Studie för att bedöma säkerhet och tolerabilitet för PMC-403 hos patienter med neovaskulär åldersrelaterad makuladegeneration
En multicenter, öppen etikett, fas 1, enkel- och multipla stigande dosstudie för att bedöma säkerhet och tolerabilitet för PMC-403 hos patienter med neovaskulär åldersrelaterad makuladegeneration (nAMD).
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
I denna studie kommer Single Ascending Dose (SAD) och Multiple Ascending Dos (MAD) att utföras på ett sekventiellt sätt.
- DEL 1- SAD
SAD-delen av studien kommer att genomföras stegvis för totalt 4 dosnivåer (0,7 mg, 2 mg, 3 mg, 4 mg). Till varje dosgrupp kommer minst 3 försökspersoner eller högst 6 försökspersoner att rekryteras. I SAD-delen kommer dosökning att utföras upp till 4 mg/öga (50 uL/öga) tills MTD identifieras.
I SAD-delen ska max 24 deltagare anmälas.
- DEL 2- MAD
Vid slutet av SAD-delen av studien planeras MAD-delen att genomföras stegvis för totalt 2 dosnivåer (3 mg, 4 mg).
I MAD-delen börjar med dosnivå 1 (3 mg). Försökspersonerna kommer att ges totalt 3 doser av IP med 4 veckors intervall under en total period av 12 veckor och kommer att bedömas med avseende på säkerhet och tolerabilitet enligt studieprocedurer. Medan totalt 6 försökspersoner ska rekryteras per dosgrupp i MAD-delen. Dosökning kommer att utföras upp till 4 mg/öga (50 ul/öga) tills MTD har identifierats.
I MAD-delen ska max 12 deltagare anmälas.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Bundang-gu
-
Seoul, Bundang-gu, Sydkorea, 13620
- Seoul National University Bundang Hospital
-
-
Nam-gu
-
Daegu, Nam-gu, Sydkorea, 42415
- Yeungnam university
-
-
Seodaemun-gu
-
Seoul, Seodaemun-gu, Sydkorea, 03722
- Yonsei University Health System
-
-
Songpa-gu
-
Seoul, Songpa-gu, Sydkorea, 05505
- Asan Medical Center
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
För att vara berättigad till studiedeltagande måste försökspersoner uppfylla alla följande inklusionskriterier.
* Kriterier för val av studieöga
Om båda ögonen uppfyller kriterierna kommer studieögat att väljas enligt följande kriterier:
- Ögat med lägre (svårare) bäst korrigerad synskärpa (BCVA) vid baslinjen kommer att väljas som studieöga.
Om båda ögonen har samma BCVA kommer det högra ögat att väljas som studie.
- Man och kvinna ≥50 år vid tidpunkten för skriftligt informerat samtycke.
- Behandling krävs, baserat på utredarens bedömning, på grund av otillräcklig terapeutisk effekt trots ≥ 3 upprepade doser av antivaskulär endoteltillväxtfaktor (anti-VEGF) intravitreal injektion (IVT) för nAMD i studieögat, och försökspersonens samtycke till få studieläkemedlet istället för konventionell standardterapi
- >12 veckor måste ha förflutit sedan den senaste dosen av anti-VEGF IVT vid tidpunkten för screening.
Aktiv subfoveal eller parafoveal koroidal neovaskularisering (CNV)* bekräftad genom fundus fluorescein angiografi (FFA), spektral domän-optisk koherenstomografi (SD-OCT) och IndoCyanine Green (ICG) angiografi.
*Aktiv CNV (bekräftad av den centrala läscentralen) definieras som närvaron av subretinal vätska (SRF) eller intraretinal vätska (IRF) till följd av vaskulärt läckage.
- Storleken på hela lesionen i studieögat (inklusive blod, atrofi, fibros och neovaskularisering) måste vara ≤ 9 skivor, och arean av CNV i studieögat måste stå för ≥ 50 % av den totala arean av lesion, vilket bekräftas av FFA- och ICG-angiografi.
- BCVA mätt i studieögat måste vara mellan ≥ 23 bokstäver och ≤ 78 bokstäver baserat på undersökningen Early Treatment of Diabetic Retinopathy (ETDRS) diagram (Snellen synskärpa 20/25 - 20/320).
- Frivilligt skriftligt informerat samtycke till studiedeltagande.
Exklusions kriterier:
Ämnen som uppfyller något av följande uteslutningskriterier är inte berättigade till studiedeltagande.
Vid visningsbesöket:
- Okontrollerad okulär hypertoni (≥ 25 mmHg) trots läkemedelsbehandling;
- Retinal pigmentepitel (RPE) tårar som involverar gula fläcken;
- Förbättring av synskärpan förväntas inte på grund av ärr, fibros eller atrofi som involverar fovea;
- Närvaro av glaskroppsblödning;
- Afaki eller frånvaro av posterior kapsel (med undantag för pseudofaka ögon behandlade med laser posterior kapsulotomi);
- Förekomst av andra orsaker till CNV än nAMD, såsom okulär histoplasmos, trauma, patologisk närsynthet, angioid streak, koroidal ruptur eller uveit; eller
- Makulapatologi som inte är relaterad till nAMD, men som kan påverka synskärpan eller studera läkemedelsbehandling (t.ex. makulärt hål, epiretinalt membran, vitreomakulär dragkraft, makulär telangiektasi, central serös korioretinopati, retinal vaskulär ocklusion, etc.).
Något av följande tillstånd eller medicinsk historia i något av ögat:
- Aktuell eller känd historia av åtminstone måttlig diabetisk retinopati eller diabetiskt makulaödem;
- Aktiva intraokulära eller periokulära infektioner eller inflammationer (t.ex. infektiös konjunktivit, keratit, sklerit, endoftalmit, infektiös blefarit, etc.); eller
- Historik av idiopatisk eller autoimmun uveit.
Någon av följande systemiska sjukdomar:
- Instabila eller allvarliga kardiovaskulära störningar såsom kongestiv hjärtsvikt (New York Heart Association Functional Class III eller IV), ventrikulär takykardi som kräver kontinuerlig behandling, instabil angina pectoris eller kritisk extremitetsischemi;
- Okontrollerad hypertoni med systoliskt eller diastoliskt blodtryck > 160/100 mmHg;
- Stroke eller hjärtinfarkt inom 24 veckor före screening;
- Demens eller neurodegenerativa störningar (t.ex. Alzheimers sjukdom, Parkinsons sjukdom) som kan påverka studieresultaten under studieperioden;
- Historik av maligna tumörer inom 5 år före screening; eller
- Försvagad immunitet eller kräver immunterapi.
Kliniskt signifikant lever-/njursjukdom eller något av följande hematologiska testresultat:
- Serumkreatinin ≥1,5 x övre normalgräns
- Aspartattransaminas (AST) eller alanintransaminas (ALT) ≥2 x övre normalgräns
Behandling med någon av följande systemisk läkemedelsbehandling:
- Systemisk anti-VEGF-terapi inom 12 veckor före baslinjen;
Systemiska kortikosteroider i ≥2 veckor i följd
- ≤ 10 mg/dag prednisolon eller motsvarande under mindre än 2 veckor i följd kommer att tillåtas
- Inhalerade, nasala och topikala steroider kommer också att tillåtas
- Pågående behandling med alla läkemedel med potentiell toxicitet för linsen, näthinnan och synnerverna (t.ex. deferoxamin, klorokin/hydroxiklorokin, tamoxifen, fenotiaziner, vigabatrin eller etambutol).
Någon av följande medicinska historia (kirurgisk eller procedur):
- Intraokulär eller periokulär injektion av kortikosteroider (t.ex. triamcinolonacetonid, etc.) i studieögat inom 24 veckor före screening;
- Intraokulär kirurgi eller laserterapi (t.ex. kataraktkirurgi, laser posterior kapsulotomi, etc.) till studieögat inom 12 veckor före screening;
- Ögonlocksoperation inom 4 veckor före screening;
- Historik av vitrektomi, glaukomkirurgi, makulär laserbehandling, keratoplastik eller näthinneavlossningskirurgi; eller
- Historik av behandling med strålbehandling runt studieögat inklusive strålningsretinopati
- Alla samtidiga oftalmiska abnormiteter som, baserat på utredarens bedömning, kan påverka bedömningen av säkerhet och terapeutisk effekt eller kan behöva medicinsk eller kirurgisk behandling under studieperioden (t.ex. grumliga ögonmedia, optisk neuropati, amblyopi, etc.).
- Överkänslighet mot någon av komponenterna i IP eller mot kontrastmedel som används för FFA- och ICG-angiografi.
- Gravida och/eller ammande kvinnor.
Män och kvinnor i fertil ålder som inte är villiga att använda adekvata preventivmetoder* eller som planerar en graviditet under studieperioden och i 12 veckor från den sista dosen av IP
- Preventivmedelsmetoder: hormonpreventivmedel (p-piller, p-plåster etc.), intrauterin enhet (IUD) (kopparspiral, hormonellt intrauterint system), dubbelbarriärmetod (både manlig [kondom] och kvinnlig [diafragma, vaginal svamp, eller cervical cap]), kirurgisk sterilisering (tubal sterilisering, vasektomi, etc.)
- Efter att ha deltagit i en annan klinisk prövning och behandlats med en IP inom 12 veckor före screening
- Avståndssyntestresultat på <0,1 för det andra ögat
- Andra skäl baserade på vilka individer som av utredaren bedöms vara olämpliga för studiedeltagande.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: DEL 1- SAD
SAD-delen av studien kommer att genomföras stegvis för totalt 4 dosnivåer av PMC-403.
|
PMC-403 kommer att administreras Intravitreal.
Andra namn:
|
|
Experimentell: DEL 2- MAD
Vid slutet av SAD-delen av studien planeras MAD-delen att genomföras stegvis för totalt 2 dosnivåer.
|
PMC-403 kommer att administreras Intravitreal.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Maximal tolered dos (MTD)
Tidsram: Baslinje upp till 4 veckor
|
För att identifiera den maximala tolererade dosen (MTD) och bestämma den rekommenderade fas 2-dosen (RP2D) av PMC-403 hos patienter med nAMD. MTD för PMC-403 kommer att beräknas genom incidensen av DLT 4 veckor från den första dosen av PMC-403. |
Baslinje upp till 4 veckor
|
|
Biverkningar
Tidsram: Baslinje upp till 5 månader
|
För behandlingsuppkomna biverkningar (TEAE), biverkningar (ADR), allvarliga biverkningar (SAE), allvarliga biverkningar (SADR) och biverkningar (AE) som leder till studieavbrott, antal försökspersoner, incidens, antal av händelser, och 95 % dubbelsidigt konfidensintervall kommer att presenteras per dosgrupp.
|
Baslinje upp till 5 månader
|
|
Vitala tecken - Pulsfrekvens (slag/min)
Tidsram: Baslinje upp till 5 månader
|
Vid varje besök kommer pulsen att mätas. Vitala tecken som samlas in kommer att bedömas för förändring före och efter IP-dosering och/eller förändring av normala/onormala fynd. För dosgrupp kommer värden vid varje tidpunkt att presenteras med antal försökspersoner, medelvärde, standardavvikelse, median, minimum och maximum; och förändring från baslinjen vid varje tidpunkt kommer att presenteras med antal försökspersoner, medelvärde, standardavvikelse, median, minimum och maximum. |
Baslinje upp till 5 månader
|
|
Vitala tecken - kroppstemperatur
Tidsram: Baslinje upp till 5 månader
|
Vid varje besök kommer kroppstemperaturen att mätas. Vitala tecken som samlas in kommer att bedömas för förändring före och efter IP-dosering och/eller förändring av normala/onormala fynd. För dosgrupp kommer värden vid varje tidpunkt att presenteras med antal försökspersoner, medelvärde, standardavvikelse, median, minimum och maximum; och förändring från baslinjen vid varje tidpunkt kommer att presenteras med antal försökspersoner, medelvärde, standardavvikelse, median, minimum och maximum. |
Baslinje upp till 5 månader
|
|
Vitala tecken - systoliskt/diastoliskt blodtryck (mmHg)
Tidsram: Baslinje upp till 5 månader
|
Vid varje besök kommer systoliskt/diastoliskt blodtryck att mätas. Vitala tecken som samlas in kommer att bedömas för förändring före och efter IP-dosering och/eller förändring av normala/onormala fynd. För dosgrupp kommer värden vid varje tidpunkt att presenteras med antal försökspersoner, medelvärde, standardavvikelse, median, minimum och maximum; och förändring från baslinjen vid varje tidpunkt kommer att presenteras med antal försökspersoner, medelvärde, standardavvikelse, median, minimum och maximum. |
Baslinje upp till 5 månader
|
|
Laboratorietester - Hematologi
Tidsram: Baslinje upp till 5 månader
|
Hematologi kommer att utföras vid besök 1, 2, 5 och 7 och vid uppföljningsbesök 8 och 9 i SAD-grupperna och vid varje besök i MAD-grupperna. Följande hematologiska parametrar kommer att registreras: vita blodkroppar (WBC), röda blodkroppar (RBC), hemoglobin, hematokrit, blodplättar, WBC differentiellt antal (neutrofil, lymfocyt, monocyt, eosinofil, basofil) Testresultat som samlas in kommer att bedömas för förändring före och efter IP-dosering och/eller förändring av normala/onormala fynd. |
Baslinje upp till 5 månader
|
|
Laboratorietester - Blodkemi
Tidsram: Baslinje upp till 5 månader
|
Blodkemi kommer att utföras vid besök 1, 2, 5 och 7 och vid uppföljningsbesök 8 och 9 i SAD-grupperna och vid varje besök i MAD-grupperna. Följande blodkemiparametrar kommer att registreras: glukos, aspartattransaminas (AST; SGOT), alanintransaminas (ALT; SGPT), totalt bilirubin, alkaliskt fosfatas (ALP), laktatdehydrogenas (LDH), totalt protein, albumin, ureakväve i blodet (BUN), kreatinin, urinsyra, natrium, kalium, klorid, kalcium, fosfor, C-reaktivt protein (CRP), HbA1c (ska testas endast vid screeningbesöket) Testresultat som samlas in kommer att bedömas för förändring före och efter IP-dosering och/eller förändring av normala/onormala fynd. |
Baslinje upp till 5 månader
|
|
Laboratorietester - Urinanalys
Tidsram: Baslinje upp till 5 månader
|
Urinanalys kommer att utföras vid besök 1, 2, 5 och 7 och vid uppföljningsbesök 8 och 9 i SAD-grupperna och vid varje besök i MAD-grupperna. För kontinuerliga variabler kommer värden vid varje tidpunkt att presenteras per dosgrupp med antal försökspersoner, medelvärde, standardavvikelse, median, minimum och maximum; och förändring från baslinjen vid varje tidpunkt kommer att presenteras per dosgrupp med antal försökspersoner, medelvärde, standardavvikelse, median, minimum och maximum. Dessutom kommer insamlade testresultat att bedömas för förändring före och efter IP-dosering och/eller förändring av normala/onormala fynd. |
Baslinje upp till 5 månader
|
|
Laboratorietester - Blodkoagulation
Tidsram: Baslinje upp till 5 månader
|
Blodkoagulation kommer att utföras vid besök 1, 2, 5 och 7 och vid uppföljningsbesök 8 och 9 i SAD-grupperna och vid varje besök i MAD-grupperna. För kontinuerliga variabler kommer värden vid varje tidpunkt att presenteras per dosgrupp med antal försökspersoner, medelvärde, standardavvikelse, median, minimum och maximum; och förändring från baslinjen vid varje tidpunkt kommer att presenteras per dosgrupp med antal försökspersoner, medelvärde, standardavvikelse, median, minimum och maximum. Dessutom kommer insamlade testresultat att bedömas för förändring före och efter IP-dosering och/eller förändring av normala/onormala fynd. |
Baslinje upp till 5 månader
|
|
Elektrokardiogram (EKG)
Tidsram: Baslinje upp till 5 månader
|
Testresultat kommer att klassificeras i normal/NCS och CS, och ändras från baslinjen vid varje tidpunkt och vid det senaste besöket kommer att presenteras med frekvens och procent i en skifttabell per dosgrupp. Följande EKG-parametrar kommer att registreras: hjärtfrekvens, RR-intervall, HR-intervall, QTc-intervall och QRS-intervall. |
Baslinje upp till 5 månader
|
|
Oftalmologisk undersökning - Spaltlampsundersökning
Tidsram: Baslinje upp till 5 månader
|
Spaltlampsundersökningsmätning kommer att utföras enligt evenemangsschema. För kontinuerliga variabler kommer värden vid varje tidpunkt att presenteras per dosgrupp med antal försökspersoner, medelvärde, standardavvikelse, median, minimum och maximum. De oftalmologiska undersökningsresultaten kommer att bedömas för förändring i normal/onormal status före och efter IP-dosering. |
Baslinje upp till 5 månader
|
|
Oftalmologisk undersökning - ögonbottenundersökning
Tidsram: Baslinje upp till 5 månader
|
Fundusundersökningsmätning kommer att utföras enligt evenemangsschema.
För kontinuerliga variabler kommer värden vid varje tidpunkt att presenteras per dosgrupp med antal försökspersoner, medelvärde, standardavvikelse, median, minimum och maximum.
De oftalmologiska undersökningsresultaten kommer att bedömas för förändring i normal/onormal status före och efter IP-dosering.
|
Baslinje upp till 5 månader
|
|
Oftalmologisk undersökning - spektraldomän-optisk koherenstomografi (SD-OCT)
Tidsram: Baslinje upp till 5 månader
|
SD-OCT kommer att utföras enligt Schema of Events.
För kontinuerliga variabler kommer värden vid varje tidpunkt att presenteras per dosgrupp med antal försökspersoner, medelvärde, standardavvikelse, median, minimum och maximum.
De oftalmologiska undersökningsresultaten kommer att bedömas för förändring i normal/onormal status före och efter IP-dosering.
|
Baslinje upp till 5 månader
|
|
Oftalmologisk undersökning - intraokulärt tryck (IOP)
Tidsram: Baslinje upp till 5 månader
|
IOP kommer att utföras enligt Schema of Events. Under studiebesöken som involverar IP-dosering (SAD: Besök 2, MAD: Besök 2, 5, 7) kommer IOP att mätas totalt 3 gånger (en gång före dosering och två gånger efter dosering). För kontinuerliga variabler kommer värden vid varje tidpunkt att presenteras per dosgrupp med antal försökspersoner, medelvärde, standardavvikelse, median, minimum och maximum. De oftalmologiska undersökningsresultaten kommer att bedömas för förändring i normal/onormal status före och efter IP-dosering. |
Baslinje upp till 5 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i bästa korrigerade synskärpa (BCVA)
Tidsram: Baslinje upp till 5 månader
|
Det mäts genom tidig behandling av diabetisk retinopati studie (ETDRS) diagram vid varje besökspunkt. För BCVA kommer att presenteras per dosgrupp med antal försökspersoner, medelvärde, standardavvikelse, median, minimum och maximum; och förändring från baslinjen vid varje tidpunkt kommer att presenteras per dosgrupp med antal försökspersoner, medelvärde, standardavvikelse, median, minimum och maximum. |
Baslinje upp till 5 månader
|
|
Förändring i central retinal tjocklek (CRT)
Tidsram: Baslinje upp till 5 månader
|
Den mäts med SD-OCT vid varje besökspunkt. För CRT kommer att presenteras per dosgrupp med antal försökspersoner, medelvärde, standardavvikelse, median, minimum och maximum; och förändring från baslinjen vid varje tidpunkt kommer att presenteras per dosgrupp med antal försökspersoner, medelvärde, standardavvikelse, median, minimum och maximum. |
Baslinje upp till 5 månader
|
|
Närvaro av intraretinal vätska (IRF)
Tidsram: Baslinje upp till 5 månader
|
Den mäts med SD-OCT vid varje besökspunkt. För närvaro av IRF-frekvens kommer procent och 95 % konfidensintervall att presenteras per dosgrupp. |
Baslinje upp till 5 månader
|
|
Förekomst av subretinal vätska (SRF)
Tidsram: Baslinje upp till 5 månader
|
Den mäts med SD-OCT vid varje besökspunkt. För närvaro av SRF-frekvens kommer procent och 95 % konfidensintervall att presenteras per dosgrupp. |
Baslinje upp till 5 månader
|
|
Förekomst av sub-RPE-vätska
Tidsram: Baslinje upp till 5 månader
|
Den mäts med SD-OCT vid varje besökspunkt. För närvaro av sub-RPE-vätskefrekvens kommer procent och 95 % konfidensintervall att presenteras per dosgrupp. |
Baslinje upp till 5 månader
|
|
Förändring från baslinjen i koroidal neovaskularisation (CNV) lesionsstorlek mätt med Fundus Fluorescein Angiography (FFA)
Tidsram: Baslinje upp till 5 månader
|
FFA kommer att utföras för att mäta storleken på CNV-lesioner och för att bedöma vaskulärt läckage. För CNV kommer lesionsstorleken att presenteras per dosgrupp med antal försökspersoner, medelvärde, standardavvikelse, median, minimum och maximum; och förändring från baslinjen vid varje tidpunkt kommer att presenteras per dosgrupp med antal försökspersoner, medelvärde, standardavvikelse, median, minimum och maximum. |
Baslinje upp till 5 månader
|
|
Förändring från baslinjen i CNV-lesionsstorlek mätt med ICG-angiografi
Tidsram: Baslinje upp till 5 månader
|
ICG-angiografi kommer att utföras för att mäta storleken på CNV-lesioner och för att bedöma vaskulärt läckage. För CNV kommer lesionsstorleken att presenteras per dosgrupp med antal försökspersoner, medelvärde, standardavvikelse, median, minimum och maximum; och förändring från baslinjen vid varje tidpunkt kommer att presenteras per dosgrupp med antal försökspersoner, medelvärde, standardavvikelse, median, minimum och maximum. |
Baslinje upp till 5 månader
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Farmakokinetiska parametrar - Area under blodkoncentration-tid-kurvan (AUC)
Tidsram: Baslinje upp till 5 månader
|
Area under blodkoncentration-tid-kurvan från baslinjen till varje tidpunkt. För PK-endpoints kommer kontinuerliga variabler att presenteras per dosgrupp med antal försökspersoner, medelvärde, standardavvikelse, median, minimum och maximum. |
Baslinje upp till 5 månader
|
|
Farmakokinetiska parametrar - Maximal blodkoncentration (Cmax)
Tidsram: Baslinje upp till 5 månader
|
Maximal koncentration av läkemedel efter dosnivå. För PK-endpoints kommer kontinuerliga variabler att presenteras per dosgrupp med antal försökspersoner, medelvärde, standardavvikelse, median, minimum och maximum. |
Baslinje upp till 5 månader
|
|
Farmakokinetiska parametrar - Minsta blodkoncentration (Cmin)
Tidsram: Baslinje upp till 5 månader
|
Minsta koncentration av läkemedel efter dosnivå. För PK-endpoints kommer kontinuerliga variabler att presenteras per dosgrupp med antal försökspersoner, medelvärde, standardavvikelse, median, minimum och maximum. |
Baslinje upp till 5 månader
|
|
Farmakokinetiska parametrar - Clearance (CL)
Tidsram: Baslinje upp till 5 månader
|
Clearance efter dosnivå. För PK-endpoints kommer kontinuerliga variabler att presenteras per dosgrupp med antal försökspersoner, medelvärde, standardavvikelse, median, minimum och maximum. |
Baslinje upp till 5 månader
|
|
Farmakokinetiska parametrar - Distributionsvolym (Vd)
Tidsram: Baslinje upp till 5 månader
|
Distributionsvolym efter dosnivå. För PK-endpoints kommer kontinuerliga variabler att presenteras per dosgrupp med antal försökspersoner, medelvärde, standardavvikelse, median, minimum och maximum. |
Baslinje upp till 5 månader
|
|
Farmakokinetiska parametrar - Halveringstid (T1/2)
Tidsram: Baslinje upp till 5 månader
|
Halveringstid efter dosnivå. För PK-endpoints kommer kontinuerliga variabler att presenteras per dosgrupp med antal försökspersoner, medelvärde, standardavvikelse, median, minimum och maximum. |
Baslinje upp till 5 månader
|
|
Immunogenicitetsparametrar - ADA-bildningshastighet
Tidsram: Baslinje upp till 5 månader
|
Närvaro anti-drog antikropp (ADA). För immunogenicitetsbedömning kommer kategoriska variabler att presenteras per dosgrupp med frekvens, procent och 95 % konfidensintervall. |
Baslinje upp till 5 månader
|
|
Explorativ bedömning - Förändring från baslinjen i CNV-aktivitet mätt med OCTA.
Tidsram: Baslinje upp till 5 månader
|
För OCTA-bedömning kommer kontinuerliga variabler att presenteras per dosgrupp med antal försökspersoner, medelvärde, standardavvikelse, median, minimum och maximum; och kategoriska variabler kommer att presenteras per dosgrupp med frekvens, procent och 95 % konfidensintervall.
|
Baslinje upp till 5 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: SeJoon Woo, Seoul National University Bundang Hospital
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- PMC403-A01
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .