Estudo para avaliar a segurança e tolerabilidade do PMC-403 em indivíduos com degeneração macular relacionada à idade neovascular
Um estudo multicêntrico, aberto, fase 1, de dose única e múltipla ascendente para avaliar a segurança e tolerabilidade do PMC-403 em indivíduos com degeneração macular relacionada à idade neovascular (nAMD).
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Neste estudo, Dose Ascendente Única (SAD) e Dose Ascendente Múltipla (MAD) serão realizadas de forma sequencial.
- PARTE 1- TRISTE
A parte SAD do estudo será conduzida de maneira gradual para um total de 4 níveis de dose (0,7 mg, 2 mg, 3 mg, 4 mg). Para cada grupo de dose, serão recrutados 3 indivíduos no mínimo ou 6 indivíduos no máximo. Na parte do SAD, o escalonamento da dose será feito até 4 mg/olho (50 uL/olho) até que seja identificada a MTD.
Na parte SAD, serão inscritos no máximo 24 participantes.
- PARTE 2- MAD
Após o final da parte SAD do estudo, a parte MAD está planejada para ser conduzida de maneira gradual para um total de 2 níveis de dose (3 mg, 4 mg).
Na parte MAD começará com nível de dose 1 (3 mg). Os indivíduos receberão um total de 3 doses de IP em intervalos de 4 semanas durante um período total de 12 semanas e serão avaliados quanto à segurança e tolerabilidade de acordo com os procedimentos do estudo. Enquanto um total de 6 indivíduos devem ser recrutados por grupo de dose na parte MAD. O escalonamento da dose será realizado até 4 mg/olho (50 uL/olho) até que o MTD seja identificado.
Na parte MAD, devem ser inscritos no máximo 12 participantes.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Bundang-gu
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Seoul, Bundang-gu, Coréia do Sul, 13620
- Seoul National University Bundang Hospital
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Nam-gu
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Daegu, Nam-gu, Coréia do Sul, 42415
- Yeungnam university
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Seodaemun-gu
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Seoul, Seodaemun-gu, Coréia do Sul, 03722
- Yonsei University Health System
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Songpa-gu
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Seoul, Songpa-gu, Coréia do Sul, 05505
- Asan Medical Center
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
Para ser elegível para participação no estudo, os indivíduos devem atender a todos os seguintes critérios de inclusão.
* Critérios para a seleção do olho do estudo
Se ambos os olhos atenderem aos critérios, o olho do estudo será selecionado de acordo com os seguintes critérios:
- O olho com acuidade visual corrigida (BCVA) mais baixa (mais severa) na linha de base será selecionado como o olho do estudo.
Se ambos os olhos tiverem o mesmo BCVA, o olho direito será selecionado como o estudo.
- Homens e mulheres ≥50 anos de idade no momento do consentimento informado por escrito.
- Tratamento necessário, com base no julgamento do investigador, devido à eficácia terapêutica insuficiente, apesar de ≥ 3 doses repetidas de fator de crescimento endotelial antivascular (anti-VEGF) injeção intravítrea (IVT) para nAMD no olho do estudo e a concordância do sujeito em receber o medicamento do estudo em vez da terapia padrão convencional
- >12 semanas devem ter se passado desde a última dose de anti-VEGF IVT no momento da triagem.
Neovascularização coróide subfoveal ou parafoveal ativa (CNV)* confirmada por angiografia de fluoresceína de fundo (FFA), tomografia de coerência óptica de domínio espectral (SD-OCT) e angiografia de IndoCyanine Green (ICG).
*CNV ativa (confirmada pelo centro de leitura central) é definida como a presença de fluido sub-retiniano (SRF) ou fluido intra-retiniano (IRF) em consequência de vazamento vascular.
- O tamanho de toda a lesão no olho do estudo (incluindo sangue, atrofia, fibrose e neovascularização) deve ser ≤ 9 áreas de disco, e a área de CNV no olho do estudo deve representar ≥ 50% da área total do olho lesão, confirmada por angiografia FFA e ICG.
- A BCVA medida no olho do estudo deve estar entre ≥ 23 letras e ≤ 78 letras com base no gráfico do Estudo de Tratamento Precoce da Retinopatia Diabética (ETDRS) (acuidade visual de Snellen 20/25 - 20/320).
- Consentimento informado voluntário por escrito para participação no estudo.
Critério de exclusão:
Os indivíduos que atendem a qualquer um dos seguintes critérios de exclusão não são elegíveis para participação no estudo.
Na visita de triagem:
- hipertensão ocular não controlada (≥ 25 mmHg) apesar da terapia medicamentosa;
- Rupturas do epitélio pigmentar da retina (EPR) envolvendo a mácula;
- Não é esperada melhora da acuidade visual devido a cicatrizes, fibrose ou atrofia envolvendo a fóvea;
- Presença de hemorragia vítrea;
- Afacia ou ausência de cápsula posterior (com exceção dos olhos pseudofácicos tratados com capsulotomia posterior a laser);
- Presença de qualquer outra causa de CNV além da nAMD, como histoplasmose ocular, trauma, miopia patológica, estrias angioides, ruptura de coroide ou uveíte; ou
- Patologia macular que não está relacionada à nAMD, mas pode afetar a acuidade visual ou o tratamento medicamentoso do estudo (por exemplo, buraco macular, membrana epirretiniana, tração vitreomacular, telangiectasia macular, coriorretinopatia serosa central, oclusão vascular retiniana, etc.).
Qualquer uma das seguintes condições ou histórico médico em qualquer um dos olhos:
- História atual ou conhecida de pelo menos moderada retinopatia diabética ou edema macular diabético;
- Infecções ou inflamações intraoculares ou perioculares ativas (por exemplo, conjuntivite infecciosa, queratite, esclerite, endoftalmite, blefarite infecciosa, etc.); ou
- História de uveíte idiopática ou autoimune.
Qualquer uma das seguintes doenças sistêmicas:
- Distúrbios cardiovasculares instáveis ou graves, como insuficiência cardíaca congestiva (classe funcional III ou IV da New York Heart Association), taquicardia ventricular que requer tratamento contínuo, angina pectoris instável ou isquemia crítica dos membros;
- hipertensão não controlada com pressão arterial sistólica ou diastólica > 160/100 mmHg;
- AVC ou infarto do miocárdio nas 24 semanas anteriores à triagem;
- Demência ou distúrbios neurodegenerativos (por exemplo, doença de Alzheimer, doença de Parkinson) que podem afetar os resultados do estudo durante o período do estudo;
- História de tumores malignos nos 5 anos anteriores à triagem; ou
- Imunidade enfraquecida ou necessitando de imunoterapia.
Doença hepática/renal clinicamente significativa ou qualquer um dos seguintes resultados de testes hematológicos:
- Creatinina sérica ≥1,5 x limite superior do normal
- Aspartato transaminase (AST) ou alanina transaminase (ALT) ≥2 x limite superior do normal
Tratamento com qualquer um dos seguintes medicamentos sistêmicos:
- Terapia anti-VEGF sistêmica dentro de 12 semanas antes da linha de base;
Corticosteroides sistêmicos por ≥2 semanas consecutivas
- ≤ 10 mg/dia de prednisolona ou equivalente por menos de 2 semanas consecutivas será permitido
- Esteroides inalatórios, nasais e tópicos também serão permitidos
- Tratamento contínuo com qualquer medicamento com potencial toxicidade para o cristalino, retina e nervos ópticos (por exemplo, deferoxamina, cloroquina/hidroxicloroquina, tamoxifeno, fenotiazinas, vigabatrina ou etambutol).
Qualquer um dos seguintes históricos médicos (cirúrgicos ou procedimentos):
- Injeção intraocular ou periocular de corticosteróides (por exemplo, acetonido de triancinolona, etc.) no olho do estudo dentro de 24 semanas antes da triagem;
- Cirurgia intraocular ou terapia a laser (por exemplo, cirurgia de catarata, capsulotomia posterior a laser, etc.) no olho do estudo dentro de 12 semanas antes da triagem;
- Cirurgia de pálpebra dentro de 4 semanas antes da triagem;
- Histórico de vitrectomia, cirurgia de glaucoma, tratamento com laser macular, ceratoplastia ou cirurgia de descolamento de retina; ou
- Histórico de tratamento com radioterapia ao redor do olho do estudo, incluindo retinopatia por radiação
- Quaisquer anormalidades oftálmicas concomitantes que, com base no julgamento do investigador, possam afetar a avaliação da segurança e eficácia terapêutica ou possam necessitar de tratamento médico ou cirúrgico durante o período do estudo (por exemplo, meios oculares turvos, neuropatia óptica, ambliopia, etc.).
- Hipersensibilidade a qualquer um dos componentes do IP ou aos agentes de contraste usados para angiografia FFA e ICG.
- Mulheres grávidas e/ou lactantes.
Homens e mulheres com potencial para engravidar que não desejam usar métodos contraceptivos adequados* ou que planejam uma gravidez durante o período do estudo e por 12 semanas a partir da última dose de IP
-Métodos de contracepção: contraceptivos hormonais (contraceptivos orais, adesivo contraceptivo, etc.), dispositivo intra-uterino (DIU) (DIU de cobre, sistema intra-uterino hormonal), método de barreira dupla (tanto masculino [preservativo] quanto feminino [diafragma, esponja vaginal ou capuz cervical]), esterilização cirúrgica (esterilização tubária, vasectomia, etc.)
- Tendo participado de outro ensaio clínico e tratado com IP nas 12 semanas anteriores à triagem
- Resultado do teste de visão à distância de <0,1 para o outro olho
- Outras razões com base nas quais os indivíduos são determinados pelo investigador como inelegíveis para a participação no estudo.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: PARTE 1- TRISTE
A parte SAD do estudo será conduzida de maneira gradual para um total de 4 níveis de dosagem de PMC-403.
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PMC-403 será administrado por via intravítrea.
Outros nomes:
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Experimental: PARTE 2- MAD
Após o final da parte SAD do estudo, a parte MAD está planejada para ser conduzida de maneira gradual para um total de 2 níveis de dose.
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PMC-403 será administrado por via intravítrea.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Dose máxima tolerada (MTD)
Prazo: Linha de base até 4 semanas
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Identificar a dose máxima tolerada (MTD) e determinar a dose recomendada de fase 2 (RP2D) de PMC-403 em pacientes com nAMD. MTD de PMC-403 será calculado pela incidência de DLT em 4 semanas a partir da primeira dosagem de PMC-403. |
Linha de base até 4 semanas
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Eventos adversos
Prazo: Linha de base até 5 meses
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Para eventos adversos emergentes do tratamento (TEAEs), reações adversas a medicamentos (RAMs), eventos adversos graves (SAEs), reações adversas graves a medicamentos (SADRs) e eventos adversos (EAs) que levaram à retirada do estudo, número de indivíduos, incidência, número de eventos, e o intervalo de confiança bilateral de 95% será apresentado por grupo de dose.
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Linha de base até 5 meses
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Sinais vitais - Frequência de pulso (batidas/min)
Prazo: Linha de base até 5 meses
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Em cada visita, a taxa de pulso será medida. Os sinais vitais coletados serão avaliados quanto à alteração antes e após a dosagem IP e/ou alterações nos achados normais/anormais. Por grupo de dose, os valores em cada ponto de tempo serão apresentados com número de indivíduos, média, desvio padrão, mediana, mínimo e máximo; e a mudança da linha de base em cada ponto de tempo será apresentada com o número de indivíduos, média, desvio padrão, mediana, mínimo e máximo. |
Linha de base até 5 meses
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Sinais vitais - temperatura corporal
Prazo: Linha de base até 5 meses
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Em cada visita, a temperatura corporal será medida. Os sinais vitais coletados serão avaliados quanto à alteração antes e após a dosagem IP e/ou alterações nos achados normais/anormais. Por grupo de dose, os valores em cada ponto de tempo serão apresentados com número de indivíduos, média, desvio padrão, mediana, mínimo e máximo; e a mudança da linha de base em cada ponto de tempo será apresentada com o número de indivíduos, média, desvio padrão, mediana, mínimo e máximo. |
Linha de base até 5 meses
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Sinais vitais - pressão arterial sistólica/diastólica (mmHg)
Prazo: Linha de base até 5 meses
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Em cada visita, a pressão arterial sistólica/diastólica será medida. Os sinais vitais coletados serão avaliados quanto à alteração antes e após a dosagem IP e/ou alterações nos achados normais/anormais. Por grupo de dose, os valores em cada ponto de tempo serão apresentados com número de indivíduos, média, desvio padrão, mediana, mínimo e máximo; e a mudança da linha de base em cada ponto de tempo será apresentada com o número de indivíduos, média, desvio padrão, mediana, mínimo e máximo. |
Linha de base até 5 meses
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Exames laboratoriais - Hematologia
Prazo: Linha de base até 5 meses
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A hematologia será realizada nas visitas 1, 2, 5 e 7 e nas visitas de acompanhamento 8 e 9 nos grupos SAD e em cada visita nos grupos MAD. Os seguintes parâmetros hematológicos serão registrados: glóbulos brancos (WBC), glóbulos vermelhos (RBC), hemoglobina, hematócrito, plaquetas, contagem diferencial de WBC (neutrófilo, linfócito, monócito, eosinófilo, basófilo) Os resultados dos testes coletados serão avaliados quanto a alterações antes e depois da dosagem IP e/ou alterações nos achados normais/anormais. |
Linha de base até 5 meses
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Exames laboratoriais - Química do sangue
Prazo: Linha de base até 5 meses
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A química do sangue será realizada nas visitas 1, 2, 5 e 7 e nas visitas de acompanhamento 8 e 9 nos grupos SAD e em cada visita nos grupos MAD. Os seguintes parâmetros químicos do sangue serão registrados: glicose, aspartato transaminase (AST; SGOT), alanina transaminase (ALT; SGPT), bilirrubina total, fosfatase alcalina (ALP), lactato desidrogenase (LDH), proteína total, albumina, nitrogênio ureico no sangue (BUN), creatinina, ácido úrico, sódio, potássio, cloreto, cálcio, fósforo, proteína C reativa (PCR), HbA1c (a ser testado apenas na consulta de triagem) Os resultados dos testes coletados serão avaliados quanto a alterações antes e depois da dosagem IP e/ou alterações nos achados normais/anormais. |
Linha de base até 5 meses
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Exames laboratoriais - Urinálise
Prazo: Linha de base até 5 meses
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O exame de urina será realizado nas visitas 1, 2, 5 e 7 e nas visitas de acompanhamento 8 e 9 nos grupos SAD e em cada visita nos grupos MAD. Para variáveis contínuas, os valores em cada ponto de tempo serão apresentados por grupo de dose com número de sujeitos, média, desvio padrão, mediana, mínimo e máximo; e a alteração da linha de base em cada ponto de tempo será apresentada por grupo de dose com número de indivíduos, média, desvio padrão, mediana, mínimo e máximo. Além disso, os resultados dos testes coletados serão avaliados quanto à alteração antes e depois da dosagem IP e/ou alterações nos achados normais/anormais. |
Linha de base até 5 meses
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Exames laboratoriais - Coagulação sanguínea
Prazo: Linha de base até 5 meses
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A coagulação sanguínea será realizada nas visitas 1, 2, 5 e 7 e nas visitas de acompanhamento 8 e 9 nos grupos SAD e em cada visita nos grupos MAD. Para variáveis contínuas, os valores em cada ponto de tempo serão apresentados por grupo de dose com número de sujeitos, média, desvio padrão, mediana, mínimo e máximo; e a alteração da linha de base em cada ponto de tempo será apresentada por grupo de dose com número de indivíduos, média, desvio padrão, mediana, mínimo e máximo. Além disso, os resultados dos testes coletados serão avaliados quanto à alteração antes e depois da dosagem IP e/ou alterações nos achados normais/anormais. |
Linha de base até 5 meses
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Eletrocardiograma (ECG)
Prazo: Linha de base até 5 meses
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Os resultados do teste serão classificados em normal/NCS e CS, e a mudança da linha de base em cada ponto de tempo e na última visita será apresentada com frequência e porcentagem em uma tabela de mudança por grupo de dose. Os seguintes parâmetros de ECG serão registrados: frequência cardíaca, intervalo RR, intervalo HR, intervalo QTc e intervalo QRS. |
Linha de base até 5 meses
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Exame oftalmológico - Exame de lâmpada de fenda
Prazo: Linha de base até 5 meses
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A medição do exame da lâmpada de fenda será realizada de acordo com o Cronograma de Eventos. Para variáveis contínuas, os valores em cada ponto de tempo serão apresentados por grupo de dose com número de indivíduos, média, desvio padrão, mediana, mínimo e máximo. Os resultados do exame oftalmológico serão avaliados quanto à alteração no estado normal/anormal antes e após a dosagem IP. |
Linha de base até 5 meses
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Exame oftalmológico - exame de fundo de olho
Prazo: Linha de base até 5 meses
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a medição do exame de fundo de olho será realizada de acordo com o Cronograma de Eventos.
Para variáveis contínuas, os valores em cada ponto de tempo serão apresentados por grupo de dose com número de indivíduos, média, desvio padrão, mediana, mínimo e máximo.
Os resultados do exame oftalmológico serão avaliados quanto à alteração no estado normal/anormal antes e após a dosagem IP.
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Linha de base até 5 meses
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Exame oftalmológico - tomografia de coerência óptica de domínio espectral (SD-OCT)
Prazo: Linha de base até 5 meses
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O SD-OCT será realizado de acordo com o Cronograma de Eventos.
Para variáveis contínuas, os valores em cada ponto de tempo serão apresentados por grupo de dose com número de indivíduos, média, desvio padrão, mediana, mínimo e máximo.
Os resultados do exame oftalmológico serão avaliados quanto à alteração no estado normal/anormal antes e após a dosagem IP.
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Linha de base até 5 meses
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Exame oftalmológico - pressão intraocular (PIO)
Prazo: Linha de base até 5 meses
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O IOP será realizado de acordo com o Cronograma de Eventos. Durante as visitas do estudo envolvendo dosagem IP (SAD: Visitas 2, MAD: Visitas 2, 5, 7), a PIO será medida um total de 3 vezes (uma vez antes da dosagem e duas vezes após a dosagem). Para variáveis contínuas, os valores em cada ponto de tempo serão apresentados por grupo de dose com número de indivíduos, média, desvio padrão, mediana, mínimo e máximo. Os resultados do exame oftalmológico serão avaliados quanto à alteração no estado normal/anormal antes e após a dosagem IP. |
Linha de base até 5 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança na melhor acuidade visual corrigida (BCVA)
Prazo: Linha de base até 5 meses
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É medido pelo tratamento precoce do estudo de retinopatia diabética (ETDRS) gráfico em cada ponto de visita. Para BCVA será apresentado por grupo de dose com número de indivíduos, média, desvio padrão, mediana, mínimo e máximo; e a alteração da linha de base em cada ponto de tempo será apresentada por grupo de dose com número de indivíduos, média, desvio padrão, mediana, mínimo e máximo. |
Linha de base até 5 meses
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Alteração na espessura central da retina (CRT)
Prazo: Linha de base até 5 meses
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É medido por SD-OCT em cada ponto de visita. Para CRT será apresentado por grupo de dose com número de indivíduos, média, desvio padrão, mediana, mínimo e máximo; e a alteração da linha de base em cada ponto de tempo será apresentada por grupo de dose com número de indivíduos, média, desvio padrão, mediana, mínimo e máximo. |
Linha de base até 5 meses
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Presença de líquido intra-retiniano (IRF)
Prazo: Linha de base até 5 meses
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É medido por SD-OCT em cada ponto de visita. Para a presença de frequência de IRF, porcentagem e intervalo de confiança de 95% serão apresentados por grupo de dose. |
Linha de base até 5 meses
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Presença de líquido sub-retiniano (SRF)
Prazo: Linha de base até 5 meses
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É medido por SD-OCT em cada ponto de visita. Para a presença de frequência de SRF, porcentagem e intervalo de confiança de 95% serão apresentados por grupo de dose. |
Linha de base até 5 meses
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Presença de fluido sub-RPE
Prazo: Linha de base até 5 meses
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É medido por SD-OCT em cada ponto de visita. Para a presença de frequência de fluido sub-RPE, porcentagem e intervalo de confiança de 95% serão apresentados por grupo de dose. |
Linha de base até 5 meses
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Mudança da linha de base no tamanho da lesão de neovascularização coroidal (CNV) conforme medido por angiografia de fluoresceína de fundo (FFA)
Prazo: Linha de base até 5 meses
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A FFA será realizada para medir o tamanho das lesões de CNV e para avaliar o vazamento vascular. Para o tamanho da lesão CNV será apresentado por grupo de dose com número de indivíduos, média, desvio padrão, mediana, mínimo e máximo; e a alteração da linha de base em cada ponto de tempo será apresentada por grupo de dose com número de indivíduos, média, desvio padrão, mediana, mínimo e máximo. |
Linha de base até 5 meses
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Mudança da linha de base no tamanho da lesão CNV conforme medido pela angiografia ICG
Prazo: Linha de base até 5 meses
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A angiografia ICG será realizada para medir o tamanho das lesões CNV e para avaliar o vazamento vascular. Para o tamanho da lesão CNV será apresentado por grupo de dose com número de indivíduos, média, desvio padrão, mediana, mínimo e máximo; e a alteração da linha de base em cada ponto de tempo será apresentada por grupo de dose com número de indivíduos, média, desvio padrão, mediana, mínimo e máximo. |
Linha de base até 5 meses
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Parâmetros farmacocinéticos - Área sob a curva concentração sanguínea-tempo (AUC)
Prazo: Linha de base até 5 meses
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Área sob a curva de concentração sanguínea-tempo desde a linha de base até cada ponto no tempo. Para os pontos finais de PK, as variáveis contínuas serão apresentadas por grupo de dose com número de indivíduos, média, desvio padrão, mediana, mínimo e máximo. |
Linha de base até 5 meses
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Parâmetros farmacocinéticos - Concentração sanguínea máxima (Cmax)
Prazo: Linha de base até 5 meses
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Concentração máxima de fármaco por nível de dosagem. Para os pontos finais de PK, as variáveis contínuas serão apresentadas por grupo de dose com número de indivíduos, média, desvio padrão, mediana, mínimo e máximo. |
Linha de base até 5 meses
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Parâmetros farmacocinéticos - Concentração sanguínea mínima (Cmin)
Prazo: Linha de base até 5 meses
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Concentração mínima de fármaco por nível de dosagem. Para os pontos finais de PK, as variáveis contínuas serão apresentadas por grupo de dose com número de indivíduos, média, desvio padrão, mediana, mínimo e máximo. |
Linha de base até 5 meses
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Parâmetros farmacocinéticos - Depuração (CL)
Prazo: Linha de base até 5 meses
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Depuração por nível de dose. Para os pontos finais de PK, as variáveis contínuas serão apresentadas por grupo de dose com número de indivíduos, média, desvio padrão, mediana, mínimo e máximo. |
Linha de base até 5 meses
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Parâmetros farmacocinéticos - Volume de distribuição (Vd)
Prazo: Linha de base até 5 meses
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Volume de distribuição por nível de dose. Para os pontos finais de PK, as variáveis contínuas serão apresentadas por grupo de dose com número de indivíduos, média, desvio padrão, mediana, mínimo e máximo. |
Linha de base até 5 meses
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Parâmetros farmacocinéticos - Meia-vida (T1/2)
Prazo: Linha de base até 5 meses
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Meia-vida por nível de dose. Para os pontos finais de PK, as variáveis contínuas serão apresentadas por grupo de dose com número de indivíduos, média, desvio padrão, mediana, mínimo e máximo. |
Linha de base até 5 meses
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Parâmetros de imunogenicidade - taxa de formação de ADA
Prazo: Linha de base até 5 meses
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Presença de anticorpo antidroga (ADA). Para avaliação de imunogenicidade, variáveis categóricas serão apresentadas por grupo de dose com frequência, porcentagem e intervalo de confiança de 95%. |
Linha de base até 5 meses
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Avaliação exploratória -Mudança da linha de base na atividade de CNV medida por OCTA.
Prazo: Linha de base até 5 meses
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Para avaliação OCTA, variáveis contínuas serão apresentadas por grupo de dose com número de sujeitos, média, desvio padrão, mediana, mínimo e máximo; e as variáveis categóricas serão apresentadas por grupo de dose com frequência, porcentagem e intervalo de confiança de 95%.
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Linha de base até 5 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: SeJoon Woo, Seoul National University Bundang Hospital
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- PMC403-A01
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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