Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus PMC-403:n turvallisuuden ja siedettävyyden arvioimiseksi potilailla, joilla on uudissuonien ikään liittyvä silmänpohjan rappeuma

tiistai 23. joulukuuta 2025 päivittänyt: PharmAbcine

Monikeskus, avoin, 1. vaiheen, yhden ja usean nousevan annoksen tutkimus PMC-403:n turvallisuuden ja siedettävyyden arvioimiseksi potilailla, joilla on uudissuonien ikään liittyvä silmänpohjan rappeuma (nAMD).

Tämä on vaiheen 1 tutkimus, ensimmäinen ihmisellä (FIH), avoin tutkimus PMC-403:n turvallisuuden, siedettävyyden ja suurimman siedetyn annoksen (MTD) tunnistamiseksi ja suositellun vaiheen 2 annoksen (RP2D) määrittämiseksi.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tässä tutkimuksessa Single Ascending Dose (SAD) ja Multiple Ascending Dose (MAD) suoritetaan peräkkäin.

- OSA 1 - SUURI

Tutkimuksen SAD-osa suoritetaan vaiheittain yhteensä 4 annostasolla (0,7 mg, 2 mg, 3 mg, 4 mg). Kuhunkin annosryhmään rekrytoidaan vähintään 3 tai enintään 6 potilasta. SAD-osassa annosta nostetaan 4 mg:aan/silmä (50 uL/silmä), kunnes MTD tunnistetaan.

SAD-osaan otetaan enintään 24 osallistujaa.

- OSA 2 - MAD

Tutkimuksen SAD-osan päätyttyä MAD-osa suunnitellaan suoritettavaksi vaiheittain yhteensä 2 annostasolla (3 mg, 4 mg).

MAD-osassa alkaa annostasolla 1 (3 mg). Koehenkilöille annetaan yhteensä 3 annosta IP-annosta 4 viikon välein yhteensä 12 viikon aikana, ja niiden turvallisuus ja siedettävyys arvioidaan tutkimusmenetelmien mukaisesti. Vaikka MAD-osan annosryhmää kohden on rekrytoitava yhteensä 6 koehenkilöä. Annosta nostetaan 4 mg:aan/silmään (50 ul/silmään), kunnes MTD tunnistetaan.

MAD-osaan otetaan enintään 12 osallistujaa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

17

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Etelä -Korea
    • Bundang-gu
      • Seoul, Bundang-gu, Etelä -Korea, 13620
        • Seoul National University Bundang Hospital
    • Nam-gu
      • Daegu, Nam-gu, Etelä -Korea, 42415
        • Yeungnam university
    • Seodaemun-gu
      • Seoul, Seodaemun-gu, Etelä -Korea, 03722
        • Yonsei University Health System
    • Songpa-gu
      • Seoul, Songpa-gu, Etelä -Korea, 05505
        • Asan Medical Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

Ollakseen oikeutettu osallistumaan tutkimukseen heidän on täytettävä kaikki seuraavat osallistumiskriteerit.

* Tutkimussilmän valintaperusteet

Jos molemmat silmät täyttävät kriteerit, tutkittava silmä valitaan seuraavien kriteerien mukaan:

  1. Tutkimussilmäksi valitaan silmä, jonka näöntarkkuus on alhainen (vakavampi) paras korjattu näöntarkkuus (BCVA).

  2. Jos molemmilla silmillä on sama BCVA, oikea silmä valitaan tutkimukseksi.

    1. Mies ja nainen ≥ 50-vuotiaat kirjallisen tietoisen suostumuksen ajankohtana.
    2. Tutkijan arvioon perustuva hoito vaaditaan riittämättömästä terapeuttisesta tehosta huolimatta ≥ 3:sta toistuvasta annoksesta anti-vaskulaarista endoteelikasvutekijää (anti-VEGF) lasiaisensisäistä injektiota (IVT) nAMD:n vuoksi tutkimussilmään ja koehenkilön suostumukseen saada tutkimuslääkettä tavanomaisen standardihoidon sijaan
    3. >12 viikkoa on oltava kulunut viimeisestä anti-VEGF IVT -annoksesta seulontahetkellä.

    4. Aktiivinen subfoveaalinen tai parafoveaalinen suonikalvon neovaskularisaatio (CNV)*, joka on vahvistettu silmänpohjan fluoreseiiniangiografialla (FFA), spektridomeeni-optisella koherenssitomografialla (SD-OCT) ja IndoCyanine Green (ICG) -angiografialla.

      *Aktiivinen CNV (keskilukukeskuksen vahvistama) määritellään verkkokalvonsisäisen nesteen (SRF) tai intraretinaalisen nesteen (IRF) läsnäoloksi verisuonivuodon seurauksena.

    5. Tutkittavan silmän koko leesion koon (mukaan lukien veri, atrofia, fibroosi ja uudissuonittuminen) on oltava ≤ 9 levyaluetta ja CNV-alueen tutkimussilmässä on oltava ≥ 50 % silmän kokonaispinta-alasta. leesio, kuten FFA- ja ICG-angiografia vahvistaa.
    6. Tutkimussilmässä mitatun BCVA:n tulee olla ≥ 23 kirjaimen ja ≤ 78 kirjaimen välillä perustuen Early Treatment of Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) -kaavioon (Snellenin näöntarkkuus 20/25 - 20/320).
    7. Vapaaehtoinen kirjallinen tietoinen suostumus tutkimukseen osallistumiseen.

Poissulkemiskriteerit:

Koehenkilöt, jotka täyttävät jonkin seuraavista poissulkemiskriteereistä, eivät ole oikeutettuja tutkimukseen.

  1. Näytöskäynnillä:

    1. Hallitsematon silmän hypertensio (≥ 25 mmHg) lääkehoidosta huolimatta;
    2. Verkkokalvon pigmenttiepiteelin (RPE) repeämät, joihin liittyy makula;
    3. Näöntarkkuuden paranemista ei odoteta johtuen arvista, fibroosista tai atrofiasta, johon liittyy fovea;
    4. Lasaisen verenvuodon esiintyminen;
    5. Afakia tai takakapselin puuttuminen (poikkeuksena pseudofakiset silmät, jotka on hoidettu lasertakakapsulotomialla);
    6. Muiden CNV-syiden kuin nAMD:n esiintyminen, kuten silmän histoplasmoosi, trauma, patologinen likinäköisyys, angioidijuova, suonikalvon repeämä tai uveiitti; tai
    7. Makulan patologia, joka ei liity nAMD:hen, mutta voi vaikuttaa näöntarkkuuteen tai lääkehoitoon (esim. silmänpohjan reikä, epiretinaalinen kalvo, vitreomakulaarinen veto, makulan telangiektasia, sentraalinen seroottinen korioretinopatia, verkkokalvon verisuonten tukos jne.).

  2. Mikä tahansa seuraavista tiloista tai sairaushistoria kummassakin silmässä:

    1. Nykyinen tai tiedossa oleva vähintään kohtalainen diabeettinen retinopatia tai diabeettinen makulaturvotus;
    2. Aktiiviset silmänsisäiset tai periokulaariset infektiot tai tulehdukset (esim. tarttuva sidekalvotulehdus, keratiitti, skleriitti, endoftalmiitti, tarttuva luomitulehdus jne.); tai
    3. Aiempi idiopaattinen tai autoimmuuninen uveiitti.

  3. Mikä tahansa seuraavista systeemisistä sairauksista:

    1. Epästabiilit tai vakavat kardiovaskulaariset häiriöt, kuten kongestiivinen sydämen vajaatoiminta (New York Heart Associationin toiminnallinen luokka III tai IV), jatkuvaa hoitoa vaativa kammiotakykardia, epästabiili angina pectoris tai kriittinen raajan iskemia;
    2. Hallitsematon verenpaine, systolinen tai diastolinen verenpaine > 160/100 mmHg;
    3. Aivohalvaus tai sydäninfarkti 24 viikon sisällä ennen seulontaa;
    4. Dementia tai neurodegeneratiiviset sairaudet (esim. Alzheimerin tauti, Parkinsonin tauti), jotka saattavat vaikuttaa tutkimustuloksiin tutkimusjakson aikana;
    5. Pahanlaatuiset kasvaimet 5 vuoden aikana ennen seulontaa; tai
    6. Heikentynyt immuniteetti tai immunoterapiaa vaativa.

    7. Kliinisesti merkittävä maksa-/munuaissairaus tai jokin seuraavista hematologisista testituloksista:

      • Seerumin kreatiniini ≥1,5 x normaalin yläraja
      • Aspartaattitransaminaasi (AST) tai alaniinitransaminaasi (ALT) ≥ 2 x normaalin yläraja

  4. Hoito jollakin seuraavista systeemisistä lääkehoidoista:

    1. Systeeminen anti-VEGF-hoito 12 viikon sisällä ennen lähtötasoa;

    2. Systeemiset kortikosteroidit ≥ 2 peräkkäisen viikon ajan

      • ≤ 10 mg/vrk prednisolonia tai vastaavaa alle 2 peräkkäisen viikon ajan sallitaan
      • Inhaloitavat, nenän kautta ja paikallisesti käytettävät steroidit ovat myös sallittuja
    3. Jatkuva hoito lääkkeillä, jotka voivat olla myrkyllisiä linssille, verkkokalvolle ja näköhermoille (esim. deferoksamiini, klorokiini/hydroksiklorokiini, tamoksifeeni, fenotiatsiinit, vigabatriini tai etambutoli).

  5. Mikä tahansa seuraavista sairaushistoriasta (leikkaus tai toimenpide):

    1. Kortikosteroidien (esim. triamsinoloniasetonidin jne.) intraokulaarinen tai silmänsisäinen injektio tutkittavaan silmään 24 viikon sisällä ennen seulontaa;
    2. silmänsisäinen leikkaus tai laserhoito (esim. kaihileikkaus, laser posterior capsulotomia jne.) tutkittavaan silmään 12 viikon sisällä ennen seulontaa;
    3. Silmäluomen leikkaus 4 viikon sisällä ennen seulontaa;
    4. Vitrektomia, glaukoomaleikkaus, silmänpohjan laserhoito, keratoplastia tai verkkokalvon irtoamisleikkaus; tai
    5. Aiempi hoito sädehoidolla tutkittavan silmän ympärillä, mukaan lukien säderetinopatia
  6. Kaikki samanaikaiset oftalmiset poikkeavuudet, jotka voivat tutkijan arvion perusteella vaikuttaa turvallisuuden ja terapeuttisen tehon arviointiin tai vaatia lääketieteellistä tai kirurgista hoitoa tutkimusjakson aikana (esim. samea silmäväliaine, optinen neuropatia, amblyopia jne.).
  7. Yliherkkyys jollekin IP:n aineosalle tai varjoaineille, joita käytetään FFA- ja ICG-angiografiassa.
  8. Raskaana olevat ja/tai imettävät naiset.

  9. Hedelmällisessä iässä olevat miehet ja naiset, jotka eivät ole halukkaita käyttämään asianmukaisia ​​ehkäisymenetelmiä* tai jotka suunnittelevat raskautta tutkimusjakson aikana ja 12 viikon ajan viimeisestä IP-annoksesta

    - Ehkäisymenetelmät: hormoniehkäisyvälineet (oraaliset ehkäisyvalmisteet, ehkäisylaastarit jne.), kohdunsisäinen kierukka (kuparikierukka, hormonaalinen kohdunsisäinen järjestelmä), kaksoisestemenetelmä (sekä miehen [kondomi] että naisen [kalvo, emättimen sieni tai kohdunkaulan korkki]), kirurginen sterilointi (munanjohtimen sterilointi, vasektomia jne.)

  10. Osallistunut toiseen kliiniseen tutkimukseen ja saanut IP-hoidon 12 viikon sisällä ennen seulontaa
  11. Etänäkötestin tulos <0,1 toissilmälle
  12. Muita syitä, joiden perusteella tutkija on määritellyt henkilöt tutkimukseen osallistumattomiksi.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: OSA 1 - SUURI

Tutkimuksen SAD-osa suoritetaan vaiheittain yhteensä 4 PMC-403:n annostasolle.

  • Annostaso 1: 0,7 mg/silmä, lähtötaso (päivä 0)
  • Annostaso 2: 2 mg/silmä, lähtötaso (päivä 0)
  • Annostaso 3: 3 mg/silmä, lähtötaso (päivä 0)
  • Annostaso 4: 4 mg/silmä, lähtötaso (päivä 0)
Lääke: PMC-403
PMC-403 annetaan lasiaisensisäisesti.
Muut nimet:
  • Monoterapia
Kokeellinen: OSA 2 - MAD

Tutkimuksen SAD-osan päätyttyä MAD-osa suunnitellaan suoritettavaksi vaiheittain yhteensä 2 annostasolla.

  • Annostaso 1: 3 mg/silmä, lähtötaso (päivä 0), viikko 4 (päivä 28), viikko 8 (päivä 56)
  • Annostaso 2: 4 mg/silmä, lähtötaso (päivä 0), viikko 4 (päivä 28), viikko 8 (päivä 56)
Lääke: PMC-403
PMC-403 annetaan lasiaisensisäisesti.
Muut nimet:
  • Monoterapia

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Suurin siedetty annos (MTD)
Aikaikkuna: Perusaika jopa 4 viikkoa

PMC-403:n suurimman siedetyn annoksen (MTD) tunnistaminen ja suositellun vaiheen 2 annoksen (RP2D) määrittäminen potilailla, joilla on nAMD.

PMC-403:n MTD lasketaan DLT:n esiintyvyyden perusteella 4 viikon kuluttua ensimmäisestä PMC-403-annoksesta.
Perusaika jopa 4 viikkoa
Vastoinkäymiset
Aikaikkuna: Perusaika jopa 5 kuukautta
Hoidon aiheuttamat haittatapahtumat (TEAE), haittavaikutukset, vakavat haittatapahtumat (SAE), vakavat lääkehaittavaikutukset (SADR) ja haittatapahtumat (AE), jotka johtavat tutkimuksen keskeyttämiseen, koehenkilöiden lukumäärä, ilmaantuvuus, lukumäärä tapahtumista, ja 95 %:n kaksipuolinen luottamusväli esitetään annosryhmittäin.
Perusaika jopa 5 kuukautta
Elintoiminnot – pulssi (lyöntiä/min)
Aikaikkuna: Perusaika jopa 5 kuukautta

Jokaisella käynnillä mitataan pulssi. Kerätyt elintoiminnot arvioidaan muutosten varalta ennen ja jälkeen IP-annostuksen ja/tai muutosten varalta normaaleissa/epänormaaleissa löydöksissä.

Annosryhmittäin kunkin ajankohdan arvot esitetään koehenkilöiden lukumäärän, keskiarvon, keskihajonnan, mediaanin, minimin ja maksimin kanssa; ja muutos lähtötasosta kullakin aikapisteellä esitetään koehenkilöiden lukumäärän, keskiarvon, keskihajonnan, mediaanin, minimin ja maksimin kanssa.
Perusaika jopa 5 kuukautta
Vital Signs - kehon lämpötila
Aikaikkuna: Perusaika jopa 5 kuukautta

Jokaisella käynnillä mitataan ruumiinlämpö. Kerätyt elintoiminnot arvioidaan muutosten varalta ennen ja jälkeen IP-annostuksen ja/tai muutosten varalta normaaleissa/epänormaaleissa löydöksissä.

Annosryhmittäin kunkin ajankohdan arvot esitetään koehenkilöiden lukumäärän, keskiarvon, keskihajonnan, mediaanin, minimin ja maksimin kanssa; ja muutos lähtötasosta kullakin aikapisteellä esitetään koehenkilöiden lukumäärän, keskiarvon, keskihajonnan, mediaanin, minimin ja maksimin kanssa.
Perusaika jopa 5 kuukautta
Vital Signs - systolinen/diastolinen verenpaine (mmHg)
Aikaikkuna: Perusaika jopa 5 kuukautta

Jokaisella käynnillä mitataan systolinen/diastolinen verenpaine. Kerätyt elintoiminnot arvioidaan muutosten varalta ennen ja jälkeen IP-annostuksen ja/tai muutosten varalta normaaleissa/epänormaaleissa löydöksissä.

Annosryhmittäin kunkin ajankohdan arvot esitetään koehenkilöiden lukumäärän, keskiarvon, keskihajonnan, mediaanin, minimin ja maksimin kanssa; ja muutos lähtötasosta kullakin aikapisteellä esitetään koehenkilöiden lukumäärän, keskiarvon, keskihajonnan, mediaanin, minimin ja maksimin kanssa.
Perusaika jopa 5 kuukautta
Laboratoriotutkimukset - Hematologia
Aikaikkuna: Perusaika jopa 5 kuukautta

Hematologia suoritetaan vierailuilla 1, 2, 5 ja 7 sekä seurantakäynneillä 8 ja 9 SAD-ryhmissä ja jokaisella käynnillä MAD-ryhmissä.

Seuraavat hematologiset parametrit tallennetaan: valkosolut (WBC), punaiset verisolut (RBC), hemoglobiini, hematokriitti, verihiutaleet, valkosolujen erotusmäärä (neutrofiilit, lymfosyytti, monosyytti, eosinofiili, basofiili)

Kerätyt testitulokset arvioidaan muutosten varalta ennen ja jälkeen IP-annostuksen ja/tai muutosten varalta normaaleissa/epänormaaleissa löydöksissä.
Perusaika jopa 5 kuukautta
Laboratoriotutkimukset - Veren kemia
Aikaikkuna: Perusaika jopa 5 kuukautta

Verikemia suoritetaan vierailuilla 1, 2, 5 ja 7 sekä seurantakäynneillä 8 ja 9 SAD-ryhmissä ja jokaisella käynnillä MAD-ryhmissä.

Seuraavat veren kemialliset parametrit tallennetaan: glukoosi, aspartaattitransaminaasi (AST; SGOT), alaniinitransaminaasi (ALT; SGPT), kokonaisbilirubiini, alkalinen fosfataasi (ALP), laktaattidehydrogenaasi (LDH), kokonaisproteiini, albumiini, veren ureatyppi (BUN), kreatiniini, virtsahappo, natrium, kalium, kloridi, kalsium, fosfori, C-reaktiivinen proteiini (CRP), HbA1c (testataan vain seulontakäynnillä)

Kerätyt testitulokset arvioidaan muutosten varalta ennen ja jälkeen IP-annostuksen ja/tai muutosten varalta normaaleissa/epänormaaleissa löydöksissä.
Perusaika jopa 5 kuukautta
Laboratoriotutkimukset - Virtsan analyysi
Aikaikkuna: Perusaika jopa 5 kuukautta

Virtsaanalyysi suoritetaan vierailuilla 1, 2, 5 ja 7 sekä seurantakäynneillä 8 ja 9 SAD-ryhmissä ja jokaisella käynnillä MAD-ryhmissä.

Jatkuvien muuttujien arvot kussakin ajankohdassa esitetään annosryhmittäin, mukaan lukien koehenkilöiden lukumäärä, keskiarvo, keskihajonta, mediaani, minimi ja maksimi; ja muutos lähtötilanteesta kussakin ajankohdassa esitetään annosryhmittäin koehenkilöiden lukumäärän, keskiarvon, keskihajonnan, mediaanin, minimin ja maksimin mukaan.

Lisäksi kerätyt testitulokset arvioidaan muutosten varalta ennen ja jälkeen IP-annostuksen ja/tai muutosten varalta normaaleissa/epänormaaleissa löydöksissä.
Perusaika jopa 5 kuukautta
Laboratoriokokeet - Veren hyytyminen
Aikaikkuna: Perusaika jopa 5 kuukautta

Veren hyytymistä suoritetaan vierailuilla 1, 2, 5 ja 7 sekä seurantakäynneillä 8 ja 9 SAD-ryhmissä ja jokaisella käynnillä MAD-ryhmissä.

Jatkuvien muuttujien arvot kussakin ajankohdassa esitetään annosryhmittäin, mukaan lukien koehenkilöiden lukumäärä, keskiarvo, keskihajonta, mediaani, minimi ja maksimi; ja muutos lähtötilanteesta kussakin ajankohdassa esitetään annosryhmittäin koehenkilöiden lukumäärän, keskiarvon, keskihajonnan, mediaanin, minimin ja maksimin mukaan.

Lisäksi kerätyt testitulokset arvioidaan muutosten varalta ennen ja jälkeen IP-annostuksen ja/tai muutosten varalta normaaleissa/epänormaaleissa löydöksissä.
Perusaika jopa 5 kuukautta
Elektrokardiogrammi (EKG)
Aikaikkuna: Perusaika jopa 5 kuukautta

Testitulokset luokitellaan normaaliin/NCS:ään ja CS:ään, ja muutos lähtötilanteesta kullakin aikapisteellä ja viimeisellä käynnillä esitetään vuorottelutaulukossa annosryhmittäin.

Seuraavat EKG-parametrit tallennetaan: syke, RR-väli, sykeväli, QTc-aika ja QRS-väli.
Perusaika jopa 5 kuukautta
Oftalmologinen tutkimus - Rakolamppututkimus
Aikaikkuna: Perusaika jopa 5 kuukautta

Rakolamppujen tarkastusmittaukset suoritetaan tapahtumaaikataulun mukaisesti.

Jatkuvien muuttujien arvot kussakin ajankohdassa esitetään annosryhmittäin koehenkilöiden lukumäärän, keskiarvon, keskihajonnan, mediaanin, minimin ja maksimin mukaan. Oftalmologisen tutkimuksen tuloksista arvioidaan normaalin/epänormaalin tilan muutos ennen ja jälkeen IP-annostuksen.
Perusaika jopa 5 kuukautta
Oftalmologinen tutkimus - silmänpohjan tutkimus
Aikaikkuna: Perusaika jopa 5 kuukautta
silmänpohjan tutkimusmittaus suoritetaan Tapahtumaaikataulun mukaisesti. Jatkuvien muuttujien arvot kussakin ajankohdassa esitetään annosryhmittäin koehenkilöiden lukumäärän, keskiarvon, keskihajonnan, mediaanin, minimin ja maksimin mukaan. Oftalmologisen tutkimuksen tuloksista arvioidaan normaalin/epänormaalin tilan muutos ennen ja jälkeen IP-annostuksen.
Perusaika jopa 5 kuukautta
Oftalmologinen tutkimus - spektridomeeni-optinen koherenssitomografia (SD-OCT)
Aikaikkuna: Perusaika jopa 5 kuukautta
SD-OCT suoritetaan tapahtumaaikataulun mukaisesti. Jatkuvien muuttujien arvot kussakin ajankohdassa esitetään annosryhmittäin koehenkilöiden lukumäärän, keskiarvon, keskihajonnan, mediaanin, minimin ja maksimin mukaan. Oftalmologisen tutkimuksen tuloksista arvioidaan normaalin/epänormaalin tilan muutos ennen ja jälkeen IP-annostuksen.
Perusaika jopa 5 kuukautta
Oftalmologinen tutkimus - silmänsisäinen paine (IOP)
Aikaikkuna: Perusaika jopa 5 kuukautta

IOP suoritetaan tapahtumaaikataulun mukaisesti. IP-annostusta sisältävien tutkimuskäyntien aikana (SAD: Visits 2, MAD: Visits 2, 5, 7) IOP mitataan yhteensä 3 kertaa (kerran ennen annostusta ja kahdesti annostuksen jälkeen).

Jatkuvien muuttujien arvot kussakin ajankohdassa esitetään annosryhmittäin koehenkilöiden lukumäärän, keskiarvon, keskihajonnan, mediaanin, minimin ja maksimin mukaan. Oftalmologisen tutkimuksen tuloksista arvioidaan normaalin/epänormaalin tilan muutos ennen ja jälkeen IP-annostuksen.
Perusaika jopa 5 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos parhaassa korjatussa näöntarkkuudessa (BCVA)
Aikaikkuna: Perusaika jopa 5 kuukautta

Se mitataan diabeettisen retinopatian tutkimuksen (ETDRS) varhaisen hoidon avulla jokaisessa käyntikohdassa.

BCVA:n osalta esitetään annosryhmittäin koehenkilöiden lukumäärä, keskiarvo, keskihajonta, mediaani, minimi ja maksimi; ja muutos lähtötilanteesta kussakin ajankohdassa esitetään annosryhmittäin koehenkilöiden lukumäärän, keskiarvon, keskihajonnan, mediaanin, minimin ja maksimin mukaan.
Perusaika jopa 5 kuukautta
Muutos verkkokalvon keskipaksuudessa (CRT)
Aikaikkuna: Perusaika jopa 5 kuukautta

Se mitataan SD-OCT:lla jokaisessa käyntikohdassa.

CRT:ssä esitetään annosryhmittäin koehenkilöiden lukumäärä, keskiarvo, keskihajonta, mediaani, minimi ja maksimi; ja muutos lähtötilanteesta kussakin ajankohdassa esitetään annosryhmittäin koehenkilöiden lukumäärän, keskiarvon, keskihajonnan, mediaanin, minimin ja maksimin mukaan.
Perusaika jopa 5 kuukautta
Intraretinaalisen nesteen (IRF) läsnäolo
Aikaikkuna: Perusaika jopa 5 kuukautta

Se mitataan SD-OCT:lla jokaisessa käyntikohdassa.

IRF-taajuuden osalta prosenttiosuus ja 95 %:n luottamusväli esitetään annosryhmittäin.
Perusaika jopa 5 kuukautta
Subretinaalisen nesteen (SRF) läsnäolo
Aikaikkuna: Perusaika jopa 5 kuukautta

Se mitataan SD-OCT:lla jokaisessa käyntikohdassa.

SRF-taajuuden esiintymisen osalta prosenttiosuudet ja 95 %:n luottamusväli esitetään annosryhmittäin.
Perusaika jopa 5 kuukautta
Sub-RPE-nesteen läsnäolo
Aikaikkuna: Perusaika jopa 5 kuukautta

Se mitataan SD-OCT:lla jokaisessa käyntikohdassa.

Ali-RPE-nesteen esiintymistiheys, prosenttiosuus ja 95 %:n luottamusväli esitetään annosryhmittäin.
Perusaika jopa 5 kuukautta
Suonikalvon uudissuonittumisen (CNV) leesion koon muutos perustasosta mitattuna silmänpohjan fluoreskeiiniangiografialla (FFA)
Aikaikkuna: Perusaika jopa 5 kuukautta

FFA suoritetaan CNV-leesioiden koon mittaamiseksi ja verisuonivuodon arvioimiseksi.

CNV-leesion koko esitetään annosryhmittäin sekä koehenkilöiden lukumäärä, keskiarvo, standardipoikkeama, mediaani, minimi ja maksimi; ja muutos lähtötilanteesta kussakin ajankohdassa esitetään annosryhmittäin koehenkilöiden lukumäärän, keskiarvon, keskihajonnan, mediaanin, minimin ja maksimin mukaan.
Perusaika jopa 5 kuukautta
Muutos lähtötasosta CNV-leesion koon ICG-angiografialla mitattuna
Aikaikkuna: Perusaika jopa 5 kuukautta

ICG-angiografia suoritetaan CNV-leesioiden koon mittaamiseksi ja verisuonivuodon arvioimiseksi.

CNV-leesion koko esitetään annosryhmittäin sekä koehenkilöiden lukumäärä, keskiarvo, standardipoikkeama, mediaani, minimi ja maksimi; ja muutos lähtötilanteesta kussakin ajankohdassa esitetään annosryhmittäin koehenkilöiden lukumäärän, keskiarvon, keskihajonnan, mediaanin, minimin ja maksimin mukaan.
Perusaika jopa 5 kuukautta

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Farmakokineettiset parametrit - Pinta-ala veren pitoisuus-aikakäyrän alla (AUC)
Aikaikkuna: Perusaika jopa 5 kuukautta

Veren pitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala lähtöviivasta kuhunkin aikapisteen mukaan.

PK-päätepisteiden osalta jatkuvat muuttujat esitetään annosryhmittäin koehenkilöiden lukumäärän, keskiarvon, keskihajonnan, mediaanin, minimin ja maksimin mukaan.
Perusaika jopa 5 kuukautta
Farmakokineettiset parametrit - Veren enimmäispitoisuus (Cmax)
Aikaikkuna: Perusaika jopa 5 kuukautta

Lääkkeen enimmäispitoisuus annostason mukaan.

PK-päätepisteiden osalta jatkuvat muuttujat esitetään annosryhmittäin koehenkilöiden lukumäärän, keskiarvon, keskihajonnan, mediaanin, minimin ja maksimin mukaan.
Perusaika jopa 5 kuukautta
Farmakokineettiset parametrit - Minimipitoisuus veressä (Cmin)
Aikaikkuna: Perusaika jopa 5 kuukautta

Lääkkeen vähimmäispitoisuus annostason mukaan.

PK-päätepisteiden osalta jatkuvat muuttujat esitetään annosryhmittäin koehenkilöiden lukumäärän, keskiarvon, keskihajonnan, mediaanin, minimin ja maksimin mukaan.
Perusaika jopa 5 kuukautta
Farmakokineettiset parametrit – puhdistuma (CL)
Aikaikkuna: Perusaika jopa 5 kuukautta

Puhdistus annostason mukaan.

PK-päätepisteiden osalta jatkuvat muuttujat esitetään annosryhmittäin koehenkilöiden lukumäärän, keskiarvon, keskihajonnan, mediaanin, minimin ja maksimin mukaan.
Perusaika jopa 5 kuukautta
Farmakokineettiset parametrit – jakautumistilavuus (Vd)
Aikaikkuna: Perusaika jopa 5 kuukautta

Jakautumistilavuus annostason mukaan.

PK-päätepisteiden osalta jatkuvat muuttujat esitetään annosryhmittäin koehenkilöiden lukumäärän, keskiarvon, keskihajonnan, mediaanin, minimin ja maksimin mukaan.
Perusaika jopa 5 kuukautta
Farmakokineettiset parametrit – puoliintumisaika (T1/2)
Aikaikkuna: Perusaika jopa 5 kuukautta

Puoliintumisaika annostason mukaan.

PK-päätepisteiden osalta jatkuvat muuttujat esitetään annosryhmittäin koehenkilöiden lukumäärän, keskiarvon, keskihajonnan, mediaanin, minimin ja maksimin mukaan.
Perusaika jopa 5 kuukautta
Immunogeenisuusparametrit - ADA:n muodostumisnopeus
Aikaikkuna: Perusaika jopa 5 kuukautta

Lääkevasta-aineen (ADA) läsnäolo.

Immunogeenisuuden arviointia varten kategoriset muuttujat esitetään annosryhmittäin frekvenssin, prosentin ja 95 %:n luottamusvälin kanssa.
Perusaika jopa 5 kuukautta
Tutkiva arviointi - Muutos lähtötasosta CNV-aktiivisuudessa OCTA:lla mitattuna.
Aikaikkuna: Perusaika jopa 5 kuukautta
OCTA-arviointia varten jatkuvat muuttujat esitetään annosryhmittäin koehenkilöiden lukumäärän, keskiarvon, keskihajonnan, mediaanin, minimin ja maksimin; ja kategoriset muuttujat esitetään annosryhmittäin frekvenssillä, prosentilla ja 95 %:n luottamusvälillä.
Perusaika jopa 5 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

PharmAbcine

Yhteistyökumppanit

C&R Research, Inc.

Tutkijat

  • Päätutkija: SeJoon Woo, Seoul National University Bundang Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 20. heinäkuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 22. elokuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 17. joulukuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 14. kesäkuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 11. heinäkuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 19. heinäkuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 30. joulukuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 23. joulukuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. joulukuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • PMC403-A01

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa