Vizsgálat a PMC-403 biztonságosságának és tolerálhatóságának felmérésére neovaszkuláris korral összefüggő makuladegenerációban szenvedő alanyoknál
Többközpontú, nyílt, 1. fázisú, egyszeri és többszörös növekvő dózisú vizsgálat a PMC-403 biztonságosságának és tolerálhatóságának felmérésére neovaszkuláris korral összefüggő makuladegenerációban (nAMD) szenvedő alanyoknál.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ebben a vizsgálatban a Single Ascending Dose (SAD) és a Multiple Ascending Dose (MAD) egymást követő módon kerül végrehajtásra.
- 1. RÉSZ - SZOMORÚ
A vizsgálat SAD részét lépésenként hajtják végre, összesen 4 dózisszintre (0,7 mg, 2 mg, 3 mg, 4 mg). Minden dóziscsoportba legalább 3 alanyt vagy legfeljebb 6 alanyt vesznek fel. Az SAD részben a dózisemelést 4 mg/szem (50 uL/szem) értékig hajtják végre az MTD azonosításáig.
Az SAD részben maximum 24 résztvevőt kell benevezni.
- 2. RÉSZ - MAD
A vizsgálat SAD részének végén a MAD részt lépésenként, összesen 2 dózisszintre (3 mg, 4 mg) tervezzük végrehajtani.
A MAD részben az 1. dózisszinttel (3 mg) kezdődik. Az alanyok összesen 3 adag IP-t kapnak 4 hetes időközönként, összesen 12 héten keresztül, és a vizsgálati eljárások szerint értékelik a biztonságosságot és a tolerálhatóságot. Míg a MAD részben dóziscsoportonként összesen 6 alanyt kell toborozni. A dózisemelést 4 mg/szem (50 uL/szem) erejéig hajtják végre az MTD azonosításáig.
A MAD részben maximum 12 résztvevőt kell benevezni.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Bundang-gu
-
Seoul, Bundang-gu, Dél -Korea, 13620
- Seoul National University Bundang Hospital
-
-
Nam-gu
-
Daegu, Nam-gu, Dél -Korea, 42415
- Yeungnam university
-
-
Seodaemun-gu
-
Seoul, Seodaemun-gu, Dél -Korea, 03722
- Yonsei University Health System
-
-
Songpa-gu
-
Seoul, Songpa-gu, Dél -Korea, 05505
- Asan Medical Center
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
A vizsgálatban való részvételhez az alanyoknak meg kell felelniük az összes alábbi felvételi kritériumnak.
* A vizsgálószem kiválasztásának kritériumai
Ha mindkét szem megfelel a kritériumoknak, a vizsgált szem a következő kritériumok szerint kerül kiválasztásra:
- A vizsgálati szemnek az alacsonyabb (súlyosabb) legjobb korrigált látásélességű (BCVA) szem lesz kiválasztva.
Ha mindkét szemnek ugyanaz a BCVA-ja, a jobb szem lesz kiválasztva vizsgálatként.
- Férfi és nő 50 évesnél idősebb az írásos beleegyezés időpontjában.
- A vizsgálatot végző személy megítélése alapján a kezelés szükségessége miatt elégtelen a terápiás hatékonyság annak ellenére, hogy a vizsgált szem nAMD-je miatt ≥ 3 ismételt dózisú antivaszkuláris endoteliális növekedési faktor (anti-VEGF) intravitrealis injekció (IVT) és az alany beleegyezett a vizsgálati gyógyszert kapják a hagyományos standard terápia helyett
- A szűrés időpontjában több mint 12 hétnek kell eltelnie az anti-VEGF IVT utolsó adagja óta.
Aktív subfovealis vagy parafovealis choroidális neovaszkularizáció (CNV)*, amelyet szemfenéki fluoreszcein angiográfia (FFA), spektrális domén-optikai koherencia tomográfia (SD-OCT) és IndoCyanine Green (ICG) angiográfia igazol.
*Az aktív CNV (a központi olvasóközpont által megerősített) a szubretinális folyadék (SRF) vagy intraretinális folyadék (IRF) jelenléte az érrendszeri szivárgás következtében.
- A vizsgált szem teljes elváltozásának méretének (beleértve a vért, az atrófiát, a fibrózist és a neovaszkularizációt is) ≤ 9 porckorong területnek kell lennie, és a CNV területének a vizsgált szem teljes területének ≥ 50%-át kell kitennie. FFA és ICG angiográfia megerősítette.
- A vizsgált szemen mért BCVA-nak ≥ 23 betű és ≤ 78 betű között kell lennie a Diabeteses retinopátia korai kezelésének vizsgálata (ETDRS) diagramja alapján (Snellen látásélesség 20/25 - 20/320).
- Önkéntes írásos beleegyezés a tanulmányi részvételhez.
Kizárási kritériumok:
Azok az alanyok, akik megfelelnek az alábbi kizárási kritériumok bármelyikének, nem vehetnek részt a vizsgálatban.
A vetítésen:
- Nem kontrollált okuláris hipertónia (≥ 25 Hgmm) a gyógyszeres kezelés ellenére;
- A retina pigment epitélium (RPE) szakadása a makulát érintve;
- A látásélesség javulása nem várható a foveát érintő hegek, fibrózis vagy atrófia miatt;
- Üvegtesti vérzés jelenléte;
- Aphakia vagy hátsó tok hiánya (kivéve a lézeres hátsó capsulotomiával kezelt pszeudophakiás szemeket);
- A nAMD-n kívül a CNV bármely okának jelenléte, mint például a szem hisztoplazmózisa, trauma, kóros rövidlátás, angioid csík, érhártya ruptura vagy uveitis; vagy
- Macula patológia, amely nem kapcsolódik az nAMD-hez, de befolyásolhatja a látásélességet vagy a vizsgált gyógyszeres kezelést (pl. makulalyuk, epiretinális membrán, vitreomacularis vontatás, makula telangiectasia, centrális savós chorioretinopathia, retina vaszkuláris elzáródása stb.).
Az alábbi állapotok vagy a kórtörténet bármelyike bármelyik szemben:
- Jelenlegi vagy ismert, legalább közepes fokú diabéteszes retinopátia vagy diabetikus makulaödéma;
- Aktív intraokuláris vagy szemkörnyéki fertőzések vagy gyulladások (például fertőző kötőhártya-gyulladás, keratitis, scleritis, endoftalmitis, fertőző blepharitis stb.); vagy
- Az anamnézisben szereplő idiopátiás vagy autoimmun uveitis.
Az alábbi szisztémás betegségek bármelyike:
- Instabil vagy súlyos kardiovaszkuláris rendellenességek, mint például pangásos szívelégtelenség (New York Heart Association III. vagy IV. funkcionális osztálya), folyamatos kezelést igénylő kamrai tachycardia, instabil angina pectoris vagy kritikus végtag-ischaemia;
- Nem kontrollált magas vérnyomás szisztolés vagy diasztolés vérnyomással > 160/100 Hgmm;
- Stroke vagy miokardiális infarktus a szűrést megelőző 24 héten belül;
- demencia vagy neurodegeneratív rendellenességek (pl. Alzheimer-kór, Parkinson-kór), amelyek a vizsgálati időszak alatt befolyásolhatják a vizsgálati eredményeket;
- rosszindulatú daganatok előfordulása a szűrést megelőző 5 éven belül; vagy
- Gyengült immunitás vagy immunterápia szükséges.
Klinikailag jelentős máj-/vesebetegség vagy a következő hematológiai vizsgálati eredmények bármelyike:
- A szérum kreatinin ≥1,5-szerese a normál felső határának
- Aszpartát-transzamináz (AST) vagy alanin-transzamináz (ALT) a normálérték felső határának 2-szerese
Kezelés a következő szisztémás gyógyszeres terápia bármelyikével:
- Szisztémás anti-VEGF terápia a kiindulási állapotot megelőző 12 héten belül;
Szisztémás kortikoszteroidok ≥ 2 egymást követő héten keresztül
- ≤ 10 mg/nap prednizolon vagy azzal egyenértékű adag 2 egymást követő hétnél rövidebb ideig megengedett
- Inhalációs, nazális és helyi szteroidok is megengedettek
- Folyamatos kezelés bármely olyan gyógyszerrel, amely potenciálisan mérgező a lencsére, a retinára és a látóidegekre (pl. deferoxamin, klorokin/hidroxiklorokin, tamoxifen, fenotiazinok, vigabatrin vagy etambutol).
Az alábbi kórtörténet bármelyike (műtéti vagy eljárási):
- Kortikoszteroidok (pl. triamcinolon-acetonid stb.) intraokuláris vagy periokuláris injekciója a vizsgált szembe a szűrést megelőző 24 héten belül;
- intraokuláris műtét vagy lézerterápia (pl. szürkehályog műtét, lézeres hátsó capsulotomia stb.) a vizsgált szemen a szűrést megelőző 12 héten belül;
- Szemhéjplasztika a szűrést megelőző 4 héten belül;
- Vitrectomia, glaukóma műtét, makulalézeres kezelés, keratoplasztika vagy retinaleválási műtét anamnézisében; vagy
- A vizsgált szem körüli sugárterápiás kezelés története, beleértve a besugárzásos retinopátiát
- Bármilyen egyidejű szemészeti rendellenesség, amely a vizsgáló megítélése alapján befolyásolhatja a biztonságosság és a terápiás hatékonyság értékelését, vagy orvosi vagy sebészeti kezelést igényelhet a vizsgálati időszak alatt (pl. homályos szemközeg, optikai neuropátia, amblyopia stb.).
- Túlérzékenység az IP bármely összetevőjével vagy az FFA és ICG angiográfiához használt kontrasztanyagokkal szemben.
- Terhes és/vagy szoptató nők.
Fogamzóképes férfiak és nők, akik nem hajlandók megfelelő fogamzásgátlási módszereket* alkalmazni, vagy terhességet terveznek a vizsgálati időszak alatt és az utolsó IP-dózis után 12 hétig
-A fogamzásgátlás módszerei: hormonális fogamzásgátlók (orális fogamzásgátlók, fogamzásgátló tapasz stb.), méhen belüli eszköz (IUD) (réz IUD, hormonális intrauterin rendszer), kettős gát módszer (férfi [óvszer] és női [rekeszizom, hüvelyszivacs, ill. méhnyak sapka]), sebészeti sterilizálás (petevezeték sterilizálás, vazektómia stb.)
- Részt vett egy másik klinikai vizsgálatban, és a szűrést megelőző 12 héten belül IP-vel kezelték
- Távolsági látásteszt eredménye <0,1 a társszemre
- Egyéb okok, amelyek alapján az egyéneket a vizsgáló nem jogosult a vizsgálatban való részvételre.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: 1. RÉSZ – SZOMORÚ
A vizsgálat SAD részét lépésenként hajtják végre, összesen 4 PMC-403 dózisszinttel.
|
A PMC-403-at intravitreálisan kell beadni.
Más nevek:
|
|
Kísérleti: 2. RÉSZ – MAD
A vizsgálat SAD részének végén a MAD részt lépésenként, összesen 2 dózisszintre tervezzük végrehajtani.
|
A PMC-403-at intravitreálisan kell beadni.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Maximális tolerált dózis (MTD)
Időkeret: Alapállapot akár 4 hétig
|
A maximális tolerált dózis (MTD) meghatározása és a PMC-403 ajánlott fázis 2 dózisának (RP2D) meghatározása nAMD-ben szenvedő betegeknél. A PMC-403 MTD-jét a DLT előfordulása alapján számítják ki a PMC-403 első adagolásától számított 4 héten belül. |
Alapállapot akár 4 hétig
|
|
Mellékhatások
Időkeret: Alapállapot akár 5 hónapig
|
A kezelés során felmerülő nemkívánatos események (TEAE), nemkívánatos gyógyszerreakciók (ADR), súlyos mellékhatások (SAE), súlyos mellékhatások (SADR) és a vizsgálat visszavonásához vezető nemkívánatos események (AE) esetében az alanyok száma, előfordulása, száma és a 95%-os kétoldali konfidencia intervallum dóziscsoportonként kerül bemutatásra.
|
Alapállapot akár 5 hónapig
|
|
Életjelek – pulzusszám (ütés/perc)
Időkeret: Alapállapot akár 5 hónapig
|
Minden látogatáskor megmérik a pulzusszámot. Az összegyűjtött életjeleket megvizsgálják az IP-adagolás előtti és utáni változásra és/vagy a normál/abnormális leletek változására. Dóziscsoportonként az egyes időpontokban az értékeket az alanyok számával, átlaggal, szórással, mediánnal, minimummal és maximummal együtt mutatjuk be; és az alapvonaltól való változást minden időpontban bemutatjuk az alanyok számával, átlaggal, szórással, mediánnal, minimummal és maximummal. |
Alapállapot akár 5 hónapig
|
|
Vital Signs - testhőmérséklet
Időkeret: Alapállapot akár 5 hónapig
|
Minden látogatáskor megmérik a testhőmérsékletet. Az összegyűjtött életjeleket megvizsgálják az IP-adagolás előtti és utáni változásra és/vagy a normál/abnormális leletek változására. Dóziscsoportonként az egyes időpontokban az értékeket az alanyok számával, átlaggal, szórással, mediánnal, minimummal és maximummal együtt mutatjuk be; és az alapvonaltól való változást minden időpontban bemutatjuk az alanyok számával, átlaggal, szórással, mediánnal, minimummal és maximummal. |
Alapállapot akár 5 hónapig
|
|
Vital Signs – szisztolés/diasztolés vérnyomás (Hgmm)
Időkeret: Alapállapot akár 5 hónapig
|
Minden vizit alkalmával megmérik a szisztolés/diasztolés vérnyomást. Az összegyűjtött életjeleket megvizsgálják az IP-adagolás előtti és utáni változásra és/vagy a normál/abnormális leletek változására. Dóziscsoportonként az egyes időpontokban az értékeket az alanyok számával, átlaggal, szórással, mediánnal, minimummal és maximummal együtt mutatjuk be; és az alapvonaltól való változást minden időpontban bemutatjuk az alanyok számával, átlaggal, szórással, mediánnal, minimummal és maximummal. |
Alapállapot akár 5 hónapig
|
|
Laboratóriumi vizsgálatok - Hematológia
Időkeret: Alapállapot akár 5 hónapig
|
A hematológiát az 1., 2., 5. és 7. viziten, valamint a 8. és 9. utóellenőrző viziten végezzük az SAD csoportokban, és minden egyes látogatás alkalmával a MAD csoportokban. A következő hematológiai paramétereket rögzítik: fehérvérsejt (WBC), vörösvértest (RBC), hemoglobin, hematokrit, vérlemezke, fehérvérsejtek differenciálszáma (neutrofil, limfocita, monocita, eozinofil, bazofil) Az összegyűjtött vizsgálati eredményeket az IP-adagolás előtti és utáni változásokra és/vagy a normál/abnormális leletekben bekövetkezett változásokra vonatkozóan értékeljük. |
Alapállapot akár 5 hónapig
|
|
Laboratóriumi vizsgálatok – Vérkémia
Időkeret: Alapállapot akár 5 hónapig
|
Vérkémiai vizsgálatot végeznek az 1., 2., 5. és 7. látogatáson, valamint a 8. és 9. utóellenőrző látogatáson az SAD csoportokban és minden egyes látogatáskor a MAD csoportokban. A következő vérkémiai paraméterek kerülnek rögzítésre: glükóz, aszpartát-transzamináz (AST; SGOT), alanin-transzamináz (ALT; SGPT), teljes bilirubin, alkalikus foszfatáz (ALP), laktát-dehidrogenáz (LDH), összfehérje, albumin, vér karbamid-nitrogénje (BUN), kreatinin, húgysav, nátrium, kálium, klorid, kalcium, foszfor, C-reaktív fehérje (CRP), HbA1c (csak a szűrővizsgálaton kell megvizsgálni) Az összegyűjtött vizsgálati eredményeket az IP-adagolás előtti és utáni változásokra és/vagy a normál/abnormális leletekben bekövetkezett változásokra vonatkozóan értékeljük. |
Alapállapot akár 5 hónapig
|
|
Laboratóriumi vizsgálatok - Vizeletvizsgálat
Időkeret: Alapállapot akár 5 hónapig
|
A vizeletvizsgálatot az 1., 2., 5. és 7. vizit alkalmával, valamint a 8. és 9. utóellenőrző viziten végezzük az SAD csoportokban, és minden egyes látogatáskor a MAD csoportokban. Folyamatos változók esetén az egyes időpontokban az értékeket dóziscsoportonként kell bemutatni az alanyok számával, átlaggal, szórással, mediánnal, minimummal és maximummal; és az alapvonaltól való változás minden időpontban dóziscsoportonként kerül bemutatásra alanyok számával, átlaggal, szórással, mediánnal, minimummal és maximummal. Ezen túlmenően, az összegyűjtött teszteredményeket az IP-adagolás előtti és utáni változásra és/vagy a normál/abnormális leletek változására vonatkozóan értékeljük. |
Alapállapot akár 5 hónapig
|
|
Laboratóriumi vizsgálatok - Véralvadás
Időkeret: Alapállapot akár 5 hónapig
|
A véralvadást az 1., 2., 5. és 7. vizit alkalmával, valamint a 8. és 9. utóellenőrző viziten végezzük az SAD csoportokban, és minden egyes látogatás alkalmával a MAD csoportokban. Folyamatos változók esetén az egyes időpontokban az értékeket dóziscsoportonként kell bemutatni az alanyok számával, átlaggal, szórással, mediánnal, minimummal és maximummal; és az alapvonaltól való változás minden időpontban dóziscsoportonként kerül bemutatásra alanyok számával, átlaggal, szórással, mediánnal, minimummal és maximummal. Ezen túlmenően, az összegyűjtött teszteredményeket az IP-adagolás előtti és utáni változásra és/vagy a normál/abnormális leletek változására vonatkozóan értékeljük. |
Alapállapot akár 5 hónapig
|
|
Elektrokardiogram (EKG)
Időkeret: Alapállapot akár 5 hónapig
|
A vizsgálati eredményeket normál/NCS és CS kategóriába sorolják, és a kiindulási értékhez viszonyított változást minden időpontban és az utolsó látogatáskor gyakorisággal és százalékos értékkel mutatják be egy műszak táblázatban, dóziscsoportonként. A következő EKG-paraméterek kerülnek rögzítésre: pulzusszám, RR-intervallum, HR-intervallum, QTc-intervallum és QRS-intervallum. |
Alapállapot akár 5 hónapig
|
|
Szemészeti vizsgálat - Réslámpás vizsgálat
Időkeret: Alapállapot akár 5 hónapig
|
A réslámpa vizsgálati mérése az Eseményrend szerint történik. A folytonos változók esetében az értékeket minden időpontban dóziscsoportonként kell bemutatni, az alanyok számával, átlaggal, szórással, mediánnal, minimummal és maximummal. A szemészeti vizsgálat eredményeit a normál/abnormális állapot változása szempontjából értékelik az IP adagolás előtt és után. |
Alapállapot akár 5 hónapig
|
|
Szemészeti vizsgálat - szemfenék vizsgálata
Időkeret: Alapállapot akár 5 hónapig
|
szemfenék vizsgálat mérése az Eseményrend szerint történik.
A folytonos változók esetében az értékeket minden időpontban dóziscsoportonként kell bemutatni, az alanyok számával, átlaggal, szórással, mediánnal, minimummal és maximummal.
A szemészeti vizsgálat eredményeit a normál/abnormális állapot változása szempontjából értékelik az IP adagolás előtt és után.
|
Alapállapot akár 5 hónapig
|
|
Szemészeti vizsgálat - spektrális tartomány-optikai koherencia tomográfia (SD-OCT)
Időkeret: Alapállapot akár 5 hónapig
|
Az SD-OCT az Események ütemtervének megfelelően kerül végrehajtásra.
A folytonos változók esetében az értékeket minden időpontban dóziscsoportonként kell bemutatni, az alanyok számával, átlaggal, szórással, mediánnal, minimummal és maximummal.
A szemészeti vizsgálat eredményeit a normál/abnormális állapot változása szempontjából értékelik az IP adagolás előtt és után.
|
Alapállapot akár 5 hónapig
|
|
Szemészeti vizsgálat - intraokuláris nyomás (IOP)
Időkeret: Alapállapot akár 5 hónapig
|
Az IOP az Események ütemezése szerint történik. Az IP-adagolást magában foglaló vizsgálati látogatások során (SAD: 2. látogatás, MAD: 2., 5., 7. látogatás) összesen 3 alkalommal (egyszer az adagolás előtt és kétszer az adagolás után) mérik az IOP-t. A folytonos változók esetében az értékeket minden időpontban dóziscsoportonként kell bemutatni, az alanyok számával, átlaggal, szórással, mediánnal, minimummal és maximummal. A szemészeti vizsgálat eredményeit a normál/abnormális állapot változása szempontjából értékelik az IP adagolás előtt és után. |
Alapállapot akár 5 hónapig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás a legjobb korrigált látásélességben (BCVA)
Időkeret: Alapállapot akár 5 hónapig
|
Ezt a diabéteszes retinopátia vizsgálat (ETDRS) korai kezelésével mérik minden egyes látogatási ponton. A BCVA esetében dóziscsoportonként kerül bemutatásra az alanyok számával, átlaggal, szórással, mediánnal, minimummal és maximummal; és az alapvonaltól való változás minden időpontban dóziscsoportonként kerül bemutatásra alanyok számával, átlaggal, szórással, mediánnal, minimummal és maximummal. |
Alapállapot akár 5 hónapig
|
|
Változás a központi retina vastagságában (CRT)
Időkeret: Alapállapot akár 5 hónapig
|
Minden egyes látogatási ponton SD-OCT méri. A CRT esetében dóziscsoportonként kerül bemutatásra az alanyok számával, átlaggal, szórással, mediánnal, minimummal és maximummal; és az alapvonaltól való változás minden időpontban dóziscsoportonként kerül bemutatásra alanyok számával, átlaggal, szórással, mediánnal, minimummal és maximummal. |
Alapállapot akár 5 hónapig
|
|
Intraretinális folyadék (IRF) jelenléte
Időkeret: Alapállapot akár 5 hónapig
|
Minden egyes látogatási ponton SD-OCT méri. Az IRF gyakorisága esetén a százalékos és a 95%-os konfidencia intervallum dóziscsoportonként kerül bemutatásra. |
Alapállapot akár 5 hónapig
|
|
Szubretinális folyadék (SRF) jelenléte
Időkeret: Alapállapot akár 5 hónapig
|
Minden egyes látogatási ponton SD-OCT méri. Az SRF gyakorisága esetén a százalékos és a 95%-os konfidencia intervallum dóziscsoportonként kerül bemutatásra. |
Alapállapot akár 5 hónapig
|
|
Szub-RPE folyadék jelenléte
Időkeret: Alapállapot akár 5 hónapig
|
Minden egyes látogatási ponton SD-OCT méri. A szub-RPE folyadék gyakorisága esetén a százalékos és a 95%-os konfidencia intervallum dóziscsoportonként kerül bemutatásra. |
Alapállapot akár 5 hónapig
|
|
Változás a kiindulási értékhez képest a koroidális neovaszkularizációs (CNV) lézió méretében Fundus fluoreszcein angiográfiával (FFA) mérve
Időkeret: Alapállapot akár 5 hónapig
|
FFA-t végeznek a CNV-léziók méretének és az érrendszeri szivárgás felmérésére. A CNV esetében a lézió méretét dóziscsoportonként kell megadni, az alanyok számával, átlaggal, standard deviációval, mediánnal, minimummal és maximummal; és az alapvonaltól való változás minden időpontban dóziscsoportonként kerül bemutatásra alanyok számával, átlaggal, szórással, mediánnal, minimummal és maximummal. |
Alapállapot akár 5 hónapig
|
|
Változás a kiindulási értékhez képest a CNV-lézió méretében, ICG angiográfiával mérve
Időkeret: Alapállapot akár 5 hónapig
|
ICG angiográfiát végeznek a CNV elváltozások méretének mérésére és az érszivárgás felmérésére. A CNV esetében a lézió méretét dóziscsoportonként kell megadni, az alanyok számával, átlaggal, standard deviációval, mediánnal, minimummal és maximummal; és az alapvonaltól való változás minden időpontban dóziscsoportonként kerül bemutatásra alanyok számával, átlaggal, szórással, mediánnal, minimummal és maximummal. |
Alapállapot akár 5 hónapig
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Farmakokinetikai paraméterek – A vérkoncentráció-idő görbe alatti terület (AUC)
Időkeret: Alapállapot akár 5 hónapig
|
A vérkoncentráció-idő görbe alatti terület az alapvonaltól az egyes időpontokig. A farmakokinetikai végpontok esetében a folyamatos változókat dóziscsoportonként kell bemutatni az alanyok számával, átlaggal, szórással, mediánnal, minimummal és maximummal. |
Alapállapot akár 5 hónapig
|
|
Farmakokinetikai paraméterek – Maximális vérkoncentráció (Cmax)
Időkeret: Alapállapot akár 5 hónapig
|
A gyógyszer maximális koncentrációja dózisszintenként. A farmakokinetikai végpontok esetében a folyamatos változókat dóziscsoportonként kell bemutatni az alanyok számával, átlaggal, szórással, mediánnal, minimummal és maximummal. |
Alapállapot akár 5 hónapig
|
|
Farmakokinetikai paraméterek – Minimális vérkoncentráció (Cmin)
Időkeret: Alapállapot akár 5 hónapig
|
A gyógyszer minimális koncentrációja dózisszintenként. A farmakokinetikai végpontok esetében a folyamatos változókat dóziscsoportonként kell bemutatni az alanyok számával, átlaggal, szórással, mediánnal, minimummal és maximummal. |
Alapállapot akár 5 hónapig
|
|
Farmakokinetikai paraméterek – Clearance (CL)
Időkeret: Alapállapot akár 5 hónapig
|
Kiürülés dózisszint szerint. A farmakokinetikai végpontok esetében a folyamatos változókat dóziscsoportonként kell bemutatni az alanyok számával, átlaggal, szórással, mediánnal, minimummal és maximummal. |
Alapállapot akár 5 hónapig
|
|
Farmakokinetikai paraméterek – Eloszlási térfogat (Vd)
Időkeret: Alapállapot akár 5 hónapig
|
Megoszlási térfogat dózisszint szerint. A farmakokinetikai végpontok esetében a folyamatos változókat dóziscsoportonként kell bemutatni az alanyok számával, átlaggal, szórással, mediánnal, minimummal és maximummal. |
Alapállapot akár 5 hónapig
|
|
Farmakokinetikai paraméterek – Felezési idő (T1/2)
Időkeret: Alapállapot akár 5 hónapig
|
Felezési idő dózisszint szerint. A farmakokinetikai végpontok esetében a folyamatos változókat dóziscsoportonként kell bemutatni az alanyok számával, átlaggal, szórással, mediánnal, minimummal és maximummal. |
Alapállapot akár 5 hónapig
|
|
Immunogenitási paraméterek - ADA képződési sebesség
Időkeret: Alapállapot akár 5 hónapig
|
Gyógyszerellenes antitest (ADA) jelenléte. Az immunogenitás értékeléséhez a kategorikus változókat dóziscsoportonként kell bemutatni gyakorisággal, százalékos értékkel és 95%-os konfidencia intervallummal. |
Alapállapot akár 5 hónapig
|
|
Feltáró értékelés - Az OCTA-val mért CNV-aktivitás változása a kiindulási értékhez képest.
Időkeret: Alapállapot akár 5 hónapig
|
Az OCTA értékeléséhez a folyamatos változókat dóziscsoportonként kell bemutatni az alanyok számával, átlaggal, szórással, mediánnal, minimummal és maximummal; és a kategorikus változók dóziscsoportonként kerülnek bemutatásra gyakorisággal, százalékos értékkel és 95%-os konfidencia intervallummal.
|
Alapállapot akár 5 hónapig
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: SeJoon Woo, Seoul National University Bundang Hospital
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- PMC403-A01
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .