Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse for at vurdere sikkerhed og tolerabilitet af PMC-403 hos forsøgspersoner med neovaskulær aldersrelateret makuladegeneration

10. september 2023 opdateret af: PharmAbcine

Et multicenter, open-label, fase 1, enkelt- og multiple stigende dosisundersøgelse til vurdering af sikkerhed og tolerabilitet af PMC-403 hos forsøgspersoner med neovaskulær aldersrelateret makuladegeneration (nAMD).

Dette er et fase 1-studie, first-in-human (FIH), åbent studie for at evaluere sikkerheden, tolerabiliteten og identificere den maksimalt tolererede dosis (MTD) af PMC-403 og bestemme den anbefalede fase 2-dosis (RP2D).

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

I denne undersøgelse vil Single Ascending Dose (SAD) og Multiple Ascending Dose (MAD) blive udført på en sekventiel måde.

- DEL 1- TRIST

SAD-delen af ​​undersøgelsen vil blive udført på en trinvis måde for i alt 4 dosisniveauer (0,7 mg, 2 mg, 3 mg, 4 mg). Til hver dosisgruppe rekrutteres minimum 3 forsøgspersoner eller højst 6 forsøgspersoner. I SAD-delen udføres dosisoptrapning op til 4 mg/øje (50 uL/øje), indtil MTD'en er identificeret.

I SAD-delen skal der maksimalt tilmeldes 24 deltagere.

- DEL 2- MAD

Ved afslutningen af ​​SAD-delen af ​​undersøgelsen planlægges MAD-delen at blive udført trinvis for i alt 2 dosisniveauer (3 mg, 4 mg).

I MAD-delen begynder med dosisniveau 1 (3 mg). Forsøgspersonerne vil få i alt 3 doser IP med 4 ugers intervaller over en samlet periode på 12 uger og vil blive vurderet for sikkerhed og tolerabilitet i henhold til undersøgelsesprocedurer. Mens der i alt skal rekrutteres 6 forsøgspersoner pr. dosisgruppe i MAD-delen. Dosiseskalering vil blive udført op til 4 mg/øje (50 uL/øje), indtil MTD'en er identificeret.

I MAD-delen skal der maksimalt tilmeldes 12 deltagere.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

36

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Korea, Republikken
    • Bundang-gu
      • Seoul, Bundang-gu, Korea, Republikken, 13620
        • Rekruttering
        • Seoul National University Bundang Hospital
        • Kontakt:
          • SeJoon Woo
    • Nam-gu
      • Daegu, Nam-gu, Korea, Republikken, 42415
        • Rekruttering
        • Yeungnam University
        • Kontakt:
          • Min Sagong
    • Seodaemun-gu
      • Seoul, Seodaemun-gu, Korea, Republikken, 03722
        • Rekruttering
        • Yonsei University Health System
        • Kontakt:
          • Seungkyu Lee
    • Songpa-gu
      • Seoul, Songpa-gu, Korea, Republikken, 05505
        • Rekruttering
        • Asan Medical Center
        • Kontakt:
          • Junyeop Lee

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

For at være berettiget til studiedeltagelse skal forsøgspersoner opfylde alle følgende inklusionskriterier.

* Kriterier for valg af studieøje

Hvis begge øjne opfylder kriterierne, vil undersøgelsesøjet blive udvalgt efter følgende kriterier:

  1. Øjet med lavere (sværere) bedst korrigeret synsstyrke (BCVA) ved baseline vil blive valgt som undersøgelsesøje.

  2. Hvis begge øjne har samme BCVA, vil det højre øje blive valgt som undersøgelse.

    1. Mand og kvinde ≥50 år på tidspunktet for skriftligt informeret samtykke.
    2. Behandling påkrævet, baseret på investigators vurdering, på grund af utilstrækkelig terapeutisk effekt på trods af ≥ 3 gentagne doser af anti-vaskulær endotelvækstfaktor (anti-VEGF) intravitreal injektion (IVT) for nAMD i undersøgelsens øje, og forsøgspersonens samtykke til modtage studielægemidlet i stedet for konventionel standardbehandling
    3. Der skal være gået >12 uger siden sidste dosis anti-VEGF IVT på screeningstidspunktet.

    4. Aktiv subfoveal eller parafoveal choroidal neovaskularisering (CNV)* bekræftet ved fundus fluorescein angiografi (FFA), spektral domæne-optisk kohærens tomografi (SD-OCT) og IndoCyanine Green (ICG) angiografi.

      *Aktiv CNV (bekræftet af det centrale læsecenter) er defineret som tilstedeværelsen af ​​subretinal væske (SRF) eller intraretinal væske (IRF) som følge af vaskulær lækage.

    5. Størrelsen af ​​hele læsionen i undersøgelsesøjet (inklusive blod, atrofi, fibrose og neovaskularisering) skal være ≤ 9-diske områder, og arealet af CNV i undersøgelsesøjet skal udgøre ≥ 50 % af det samlede areal af læsion, som bekræftet af FFA og ICG angiografi.
    6. BCVA målt i undersøgelsesøjet skal være mellem ≥ 23 bogstaver og ≤ 78 bogstaver baseret på Early Treatment of Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) diagrammet (Snellen synsskarphed 20/25 - 20/320).
    7. Frivilligt skriftligt informeret samtykke til studiedeltagelse.

Ekskluderingskriterier:

Emner, der opfylder et af følgende eksklusionskriterier, er ikke berettiget til at deltage i studiet.

  1. Ved screeningsbesøget:

    1. Ukontrolleret okulær hypertension (≥ 25 mmHg) på trods af lægemiddelbehandling;
    2. Retinal pigmentepitel (RPE) tårer involverer makula;
    3. Forbedring af synsstyrken forventes ikke på grund af ar, fibrose eller atrofi, der involverer fovea;
    4. Tilstedeværelse af glaslegemeblødning;
    5. Afaki eller fravær af posterior kapsel (med undtagelse af pseudofake øjne behandlet med laser posterior kapsulotomi);
    6. Tilstedeværelse af andre årsager til CNV end nAMD, såsom okulær histoplasmose, traumer, patologisk nærsynethed, angioid streak, choroidal ruptur eller uveitis; eller
    7. Makulapatologi, der ikke er relateret til nAMD, men kan påvirke synsstyrken eller studere lægemiddelbehandling (f.eks. makulært hul, epiretinal membran, vitreomakulær trækkraft, makulær telangiektasi, central serøs chorioretinopati, retinal vaskulær okklusion osv.).

  2. Enhver af følgende tilstande eller sygehistorie i begge øjne:

    1. Aktuel eller kendt historie med mindst moderat diabetisk retinopati eller diabetisk makulaødem;
    2. Aktive intraokulære eller periokulære infektioner eller inflammationer (f.eks. infektiøs konjunktivitis, keratitis, scleritis, endophthalmitis, infektiøs blepharitis osv.); eller
    3. Anamnese med idiopatisk eller autoimmun uveitis.

  3. Enhver af følgende systemiske sygdomme:

    1. Ustabile eller alvorlige kardiovaskulære lidelser såsom kongestiv hjerteinsufficiens (New York Heart Association Functional Class III eller IV), ventrikulær takykardi, der kræver kontinuerlig behandling, ustabil angina pectoris eller kritisk lemmeriskæmi;
    2. Ukontrolleret hypertension med systolisk eller diastolisk blodtryk > 160/100 mmHg;
    3. slagtilfælde eller myokardieinfarkt inden for 24 uger før screening;
    4. Demens eller neurodegenerative lidelser (f.eks. Alzheimers sygdom, Parkinsons sygdom), der kan påvirke undersøgelsesresultater i løbet af undersøgelsesperioden;
    5. Anamnese med maligne tumorer inden for 5 år før screening; eller
    6. Svækket immunitet eller behov for immunterapi.

    7. Klinisk signifikant lever-/nyresygdom eller et af følgende hæmatologiske testresultater:

      • Serumkreatinin ≥1,5 x øvre normalgrænse
      • Aspartattransaminase (AST) eller alanintransaminase (ALT) ≥2 x øvre normalgrænse

  4. Behandling med en af ​​følgende systemiske lægemidler:

    1. Systemisk anti-VEGF-behandling inden for 12 uger før baseline;

    2. Systemiske kortikosteroider i ≥2 på hinanden følgende uger

      • ≤ 10 mg/dag prednisolon eller tilsvarende i mindre end 2 på hinanden følgende uger vil være tilladt
      • Inhalerede, nasale og topiske steroider vil også være tilladt
    3. Løbende behandling med alle lægemidler med potentiel toksicitet for linsen, nethinden og optiske nerver (f.eks. deferoxamin, chloroquin/hydroxychloroquin, tamoxifen, phenothiaziner, vigabatrin eller ethambutol).

  5. Enhver af følgende sygehistorie (kirurgisk eller proceduremæssig):

    1. Intraokulær eller periokulær injektion af kortikosteroider (f.eks. triamcinolonacetonid, etc.) i undersøgelsesøjet inden for 24 uger før screening;
    2. Intraokulær kirurgi eller laserterapi (f.eks. kataraktkirurgi, laser posterior kapsulotomi osv.) til undersøgelsesøjet inden for 12 uger før screening;
    3. Øjenlågsoperation inden for 4 uger før screening;
    4. Anamnese med vitrektomi, glaukomkirurgi, makulær laserbehandling, keratoplastik eller nethindeløsningskirurgi; eller
    5. Anamnese med behandling med strålebehandling omkring undersøgelsesøjet inklusive strålingsretinopati
  6. Eventuelle samtidige oftalmiske abnormiteter, der baseret på investigatorens vurdering kan påvirke vurderingen af ​​sikkerhed og terapeutisk effekt eller kan have behov for medicinsk eller kirurgisk behandling i løbet af undersøgelsesperioden (f.eks. uklare øjenmedier, optisk neuropati, amblyopi osv.).
  7. Overfølsomhed over for nogen af ​​komponenterne i IP eller over for kontrastmidler, der anvendes til FFA- og ICG-angiografi.
  8. Gravide og/eller ammende kvinder.

  9. Mænd og kvinder i den fødedygtige alder, som ikke er villige til at bruge passende præventionsmetoder*, eller som planlægger en graviditet i undersøgelsesperioden og i 12 uger fra sidste dosis af IP

    - Præventionsmetoder: hormonpræventionsmidler (orale præventionsmidler, præventionsplaster osv.), intrauterin enhed (IUD) (kobberspiral, hormonalt intrauterint system), dobbeltbarrieremetode (både mandlige [kondom] og kvindelige [diafragma, vaginal svamp, eller cervikal hætte]), kirurgisk sterilisation (tubal sterilisering, vasektomi osv.)

  10. At have deltaget i et andet klinisk forsøg og behandlet med en IP inden for 12 uger før screening
  11. Afstandssynstestresultat på <0,1 for det andet øje
  12. Andre grunde baseret på, hvilke individer, der af investigatoren er fastslået ikke at være berettiget til undersøgelsesdeltagelse.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: DEL 1- TRIST

SAD-delen af ​​undersøgelsen vil blive udført på en trinvis måde for i alt 4 dosisniveauer af PMC-403.

  • Dosisniveau 1: 0,7 mg/øje, baseline (dag 0)
  • Dosisniveau 2: 2 mg/øje, baseline (dag 0)
  • Dosisniveau 3: 3 mg/øje, baseline (dag 0)
  • Dosisniveau 4: 4 mg/øje, baseline (dag 0)
Medicin: PMC-403
PMC-403 vil blive administreret Intravitreal.
Andre navne:
  • Monoterapi
Eksperimentel: DEL 2- MAD

Ved afslutningen af ​​SAD-delen af ​​undersøgelsen planlægges MAD-delen at blive gennemført trinvis for i alt 2 dosisniveauer.

  • Dosisniveau 1: 3 mg/øje, baseline (dag 0), uge ​​4 (dag 28), uge ​​8 (dag 56)
  • Dosisniveau 2: 4 mg/øje, baseline (dag 0), uge ​​4 (dag 28), uge ​​8 (dag 56)
Medicin: PMC-403
PMC-403 vil blive administreret Intravitreal.
Andre navne:
  • Monoterapi

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Maksimal tolereret dosis (MTD)
Tidsramme: Baseline op til 4 uger

At identificere den maksimalt tolererede dosis (MTD) og bestemme den anbefalede fase 2-dosis (RP2D) af PMC-403 hos patienter med nAMD.

MTD af PMC-403 vil blive beregnet ved forekomst af DLT 4 uger fra den første dosering af PMC-403.
Baseline op til 4 uger
Uønskede hændelser
Tidsramme: Baseline op til 5 måneder
For behandlingsfremkomne bivirkninger (TEAE), bivirkninger (ADR), alvorlige bivirkninger (SAE), alvorlige bivirkninger (SADR) og bivirkninger (AE), der fører til tilbagetrækning af undersøgelsen, antal forsøgspersoner, forekomst, antal af hændelser, og 95 % tosidet konfidensinterval vil blive præsenteret efter dosisgruppe.
Baseline op til 5 måneder
Vitale tegn - Puls (slag/min)
Tidsramme: Baseline op til 5 måneder

Ved hvert besøg vil pulsen blive målt. De indsamlede vitale tegn vil blive vurderet for ændringer før og efter IP-dosering og/eller ændringer i normale/unormale fund.

For hver dosisgruppe vil værdier på hvert tidspunkt blive præsenteret med antal forsøgspersoner, gennemsnit, standardafvigelse, median, minimum og maksimum; og ændring fra baseline på hvert tidspunkt vil blive præsenteret med antal forsøgspersoner, middelværdi, standardafvigelse, median, minimum og maksimum.
Baseline op til 5 måneder
Vitale tegn - kropstemperatur
Tidsramme: Baseline op til 5 måneder

Ved hvert besøg vil kropstemperaturen blive målt. De indsamlede vitale tegn vil blive vurderet for ændringer før og efter IP-dosering og/eller ændringer i normale/unormale fund.

For hver dosisgruppe vil værdier på hvert tidspunkt blive præsenteret med antal forsøgspersoner, gennemsnit, standardafvigelse, median, minimum og maksimum; og ændring fra baseline på hvert tidspunkt vil blive præsenteret med antal forsøgspersoner, middelværdi, standardafvigelse, median, minimum og maksimum.
Baseline op til 5 måneder
Vitale tegn - systolisk/diastolisk blodtryk (mmHg)
Tidsramme: Baseline op til 5 måneder

Ved hvert besøg vil det systoliske/diastoliske blodtryk blive målt. De indsamlede vitale tegn vil blive vurderet for ændringer før og efter IP-dosering og/eller ændringer i normale/unormale fund.

For hver dosisgruppe vil værdier på hvert tidspunkt blive præsenteret med antal forsøgspersoner, gennemsnit, standardafvigelse, median, minimum og maksimum; og ændring fra baseline på hvert tidspunkt vil blive præsenteret med antal forsøgspersoner, middelværdi, standardafvigelse, median, minimum og maksimum.
Baseline op til 5 måneder
Laboratorieundersøgelser - Hæmatologi
Tidsramme: Baseline op til 5 måneder

Hæmatologi vil blive udført ved besøg 1, 2, 5 og 7 og ved opfølgningsbesøg 8 og 9 i SAD-grupperne og ved hvert besøg i MAD-grupperne.

Følgende hæmatologiske parametre vil blive registreret: hvide blodlegemer (WBC), røde blodlegemer (RBC), hæmoglobin, hæmatokrit, blodplader, WBC differentialtal (neutrofil, lymfocyt, monocyt, eosinofil, basofil)

De indsamlede testresultater vil blive vurderet for ændringer før og efter IP-dosering og/eller ændringer i normale/unormale fund.
Baseline op til 5 måneder
Laboratorieundersøgelser - Blodkemi
Tidsramme: Baseline op til 5 måneder

Blodkemi vil blive udført ved besøg 1, 2, 5 og 7 og ved opfølgningsbesøg 8 og 9 i SAD-grupperne og ved hvert besøg i MAD-grupperne.

Følgende blodkemiparametre vil blive registreret: glucose, aspartattransaminase (AST; SGOT), alanintransaminase (ALT; SGPT), total bilirubin, alkalisk phosphatase (ALP), lactatdehydrogenase (LDH), totalt protein, albumin, urinstofnitrogen i blodet (BUN), kreatinin, urinsyre, natrium, kalium, chlorid, calcium, fosfor, C-reaktivt protein (CRP), HbA1c (skal kun testes ved screeningsbesøget)

De indsamlede testresultater vil blive vurderet for ændringer før og efter IP-dosering og/eller ændringer i normale/unormale fund.
Baseline op til 5 måneder
Laboratorieundersøgelser - Urinalyse
Tidsramme: Baseline op til 5 måneder

Urinalyse vil blive udført ved besøg 1, 2, 5 og 7 og ved opfølgningsbesøg 8 og 9 i SAD-grupperne og ved hvert besøg i MAD-grupperne.

For kontinuerlige variable vil værdier på hvert tidspunkt blive præsenteret efter dosisgruppe med antal forsøgspersoner, middelværdi, standardafvigelse, median, minimum og maksimum; og ændring fra baseline på hvert tidspunkt vil blive præsenteret efter dosisgruppe med antal forsøgspersoner, gennemsnit, standardafvigelse, median, minimum og maksimum.

Derudover vil de indsamlede testresultater blive vurderet for ændringer før og efter IP-dosering og/eller ændringer i normale/unormale fund.
Baseline op til 5 måneder
Laboratorieundersøgelser - Blodkoagulation
Tidsramme: Baseline op til 5 måneder

Blodkoagulation vil blive udført ved besøg 1, 2, 5 og 7 og ved opfølgningsbesøg 8 og 9 i SAD-grupperne og ved hvert besøg i MAD-grupperne.

For kontinuerlige variable vil værdier på hvert tidspunkt blive præsenteret efter dosisgruppe med antal forsøgspersoner, middelværdi, standardafvigelse, median, minimum og maksimum; og ændring fra baseline på hvert tidspunkt vil blive præsenteret efter dosisgruppe med antal forsøgspersoner, gennemsnit, standardafvigelse, median, minimum og maksimum.

Derudover vil de indsamlede testresultater blive vurderet for ændringer før og efter IP-dosering og/eller ændringer i normale/unormale fund.
Baseline op til 5 måneder
Elektrokardiogram (EKG)
Tidsramme: Baseline op til 5 måneder

Testresultater vil blive klassificeret i normal/NCS og CS, og ændringer fra baseline på hvert tidspunkt og ved det sidste besøg vil blive præsenteret med hyppighed og procentdel i en skifttabel efter dosisgruppe.

Følgende EKG-parametre vil blive registreret: hjertefrekvens, RR-interval, HR-interval, QTc-interval og QRS-interval.
Baseline op til 5 måneder
Oftalmologisk undersøgelse - Spaltelampeundersøgelse
Tidsramme: Baseline op til 5 måneder

Spaltelampeundersøgelsesmåling vil blive udført i henhold til skema over begivenheder.

For kontinuerte variabler vil værdier på hvert tidspunkt blive præsenteret efter dosisgruppe med antal forsøgspersoner, gennemsnit, standardafvigelse, median, minimum og maksimum. De oftalmologiske undersøgelsesresultater vil blive vurderet for ændring i normal/unormal status før og efter IP-dosering.
Baseline op til 5 måneder
Oftalmologisk undersøgelse - fundusundersøgelse
Tidsramme: Baseline op til 5 måneder
Fundusundersøgelsesmåling vil blive udført i henhold til skema over begivenheder. For kontinuerte variabler vil værdier på hvert tidspunkt blive præsenteret efter dosisgruppe med antal forsøgspersoner, gennemsnit, standardafvigelse, median, minimum og maksimum. De oftalmologiske undersøgelsesresultater vil blive vurderet for ændring i normal/unormal status før og efter IP-dosering.
Baseline op til 5 måneder
Oftalmologisk undersøgelse - spektralt domæne-optisk kohærenstomografi (SD-OCT)
Tidsramme: Baseline op til 5 måneder
SD-OCT vil blive udført i henhold til skema over begivenheder. For kontinuerte variabler vil værdier på hvert tidspunkt blive præsenteret efter dosisgruppe med antal forsøgspersoner, gennemsnit, standardafvigelse, median, minimum og maksimum. De oftalmologiske undersøgelsesresultater vil blive vurderet for ændring i normal/unormal status før og efter IP-dosering.
Baseline op til 5 måneder
Oftalmologisk undersøgelse - intraokulært tryk (IOP)
Tidsramme: Baseline op til 5 måneder

IOP vil blive udført i henhold til skema over begivenheder. Under undersøgelsesbesøg, der involverer IP-dosering (SAD: Besøg 2, MAD: Besøg 2, 5, 7), vil IOP blive målt i alt 3 gange (én gang før dosering og to gange efter dosering).

For kontinuerte variabler vil værdier på hvert tidspunkt blive præsenteret efter dosisgruppe med antal forsøgspersoner, gennemsnit, standardafvigelse, median, minimum og maksimum. De oftalmologiske undersøgelsesresultater vil blive vurderet for ændring i normal/unormal status før og efter IP-dosering.
Baseline op til 5 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i bedst korrigeret synsstyrke (BCVA)
Tidsramme: Baseline op til 5 måneder

Det måles ved tidlig behandling af diabetisk retinopati undersøgelse (ETDRS) diagram ved hvert besøgspunkt.

For BCVA vil blive præsenteret efter dosisgruppe med antal forsøgspersoner, gennemsnit, standardafvigelse, median, minimum og maksimum; og ændring fra baseline på hvert tidspunkt vil blive præsenteret efter dosisgruppe med antal forsøgspersoner, gennemsnit, standardafvigelse, median, minimum og maksimum.
Baseline op til 5 måneder
Ændring i central retinal tykkelse (CRT)
Tidsramme: Baseline op til 5 måneder

Det måles ved SD-OCT ved hvert besøgspunkt.

For CRT vil blive præsenteret efter dosisgruppe med antal forsøgspersoner, gennemsnit, standardafvigelse, median, minimum og maksimum; og ændring fra baseline på hvert tidspunkt vil blive præsenteret efter dosisgruppe med antal forsøgspersoner, gennemsnit, standardafvigelse, median, minimum og maksimum.
Baseline op til 5 måneder
Tilstedeværelse af intraretinal væske (IRF)
Tidsramme: Baseline op til 5 måneder

Det måles ved SD-OCT ved hvert besøgspunkt.

For tilstedeværelse af IRF-frekvens vil procent og 95 % konfidensinterval blive præsenteret efter dosisgruppe.
Baseline op til 5 måneder
Tilstedeværelse af subretinal væske (SRF)
Tidsramme: Baseline op til 5 måneder

Det måles ved SD-OCT ved hvert besøgspunkt.

For tilstedeværelse af SRF-frekvens vil procent og 95 % konfidensinterval blive præsenteret efter dosisgruppe.
Baseline op til 5 måneder
Tilstedeværelse af sub-RPE væske
Tidsramme: Baseline op til 5 måneder

Det måles ved SD-OCT ved hvert besøgspunkt.

For tilstedeværelse af sub-RPE væskefrekvens vil procent og 95 % konfidensinterval blive præsenteret efter dosisgruppe.
Baseline op til 5 måneder
Ændring fra baseline i choroidal neovaskularisering (CNV) læsionsstørrelse målt ved fundus fluorescein angiografi (FFA)
Tidsramme: Baseline op til 5 måneder

FFA vil blive udført for at måle størrelsen af ​​CNV-læsioner og for at vurdere vaskulær lækage.

For CNV vil læsionsstørrelsen blive præsenteret efter dosisgruppe med antal forsøgspersoner, gennemsnit, standardafvigelse, median, minimum og maksimum; og ændring fra baseline på hvert tidspunkt vil blive præsenteret efter dosisgruppe med antal forsøgspersoner, gennemsnit, standardafvigelse, median, minimum og maksimum.
Baseline op til 5 måneder
Ændring fra baseline i CNV-læsionsstørrelse som målt ved ICG-angiografi
Tidsramme: Baseline op til 5 måneder

ICG angiografi vil blive udført for at måle størrelsen af ​​CNV læsioner og for at vurdere vaskulær lækage.

For CNV vil læsionsstørrelsen blive præsenteret efter dosisgruppe med antal forsøgspersoner, gennemsnit, standardafvigelse, median, minimum og maksimum; og ændring fra baseline på hvert tidspunkt vil blive præsenteret efter dosisgruppe med antal forsøgspersoner, gennemsnit, standardafvigelse, median, minimum og maksimum.
Baseline op til 5 måneder

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Farmakokinetiske parametre - Areal under blodkoncentration-tid-kurven (AUC)
Tidsramme: Baseline op til 5 måneder

Område under blodkoncentration-tid-kurven fra baseline til hvert efter tidspunkt.

For PK-endepunkter vil kontinuerte variable blive præsenteret efter dosisgruppe med antal forsøgspersoner, gennemsnit, standardafvigelse, median, minimum og maksimum.
Baseline op til 5 måneder
Farmakokinetiske parametre - Maksimal blodkoncentration (Cmax)
Tidsramme: Baseline op til 5 måneder

Maksimal koncentration af lægemiddel efter dosisniveau.

For PK-endepunkter vil kontinuerte variable blive præsenteret efter dosisgruppe med antal forsøgspersoner, gennemsnit, standardafvigelse, median, minimum og maksimum.
Baseline op til 5 måneder
Farmakokinetiske parametre - Minimum blodkoncentration (Cmin)
Tidsramme: Baseline op til 5 måneder

Minimumskoncentration af lægemiddel efter dosisniveau.

For PK-endepunkter vil kontinuerte variable blive præsenteret efter dosisgruppe med antal forsøgspersoner, gennemsnit, standardafvigelse, median, minimum og maksimum.
Baseline op til 5 måneder
Farmakokinetiske parametre - Clearance (CL)
Tidsramme: Baseline op til 5 måneder

Clearance efter dosisniveau.

For PK-endepunkter vil kontinuerte variable blive præsenteret efter dosisgruppe med antal forsøgspersoner, gennemsnit, standardafvigelse, median, minimum og maksimum.
Baseline op til 5 måneder
Farmakokinetiske parametre - Distributionsvolumen (Vd)
Tidsramme: Baseline op til 5 måneder

Fordelingsvolumen efter dosisniveau.

For PK-endepunkter vil kontinuerte variable blive præsenteret efter dosisgruppe med antal forsøgspersoner, gennemsnit, standardafvigelse, median, minimum og maksimum.
Baseline op til 5 måneder
Farmakokinetiske parametre - Halveringstid (T1/2)
Tidsramme: Baseline op til 5 måneder

Halveringstid efter dosisniveau.

For PK-endepunkter vil kontinuerte variable blive præsenteret efter dosisgruppe med antal forsøgspersoner, gennemsnit, standardafvigelse, median, minimum og maksimum.
Baseline op til 5 måneder
Immunogenicitetsparametre - ADA-dannelseshastighed
Tidsramme: Baseline op til 5 måneder

Tilstedeværelse af antistof antistof (ADA).

Til immunogenicitetsvurdering vil kategoriske variabler blive præsenteret efter dosisgruppe med frekvens, procentdel og 95 % konfidensinterval.
Baseline op til 5 måneder
Eksplorativ vurdering - Ændring fra baseline i CNV-aktivitet målt ved OCTA.
Tidsramme: Baseline op til 5 måneder
Til OCTA-vurdering vil kontinuerte variable blive præsenteret efter dosisgruppe med antal forsøgspersoner, gennemsnit, standardafvigelse, median, minimum og maksimum; og kategoriske variabler vil blive præsenteret efter dosisgruppe med frekvens, procent og 95 % konfidensinterval.
Baseline op til 5 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

PharmAbcine

Samarbejdspartnere

C&R Research, Inc.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: SeJoon Woo, Seoul National University Bundang Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

20. juli 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. maj 2024

Studieafslutning (Anslået)

30. oktober 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. juni 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. juli 2023

Først opslået (Faktiske)

19. juli 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

13. september 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. september 2023

Sidst verificeret

1. juni 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • PMC403-A01

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med PMC-403

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Burkina Faso

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner