Zkouška COVID-19 kandidátské vakcíny MVA-SARS-2-S u dospělých

Kritéria pro zařazení:

1. Písemný informovaný souhlas.
2. Dospělí muži a ženy ve stabilním zdravotním stavu ve věku 18 - 64 let v době informovaného souhlasu (upřednostněna bude účast zdravotnických pracovníků a rizikových skupin) a muži nebo ženy ve stabilních zdravotních podmínkách ve věku ≥ 65 v době informovaného souhlasu.
3. Buď v dobrém nebo stabilním zdravotním stavu podle názoru vyšetřovatele. Účastníci mohou mít základní onemocnění, pokud jsou jejich symptomy lékařsky kontrolovány a jsou na stabilní léčbě příslušného základního onemocnění po dobu alespoň 8 týdnů před screeningem a během studie se neočekávají žádné změny.
4. Index tělesné hmotnosti 18,5 - 32,0 kg/m2 a hmotnost > 50 kg při screeningu.
5. Netěhotná, nekojící fena s negativním těhotenským testem.
6. Ženy, které souhlasí s dodržováním příslušných antikoncepčních požadavků protokolu.

Kritéria vyloučení:

1. Příjem jakékoli vakcíny od 4 týdnů před každou zkušební vakcinací (8 týdnů u živých vakcín) do 6 týdnů po každé zkušební vakcinaci.
2. Předchozí imunizace rMVA.
3. Důkaz aktivní infekce SARS-CoV-2.
4. Známá alergie na složky vakcínového produktu MVA-SARS-2-S, jako jsou kuřecí proteiny, nebo historie život ohrožujících reakcí na vakcínu obsahující stejné látky.
5. Známá anamnéza anafylaxe na očkování nebo jakékoli alergie, kterou pravděpodobně zhorší jakákoliv složka zkušební vakcíny.
6. Důkazy v anamnéze účastníka nebo v lékařském vyšetření, které by mohly ovlivnit buď bezpečnost účastníka, nebo absorpci, distribuci, metabolismus nebo vylučování zkoumaného přípravku.
7. Klinicky relevantní nálezy na EKG nebo významné tromboembolické příhody v anamnéze.
8. Jakýkoli potvrzený nebo suspektní imunosupresivní nebo imunodeficientní stav, cytotoxická terapie v předchozích 5 letech a/nebo nekontrolovaný diabetes (HbA1c > 7,0).
9. Jakákoli známá chronická nebo aktivní neurologická porucha, včetně záchvatů a epilepsie, s výjimkou jediného febrilního záchvatu v dětství.