Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Studie om de veiligheid en verdraagbaarheid van PMC-403 te beoordelen bij proefpersonen met neovasculaire leeftijdsgebonden maculaire degeneratie

10 september 2023 bijgewerkt door: PharmAbcine

Een multicenter, open-label, fase 1-onderzoek met enkelvoudige en meervoudige oplopende doses om de veiligheid en verdraagbaarheid van PMC-403 te beoordelen bij proefpersonen met neovasculaire leeftijdsgebonden maculadegeneratie (nAMD).

Dit is een fase 1-studie, first-in-human (FIH), open-label studie om de veiligheid en verdraagbaarheid te evalueren en de maximaal getolereerde dosis (MTD) van PMC-403 te identificeren en de aanbevolen fase 2-dosis (RP2D) te bepalen.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

In deze studie zullen Single Ascending Dose (SAD) en Multiple Ascending Dose (MAD) achtereenvolgens worden uitgevoerd.

- DEEL 1- VERDRIET

Het SAD-gedeelte van het onderzoek zal stapsgewijs worden uitgevoerd voor in totaal 4 dosisniveaus (0,7 mg, 2 mg, 3 mg, 4 mg). Voor elke dosisgroep worden minimaal 3 proefpersonen of maximaal 6 proefpersonen geworven. In het SAD-gedeelte wordt de dosis verhoogd tot 4 mg/oog (50 µL/oog) totdat de MTD is geïdentificeerd.

In het SAD-gedeelte kunnen maximaal 24 deelnemers worden ingeschreven.

- DEEL 2- MAD

Aan het einde van het SAD-gedeelte van het onderzoek wordt gepland dat het MAD-gedeelte stapsgewijs wordt uitgevoerd voor in totaal 2 dosisniveaus (3 mg, 4 mg).

In het MAD-gedeelte begint met dosisniveau 1 (3 mg). Proefpersonen krijgen in totaal 3 doses IP met tussenpozen van 4 weken gedurende een totale periode van 12 weken en worden beoordeeld op veiligheid en verdraagbaarheid volgens de onderzoeksprocedures. Terwijl in het MAD-gedeelte in totaal 6 proefpersonen per dosisgroep moeten worden geworven. Dosisescalatie zal worden uitgevoerd tot 4 mg/oog (50 uL/oog) totdat de MTD is geïdentificeerd.

In het MAD-gedeelte kunnen maximaal 12 deelnemers worden ingeschreven.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

36

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Korea, republiek van
    • Bundang-gu
      • Seoul, Bundang-gu, Korea, republiek van, 13620
        • Werving
        • Seoul National University Bundang Hospital
        • Contact:
          • SeJoon Woo
    • Nam-gu
      • Daegu, Nam-gu, Korea, republiek van, 42415
        • Werving
        • Yeungnam University
        • Contact:
          • Min Sagong
    • Seodaemun-gu
      • Seoul, Seodaemun-gu, Korea, republiek van, 03722
        • Werving
        • Yonsei University Health System
        • Contact:
          • Seungkyu Lee
    • Songpa-gu
      • Seoul, Songpa-gu, Korea, republiek van, 05505
        • Werving
        • Asan Medical Center
        • Contact:
          • Junyeop Lee

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Om in aanmerking te komen voor deelname aan het onderzoek, moeten proefpersonen aan alle volgende inclusiecriteria voldoen.

* Criteria voor de selectie van het onderzoeksoog

Als beide ogen aan de criteria voldoen, wordt het onderzoeksoog geselecteerd op basis van de volgende criteria:

  1. Het oog met de lagere (ernstiger) best gecorrigeerde gezichtsscherpte (BCVA) bij baseline zal worden geselecteerd als het onderzoeksoog.

  2. Als beide ogen dezelfde BCVA hebben, wordt het rechteroog geselecteerd als studie.

    1. Man en vrouw ≥50 jaar oud op het moment van schriftelijke geïnformeerde toestemming.
    2. Behandeling vereist, op basis van het oordeel van de onderzoeker, vanwege onvoldoende therapeutische werkzaamheid ondanks ≥ 3 herhaalde doses antivasculaire endotheliale groeifactor (anti-VEGF) intravitreale injectie (IVT) voor nAMD in het onderzoeksoog, en de instemming van de proefpersoon om het onderzoeksgeneesmiddel krijgen in plaats van de conventionele standaardtherapie
    3. Er moeten >12 weken zijn verstreken sinds de laatste dosis anti-VEGF IVT op het moment van de screening.

    4. Actieve subfoveale of parafoveale choroïdale neovascularisatie (CNV)* bevestigd door fundusfluoresceïne-angiografie (FFA), spectrale domein-optische coherentietomografie (SD-OCT) en IndoCyanine Green (ICG)-angiografie.

      *Actieve CNV (bevestigd door het centrale leescentrum) wordt gedefinieerd als de aanwezigheid van subretinale vloeistof (SRF) of intraretinale vloeistof (IRF) als gevolg van vasculaire lekkage.

    5. De grootte van de gehele laesie in het onderzoeksoog (inclusief bloed, atrofie, fibrose en neovascularisatie) moet ≤ 9 schijfgebieden zijn en het CNV-gebied in het onderzoeksoog moet ≥ 50% van het totale gebied van het onderzoeksoog uitmaken. laesie, zoals bevestigd door FFA- en ICG-angiografie.
    6. BCVA gemeten in het onderzoeksoog moet tussen ≥ 23 letters en ≤ 78 letters zijn op basis van de Early Treatment of Diabetic Retinopathy Study (ETDRS)-grafiek (Snellen visuele scherpte 20/25 - 20/320).
    7. Vrijwillige schriftelijke geïnformeerde toestemming voor deelname aan de studie.

Uitsluitingscriteria:

Proefpersonen die aan een van de volgende uitsluitingscriteria voldoen, komen niet in aanmerking voor deelname aan het onderzoek.

  1. Bij het screeningsbezoek:

    1. Ongecontroleerde oculaire hypertensie (≥ 25 mmHg) ondanks medicamenteuze behandeling;
    2. Retinaal pigmentepitheel (RPE) scheurt waarbij de macula betrokken is;
    3. Verbetering van de gezichtsscherpte wordt niet verwacht vanwege littekens, fibrose of atrofie waarbij de fovea betrokken is;
    4. Aanwezigheid van glasvochtbloeding;
    5. Afakie of afwezigheid van achterste kapsel (met uitzondering van pseudofake ogen behandeld met laser achterste capsulotomie);
    6. Aanwezigheid van andere oorzaken van CNV dan nAMD, zoals oculaire histoplasmose, trauma, pathologische bijziendheid, angioïde streak, choroïdale ruptuur of uveïtis; of
    7. Maculaire pathologie die geen verband houdt met nAMD, maar die de gezichtsscherpte of de studiegeneesmiddelbehandeling kan beïnvloeden (bijv. Maculagat, epiretinaal membraan, vitreomaculaire tractie, maculaire teleangiëctasie, centrale sereuze chorioretinopathie, retinale vasculaire occlusie, enz.).

  2. Een van de volgende aandoeningen of medische voorgeschiedenis in een van beide ogen:

    1. Huidige of bekende geschiedenis van ten minste matige diabetische retinopathie of diabetisch macula-oedeem;
    2. Actieve intraoculaire of perioculaire infecties of ontstekingen (bijv. infectieuze conjunctivitis, keratitis, scleritis, endoftalmitis, infectieuze blefaritis, enz.); of
    3. Geschiedenis van idiopathische of auto-immuun uveïtis.

  3. Een van de volgende systemische ziekten:

    1. Onstabiele of ernstige cardiovasculaire aandoeningen zoals congestief hartfalen (New York Heart Association Functional Class III of IV), ventriculaire tachycardie die continue behandeling vereist, onstabiele angina pectoris of kritieke ischemie van de ledematen;
    2. Ongecontroleerde hypertensie met systolische of diastolische bloeddruk > 160/100 mmHg;
    3. Beroerte of hartinfarct binnen 24 weken voorafgaand aan de screening;
    4. Dementie of neurodegeneratieve aandoeningen (bijvoorbeeld de ziekte van Alzheimer, de ziekte van Parkinson) die de studieresultaten tijdens de studieperiode kunnen beïnvloeden;
    5. Geschiedenis van kwaadaardige tumoren binnen 5 jaar voorafgaand aan screening; of
    6. Verzwakte immuniteit of immunotherapie vereist.

    7. Klinisch significante lever-/nierziekte of een van de volgende hematologische testresultaten:

      • Serumcreatinine ≥1,5 x bovengrens van normaal
      • Aspartaattransaminase (AST) of alaninetransaminase (ALAT) ≥2 x bovengrens van normaal

  4. Behandeling met een van de volgende systemische medicamenteuze therapieën:

    1. Systemische anti-VEGF-therapie binnen 12 weken voorafgaand aan baseline;

    2. Systemische corticosteroïden gedurende ≥2 opeenvolgende weken

      • ≤ 10 mg/dag prednisolon of equivalent gedurende minder dan 2 opeenvolgende weken is toegestaan
      • Geïnhaleerde, nasale en lokale steroïden zijn ook toegestaan
    3. Doorlopende behandeling met geneesmiddelen die mogelijk toxisch zijn voor de lens, het netvlies en de oogzenuwen (bijv. deferoxamine, chloroquine/hydroxychloroquine, tamoxifen, fenothiazinen, vigabatrine of ethambutol).

  5. Een van de volgende medische voorgeschiedenis (chirurgisch of procedureel):

    1. Intraoculaire of perioculaire injectie van corticosteroïden (bijv. triamcinolonacetonide, enz.) in het onderzoeksoog binnen 24 weken voorafgaand aan de screening;
    2. intraoculaire chirurgie of lasertherapie (bijv. cataractchirurgie, laser posterieure capsulotomie, etc.) aan het onderzoeksoog binnen 12 weken voorafgaand aan de screening;
    3. Ooglidcorrectie binnen 4 weken voor screening;
    4. Geschiedenis van vitrectomie, glaucoomchirurgie, maculalaserbehandeling, keratoplastiek of netvliesloslatingschirurgie; of
    5. Voorgeschiedenis van behandeling met radiotherapie rond het onderzoeksoog inclusief bestralingsretinopathie
  6. Eventuele gelijktijdige oftalmische afwijkingen die, op basis van het oordeel van de onderzoeker, de beoordeling van veiligheid en therapeutische werkzaamheid kunnen beïnvloeden of die medische of chirurgische behandeling nodig kunnen hebben tijdens de onderzoeksperiode (bijv. troebele oculaire media, optische neuropathie, amblyopie, enz.).
  7. Overgevoeligheid voor een van de componenten van IP of voor contrastmiddelen die worden gebruikt voor FFA- en ICG-angiografie.
  8. Zwangere en/of borstvoeding gevende vrouwen.

  9. Mannen en vrouwen in de vruchtbare leeftijd die geen geschikte anticonceptiemethodes* willen gebruiken of die een zwangerschap plannen tijdens de onderzoeksperiode en gedurende 12 weken vanaf de laatste dosis IP

    - Methoden van anticonceptie: hormonale anticonceptiva (orale anticonceptiva, anticonceptiepleister, enz.), intra-uterien apparaat (IUD) (koperen spiraaltje, hormonaal intra-uterien systeem), dubbele barrièremethode (zowel mannelijk [condoom] als vrouwelijk [diafragma, vaginale spons of halskapje]), chirurgische sterilisatie (sterilisatie van de eileiders, vasectomie, enz.)

  10. Deelgenomen hebben aan een ander klinisch onderzoek en behandeld met een IP binnen 12 weken voorafgaand aan de screening
  11. Testresultaat afstandszicht van <0,1 voor het andere oog
  12. Andere redenen op basis waarvan door de onderzoeker is vastgesteld dat personen niet in aanmerking komen voor deelname aan het onderzoek.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: DEEL 1- VERDRIET

Het SAD-gedeelte van het onderzoek zal stapsgewijs worden uitgevoerd voor in totaal 4 dosisniveaus PMC-403.

  • Dosisniveau 1: 0,7 mg/oog, basislijn (dag 0)
  • Dosisniveau 2: 2 mg/oog, basislijn (dag 0)
  • Dosisniveau 3: 3 mg/oog, basislijn (dag 0)
  • Dosisniveau 4: 4 mg/oog, basislijn (dag 0)
Geneesmiddel: PMC-403
PMC-403 zal intravitreal worden toegediend.
Andere namen:
  • Monotherapie
Experimenteel: DEEL 2- MAD

Aan het einde van het SAD-gedeelte van het onderzoek wordt gepland dat het MAD-gedeelte stapsgewijs wordt uitgevoerd voor in totaal 2 dosisniveaus.

  • Dosisniveau 1: 3 mg/oog, basislijn (dag 0), week 4 (dag 28), week 8 (dag 56)
  • Dosisniveau 2: 4 mg/oog, basislijn (dag 0), week 4 (dag 28), week 8 (dag 56)
Geneesmiddel: PMC-403
PMC-403 zal intravitreal worden toegediend.
Andere namen:
  • Monotherapie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Maximaal getolereerde dosis (MTD)
Tijdsspanne: Basislijn tot 4 weken

Om de maximaal getolereerde dosis (MTD) te identificeren en de aanbevolen fase 2-dosis (RP2D) van PMC-403 te bepalen bij patiënten met nAMD.

De MTD van PMC-403 wordt berekend op basis van de incidentie van DLT 4 weken na de eerste dosering van PMC-403.
Basislijn tot 4 weken
Bijwerkingen
Tijdsspanne: Basislijn tot 5 maanden
Voor tijdens de behandeling optredende bijwerkingen (TEAE's), Adverse Drug Reactions (ADR's), Serious Adverse Events (SAE's), Serious Adverse Drug Reactions (SADR's) en Adverse Events (AE's) die leidden tot stopzetting van de studie, aantal proefpersonen, incidentie, aantal van gebeurtenissen en een tweezijdig betrouwbaarheidsinterval van 95% worden per dosisgroep weergegeven.
Basislijn tot 5 maanden
Vital Signs - Hartslag (slagen/min)
Tijdsspanne: Basislijn tot 5 maanden

Bij elk bezoek wordt de polsslag gemeten. De verzamelde vitale functies worden beoordeeld op verandering voor en na IP-dosering en/of verandering in normale/abnormale bevindingen.

Per dosisgroep worden de waarden op elk tijdstip weergegeven met het aantal proefpersonen, het gemiddelde, de standaarddeviatie, de mediaan, het minimum en het maximum; en de verandering ten opzichte van de basislijn op elk tijdstip wordt weergegeven met het aantal proefpersonen, het gemiddelde, de standaarddeviatie, de mediaan, het minimum en het maximum.
Basislijn tot 5 maanden
Vital Signs - lichaamstemperatuur
Tijdsspanne: Basislijn tot 5 maanden

Bij elk bezoek wordt de lichaamstemperatuur gemeten. De verzamelde vitale functies worden beoordeeld op verandering voor en na IP-dosering en/of verandering in normale/abnormale bevindingen.

Per dosisgroep worden de waarden op elk tijdstip weergegeven met het aantal proefpersonen, het gemiddelde, de standaarddeviatie, de mediaan, het minimum en het maximum; en de verandering ten opzichte van de basislijn op elk tijdstip wordt weergegeven met het aantal proefpersonen, het gemiddelde, de standaarddeviatie, de mediaan, het minimum en het maximum.
Basislijn tot 5 maanden
Vital Signs - systolische/diastolische bloeddruk (mmHg)
Tijdsspanne: Basislijn tot 5 maanden

Bij elk bezoek wordt de systolische/diastolische bloeddruk gemeten. De verzamelde vitale functies worden beoordeeld op verandering voor en na IP-dosering en/of verandering in normale/abnormale bevindingen.

Per dosisgroep worden de waarden op elk tijdstip weergegeven met het aantal proefpersonen, het gemiddelde, de standaarddeviatie, de mediaan, het minimum en het maximum; en de verandering ten opzichte van de basislijn op elk tijdstip wordt weergegeven met het aantal proefpersonen, het gemiddelde, de standaarddeviatie, de mediaan, het minimum en het maximum.
Basislijn tot 5 maanden
Laboratoriumtesten - Hematologie
Tijdsspanne: Basislijn tot 5 maanden

Hematologie zal worden uitgevoerd bij bezoeken 1, 2, 5 en 7 en bij follow-upbezoeken 8 en 9 in de SAD-groepen en bij elk bezoek in de MAD-groepen.

De volgende hematologische parameters worden geregistreerd: witte bloedcellen (WBC), rode bloedcellen (RBC), hemoglobine, hematocriet, bloedplaatjes, WBC-differentiële telling (neutrofielen, lymfocyten, monocyten, eosinofielen, basofielen)

De verzamelde testresultaten zullen worden beoordeeld op verandering voor en na IP-dosering en/of verandering in normale/abnormale bevindingen.
Basislijn tot 5 maanden
Laboratoriumtesten - Bloedchemie
Tijdsspanne: Basislijn tot 5 maanden

Bloedchemie zal worden uitgevoerd bij bezoeken 1, 2, 5 en 7 en bij follow-upbezoeken 8 en 9 in de SAD-groepen en bij elk bezoek in de MAD-groepen.

De volgende bloedchemieparameters worden geregistreerd: glucose, aspartaattransaminase (AST; SGOT), alaninetransaminase (ALT; SGPT), totaal bilirubine, alkalische fosfatase (ALP), lactaatdehydrogenase (LDH), totaal eiwit, albumine, bloedureumstikstof (BUN), creatinine, urinezuur, natrium, kalium, chloride, calcium, fosfor, C-reactief proteïne (CRP), HbA1c (alleen te testen bij het screeningsbezoek)

De verzamelde testresultaten zullen worden beoordeeld op verandering voor en na IP-dosering en/of verandering in normale/abnormale bevindingen.
Basislijn tot 5 maanden
Laboratoriumtests - Urineonderzoek
Tijdsspanne: Basislijn tot 5 maanden

Urineonderzoek zal worden uitgevoerd bij bezoeken 1, 2, 5 en 7 en bij vervolgbezoeken 8 en 9 in de SAD-groepen en bij elk bezoek in de MAD-groepen.

Voor continue variabelen worden de waarden op elk tijdstip gepresenteerd per dosisgroep met aantal proefpersonen, gemiddelde, standaarddeviatie, mediaan, minimum en maximum; en de verandering ten opzichte van de basislijn op elk tijdstip zal worden gepresenteerd per dosisgroep met aantal proefpersonen, gemiddelde, standaarddeviatie, mediaan, minimum en maximum.

Bovendien zullen de verzamelde testresultaten worden beoordeeld op verandering voor en na IP-dosering en/of verandering in normale/abnormale bevindingen.
Basislijn tot 5 maanden
Laboratoriumtesten - Bloedstolling
Tijdsspanne: Basislijn tot 5 maanden

Bloedstolling zal worden uitgevoerd bij bezoeken 1, 2, 5 en 7 en bij follow-upbezoeken 8 en 9 in de SAD-groepen en bij elk bezoek in de MAD-groepen.

Voor continue variabelen worden de waarden op elk tijdstip gepresenteerd per dosisgroep met aantal proefpersonen, gemiddelde, standaarddeviatie, mediaan, minimum en maximum; en de verandering ten opzichte van de basislijn op elk tijdstip zal worden gepresenteerd per dosisgroep met aantal proefpersonen, gemiddelde, standaarddeviatie, mediaan, minimum en maximum.

Bovendien zullen de verzamelde testresultaten worden beoordeeld op verandering voor en na IP-dosering en/of verandering in normale/abnormale bevindingen.
Basislijn tot 5 maanden
Elektrocardiogram (ECG)
Tijdsspanne: Basislijn tot 5 maanden

De testresultaten worden geclassificeerd in normaal/NCS en CS, en veranderingen ten opzichte van de basislijn op elk tijdstip en bij het laatste bezoek worden gepresenteerd met frequentie en percentage in een verschuivingstabel per dosisgroep.

De volgende ECG-parameters worden geregistreerd: hartslag, RR-interval, HR-interval, QTc-interval en QRS-interval.
Basislijn tot 5 maanden
Oogheelkundig onderzoek - Spleetlamponderzoek
Tijdsspanne: Basislijn tot 5 maanden

Spleetlamponderzoeksmetingen zullen worden uitgevoerd volgens het schema van evenementen.

Voor continue variabelen worden de waarden op elk tijdstip gepresenteerd per dosisgroep met aantal proefpersonen, gemiddelde, standaarddeviatie, mediaan, minimum en maximum. De resultaten van het oogheelkundig onderzoek zullen worden beoordeeld op veranderingen in de normale/abnormale status voor en na IP-dosering.
Basislijn tot 5 maanden
Oogheelkundig onderzoek - fundusonderzoek
Tijdsspanne: Basislijn tot 5 maanden
fundusonderzoeksmeting zal worden uitgevoerd volgens het schema van gebeurtenissen. Voor continue variabelen worden de waarden op elk tijdstip gepresenteerd per dosisgroep met aantal proefpersonen, gemiddelde, standaarddeviatie, mediaan, minimum en maximum. De resultaten van het oogheelkundig onderzoek zullen worden beoordeeld op veranderingen in de normale/abnormale status voor en na IP-dosering.
Basislijn tot 5 maanden
Oftalmologisch onderzoek - spectrale domein-optische coherentietomografie (SD-OCT)
Tijdsspanne: Basislijn tot 5 maanden
SD-OCT wordt uitgevoerd volgens het evenementenschema. Voor continue variabelen worden de waarden op elk tijdstip gepresenteerd per dosisgroep met aantal proefpersonen, gemiddelde, standaarddeviatie, mediaan, minimum en maximum. De resultaten van het oogheelkundig onderzoek zullen worden beoordeeld op veranderingen in de normale/abnormale status voor en na IP-dosering.
Basislijn tot 5 maanden
Oogheelkundig onderzoek - intraoculaire druk (IOP)
Tijdsspanne: Basislijn tot 5 maanden

IOP zal worden uitgevoerd volgens het schema van evenementen. Tijdens de studiebezoeken met IP-dosering (SAD: Bezoeken 2, MAD: Bezoeken 2, 5, 7), zal de IOD in totaal 3 keer worden gemeten (een keer vóór de dosering en tweemaal na de dosering).

Voor continue variabelen worden de waarden op elk tijdstip gepresenteerd per dosisgroep met aantal proefpersonen, gemiddelde, standaarddeviatie, mediaan, minimum en maximum. De resultaten van het oogheelkundig onderzoek zullen worden beoordeeld op veranderingen in de normale/abnormale status voor en na IP-dosering.
Basislijn tot 5 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in best gecorrigeerde gezichtsscherpte (BCVA)
Tijdsspanne: Basislijn tot 5 maanden

Het wordt gemeten aan de hand van een vroege behandeling van diabetische retinopathiestudie (ETDRS) op elk bezoekpunt.

Voor BCVA zal worden gepresenteerd per dosisgroep met aantal proefpersonen, gemiddelde, standaarddeviatie, mediaan, minimum en maximum; en de verandering ten opzichte van de basislijn op elk tijdstip zal worden gepresenteerd per dosisgroep met aantal proefpersonen, gemiddelde, standaarddeviatie, mediaan, minimum en maximum.
Basislijn tot 5 maanden
Verandering in dikte van het centrale netvlies (CRT)
Tijdsspanne: Basislijn tot 5 maanden

Het wordt gemeten door SD-OCT op elk bezoekpunt.

Voor CRT wordt weergegeven per dosisgroep met aantal proefpersonen, gemiddelde, standaarddeviatie, mediaan, minimum en maximum; en de verandering ten opzichte van de basislijn op elk tijdstip zal worden gepresenteerd per dosisgroep met aantal proefpersonen, gemiddelde, standaarddeviatie, mediaan, minimum en maximum.
Basislijn tot 5 maanden
Aanwezigheid van intraretinale vloeistof (IRF)
Tijdsspanne: Basislijn tot 5 maanden

Het wordt gemeten door SD-OCT op elk bezoekpunt.

Voor de aanwezigheid van IRF-frequentie, percentage en 95% betrouwbaarheidsinterval worden weergegeven per dosisgroep.
Basislijn tot 5 maanden
Aanwezigheid van subretinale vloeistof (SRF)
Tijdsspanne: Basislijn tot 5 maanden

Het wordt gemeten door SD-OCT op elk bezoekpunt.

Voor aanwezigheid van SRF-frequentie, percentage en 95% betrouwbaarheidsinterval worden weergegeven per dosisgroep.
Basislijn tot 5 maanden
Aanwezigheid van sub-RPE-vloeistof
Tijdsspanne: Basislijn tot 5 maanden

Het wordt gemeten door SD-OCT op elk bezoekpunt.

Voor aanwezigheid van sub-RPE vloeistoffrequentie, percentage en 95% betrouwbaarheidsinterval worden weergegeven per dosisgroep.
Basislijn tot 5 maanden
Verandering ten opzichte van baseline in choroïdale neovascularisatie (CNV) laesiegrootte zoals gemeten door Fundus Fluoresceïne Angiografie (FFA)
Tijdsspanne: Basislijn tot 5 maanden

FFA zal worden uitgevoerd om de grootte van CNV-laesies te meten en vasculaire lekkage te beoordelen.

Voor CNV wordt de laesiegrootte weergegeven per dosisgroep met aantal proefpersonen, gemiddelde, standaarddeviatie, mediaan, minimum en maximum; en de verandering ten opzichte van de basislijn op elk tijdstip zal worden gepresenteerd per dosisgroep met aantal proefpersonen, gemiddelde, standaarddeviatie, mediaan, minimum en maximum.
Basislijn tot 5 maanden
Verandering ten opzichte van baseline in CNV-laesiegrootte zoals gemeten met ICG-angiografie
Tijdsspanne: Basislijn tot 5 maanden

ICG-angiografie zal worden uitgevoerd om de grootte van CNV-laesies te meten en vasculaire lekkage te beoordelen.

Voor CNV wordt de laesiegrootte weergegeven per dosisgroep met aantal proefpersonen, gemiddelde, standaarddeviatie, mediaan, minimum en maximum; en de verandering ten opzichte van de basislijn op elk tijdstip zal worden gepresenteerd per dosisgroep met aantal proefpersonen, gemiddelde, standaarddeviatie, mediaan, minimum en maximum.
Basislijn tot 5 maanden

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Farmacokinetische parameters - Oppervlakte onder de bloedconcentratie-tijdcurve (AUC)
Tijdsspanne: Basislijn tot 5 maanden

Gebied onder de bloedconcentratie-tijdcurve van basislijn tot elk tijdpunt.

Voor PK-eindpunten worden continue variabelen weergegeven per dosisgroep met aantal proefpersonen, gemiddelde, standaarddeviatie, mediaan, minimum en maximum.
Basislijn tot 5 maanden
Farmacokinetische parameters - Maximale bloedconcentratie (Cmax)
Tijdsspanne: Basislijn tot 5 maanden

Maximale concentratie van het geneesmiddel per dosisniveau.

Voor PK-eindpunten worden continue variabelen weergegeven per dosisgroep met aantal proefpersonen, gemiddelde, standaarddeviatie, mediaan, minimum en maximum.
Basislijn tot 5 maanden
Farmacokinetische parameters - Minimale bloedconcentratie (Cmin)
Tijdsspanne: Basislijn tot 5 maanden

Minimale medicijnconcentratie per dosisniveau.

Voor PK-eindpunten worden continue variabelen weergegeven per dosisgroep met aantal proefpersonen, gemiddelde, standaarddeviatie, mediaan, minimum en maximum.
Basislijn tot 5 maanden
Farmacokinetische parameters - Klaring (CL)
Tijdsspanne: Basislijn tot 5 maanden

Klaring per dosisniveau.

Voor PK-eindpunten worden continue variabelen weergegeven per dosisgroep met aantal proefpersonen, gemiddelde, standaarddeviatie, mediaan, minimum en maximum.
Basislijn tot 5 maanden
Farmacokinetische parameters - Distributievolume (Vd)
Tijdsspanne: Basislijn tot 5 maanden

Distributievolume per dosisniveau.

Voor PK-eindpunten worden continue variabelen weergegeven per dosisgroep met aantal proefpersonen, gemiddelde, standaarddeviatie, mediaan, minimum en maximum.
Basislijn tot 5 maanden
Farmacokinetische parameters - Halfwaardetijd (T1/2)
Tijdsspanne: Basislijn tot 5 maanden

Halfwaardetijd per dosisniveau.

Voor PK-eindpunten worden continue variabelen weergegeven per dosisgroep met aantal proefpersonen, gemiddelde, standaarddeviatie, mediaan, minimum en maximum.
Basislijn tot 5 maanden
Immunogeniciteitsparameters - ADA-vormingssnelheid
Tijdsspanne: Basislijn tot 5 maanden

Aanwezigheid anti-drug antilichaam (ADA).

Voor de beoordeling van de immunogeniciteit worden categorische variabelen gepresenteerd per dosisgroep met frequentie, percentage en 95% betrouwbaarheidsinterval.
Basislijn tot 5 maanden
Verkennende beoordeling - Verandering ten opzichte van baseline in CNV-activiteit zoals gemeten door OCTA.
Tijdsspanne: Basislijn tot 5 maanden
Voor OCTA-beoordeling worden continue variabelen gepresenteerd per dosisgroep met aantal proefpersonen, gemiddelde, standaarddeviatie, mediaan, minimum en maximum; en categorische variabelen worden weergegeven per dosisgroep met frequentie, percentage en 95% betrouwbaarheidsinterval.
Basislijn tot 5 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

PharmAbcine

Medewerkers

C&R Research, Inc.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: SeJoon Woo, Seoul National University Bundang Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

20 juli 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

30 mei 2024

Studie voltooiing (Geschat)

30 oktober 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

14 juni 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

11 juli 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

19 juli 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

13 september 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

10 september 2023

Laatst geverifieerd

1 juni 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • PMC403-A01

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op PMC-403

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Turkmenistan

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren