COVID-19-onderzoek naar het kandidaat-vaccin MVA-SARS-2-S bij volwassenen

Inclusiecriteria:

1. Schriftelijke geïnformeerde toestemming.
2. Mannelijke en vrouwelijke volwassenen in een stabiele gezondheidstoestand tussen 18 en 64 jaar op het moment van geïnformeerde toestemming (deelname van gezondheidswerkers en risicogroepen krijgt voorrang) en mannen of vrouwen in een stabiele gezondheidstoestand van ≥ 65 jaar op het moment van geïnformeerde toestemming.
3. Naar het oordeel van de onderzoeker in goede of stabiele gezondheid. Deelnemers kunnen een onderliggende ziekte hebben zolang hun symptomen medisch onder controle zijn en ze gedurende ten minste 8 weken voorafgaand aan de screening stabiele medicatie voor de respectieve onderliggende ziekte gebruiken en er worden geen veranderingen verwacht tijdens het onderzoek.
4. Body mass index 18,5 - 32,0 kg/m2 en gewicht > 50 kg bij screening.
5. Niet-zwangere, niet-zogende vrouw met negatieve zwangerschapstest.
6. Vrouwen die ermee instemmen te voldoen aan de toepasselijke anticonceptie-eisen van het protocol.

Uitsluitingscriteria:

1. Ontvangst van een vaccin vanaf 4 weken voor elke proefvaccinatie (8 weken voor levende vaccins) tot 6 weken na elke proefvaccinatie.
2. Eerdere rMVA-immunisatie.
3. Bewijs van een actieve SARS-CoV-2-infectie.
4. Bekende allergie voor de componenten van het MVA-SARS-2-S-vaccinproduct, zoals kippeneiwitten, of een voorgeschiedenis van levensbedreigende reacties op een vaccin dat dezelfde stoffen bevat.
5. Bekende voorgeschiedenis van anafylaxie bij vaccinatie of een allergie die waarschijnlijk wordt verergerd door een bestanddeel van het proefvaccin.
6. Bewijs in de medische geschiedenis van de deelnemer of in het medisch onderzoek dat van invloed kan zijn op de veiligheid van de deelnemer of op de absorptie, distributie, metabolisme of uitscheiding van het onderzochte onderzoeksproduct.
7. Klinisch relevante bevindingen in ECG of significante trombo-embolische voorvallen in de medische geschiedenis.
8. Elke bevestigde of vermoede immunosuppressieve of immunodeficiënte aandoening, cytotoxische therapie in de afgelopen 5 jaar en/of ongecontroleerde diabetes (HbA1c > 7,0).
9. Elke bekende chronische of actieve neurologische aandoening, inclusief epileptische aanvallen en epilepsie, met uitzondering van een enkele koortsstuip als kind.