Исследование по оценке безопасности и переносимости PMC-403 у субъектов с неоваскулярной возрастной дегенерацией желтого пятна
Многоцентровое открытое исследование фазы 1 с однократной и многократной возрастающей дозой для оценки безопасности и переносимости PMC-403 у субъектов с неоваскулярной возрастной дегенерацией желтого пятна (nAMD).
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
В этом исследовании однократная восходящая доза (SAD) и многократная восходящая доза (MAD) будут проводиться последовательно.
- ЧАСТЬ 1- САД
Часть исследования SAD будет проводиться поэтапно для 4 уровней доз (0,7 мг, 2 мг, 3 мг, 4 мг). В каждую дозовую группу будут набирать минимум 3 субъекта или максимум 6 субъектов. В части SAD будет выполняться повышение дозы до 4 мг/глаз (50 мкл/глаз) до тех пор, пока не будет определен MTD.
В части SAD должно быть зачислено максимум 24 участника.
- ЧАСТЬ 2- БЕЗУМИЕ
По окончании части исследования, посвященной SAD, часть MAD планируется проводить поэтапно, в общей сложности для 2 уровней доз (3 мг, 4 мг).
В части MAD начнется с уровня дозы 1 (3 мг). Субъектам будут давать в общей сложности 3 дозы IP с 4-недельными интервалами в течение общего периода 12 недель, и их безопасность и переносимость будут оцениваться в соответствии с процедурами исследования. В то время как всего 6 субъектов должны быть набраны на дозовую группу в части MAD. Увеличение дозы будет выполняться до 4 мг/глаз (50 мкл/глаз) до тех пор, пока не будет идентифицирован МПД.
В части MAD должно быть зачислено максимум 12 участников.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: hyojin koh
- Номер телефона: 070-4213-2925
- Электронная почта: hyojin.koh@pharmabcine.com
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Surin Park
- Номер телефона: 070-4446-3031
- Электронная почта: surin.park@pharmabcine.com
Места учебы
-
-
Bundang-gu
-
Seoul, Bundang-gu, Корея, Республика, 13620
- Рекрутинг
- Seoul National University Bundang Hospital
-
Контакт:
- SeJoon Woo
-
-
Nam-gu
-
Daegu, Nam-gu, Корея, Республика, 42415
- Рекрутинг
- Yeungnam University
-
Контакт:
- Min Sagong
-
-
Seodaemun-gu
-
Seoul, Seodaemun-gu, Корея, Республика, 03722
- Рекрутинг
- Yonsei University Health System
-
Контакт:
- Seungkyu Lee
-
-
Songpa-gu
-
Seoul, Songpa-gu, Корея, Республика, 05505
- Рекрутинг
- Asan Medical Center
-
Контакт:
- Junyeop Lee
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
Чтобы иметь право на участие в исследовании, субъекты должны соответствовать всем следующим критериям включения.
* Критерии выбора исследуемого глаза
Если оба глаза соответствуют критериям, исследуемый глаз будет выбран в соответствии со следующими критериями:
- В качестве исследуемого глаза будет выбран глаз с более низкой (сильной) наилучшей корригированной остротой зрения (BCVA) на исходном уровне.
Если оба глаза имеют одинаковую BCVA, для исследования будет выбран правый глаз.
- Мужчины и женщины в возрасте ≥50 лет на момент письменного информированного согласия.
- Лечение требуется, на основании суждения исследователя, из-за недостаточной терапевтической эффективности, несмотря на ≥ 3 повторных доз интравитреальной инъекции (IVT) антиваскулярного эндотелиального фактора роста (анти-VEGF) для nAMD в исследуемом глазу, и согласие субъекта на получать исследуемый препарат вместо обычной стандартной терапии
- >12 недель должно пройти с момента последней дозы IVT анти-VEGF во время скрининга.
Активная субфовеальная или парафовеальная хориоидальная неоваскуляризация (CNV)*, подтвержденная флуоресцентной ангиографией глазного дна (FFA), спектральной оптиче- ской когерентной томографией (SD-OCT) и ангиографией IndoCyanine Green (ICG).
*Активная CNV (подтвержденная центральным центром чтения) определяется как наличие субретинальной жидкости (SRF) или интраретинальной жидкости (IRF) вследствие просачивания сосудов.
- Размер всего поражения в исследуемом глазу (включая кровь, атрофию, фиброз и неоваскуляризацию) должен составлять ≤ 9 дисков, а площадь ХНВ в исследуемом глазу должна составлять ≥ 50% от общей площади исследуемого глаза. поражение, подтвержденное ангиографией FFA и ICG.
- BCVA, измеренная на исследуемом глазу, должна быть в пределах от ≥ 23 букв до ≤ 78 букв на основании таблицы исследования раннего лечения диабетической ретинопатии (ETDRS) (острота зрения по Снеллену 20/25–20/320).
- Добровольное письменное информированное согласие на участие в исследовании.
Критерий исключения:
Субъекты, которые соответствуют любому из следующих критериев исключения, не имеют права на участие в исследовании.
На скрининговом визите:
- Неконтролируемая глазная гипертензия (≥ 25 мм рт. ст.), несмотря на медикаментозную терапию;
- Разрывы пигментного эпителия сетчатки (ПЭС) с вовлечением макулы;
- Улучшение остроты зрения не ожидается из-за рубцов, фиброза или атрофии центральной ямки;
- Наличие кровоизлияния в стекловидное тело;
- Афакия или отсутствие задней капсулы (за исключением артифакичных глаз после лазерной задней капсулотомии);
- Наличие любых причин ХНВ, кроме нВМД, таких как глазной гистоплазмоз, травма, патологическая миопия, ангиоидная полоса, разрыв хориоидеи или увеит; или
- Макулярная патология, не связанная с нВМД, но которая может повлиять на остроту зрения или лечение исследуемыми препаратами (например, макулярная дыра, эпиретинальная мембрана, витреомакулярная тракция, макулярная телеангиэктазия, центральная серозная хориоретинопатия, окклюзия сосудов сетчатки и т. д.).
Любое из следующих состояний или история болезни в любом глазу:
- Диабетическая ретинопатия средней степени тяжести или диабетический макулярный отек в настоящее время или в анамнезе;
- Активные внутриглазные или окологлазные инфекции или воспаления (например, инфекционный конъюнктивит, кератит, склерит, эндофтальмит, инфекционный блефарит и т. д.); или
- История идиопатического или аутоиммунного увеита.
Любое из следующих системных заболеваний:
- Нестабильные или серьезные сердечно-сосудистые заболевания, такие как застойная сердечная недостаточность (класс III или IV по Нью-Йоркской кардиологической ассоциации), желудочковая тахикардия, требующая постоянного лечения, нестабильная стенокардия или критическая ишемия конечностей;
- Неконтролируемая артериальная гипертензия с систолическим или диастолическим артериальным давлением > 160/100 мм рт.ст.;
- инсульт или инфаркт миокарда в течение 24 недель до скрининга;
- Деменция или нейродегенеративные расстройства (например, болезнь Альцгеймера, болезнь Паркинсона), которые могут повлиять на результаты исследования в течение периода исследования;
- Злокачественные опухоли в анамнезе в течение 5 лет до скрининга; или
- Ослабленный иммунитет или требующая иммунотерапии.
Клинически значимое заболевание печени/почек или любой из следующих результатов гематологического исследования:
- Креатинин сыворотки ≥1,5 x верхний предел нормы
- Аспартаттрансаминаза (АСТ) или аланинтрансаминаза (АЛТ) ≥2 x верхний предел нормы
Лечение любым из следующих системных препаратов:
- Системная анти-VEGF терапия в течение 12 недель до исходного уровня;
Системные кортикостероиды в течение ≥2 недель подряд
- Разрешается ≤ 10 мг/день преднизолона или его эквивалента в течение менее 2 недель подряд.
- Также будут разрешены ингаляционные, назальные и местные стероиды.
- Продолжающееся лечение любыми препаратами с потенциальной токсичностью для хрусталика, сетчатки и зрительных нервов (например, дефероксамин, хлорохин/гидроксихлорохин, тамоксифен, фенотиазины, вигабатрин или этамбутол).
Любой из следующих медицинских анамнезов (хирургических или процедурных):
- Внутриглазная или периокулярная инъекция кортикостероидов (например, триамцинолона ацетонида и т. д.) в исследуемый глаз в течение 24 недель до скрининга;
- Внутриглазная хирургия или лазерная терапия (например, хирургия катаракты, задняя лазерная капсулотомия и т. д.) на исследуемом глазу в течение 12 недель до скрининга;
- Хирургия век в течение 4 недель до скрининга;
- История витрэктомии, хирургии глаукомы, лазерного лечения желтого пятна, кератопластики или операции по отслойке сетчатки; или
- История лечения лучевой терапией вокруг исследуемого глаза, включая лучевую ретинопатию.
- Любые сопутствующие офтальмологические аномалии, которые, по мнению исследователя, могут повлиять на оценку безопасности и терапевтической эффективности или могут потребовать медикаментозного или хирургического лечения в течение периода исследования (например, помутнение сред глаза, нейропатия зрительного нерва, амблиопия и т. д.).
- Повышенная чувствительность к любому из компонентов ИП или к контрастным веществам, используемым для ангиографии FFA и ICG.
- Беременные и/или кормящие женщины.
Мужчины и женщины детородного возраста, не желающие использовать адекватные методы контрацепции* или планирующие беременность в период исследования и в течение 12 недель после последней дозы ИП
-Методы контрацепции: гормональные контрацептивы (оральные контрацептивы, противозачаточный пластырь и т. д.), внутриматочная спираль (ВМС) (медная ВМС, гормональная внутриматочная система), метод двойного барьера (мужской [презерватив] и женский [диафрагма, вагинальная губка или цервикальный колпачок]), хирургическая стерилизация (трубная стерилизация, вазэктомия и др.)
- Участие в другом клиническом исследовании и лечение IP в течение 12 недель до скрининга
- Результат проверки зрения вдаль <0,1 для другого глаза
- Другие причины, на основании которых исследователь считает лиц неподходящими для участия в исследовании.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: ЧАСТЬ 1- САД
Часть исследования, посвященная SAD, будет проводиться поэтапно, в общей сложности для 4 уровней доз PMC-403.
|
РМС-403 будет вводиться интравитреально.
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: ЧАСТЬ 2- БЕЗУМНАЯ
По окончании части исследования SAD, часть MAD планируется проводить поэтапно, в общей сложности для 2 уровней доз.
|
РМС-403 будет вводиться интравитреально.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Максимально переносимая доза (МПД)
Временное ограничение: Базовый уровень до 4 недель
|
Определить максимально переносимую дозу (MTD) и определить рекомендуемую дозу фазы 2 (RP2D) PMC-403 у пациентов с nAMD. MTD PMC-403 будет рассчитываться по заболеваемости DLT через 4 недели после первого введения дозы PMC-403. |
Базовый уровень до 4 недель
|
|
Неблагоприятные события
Временное ограничение: Базовый до 5 месяцев
|
Для нежелательных явлений, возникших при лечении (TEAE), нежелательных реакций на лекарственные средства (ADR), серьезных нежелательных явлений (SAE), серьезных нежелательных реакций на лекарственные средства (SADR) и нежелательных явлений (AE), приведших к прекращению исследования, число субъектов, частота, количество событий, а 95% двусторонний доверительный интервал будет представлен по дозовой группе.
|
Базовый до 5 месяцев
|
|
Основные показатели жизнедеятельности — частота пульса (уд/мин)
Временное ограничение: Базовый до 5 месяцев
|
При каждом посещении будет измеряться частота пульса. Собранные показатели жизнедеятельности будут оцениваться на предмет изменения до и после внутрибрюшинного введения и/или изменения нормальных/ненормальных показателей. По дозовой группе значения в каждый момент времени будут представлены с указанием количества субъектов, среднего значения, стандартного отклонения, медианы, минимума и максимума; и изменение по сравнению с исходным уровнем в каждый момент времени будет представлено количеством субъектов, средним значением, стандартным отклонением, медианой, минимумом и максимумом. |
Базовый до 5 месяцев
|
|
Показатели жизнедеятельности - температура тела
Временное ограничение: Базовый до 5 месяцев
|
При каждом посещении будет измеряться температура тела. Собранные показатели жизнедеятельности будут оцениваться на предмет изменения до и после внутрибрюшинного введения и/или изменения нормальных/ненормальных показателей. По дозовой группе значения в каждый момент времени будут представлены с указанием количества субъектов, среднего значения, стандартного отклонения, медианы, минимума и максимума; и изменение по сравнению с исходным уровнем в каждый момент времени будет представлено количеством субъектов, средним значением, стандартным отклонением, медианой, минимумом и максимумом. |
Базовый до 5 месяцев
|
|
Показатели жизнедеятельности - систолическое/диастолическое артериальное давление (мм рт.ст.)
Временное ограничение: Базовый до 5 месяцев
|
При каждом посещении будет измеряться систолическое/диастолическое артериальное давление. Собранные показатели жизнедеятельности будут оцениваться на предмет изменения до и после внутрибрюшинного введения и/или изменения нормальных/ненормальных показателей. По дозовой группе значения в каждый момент времени будут представлены с указанием количества субъектов, среднего значения, стандартного отклонения, медианы, минимума и максимума; и изменение по сравнению с исходным уровнем в каждый момент времени будет представлено количеством субъектов, средним значением, стандартным отклонением, медианой, минимумом и максимумом. |
Базовый до 5 месяцев
|
|
Лабораторные анализы - Гематология
Временное ограничение: Базовый до 5 месяцев
|
Гематологические исследования будут выполняться при посещениях 1, 2, 5 и 7, а также при посещениях для последующего наблюдения 8 и 9 в группах SAD и при каждом посещении в группах MAD. Будут записаны следующие гематологические параметры: лейкоциты (лейкоциты), эритроциты (эритроциты), гемоглобин, гематокрит, тромбоциты, дифференциальный подсчет лейкоцитов (нейтрофилы, лимфоциты, моноциты, эозинофилы, базофилы). Собранные результаты анализов будут оцениваться на предмет изменений до и после внутрибрюшинного введения и/или изменения нормальных/ненормальных показателей. |
Базовый до 5 месяцев
|
|
Лабораторные анализы - Биохимия крови
Временное ограничение: Базовый до 5 месяцев
|
Химический анализ крови будет выполняться при посещениях 1, 2, 5 и 7, а также при последующих посещениях 8 и 9 в группах SAD и при каждом посещении в группах MAD. Регистрируются следующие параметры биохимического анализа крови: глюкоза, аспартатаминотрансфераза (АСТ; SGOT), аланинтрансаминаза (ALT; SGPT), общий билирубин, щелочная фосфатаза (ЩФ), лактатдегидрогеназа (ЛДГ), общий белок, альбумин, азот мочевины крови. (АМК), креатинин, мочевая кислота, натрий, калий, хлорид, кальций, фосфор, С-реактивный белок (СРБ), HbA1c (тестируется только во время скринингового визита) Собранные результаты анализов будут оцениваться на предмет изменений до и после внутрибрюшинного введения и/или изменения нормальных/ненормальных показателей. |
Базовый до 5 месяцев
|
|
Лабораторные анализы - Анализ мочи
Временное ограничение: Базовый до 5 месяцев
|
Анализ мочи будет выполняться при посещениях 1, 2, 5 и 7, а также при последующих посещениях 8 и 9 в группах SAD и при каждом посещении в группах MAD. Для непрерывных переменных значения в каждый момент времени будут представлены дозовой группой с числом субъектов, средним значением, стандартным отклонением, медианой, минимумом и максимумом; и изменение по сравнению с исходным уровнем в каждый момент времени будет представлено дозовой группой с количеством субъектов, средним значением, стандартным отклонением, медианой, минимумом и максимумом. Кроме того, собранные результаты тестов будут оцениваться на предмет изменений до и после внутрибрюшинного введения и/или изменения нормальных/аномальных результатов. |
Базовый до 5 месяцев
|
|
Лабораторные анализы - Свертываемость крови
Временное ограничение: Базовый до 5 месяцев
|
Коагуляцию крови будут проводить при посещениях 1, 2, 5 и 7 и при последующих посещениях 8 и 9 в группах SAD и при каждом посещении в группах MAD. Для непрерывных переменных значения в каждый момент времени будут представлены дозовой группой с числом субъектов, средним значением, стандартным отклонением, медианой, минимумом и максимумом; и изменение по сравнению с исходным уровнем в каждый момент времени будет представлено дозовой группой с количеством субъектов, средним значением, стандартным отклонением, медианой, минимумом и максимумом. Кроме того, собранные результаты тестов будут оцениваться на предмет изменений до и после внутрибрюшинного введения и/или изменения нормальных/аномальных результатов. |
Базовый до 5 месяцев
|
|
Электрокардиограмма (ЭКГ)
Временное ограничение: Базовый до 5 месяцев
|
Результаты теста будут классифицироваться как нормальные/NCS и CS, а изменения по сравнению с исходным уровнем в каждый момент времени и при последнем посещении будут представлены с частотой и процентом в таблице сдвигов по группам доз. Будут записаны следующие параметры ЭКГ: частота сердечных сокращений, интервал RR, интервал HR, интервал QTc и интервал QRS. |
Базовый до 5 месяцев
|
|
Офтальмологическое обследование - обследование с помощью щелевой лампы
Временное ограничение: Базовый до 5 месяцев
|
Измерения при осмотре с помощью щелевой лампы будут проводиться в соответствии с Графиком мероприятий. Для непрерывных переменных значения в каждый момент времени будут представлены дозовой группой с количеством субъектов, средним значением, стандартным отклонением, медианой, минимумом и максимумом. Результаты офтальмологического обследования будут оцениваться по изменению нормального/ненормального состояния до и после внутрибрюшинного введения. |
Базовый до 5 месяцев
|
|
Офтальмологическое обследование - осмотр глазного дна
Временное ограничение: Базовый до 5 месяцев
|
Измерение осмотра глазного дна будет проводиться в соответствии с Графиком мероприятий.
Для непрерывных переменных значения в каждый момент времени будут представлены дозовой группой с количеством субъектов, средним значением, стандартным отклонением, медианой, минимумом и максимумом.
Результаты офтальмологического обследования будут оцениваться по изменению нормального/ненормального состояния до и после внутрибрюшинного введения.
|
Базовый до 5 месяцев
|
|
Офтальмологическое обследование - спектральная доменно-оптическая когерентная томография (СД-ОКТ)
Временное ограничение: Базовый до 5 месяцев
|
SD-OCT будет проводиться в соответствии с расписанием мероприятий.
Для непрерывных переменных значения в каждый момент времени будут представлены дозовой группой с количеством субъектов, средним значением, стандартным отклонением, медианой, минимумом и максимумом.
Результаты офтальмологического обследования будут оцениваться по изменению нормального/ненормального состояния до и после внутрибрюшинного введения.
|
Базовый до 5 месяцев
|
|
Офтальмологическое обследование - внутриглазное давление (ВГД)
Временное ограничение: Базовый до 5 месяцев
|
IOP будет проводиться в соответствии с расписанием мероприятий. Во время учебных посещений, включающих внутрибрюшинное введение дозы (SAD: посещения 2, MAD: посещения 2, 5, 7), ВГД будет измеряться в общей сложности 3 раза (один раз перед введением дозы и два раза после нее). Для непрерывных переменных значения в каждый момент времени будут представлены дозовой группой с количеством субъектов, средним значением, стандартным отклонением, медианой, минимумом и максимумом. Результаты офтальмологического обследования будут оцениваться по изменению нормального/ненормального состояния до и после внутрибрюшинного введения. |
Базовый до 5 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение остроты зрения с коррекцией (BCVA)
Временное ограничение: Базовый до 5 месяцев
|
Он измеряется с помощью диаграммы исследования раннего лечения диабетической ретинопатии (ETDRS) в каждой точке посещения. Для BCVA будет представлена дозовая группа с количеством субъектов, средним значением, стандартным отклонением, медианой, минимумом и максимумом; и изменение по сравнению с исходным уровнем в каждый момент времени будет представлено дозовой группой с количеством субъектов, средним значением, стандартным отклонением, медианой, минимумом и максимумом. |
Базовый до 5 месяцев
|
|
Изменение центральной толщины сетчатки (CRT)
Временное ограничение: Базовый до 5 месяцев
|
Он измеряется SD-OCT в каждой точке посещения. Для CRT будет представлена дозовая группа с количеством субъектов, средним значением, стандартным отклонением, медианой, минимумом и максимумом; и изменение по сравнению с исходным уровнем в каждый момент времени будет представлено дозовой группой с количеством субъектов, средним значением, стандартным отклонением, медианой, минимумом и максимумом. |
Базовый до 5 месяцев
|
|
Наличие интраретинальной жидкости (IRF)
Временное ограничение: Базовый до 5 месяцев
|
Он измеряется SD-OCT в каждой точке посещения. Для наличия ИРФ частота, процент и 95% доверительный интервал будут представлены по дозовой группе. |
Базовый до 5 месяцев
|
|
Наличие субретинальной жидкости (SRF)
Временное ограничение: Базовый до 5 месяцев
|
Он измеряется SD-OCT в каждой точке посещения. Для наличия SRF частота, процент и 95% доверительный интервал будут представлены по дозовой группе. |
Базовый до 5 месяцев
|
|
Наличие жидкости под RPE
Временное ограничение: Базовый до 5 месяцев
|
Он измеряется SD-OCT в каждой точке посещения. Для присутствия жидкости суб-RPE частота, процент и 95% доверительный интервал будут представлены по дозовой группе. |
Базовый до 5 месяцев
|
|
Изменение размера поражения хориоидальной неоваскуляризации (CNV) по сравнению с исходным уровнем, измеренное с помощью флуоресцентной ангиографии глазного дна (FFA)
Временное ограничение: Базовый до 5 месяцев
|
FFA будет выполняться для измерения размера поражений CNV и оценки просачивания сосудов. Для CNV размер поражения будет представлен дозовой группой с количеством субъектов, средним значением, стандартным отклонением, медианой, минимумом и максимумом; и изменение по сравнению с исходным уровнем в каждый момент времени будет представлено дозовой группой с количеством субъектов, средним значением, стандартным отклонением, медианой, минимумом и максимумом. |
Базовый до 5 месяцев
|
|
Изменение размера поражения CNV по сравнению с исходным уровнем, измеренное с помощью ICG-ангиографии
Временное ограничение: Базовый до 5 месяцев
|
Ангиография ICG будет выполняться для измерения размера поражений CNV и оценки просачивания сосудов. Для CNV размер поражения будет представлен дозовой группой с количеством субъектов, средним значением, стандартным отклонением, медианой, минимумом и максимумом; и изменение по сравнению с исходным уровнем в каждый момент времени будет представлено дозовой группой с количеством субъектов, средним значением, стандартным отклонением, медианой, минимумом и максимумом. |
Базовый до 5 месяцев
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Фармакокинетические параметры - Площадь под кривой зависимости концентрации в крови от времени (AUC)
Временное ограничение: Базовый до 5 месяцев
|
Площадь под кривой зависимости концентрации в крови от времени от исходного уровня до каждой точки времени. Для конечных точек ФК непрерывные переменные будут представлены дозовой группой с количеством субъектов, средним значением, стандартным отклонением, медианой, минимумом и максимумом. |
Базовый до 5 месяцев
|
|
Фармакокинетические параметры - Максимальная концентрация в крови (Cmax)
Временное ограничение: Базовый до 5 месяцев
|
Максимальная концентрация препарата по уровню дозы. Для конечных точек ФК непрерывные переменные будут представлены дозовой группой с количеством субъектов, средним значением, стандартным отклонением, медианой, минимумом и максимумом. |
Базовый до 5 месяцев
|
|
Фармакокинетические параметры - Минимальная концентрация в крови (Cmin)
Временное ограничение: Базовый до 5 месяцев
|
Минимальная концентрация препарата по уровню дозы. Для конечных точек ФК непрерывные переменные будут представлены дозовой группой с количеством субъектов, средним значением, стандартным отклонением, медианой, минимумом и максимумом. |
Базовый до 5 месяцев
|
|
Фармакокинетические параметры - Клиренс (CL)
Временное ограничение: Базовый до 5 месяцев
|
Клиренс по уровню дозы. Для конечных точек ФК непрерывные переменные будут представлены дозовой группой с количеством субъектов, средним значением, стандартным отклонением, медианой, минимумом и максимумом. |
Базовый до 5 месяцев
|
|
Фармакокинетические параметры - Объем распределения (Vd)
Временное ограничение: Базовый до 5 месяцев
|
Объем распределения по уровню дозы. Для конечных точек ФК непрерывные переменные будут представлены дозовой группой с количеством субъектов, средним значением, стандартным отклонением, медианой, минимумом и максимумом. |
Базовый до 5 месяцев
|
|
Фармакокинетические параметры - Период полувыведения (Т1/2)
Временное ограничение: Базовый до 5 месяцев
|
Период полувыведения в зависимости от уровня дозы. Для конечных точек ФК непрерывные переменные будут представлены дозовой группой с количеством субъектов, средним значением, стандартным отклонением, медианой, минимумом и максимумом. |
Базовый до 5 месяцев
|
|
Показатели иммуногенности - скорость образования АДА
Временное ограничение: Базовый до 5 месяцев
|
Наличие антилекарственных антител (ADA). Для оценки иммуногенности категориальные переменные будут представлены по дозовой группе с частотой, процентом и 95% доверительным интервалом. |
Базовый до 5 месяцев
|
|
Исследовательская оценка — изменение активности CNV по сравнению с исходным уровнем, измеренное с помощью OCTA.
Временное ограничение: Базовый до 5 месяцев
|
Для оценки OCTA непрерывные переменные будут представлены дозовой группой с количеством субъектов, средним значением, стандартным отклонением, медианой, минимумом и максимумом; и категориальные переменные будут представлены дозовой группой с частотой, процентом и 95% доверительным интервалом.
|
Базовый до 5 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: SeJoon Woo, Seoul National University Bundang Hospital
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- PMC403-A01
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования ПМС-403
-
Oncurious NVBeat Childhood CancerЗавершенныйРецидивирующая или рефрактерная медуллобластома (MB), нейробластома (NB), саркома Юинга (ES) и альвеолярная рабдомиосаркома (ARMS)Соединенные Штаты
-
The Cleveland ClinicЗавершенныйСердечно-сосудистые заболевания | Сосудистые заболевания | Инсульт | Цереброваскулярные расстройства | Заболевания головного мозга | Заболевания центральной нервной системы | Заболевания нервной системыСоединенные Штаты
-
University of Colorado, DenverEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... и другие соавторыЗавершенныйФизическая декондиционированность | Пожилые людиСоединенные Штаты
-
BioInvent International ABOxurionЗавершенный
-
Array Biopharma, now a wholly owned subsidiary...Завершенный
-
Chang Gung Memorial HospitalНеизвестныйНарушение мозгового кровообращенияТайвань
-
Yi ZhouРекрутингРеакция в месте имплантацииКитай
-
PATHЗавершенный
-
PharmAbcineMerck Sharp & Dohme LLC; Novotech (Australia) Pty LimitedЕще не набираютРаспространенные или метастатические солидные опухолиАвстралия
-
Bausch & Lomb IncorporatedЗавершенный