신생혈관 연령 관련 황반변성 대상자에서 PMC-403의 안전성 및 내약성 평가 연구
신생혈관 연령 관련 황반 변성(nAMD) 대상자에서 PMC-403의 안전성 및 내약성을 평가하기 위한 다중 센터, 공개 라벨, 1상, 단일 및 다중 상승 용량 연구.
연구 개요
상세 설명
본 연구에서는 SAD(Single Ascending Dose)와 MAD(Multiple Ascending Dose)를 순차적으로 시행할 예정이다.
- 파트 1- 슬픈
연구의 SAD 부분은 총 4개의 용량 수준(0.7mg, 2mg, 3mg, 4mg)에 대해 단계별 방식으로 수행될 것이다. 각 용량 그룹에 대해 최소 3명의 피험자 또는 최대 6명의 피험자가 모집됩니다. SAD 부분에서는 MTD가 확인될 때까지 최대 4mg/눈(50uL/눈)까지 용량 증량을 수행합니다.
SAD 파트에는 최대 24명의 참가자가 등록됩니다.
- 파트 2- 미친
연구의 SAD 부분이 끝나면 MAD 부분은 총 2가지 용량 수준(3mg, 4mg)에 대해 단계적으로 수행할 계획입니다.
MAD 부분에서 용량 수준 1(3mg)로 시작합니다. 피험자는 총 12주의 기간에 걸쳐 4주 간격으로 총 3회 용량의 IP를 받게 되며 연구 절차에 따라 안전성과 내약성에 대해 평가됩니다. 반면 MAD 부분에서는 용량 그룹당 총 6명의 피험자가 모집됩니다. 용량 증량은 MTD가 확인될 때까지 최대 4mg/눈(50uL/눈)까지 수행됩니다.
MAD 부분에는 최대 12명의 참가자가 등록됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 1단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Bundang-gu
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Seoul, Bundang-gu, 대한민국, 13620
- Seoul National University Bundang Hospital
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Nam-gu
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Daegu, Nam-gu, 대한민국, 42415
- Yeungnam university
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Seodaemun-gu
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Seoul, Seodaemun-gu, 대한민국, 03722
- Yonsei University Health System
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Songpa-gu
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Seoul, Songpa-gu, 대한민국, 05505
- Asan Medical Center
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
연구 참여 자격을 갖추려면 피험자는 다음 포함 기준을 모두 충족해야 합니다.
* 연구 안구 선택 기준
두 눈이 기준을 충족하는 경우, 연구 안구는 다음 기준에 따라 선택됩니다.
- 기준선에서 더 낮은(심각한) 최대 교정 시력(BCVA)을 가진 눈이 연구 눈으로 선택될 것입니다.
양쪽 눈의 BCVA가 같으면 오른쪽 눈이 연구 대상으로 선택됩니다.
- 사전 서면 동의 시점에 50세 이상의 남성 및 여성.
- nAMD에 대한 항-혈관 내피 성장 인자(anti-VEGF) 유리체강내 주사(IVT)의 ≥ 3회 반복 투여에도 불구하고 불충분한 치료 효능으로 인해 연구자의 판단에 기초한 치료가 필요하고, 이에 대한 피험자의 동의 기존의 표준 요법 대신 연구 약물을 받음
- 스크리닝 시점에 항-VEGF IVT의 마지막 투여 이후 >12주가 경과해야 합니다.
FFA(fundus fluorescein angiography), SD-OCT(spectral domain-optical coherence tomography) 및 ICG(IndoCyanine Green) 혈관조영술로 확인된 활성 중심와하 또는 중심와 맥락막 혈관신생(CNV)*.
*활성 CNV(중앙 판독 센터에서 확인)는 혈관 누출의 결과로 망막하액(SRF) 또는 망막내액(IRF)이 존재하는 것으로 정의됩니다.
- 연구 안구의 전체 병변 크기(혈액, 위축, 섬유증 및 신생혈관 형성 포함)는 ≤ 9-디스크 영역이어야 하고 연구 안구의 CNV 영역은 전체 안구의 전체 영역의 ≥ 50%를 차지해야 합니다. FFA 및 ICG 혈관조영술로 확인된 병변.
- 연구 안구에서 측정된 BCVA는 ETDRS(Early Treatment of Diabetic Retinopathy Study) 차트(Snellen 시력 20/25 - 20/320)를 기준으로 ≥ 23 글자에서 ≤ 78 글자 사이여야 합니다.
- 연구 참여에 대한 자발적 서면 동의서.
제외 기준:
다음 제외 기준 중 하나를 충족하는 피험자는 연구 참여에 적합하지 않습니다.
스크리닝 방문 시:
- 약물 요법에도 불구하고 조절되지 않는 고안압증(≥ 25 mmHg);
- 황반과 관련된 망막 색소 상피(RPE) 열상;
- 흉터, 섬유증 또는 중심와 관련 위축으로 인해 시력 개선이 예상되지 않습니다.
- 유리체 출혈의 존재;
- 무수정체 또는 후낭의 부재(레이저 후낭절개술로 치료된 가성 수정체 눈 제외);
- 안구 히스토플라스마증, 외상, 병적 근시, 맥관양 조흔, 맥락막 파열 또는 포도막염과 같은 nAMD 이외의 CNV 원인의 존재; 또는
- nAMD와 관련이 없지만 시력 또는 연구 약물 치료에 영향을 미칠 수 있는 황반 병리(예: 황반 구멍, 망막 앞막, 유리체 황반 견인, 황반 모세혈관확장증, 중심 장액 맥락망막병증, 망막 혈관 폐색 등).
한쪽 눈에 다음과 같은 상태 또는 병력이 있는 경우:
- 적어도 중등도 당뇨병성 망막병증 또는 당뇨병성 황반 부종의 현재 또는 알려진 병력;
- 활동성 안구내 또는 안구주위 감염 또는 염증(예: 감염성 결막염, 각막염, 공막염, 안내염, 감염성 안검염 등) 또는
- 특발성 또는 자가면역성 포도막염의 병력.
다음 중 하나의 전신 질환:
- 울혈성 심부전(New York Heart Association Functional Class III 또는 IV), 지속적인 치료가 필요한 심실성 빈맥, 불안정 협심증 또는 중증 사지 허혈과 같은 불안정하거나 심각한 심혈관 장애
- 수축기 또는 확장기 혈압이 > 160/100 mmHg인 조절되지 않는 고혈압;
- 스크리닝 전 24주 이내의 뇌졸중 또는 심근경색;
- 연구 기간 동안 연구 결과에 영향을 미칠 수 있는 치매 또는 신경퇴행성 장애(예: 알츠하이머병, 파킨슨병)
- 스크리닝 전 5년 이내에 악성 종양의 병력; 또는
- 면역력이 약해졌거나 면역 요법이 필요한 경우.
임상적으로 유의한 간/신장 질환 또는 다음 혈액학적 검사 결과:
- 혈청 크레아티닌 ≥1.5 x 정상 상한
- 아스파르테이트 트랜스아미나제(AST) 또는 알라닌 트랜스아미나제(ALT) ≥2 x 정상 상한
다음 전신 약물 요법으로 치료:
- 베이스라인 전 12주 이내에 전신 항-VEGF 요법;
연속 2주 이상 전신 코르티코스테로이드
- 연속 2주 미만 동안 ≤ 10mg/일 프레드니솔론 또는 이에 상응하는 것이 허용됩니다.
- 흡입, 비강 및 국소 스테로이드도 허용됩니다.
- 수정체, 망막 및 시신경에 잠재적인 독성이 있는 약물(예: 데페록사민, 클로로퀸/하이드록시클로로퀸, 타목시펜, 페노티아진, 비가바트린 또는 에탐부톨)을 사용한 지속적인 치료.
다음 병력 중 하나(외과적 또는 시술적):
- 스크리닝 전 24주 이내에 연구 안구에 대한 코르티코스테로이드(예를 들어, 트리암시놀론 아세토나이드 등)의 안구내 또는 안구주위 주사;
- 스크리닝 전 12주 이내에 연구 눈에 대한 안내 수술 또는 레이저 요법(예를 들어, 백내장 수술, 레이저 후낭절개술 등);
- 스크리닝 전 4주 이내에 눈꺼풀 수술;
- 유리체 절제술, 녹내장 수술, 황반 레이저 치료, 각막 성형술 또는 망막 박리 수술의 병력; 또는
- 방사선 망막병증을 포함하여 연구 안구 주변의 방사선 요법으로 치료한 이력
- 연구자의 판단에 따라 안전성 및 치료 효능 평가에 영향을 미칠 수 있거나 연구 기간 동안 내과적 또는 외과적 치료가 필요할 수 있는 임의의 동시 안구 이상(예: 안구 혼탁, 시신경병증, 약시 등).
- IP 구성 요소 또는 FFA 및 ICG 혈관조영술에 사용되는 조영제에 대한 과민성.
- 임산부 및/또는 모유 수유 중인 여성.
적절한 피임 방법*을 사용하지 않으려는 가임기 남성 및 여성* 또는 연구 기간 동안 및 IP의 마지막 투여로부터 12주 동안 임신을 계획하고 있는 사람
- 피임방법 : 호르몬피임제(경구피임제, 피임패치 등), 자궁내장치(IUD)(구리 IUD, 호르몬 자궁내장치), 이중장벽법(남성[콘돔]과 여성[격막, 질 스폰지, 또는 자궁 경부 캡]), 외과적 살균(난관 살균, 정관 절제술 등)
- 스크리닝 전 12주 이내에 다른 임상 시험에 참여하고 IP로 치료를 받은 경우
- 반대쪽 눈에 대한 <0.1의 원거리 시력 테스트 결과
- 연구자가 개인이 연구 참여에 부적격하다고 판단하는 기타 이유.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 파트 1- 슬픈
연구의 SAD 부분은 PMC-403의 총 4개 용량 수준에 대해 단계별 방식으로 수행됩니다.
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PMC-403은 유리체강내 투여됩니다.
다른 이름들:
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실험적: 파트 2- 미친
연구의 SAD 부분이 끝나면 MAD 부분은 총 2개의 용량 수준에 대해 단계적으로 수행할 계획입니다.
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PMC-403은 유리체강내 투여됩니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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최대 허용 용량(MTD)
기간: 기준 최대 4주
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nAMD 환자에서 PMC-403의 최대 내약 용량(MTD)을 확인하고 권장되는 2상 용량(RP2D)을 결정합니다. PMC-403의 MTD는 PMC-403의 첫 투여로부터 4주째에 DLT의 발생률로 계산될 것이다. |
기준 최대 4주
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부작용
기간: 기준 최대 5개월
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치료 관련 부작용(TEAE), 약물 부작용(ADR), 심각한 부작용(SAE), 심각한 약물 부작용(SADR) 및 연구 철회로 이어지는 부작용(AE), 피험자 수, 발생률, 수 95% 양측 신뢰 구간은 용량 그룹별로 표시됩니다.
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기준 최대 5개월
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활력 징후 - 맥박수(비트/분)
기간: 기준 최대 5개월
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방문할 때마다 맥박수를 측정합니다. 수집된 활력 징후는 IP 투약 전후의 변화 및/또는 정상/비정상 소견의 변화에 대해 평가될 것이다. 용량군별로 각 시점의 값은 대상자 수, 평균, 표준편차, 중앙값, 최소값, 최대값으로 표시되며; 각 시점에서 기준선으로부터의 변화는 대상자 수, 평균, 표준 편차, 중앙값, 최소값 및 최대값과 함께 표시됩니다. |
기준 최대 5개월
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활력 징후 - 체온
기간: 기준 최대 5개월
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방문할 때마다 체온을 측정합니다. 수집된 활력 징후는 IP 투약 전후의 변화 및/또는 정상/비정상 소견의 변화에 대해 평가될 것이다. 용량군별로 각 시점의 값은 대상자 수, 평균, 표준편차, 중앙값, 최소값, 최대값으로 표시되며; 각 시점에서 기준선으로부터의 변화는 대상자 수, 평균, 표준 편차, 중앙값, 최소값 및 최대값과 함께 표시됩니다. |
기준 최대 5개월
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활력 징후 - 수축기/이완기 혈압(mmHg)
기간: 기준 최대 5개월
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방문할 때마다 수축기/이완기 혈압을 측정합니다. 수집된 활력 징후는 IP 투약 전후의 변화 및/또는 정상/비정상 소견의 변화에 대해 평가될 것이다. 용량군별로 각 시점의 값은 대상자 수, 평균, 표준편차, 중앙값, 최소값, 최대값으로 표시되며; 각 시점에서 기준선으로부터의 변화는 대상자 수, 평균, 표준 편차, 중앙값, 최소값 및 최대값과 함께 표시됩니다. |
기준 최대 5개월
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실험실 테스트 - 혈액학
기간: 기준 최대 5개월
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SAD 그룹에서는 방문 1, 2, 5 및 7과 후속 방문 8 및 9에서 그리고 MAD 그룹에서는 각 방문에서 혈액학을 수행할 것입니다. 다음 혈액학 매개변수가 기록됩니다: 백혈구(WBC), 적혈구(RBC), 헤모글로빈, 헤마토크릿, 혈소판, WBC 감별 계수(호중구, 림프구, 단핵구, 호산구, 호염기구) 수집된 시험 결과는 IP 투약 전후의 변화 및/또는 정상/비정상 소견의 변화에 대해 평가될 것입니다. |
기준 최대 5개월
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실험실 테스트 - 혈액 화학
기간: 기준 최대 5개월
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SAD 그룹에서는 방문 1, 2, 5 및 7과 후속 방문 8 및 9에서 그리고 MAD 그룹에서는 각 방문에서 혈액 화학을 수행할 것입니다. 다음 혈액 화학 매개변수가 기록됩니다. (BUN), 크레아티닌, 요산, 나트륨, 칼륨, 염화물, 칼슘, 인, C-반응성 단백질(CRP), HbA1c(스크리닝 방문 시에만 검사) 수집된 시험 결과는 IP 투약 전후의 변화 및/또는 정상/비정상 소견의 변화에 대해 평가될 것입니다. |
기준 최대 5개월
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실험실 테스트 - 소변 검사
기간: 기준 최대 5개월
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요검사는 SAD 그룹의 방문 1, 2, 5 및 7과 후속 방문 8 및 9에서 그리고 MAD 그룹의 각 방문에서 수행됩니다. 연속 변수의 경우, 각 시점의 값은 대상자 수, 평균, 표준 편차, 중앙값, 최소값 및 최대값과 함께 용량 그룹별로 표시됩니다. 각 시점에서 기준선으로부터의 변화는 대상자 수, 평균, 표준 편차, 중앙값, 최소값 및 최대값과 함께 용량 그룹별로 표시됩니다. 추가로, 수집된 테스트 결과는 IP 투약 전후의 변화 및/또는 정상/비정상 소견의 변화에 대해 평가될 것입니다. |
기준 최대 5개월
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실험실 테스트 - 혈액 응고
기간: 기준 최대 5개월
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혈액 응고는 방문 1, 2, 5 및 7에서 그리고 후속 방문 8 및 9에서 SAD 그룹에서 그리고 MAD 그룹에서 각 방문에서 수행될 것입니다. 연속 변수의 경우, 각 시점의 값은 대상자 수, 평균, 표준 편차, 중앙값, 최소값 및 최대값과 함께 용량 그룹별로 표시됩니다. 각 시점에서 기준선으로부터의 변화는 대상자 수, 평균, 표준 편차, 중앙값, 최소값 및 최대값과 함께 용량 그룹별로 표시됩니다. 추가로, 수집된 테스트 결과는 IP 투약 전후의 변화 및/또는 정상/비정상 소견의 변화에 대해 평가될 것입니다. |
기준 최대 5개월
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심전도(ECG)
기간: 기준 최대 5개월
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검사 결과는 정상/NCS와 CS로 분류되며, 각 시점과 마지막 방문 시 기준치로부터의 변화를 용량군별 시프트 테이블에 빈도와 비율로 제시한다. 심박수, RR 간격, HR 간격, QTc 간격 및 QRS 간격과 같은 ECG 매개변수가 기록됩니다. |
기준 최대 5개월
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안과 검사 - 세극등 검사
기간: 기준 최대 5개월
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세극등 검사 측정은 이벤트 일정에 따라 수행됩니다. 연속 변수의 경우, 각 시점의 값은 대상자 수, 평균, 표준 편차, 중앙값, 최소값 및 최대값과 함께 용량 그룹별로 표시됩니다. 안과 검사 결과는 IP 투약 전후의 정상/비정상 상태의 변화에 대해 평가됩니다. |
기준 최대 5개월
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안과 검사 - 안저 검사
기간: 기준 최대 5개월
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안저 검사 측정은 이벤트 일정에 따라 수행됩니다.
연속 변수의 경우, 각 시점의 값은 대상자 수, 평균, 표준 편차, 중앙값, 최소값 및 최대값과 함께 용량 그룹별로 표시됩니다.
안과 검사 결과는 IP 투약 전후의 정상/비정상 상태의 변화에 대해 평가됩니다.
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기준 최대 5개월
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안과 검사 - 스펙트럼 도메인 광간섭 단층 촬영(SD-OCT)
기간: 기준 최대 5개월
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SD-OCT는 행사 일정에 따라 진행됩니다.
연속 변수의 경우, 각 시점의 값은 대상자 수, 평균, 표준 편차, 중앙값, 최소값 및 최대값과 함께 용량 그룹별로 표시됩니다.
안과 검사 결과는 IP 투약 전후의 정상/비정상 상태의 변화에 대해 평가됩니다.
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기준 최대 5개월
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안과 검사 - 안압(IOP)
기간: 기준 최대 5개월
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IOP는 이벤트 일정에 따라 수행됩니다. IP 투약을 포함하는 연구 방문(SAD: 방문 2, MAD: 방문 2, 5, 7) 동안, IOP는 총 3회(투약 전 1회 및 투약 후 2회) 측정될 것이다. 연속 변수의 경우, 각 시점의 값은 대상자 수, 평균, 표준 편차, 중앙값, 최소값 및 최대값과 함께 용량 그룹별로 표시됩니다. 안과 검사 결과는 IP 투약 전후의 정상/비정상 상태의 변화에 대해 평가됩니다. |
기준 최대 5개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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최고교정시력(BCVA)의 변화
기간: 기준 최대 5개월
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각 방문 지점에서 당뇨병성 망막병증 연구(ETDRS) 차트의 조기 치료로 측정됩니다. BCVA의 경우 피험자 수, 평균, 표준 편차, 중앙값, 최소값 및 최대값과 함께 용량 그룹별로 표시됩니다. 각 시점에서 기준선으로부터의 변화는 대상자 수, 평균, 표준 편차, 중앙값, 최소값 및 최대값과 함께 용량 그룹별로 표시됩니다. |
기준 최대 5개월
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중앙 망막 두께(CRT)의 변화
기간: 기준 최대 5개월
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각 방문 지점에서 SD-OCT로 측정합니다. CRT의 경우 피험자 수, 평균, 표준 편차, 중앙값, 최소값 및 최대값과 함께 용량 그룹별로 표시됩니다. 각 시점에서 기준선으로부터의 변화는 대상자 수, 평균, 표준 편차, 중앙값, 최소값 및 최대값과 함께 용량 그룹별로 표시됩니다. |
기준 최대 5개월
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망막내액(IRF)의 존재
기간: 기준 최대 5개월
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각 방문 지점에서 SD-OCT로 측정합니다. IRF 빈도의 존재에 대해 백분율 및 95% 신뢰 구간이 용량 그룹별로 표시됩니다. |
기준 최대 5개월
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망막하액(SRF)의 존재
기간: 기준 최대 5개월
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각 방문 지점에서 SD-OCT로 측정합니다. SRF 빈도의 존재에 대해 백분율 및 95% 신뢰 구간이 용량 그룹별로 표시됩니다. |
기준 최대 5개월
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하위 RPE 유체의 존재
기간: 기준 최대 5개월
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각 방문 지점에서 SD-OCT로 측정합니다. 하위 RPE 수액 빈도의 존재에 대해 백분율 및 95% 신뢰 구간이 용량 그룹별로 표시됩니다. |
기준 최대 5개월
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FFA(Fundus Fluorescein Angiography)로 측정한 맥락막 혈관신생(CNV) 병변 크기의 기준선 대비 변화
기간: 기준 최대 5개월
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FFA는 CNV 병변의 크기를 측정하고 혈관 누출을 평가하기 위해 수행됩니다. CNV 병변 크기의 경우 피험자 수, 평균, 표준 편차, 중앙값, 최소값 및 최대값과 함께 용량 그룹별로 표시됩니다. 각 시점에서 기준선으로부터의 변화는 대상자 수, 평균, 표준 편차, 중앙값, 최소값 및 최대값과 함께 용량 그룹별로 표시됩니다. |
기준 최대 5개월
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ICG 혈관조영술로 측정한 CNV 병변 크기의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준 최대 5개월
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ICG 혈관 조영술은 CNV 병변의 크기를 측정하고 혈관 누출을 평가하기 위해 수행됩니다. CNV 병변 크기의 경우 피험자 수, 평균, 표준 편차, 중앙값, 최소값 및 최대값과 함께 용량 그룹별로 표시됩니다. 각 시점에서 기준선으로부터의 변화는 대상자 수, 평균, 표준 편차, 중앙값, 최소값 및 최대값과 함께 용량 그룹별로 표시됩니다. |
기준 최대 5개월
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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약동학적 매개변수 - 혈중 농도-시간 곡선 아래 면적(AUC)
기간: 기준 최대 5개월
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기준선에서 각 시점까지의 혈중 농도-시간 곡선 아래 면적. PK 종점의 경우, 대상자 수, 평균, 표준 편차, 중앙값, 최소값 및 최대값과 함께 용량 그룹별로 연속 변수가 표시됩니다. |
기준 최대 5개월
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약동학 파라미터 - 최대 혈중 농도(Cmax)
기간: 기준 최대 5개월
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복용량 수준에 따른 약물의 최대 농도. PK 종점의 경우, 대상자 수, 평균, 표준 편차, 중앙값, 최소값 및 최대값과 함께 용량 그룹별로 연속 변수가 표시됩니다. |
기준 최대 5개월
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약동학적 매개변수 - 최소 혈중 농도(Cmin)
기간: 기준 최대 5개월
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복용량 수준에 따른 약물의 최소 농도. PK 종점의 경우, 대상자 수, 평균, 표준 편차, 중앙값, 최소값 및 최대값과 함께 용량 그룹별로 연속 변수가 표시됩니다. |
기준 최대 5개월
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약동학적 매개변수 - 클리어런스(CL)
기간: 기준 최대 5개월
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선량 수준별 클리어런스. PK 종점의 경우, 대상자 수, 평균, 표준 편차, 중앙값, 최소값 및 최대값과 함께 용량 그룹별로 연속 변수가 표시됩니다. |
기준 최대 5개월
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약동학 파라미터 - 분포 용적(Vd)
기간: 기준 최대 5개월
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복용량 수준에 따른 분포의 양. PK 종점의 경우, 대상자 수, 평균, 표준 편차, 중앙값, 최소값 및 최대값과 함께 용량 그룹별로 연속 변수가 표시됩니다. |
기준 최대 5개월
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약동학 파라미터 - 반감기(T1/2)
기간: 기준 최대 5개월
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용량 수준에 따른 반감기. PK 종점의 경우, 대상자 수, 평균, 표준 편차, 중앙값, 최소값 및 최대값과 함께 용량 그룹별로 연속 변수가 표시됩니다. |
기준 최대 5개월
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면역원성 매개변수 - ADA 형성률
기간: 기준 최대 5개월
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존재 항 약물 항체 (ADA). 면역원성 평가를 위해 범주형 변수는 빈도, 백분율 및 95% 신뢰 구간과 함께 용량 그룹별로 표시됩니다. |
기준 최대 5개월
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탐색적 평가 - OCTA에 의해 측정된 CNV 활동의 기준선으로부터의 변화.
기간: 기준 최대 5개월
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OCTA 평가를 위해 연속 변수는 대상자 수, 평균, 표준 편차, 중앙값, 최소값 및 최대값과 함께 용량 그룹별로 표시됩니다. 범주형 변수는 빈도, 백분율 및 95% 신뢰 구간과 함께 용량 그룹별로 표시됩니다.
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기준 최대 5개월
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
수사관
- 수석 연구원: SeJoon Woo, Seoul National University Bundang Hospital
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
PMC-403에 대한 임상 시험
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Oncurious NVBeat Childhood Cancer완전한재발성 또는 불응성 수모세포종(MB), 신경모세포종(NB), 유잉 육종(ES) 및 폐포 횡문근육종(ARMS)미국
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The Cleveland Clinic완전한
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Dong-A PharmaceuticalGlobal Medical Research Center Co., Ltd.완전한
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University of Colorado, DenverEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD); National Institute of Nursing Research (NINR) 그리고 다른 협력자들완전한
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Malaria ConsortiumLondon School of Hygiene and Tropical Medicine; Northwestern University; Nigerian Institute...모집하지 않고 적극적으로