Étude pour évaluer l'innocuité et la tolérabilité du PMC-403 chez des sujets atteints de dégénérescence maculaire néovasculaire liée à l'âge
Une étude multicentrique, ouverte, de phase 1, à dose unique et à doses croissantes multiples pour évaluer l'innocuité et la tolérabilité du PMC-403 chez les sujets atteints de dégénérescence maculaire néovasculaire liée à l'âge (nAMD).
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Dans cette étude, la dose unique ascendante (SAD) et la dose ascendante multiple (MAD) seront réalisées de manière séquentielle.
- PARTIE 1- TRISTE
La partie SAD de l'étude sera menée par étapes pour un total de 4 niveaux de dose (0,7 mg, 2 mg, 3 mg, 4 mg). Pour chaque groupe de dose, 3 sujets au minimum ou 6 sujets au maximum seront recrutés. Dans la partie SAD, l'augmentation de la dose sera effectuée jusqu'à 4 mg/œil (50 μL/œil) jusqu'à ce que la MTD soit identifiée.
Dans la partie SAD, un maximum de 24 participants doivent être inscrits.
- PARTIE 2- FOU
À la fin de la partie SAD de l'étude, il est prévu que la partie MAD soit menée par étapes pour un total de 2 niveaux de dose (3 mg, 4 mg).
Dans la partie MAD commencera avec le niveau de dose 1 (3 mg). Les sujets recevront un total de 3 doses d'IP à 4 semaines d'intervalle sur une période totale de 12 semaines et seront évalués pour la sécurité et la tolérabilité selon les procédures de l'étude. Alors qu'un total de 6 sujets sont à recruter par groupe de dose dans la partie MAD. L'escalade de dose sera effectuée jusqu'à 4 mg/œil (50 uL/œil) jusqu'à ce que la DMT soit identifiée.
Dans la partie MAD, un maximum de 12 participants sont à inscrire.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Bundang-gu
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Seoul, Bundang-gu, Corée du Sud, 13620
- Seoul National University Bundang Hospital
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Nam-gu
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Daegu, Nam-gu, Corée du Sud, 42415
- Yeungnam university
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Seodaemun-gu
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Seoul, Seodaemun-gu, Corée du Sud, 03722
- Yonsei University Health System
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Songpa-gu
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Seoul, Songpa-gu, Corée du Sud, 05505
- Asan Medical Center
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
Pour être éligibles à la participation à l'étude, les sujets doivent répondre à tous les critères d'inclusion suivants.
* Critères de sélection de l'œil d'étude
Si les deux yeux répondent aux critères, l'œil de l'étude sera sélectionné selon les critères suivants :
- L'œil avec la meilleure acuité visuelle corrigée (MAVC) la plus faible (plus sévère) au départ sera sélectionné comme œil d'étude.
Si les deux yeux ont le même MAVC, l'œil droit sera sélectionné comme étude.
- Homme et femme âgés de ≥ 50 ans au moment du consentement éclairé écrit.
- Traitement requis, selon le jugement de l'investigateur, en raison d'une efficacité thérapeutique insuffisante malgré ≥ 3 doses répétées d'injection intravitréenne (IVT) anti-facteur de croissance endothélial vasculaire (anti-VEGF) pour la DMLA n dans l'œil de l'étude, et l'accord du sujet pour recevoir le médicament à l'étude au lieu du traitement standard conventionnel
- > 12 semaines doivent s'être écoulées depuis la dernière dose d'anti-VEGF IVT au moment du dépistage.
Néovascularisation choroïdienne active sous-fovéale ou parafovéale (NVC)* confirmée par angiographie à la fluorescéine du fond d'œil (FFA), tomographie par cohérence optique du domaine spectral (SD-OCT) et angiographie au vert d'indocyanine (ICG).
* La NVC active (confirmée par le centre de lecture central) est définie comme la présence de liquide sous-rétinien (SRF) ou de liquide intra-rétinien (IRF) à la suite d'une fuite vasculaire.
- La taille de la lésion entière dans l'œil d'étude (y compris le sang, l'atrophie, la fibrose et la néovascularisation) doit être ≤ 9 zones de disque, et la zone de CNV dans l'œil d'étude doit représenter ≥ 50 % de la surface totale du lésion, confirmée par l'angiographie FFA et ICG.
- La MAVC mesurée dans l'œil de l'étude doit être comprise entre ≥ 23 lettres et ≤ 78 lettres selon le tableau Early Treatment of Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) (acuité visuelle Snellen 20/25 - 20/320).
- Consentement éclairé écrit volontaire à la participation à l'étude.
Critère d'exclusion:
Les sujets qui répondent à l'un des critères d'exclusion suivants ne sont pas éligibles pour participer à l'étude.
Lors de la visite de dépistage :
- Hypertension oculaire non contrôlée (≥ 25 mmHg) malgré un traitement médicamenteux ;
- Déchirures de l'épithélium pigmentaire rétinien (EPR) impliquant la macula ;
- Aucune amélioration de l'acuité visuelle n'est attendue en raison de cicatrices, de fibrose ou d'atrophie impliquant la fovéa ;
- Présence d'hémorragie vitréenne ;
- Aphakie ou absence de capsule postérieure (à l'exception des yeux pseudophaques traités par capsulotomie postérieure au laser) ;
- Présence de toute cause de NVC autre que la nAMD, telle qu'une histoplasmose oculaire, un traumatisme, une myopie pathologique, une séquence angioïde, une rupture choroïdienne ou une uvéite ; ou
- Pathologie maculaire non liée à la nAMD, mais pouvant affecter l'acuité visuelle ou le traitement médicamenteux à l'étude (par exemple, trou maculaire, membrane épirétinienne, traction vitréo-maculaire, télangiectasie maculaire, choriorétinopathie séreuse centrale, occlusion vasculaire rétinienne, etc.).
L'une des conditions suivantes ou des antécédents médicaux dans l'un ou l'autre œil :
- Antécédents actuels ou connus de rétinopathie diabétique au moins modérée ou d'œdème maculaire diabétique ;
- Infections ou inflammations intraoculaires ou périoculaires actives (par exemple, conjonctivite infectieuse, kératite, sclérite, endophtalmie, blépharite infectieuse, etc.); ou
- Antécédents d'uvéite idiopathique ou auto-immune.
L'une des maladies systémiques suivantes :
- Troubles cardiovasculaires instables ou graves tels que l'insuffisance cardiaque congestive (classe fonctionnelle III ou IV de la New York Heart Association), la tachycardie ventriculaire nécessitant un traitement continu, l'angine de poitrine instable ou l'ischémie critique des membres ;
- Hypertension non contrôlée avec pression artérielle systolique ou diastolique > 160/100 mmHg ;
- AVC ou infarctus du myocarde dans les 24 semaines précédant le dépistage ;
- Démence ou troubles neurodégénératifs (par exemple, la maladie d'Alzheimer, la maladie de Parkinson) qui pourraient affecter les résultats de l'étude pendant la période d'étude ;
- Antécédents de tumeurs malignes dans les 5 ans précédant le dépistage ; ou
- Immunité affaiblie ou nécessitant une immunothérapie.
Maladie hépatique/rénale cliniquement significative ou l'un des résultats de tests hématologiques suivants :
- Créatinine sérique ≥1,5 x limite supérieure de la normale
- Aspartate transaminase (AST) ou alanine transaminase (ALT) ≥ 2 x limite supérieure de la normale
Traitement avec l'un des traitements médicamenteux systémiques suivants :
- Traitement anti-VEGF systémique dans les 12 semaines précédant le début ;
Corticostéroïdes systémiques pendant ≥ 2 semaines consécutives
- ≤ 10 mg/jour de prednisolone ou équivalent pendant moins de 2 semaines consécutives seront autorisés
- Les stéroïdes inhalés, nasaux et topiques seront également autorisés
- Traitement en cours avec tout médicament potentiellement toxique pour le cristallin, la rétine et les nerfs optiques (par exemple, déféroxamine, chloroquine/hydroxychloroquine, tamoxifène, phénothiazines, vigabatrine ou éthambutol).
L'un des antécédents médicaux suivants (chirurgicaux ou procéduraux):
- Injection intraoculaire ou périoculaire de corticostéroïdes (par exemple, acétonide de triamcinolone, etc.) dans l'œil de l'étude dans les 24 semaines précédant le dépistage ;
- Chirurgie intraoculaire ou thérapie au laser (par exemple, chirurgie de la cataracte, capsulotomie postérieure au laser, etc.) sur l'œil à l'étude dans les 12 semaines précédant le dépistage ;
- Chirurgie des paupières dans les 4 semaines précédant le dépistage ;
- Antécédents de vitrectomie, de chirurgie du glaucome, de traitement au laser maculaire, de kératoplastie ou de chirurgie de décollement de la rétine ; ou
- Antécédents de traitement par radiothérapie autour de l'œil à l'étude, y compris la rétinopathie radique
- Toute anomalie ophtalmique concomitante qui, selon le jugement de l'investigateur, peut affecter l'évaluation de l'innocuité et de l'efficacité thérapeutique ou peut nécessiter un traitement médical ou chirurgical pendant la période d'étude (par exemple, milieu oculaire trouble, neuropathie optique, amblyopie, etc.).
- Hypersensibilité à l'un des composants de l'IP ou aux agents de contraste utilisés pour l'angiographie FFA et ICG.
- Femmes enceintes et/ou allaitantes.
Hommes et femmes en âge de procréer qui ne souhaitent pas utiliser des méthodes de contraception adéquates* ou qui envisagent une grossesse pendant la période d'étude et pendant 12 semaines à compter de la dernière dose d'IP
-Méthodes de contraception : contraceptifs hormonaux (contraceptifs oraux, timbre contraceptif, etc.), dispositif intra-utérin (DIU) (DIU au cuivre, système intra-utérin hormonal), méthode à double barrière (à la fois masculine [préservatif] et féminine [diaphragme, éponge vaginale, ou cape cervicale]), stérilisation chirurgicale (stérilisation tubaire, vasectomie, etc.)
- Avoir participé à un autre essai clinique et avoir été traité avec un IP dans les 12 semaines précédant le dépistage
- Résultat du test de vision de loin < 0,1 pour l'autre œil
- Autres raisons basées sur lesquelles les individus sont déterminés par l'investigateur comme étant inéligibles à la participation à l'étude.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: PARTIE 1- TRISTE
La partie SAD de l'étude sera menée par étapes pour un total de 4 niveaux de dose de PMC-403.
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Le PMC-403 sera administré par voie intravitréenne.
Autres noms:
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Expérimental: PARTIE 2 - FOU
À la fin de la partie SAD de l'étude, la partie MAD devrait être menée de manière progressive pour un total de 2 niveaux de dose.
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Le PMC-403 sera administré par voie intravitréenne.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Dose maximale tolérée (MTD)
Délai: Base de référence jusqu'à 4 semaines
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Identifier la dose maximale tolérée (DMT) et déterminer la dose recommandée de phase 2 (RP2D) de PMC-403 chez les patients atteints de DMLA. La MTD de PMC-403 sera calculée en fonction de l'incidence de DLT à 4 semaines à compter de la première dose de PMC-403. |
Base de référence jusqu'à 4 semaines
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Événements indésirables
Délai: Base de référence jusqu'à 5 mois
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Pour les événements indésirables liés au traitement (EIAT), les effets indésirables du médicament (EIM), les événements indésirables graves (EIG), les effets indésirables graves du médicament (EIM) et les événements indésirables (EI) entraînant le retrait de l'étude, nombre de sujets, incidence, nombre d'événements et un intervalle de confiance bilatéral à 95 % seront présentés par groupe de dose.
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Base de référence jusqu'à 5 mois
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Signes vitaux - Fréquence cardiaque (battements/min)
Délai: Base de référence jusqu'à 5 mois
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À chaque visite, le pouls sera mesuré. Les signes vitaux recueillis seront évalués pour tout changement avant et après le dosage IP et/ou tout changement dans les résultats normaux/anormaux. Par groupe de dose, les valeurs à chaque instant seront présentées avec le nombre de sujets, la moyenne, l'écart type, la médiane, le minimum et le maximum ; et le changement par rapport à la ligne de base à chaque instant sera présenté avec le nombre de sujets, la moyenne, l'écart type, la médiane, le minimum et le maximum. |
Base de référence jusqu'à 5 mois
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Signes vitaux - température corporelle
Délai: Base de référence jusqu'à 5 mois
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A chaque visite, la température corporelle sera mesurée. Les signes vitaux recueillis seront évalués pour tout changement avant et après le dosage IP et/ou tout changement dans les résultats normaux/anormaux. Par groupe de dose, les valeurs à chaque instant seront présentées avec le nombre de sujets, la moyenne, l'écart type, la médiane, le minimum et le maximum ; et le changement par rapport à la ligne de base à chaque instant sera présenté avec le nombre de sujets, la moyenne, l'écart type, la médiane, le minimum et le maximum. |
Base de référence jusqu'à 5 mois
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Signes vitaux - pression artérielle systolique/diastolique (mmHg)
Délai: Base de référence jusqu'à 5 mois
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À chaque visite, la pression artérielle systolique/diastolique sera mesurée. Les signes vitaux recueillis seront évalués pour tout changement avant et après le dosage IP et/ou tout changement dans les résultats normaux/anormaux. Par groupe de dose, les valeurs à chaque instant seront présentées avec le nombre de sujets, la moyenne, l'écart type, la médiane, le minimum et le maximum ; et le changement par rapport à la ligne de base à chaque instant sera présenté avec le nombre de sujets, la moyenne, l'écart type, la médiane, le minimum et le maximum. |
Base de référence jusqu'à 5 mois
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Tests de laboratoire - Hématologie
Délai: Base de référence jusqu'à 5 mois
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L'hématologie sera effectuée aux visites 1, 2, 5 et 7 et aux visites de suivi 8 et 9 dans les groupes SAD et à chaque visite dans les groupes MAD. Les paramètres hématologiques suivants seront enregistrés : globules blancs (GB), globules rouges (RBC), hémoglobine, hématocrite, plaquettes, numération différentielle des globules blancs (neutrophiles, lymphocytes, monocytes, éosinophiles, basophiles) Les résultats des tests recueillis seront évalués pour tout changement avant et après le dosage IP et/ou tout changement dans les résultats normaux/anormaux. |
Base de référence jusqu'à 5 mois
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Tests de laboratoire - Chimie du sang
Délai: Base de référence jusqu'à 5 mois
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La chimie du sang sera effectuée aux visites 1, 2, 5 et 7 et aux visites de suivi 8 et 9 dans les groupes SAD et à chaque visite dans les groupes MAD. Les paramètres chimiques sanguins suivants seront enregistrés : glucose, aspartate transaminase (AST ; SGOT), alanine transaminase (ALT ; SGPT), bilirubine totale, phosphatase alcaline (ALP), lactate déshydrogénase (LDH), protéines totales, albumine, azote uréique sanguin (BUN), créatinine, acide urique, sodium, potassium, chlorure, calcium, phosphore, protéine C-réactive (CRP), HbA1c (à tester uniquement lors de la visite de dépistage) Les résultats des tests recueillis seront évalués pour tout changement avant et après le dosage IP et/ou tout changement dans les résultats normaux/anormaux. |
Base de référence jusqu'à 5 mois
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Tests de laboratoire - Analyse d'urine
Délai: Base de référence jusqu'à 5 mois
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L'analyse d'urine sera effectuée aux visites 1, 2, 5 et 7 et aux visites de suivi 8 et 9 dans les groupes SAD et à chaque visite dans les groupes MAD. Pour les variables continues, les valeurs à chaque instant seront présentées par groupe de dose avec le nombre de sujets, la moyenne, l'écart type, la médiane, le minimum et le maximum ; et le changement par rapport à la ligne de base à chaque point dans le temps sera présenté par groupe de dose avec le nombre de sujets, la moyenne, l'écart type, la médiane, le minimum et le maximum. De plus, les résultats des tests recueillis seront évalués pour tout changement avant et après le dosage IP et/ou tout changement dans les résultats normaux/anormaux. |
Base de référence jusqu'à 5 mois
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Tests de laboratoire - Coagulation sanguine
Délai: Base de référence jusqu'à 5 mois
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La coagulation sanguine sera effectuée aux visites 1, 2, 5 et 7 et aux visites de suivi 8 et 9 dans les groupes SAD et à chaque visite dans les groupes MAD. Pour les variables continues, les valeurs à chaque instant seront présentées par groupe de dose avec le nombre de sujets, la moyenne, l'écart type, la médiane, le minimum et le maximum ; et le changement par rapport à la ligne de base à chaque point dans le temps sera présenté par groupe de dose avec le nombre de sujets, la moyenne, l'écart type, la médiane, le minimum et le maximum. De plus, les résultats des tests recueillis seront évalués pour tout changement avant et après le dosage IP et/ou tout changement dans les résultats normaux/anormaux. |
Base de référence jusqu'à 5 mois
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Électrocardiogramme (ECG)
Délai: Base de référence jusqu'à 5 mois
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Les résultats des tests seront classés en normal/NCS et CS, et le changement par rapport à la ligne de base à chaque moment et à la dernière visite sera présenté avec la fréquence et le pourcentage dans un tableau de décalage par groupe de dose. Les paramètres ECG suivants seront enregistrés : fréquence cardiaque, intervalle RR, intervalle FC, intervalle QTc et intervalle QRS. |
Base de référence jusqu'à 5 mois
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Examen ophtalmologique - Examen à la lampe à fente
Délai: Base de référence jusqu'à 5 mois
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La mesure de l'examen à la lampe à fente sera effectuée conformément au calendrier des événements. Pour les variables continues, les valeurs à chaque instant seront présentées par groupe de dose avec le nombre de sujets, la moyenne, l'écart type, la médiane, le minimum et le maximum. Les résultats de l'examen ophtalmologique seront évalués pour le changement de l'état normal/anormal avant et après l'administration IP. |
Base de référence jusqu'à 5 mois
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Examen ophtalmologique - examen du fond d'œil
Délai: Base de référence jusqu'à 5 mois
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La mesure de l'examen du fond d'œil sera effectuée conformément au calendrier des événements.
Pour les variables continues, les valeurs à chaque instant seront présentées par groupe de dose avec le nombre de sujets, la moyenne, l'écart type, la médiane, le minimum et le maximum.
Les résultats de l'examen ophtalmologique seront évalués pour le changement de l'état normal/anormal avant et après l'administration IP.
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Base de référence jusqu'à 5 mois
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Examen ophtalmologique - tomographie par cohérence optique domaine spectral (SD-OCT)
Délai: Base de référence jusqu'à 5 mois
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SD-OCT sera exécuté selon le calendrier des événements.
Pour les variables continues, les valeurs à chaque instant seront présentées par groupe de dose avec le nombre de sujets, la moyenne, l'écart type, la médiane, le minimum et le maximum.
Les résultats de l'examen ophtalmologique seront évalués pour le changement de l'état normal/anormal avant et après l'administration IP.
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Base de référence jusqu'à 5 mois
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Examen ophtalmologique - pression intraoculaire (PIO)
Délai: Base de référence jusqu'à 5 mois
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L'IOP sera exécuté selon le calendrier des événements. Au cours des visites d'étude impliquant le dosage IP (SAD : visites 2, MAD : visites 2, 5, 7), la PIO sera mesurée au total 3 fois (une fois avant l'administration et deux fois après l'administration). Pour les variables continues, les valeurs à chaque instant seront présentées par groupe de dose avec le nombre de sujets, la moyenne, l'écart type, la médiane, le minimum et le maximum. Les résultats de l'examen ophtalmologique seront évalués pour le changement de l'état normal/anormal avant et après l'administration IP. |
Base de référence jusqu'à 5 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Modification de la meilleure acuité visuelle corrigée (MAVC)
Délai: Base de référence jusqu'à 5 mois
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Elle est mesurée par le tableau ETDRS (Early Treatment of Diabetic Retinopathy Study) à chaque point de visite. La MAVC sera présentée par groupe de dose avec le nombre de sujets, la moyenne, l'écart type, la médiane, le minimum et le maximum ; et le changement par rapport à la ligne de base à chaque point dans le temps sera présenté par groupe de dose avec le nombre de sujets, la moyenne, l'écart type, la médiane, le minimum et le maximum. |
Base de référence jusqu'à 5 mois
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Modification de l'épaisseur centrale de la rétine (CRT)
Délai: Base de référence jusqu'à 5 mois
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Elle est mesurée par SD-OCT à chaque point de visite. Pour CRT sera présenté par groupe de dose avec le nombre de sujets, la moyenne, l'écart type, la médiane, le minimum et le maximum ; et le changement par rapport à la ligne de base à chaque point dans le temps sera présenté par groupe de dose avec le nombre de sujets, la moyenne, l'écart type, la médiane, le minimum et le maximum. |
Base de référence jusqu'à 5 mois
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Présence de liquide intrarétinien (IRF)
Délai: Base de référence jusqu'à 5 mois
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Elle est mesurée par SD-OCT à chaque point de visite. Pour la présence de la fréquence IRF, le pourcentage et l'intervalle de confiance à 95 % seront présentés par groupe de dose. |
Base de référence jusqu'à 5 mois
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Présence de liquide sous-rétinien (SRF)
Délai: Base de référence jusqu'à 5 mois
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Elle est mesurée par SD-OCT à chaque point de visite. Pour la présence de fréquence SRF, le pourcentage et l'intervalle de confiance à 95 % seront présentés par groupe de dose. |
Base de référence jusqu'à 5 mois
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Présence de liquide sous-RPE
Délai: Base de référence jusqu'à 5 mois
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Elle est mesurée par SD-OCT à chaque point de visite. Pour la présence de liquide sous-RPE, la fréquence, le pourcentage et l'intervalle de confiance à 95 % seront présentés par groupe de dose. |
Base de référence jusqu'à 5 mois
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Changement par rapport au départ de la taille de la lésion de néovascularisation choroïdienne (CNV) telle que mesurée par angiographie à la fluorescéine du fond d'œil (FFA)
Délai: Base de référence jusqu'à 5 mois
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La FFA sera réalisée pour mesurer la taille des lésions de la NVC et pour évaluer les fuites vasculaires. Pour la NVC, la taille de la lésion sera présentée par groupe de dose avec le nombre de sujets, la moyenne, l'écart type, la médiane, le minimum et le maximum ; et le changement par rapport à la ligne de base à chaque point dans le temps sera présenté par groupe de dose avec le nombre de sujets, la moyenne, l'écart type, la médiane, le minimum et le maximum. |
Base de référence jusqu'à 5 mois
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Changement par rapport à la ligne de base de la taille de la lésion NVC telle que mesurée par angiographie ICG
Délai: Base de référence jusqu'à 5 mois
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Une angiographie ICG sera réalisée pour mesurer la taille des lésions de la NVC et pour évaluer les fuites vasculaires. Pour la NVC, la taille de la lésion sera présentée par groupe de dose avec le nombre de sujets, la moyenne, l'écart type, la médiane, le minimum et le maximum ; et le changement par rapport à la ligne de base à chaque point dans le temps sera présenté par groupe de dose avec le nombre de sujets, la moyenne, l'écart type, la médiane, le minimum et le maximum. |
Base de référence jusqu'à 5 mois
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Paramètres pharmacocinétiques - Aire sous la courbe concentration sanguine-temps (AUC)
Délai: Base de référence jusqu'à 5 mois
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Aire sous la courbe concentration sanguine-temps de la ligne de base à chaque point dans le temps. Pour les paramètres pharmacocinétiques, les variables continues seront présentées par groupe de dose avec le nombre de sujets, la moyenne, l'écart type, la médiane, le minimum et le maximum. |
Base de référence jusqu'à 5 mois
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Paramètres pharmacocinétiques - Concentration sanguine maximale (Cmax)
Délai: Base de référence jusqu'à 5 mois
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Concentration maximale de médicament par niveau de dose. Pour les paramètres pharmacocinétiques, les variables continues seront présentées par groupe de dose avec le nombre de sujets, la moyenne, l'écart type, la médiane, le minimum et le maximum. |
Base de référence jusqu'à 5 mois
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Paramètres pharmacocinétiques - Concentration sanguine minimale (Cmin)
Délai: Base de référence jusqu'à 5 mois
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Concentration minimale de médicament par niveau de dose. Pour les paramètres pharmacocinétiques, les variables continues seront présentées par groupe de dose avec le nombre de sujets, la moyenne, l'écart type, la médiane, le minimum et le maximum. |
Base de référence jusqu'à 5 mois
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Paramètres pharmacocinétiques - Clairance (CL)
Délai: Base de référence jusqu'à 5 mois
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Clairance par niveau de dose. Pour les paramètres pharmacocinétiques, les variables continues seront présentées par groupe de dose avec le nombre de sujets, la moyenne, l'écart type, la médiane, le minimum et le maximum. |
Base de référence jusqu'à 5 mois
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Paramètres pharmacocinétiques - Volume de distribution (Vd)
Délai: Base de référence jusqu'à 5 mois
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Volume de distribution par niveau de dose. Pour les paramètres pharmacocinétiques, les variables continues seront présentées par groupe de dose avec le nombre de sujets, la moyenne, l'écart type, la médiane, le minimum et le maximum. |
Base de référence jusqu'à 5 mois
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Paramètres pharmacocinétiques - Demi-vie (T1/2)
Délai: Base de référence jusqu'à 5 mois
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Demi-vie par niveau de dose. Pour les paramètres pharmacocinétiques, les variables continues seront présentées par groupe de dose avec le nombre de sujets, la moyenne, l'écart type, la médiane, le minimum et le maximum. |
Base de référence jusqu'à 5 mois
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Paramètres d'immunogénicité - Taux de formation d'ADA
Délai: Base de référence jusqu'à 5 mois
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Présence d'anticorps anti-médicament (ADA). Pour l'évaluation de l'immunogénicité, les variables catégorielles seront présentées par groupe de dose avec fréquence, pourcentage et intervalle de confiance à 95 %. |
Base de référence jusqu'à 5 mois
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Évaluation exploratoire - Changement par rapport au niveau de référence de l'activité CNV telle que mesurée par OCTA.
Délai: Base de référence jusqu'à 5 mois
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Pour l'évaluation OCTA, les variables continues seront présentées par groupe de dose avec le nombre de sujets, la moyenne, l'écart type, la médiane, le minimum et le maximum ; et les variables catégorielles seront présentées par groupe de dose avec fréquence, pourcentage et intervalle de confiance à 95 %.
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Base de référence jusqu'à 5 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: SeJoon Woo, Seoul National University Bundang Hospital
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- PMC403-A01
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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