindestens 8 Wochen lang ein stabiles Medikament gegen die jeweilige Grunderkrankung einnehmen und während der Studie keine Veränderungen zu erwarten sind.
  4. Body-Mass-Index 18,5–32,0 kg/m2 und Gewicht > 50 kg beim Screening.
  5. Nicht schwangere, nicht stillende Frau mit negativem Schwangerschaftstest.
  6. Frauen, die sich bereit erklären, die geltenden Verhütungsanforderungen des Protokolls einzuhalten.

Ausschlusskriterien:

  1. Erhalt eines Impfstoffs von 4 Wochen vor jeder Probeimpfung (8 Wochen für Lebendimpfstoffe) bis 6 Wochen nach jeder Probeimpfung.
  2. Vorherige rMVA-Impfung.
  3. Nachweis einer aktiven SARS-CoV-2-Infektion.
  4. Bekannte Allergie gegen die Bestandteile des MVA-SARS-2-S-Impfstoffprodukts wie Hühnerproteine ​​oder eine Vorgeschichte lebensbedrohlicher Reaktionen auf einen Impfstoff, der dieselben Substanzen enthält.
  5. Bekannte Vorgeschichte einer Impfanaphylaxie oder einer Allergie, die durch einen der Bestandteile des Versuchsimpfstoffs wahrscheinlich verschlimmert wird.
  6. Hinweise aus der Krankengeschichte des Teilnehmers oder aus der ärztlichen Untersuchung, die entweder die Sicherheit des Teilnehmers oder die Absorption, Verteilung, Metabolisierung oder Ausscheidung des untersuchten Prüfpräparats beeinflussen könnten.
  7. Klinisch relevante Befunde im EKG oder signifikante thromboembolische Ereignisse in der Krankengeschichte.
  8. Jede bestätigte oder vermutete immunsuppressive oder immundefiziente Erkrankung, zytotoxische Therapie in den letzten 5 Jahren und/oder unkontrollierter Diabetes (HbA1c > 7,0).
  9. Jede bekannte chronische oder aktive neurologische Störung, einschließlich Krampfanfälle und Epilepsie, mit Ausnahme eines einzelnen Fieberkrampfes als Kind.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: 1x10E7 IE (niedrige Dosis)
1x10E7 IE MVA-SARS-2-S-Intervention: Biologisch: MVA-SARS-2-S-Impfungen (Tage 0 und 28)
Biologisch: MVA-SARS-2-S
Impfung mit MVA-SARS-2-S
Experimental: 1x10E8 IE (hohe Dosis)
1x10E8 MVA-SARS-2-S-Intervention: Biologisch: MVA-SARS-2-S-Impfungen (Tage 0 und 28)
Biologisch: MVA-SARS-2-S
Impfung mit MVA-SARS-2-S
Placebo-Komparator: Placebo
Tage 0 und 28
Sonstiges: Placebo
Placebo

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer, die eine erwünschte lokale oder systemische Reaktogenität erfahren, wie im Studienprotokoll definiert
Zeitfenster: während des gesamten Studiums (bis zu 6 Monate)
Sicherheit und Reaktogenität werden durch Beobachtung, Fragebogen und Tagebuch bewertet. Das Auftreten schwerwiegender unerwünschter Ereignisse (SAE) wird während der gesamten Studiendauer erfasst.
während des gesamten Studiums (bis zu 6 Monate)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Immunogenität
Zeitfenster: während des gesamten Studiums (bis zu 6 Monate)
Anzahl der Teilnehmer, die serokonvertiert sind. Ausmaß der SARS-CoV-2-spezifischen Antikörperreaktionen (ELISA und Neutralisationstest)
während des gesamten Studiums (bis zu 6 Monate)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf

Mitarbeiter

Ludwig-Maximilians - University of Munich
University Hospital Tuebingen
Philipps University Marburg Medical Center
German Center for Infection Research
CTC-NORTH

Ermittler

  • Hauptermittler: Marylyn M Addo, MD, CTC-NORTH

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. Januar 2021

Primärer Abschluss (Geschätzt)

2. November 2022

Studienabschluss (Geschätzt)

2. November 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. Januar 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. Juli 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

18. Juli 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

18. Juli 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. Juli 2023

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • UKE-SARS-COV-2-II

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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