Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie k posouzení bezpečnosti a snášenlivosti PMC-403 u subjektů s neovaskulární věkem podmíněnou makulární degenerací

23. prosince 2025 aktualizováno: PharmAbcine

Multicentrická, otevřená studie fáze 1 s jednou a více stoupajícími dávkami k posouzení bezpečnosti a snášenlivosti PMC-403 u subjektů s neovaskulární věkem podmíněnou makulární degenerací (nAMD).

Toto je studie fáze 1, první u člověka (FIH), otevřená studie k vyhodnocení bezpečnosti, snášenlivosti a identifikaci maximální tolerované dávky (MTD) PMC-403 a stanovení doporučené dávky fáze 2 (RP2D).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

V této studii budou jednotlivé vzestupné dávky (SAD) a vícenásobné vzestupné dávky (MAD) prováděny postupně.

- ČÁST 1- SMUTNÉ

Část studie SAD bude prováděna postupně pro celkem 4 úrovně dávek (0,7 mg, 2 mg, 3 mg, 4 mg). Do každé dávkové skupiny budou přijati minimálně 3 subjekty nebo maximálně 6 subjektů. V části SAD bude eskalace dávky prováděna až na 4 mg/oko (50 ul/oko), dokud nebude identifikována MTD.

V části SAD se zapíše maximálně 24 účastníků.

- ČÁST 2- MAD

Po skončení části studie SAD se plánuje, že část MAD bude provedena postupně pro celkem 2 úrovně dávek (3 mg, 4 mg).

V části MAD bude začínat dávkou 1 (3 mg). Subjektům budou podávány celkem 3 dávky IP ve 4týdenních intervalech během celkového období 12 týdnů a bude hodnocena bezpečnost a snášenlivost podle postupů studie. Zatímco v části MAD má být přijato celkem 6 subjektů na dávkovou skupinu. Eskalace dávky bude prováděna až na 4 mg/oko (50 ul/oko), dokud nebude identifikována MTD.

V části MAD se zapíše maximálně 12 účastníků.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

17

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Jižní Korea
    • Bundang-gu
      • Seoul, Bundang-gu, Jižní Korea, 13620
        • Seoul National University Bundang Hospital
    • Nam-gu
      • Daegu, Nam-gu, Jižní Korea, 42415
        • Yeungnam university
    • Seodaemun-gu
      • Seoul, Seodaemun-gu, Jižní Korea, 03722
        • Yonsei University Health System
    • Songpa-gu
      • Seoul, Songpa-gu, Jižní Korea, 05505
        • Asan Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

Aby byli způsobilí k účasti ve studii, musí subjekty splňovat všechna následující kritéria pro zařazení.

* Kritéria pro výběr studijního oka

Pokud obě oči splňují kritéria, studijní oko bude vybráno podle následujících kritérií:

  1. Jako oko studie bude vybráno oko s nižší (závažnější) nejlépe korigovanou zrakovou ostrostí (BCVA) na začátku studie.

  2. Pokud mají obě oči stejnou BCVA, bude jako studie vybráno pravé oko.

    1. Muž a žena ve věku ≥ 50 let v době písemného informovaného souhlasu.
    2. Léčba nutná na základě úsudku zkoušejícího z důvodu nedostatečné terapeutické účinnosti navzdory ≥ 3 opakovaným dávkám intravitreální injekce (IVT) antivaskulárního endoteliálního růstového faktoru (anti-VEGF) pro nAMD do zkoumaného oka a souhlas subjektu s dostávat studovaný lék místo konvenční standardní terapie
    3. Od poslední dávky anti-VEGF IVT v době screeningu muselo uplynout >12 týdnů.

    4. Aktivní subfoveální nebo parafoveální choroidální neovaskularizace (CNV)* potvrzená fluoresceinovou angiografií fundu (FFA), spektrální doménovou optickou koherentní tomografií (SD-OCT) a angiografií IndoCyanine Green (ICG).

      *Aktivní CNV (potvrzená centrálním čtecím centrem) je definována jako přítomnost subretinální tekutiny (SRF) nebo intraretinální tekutiny (IRF) v důsledku vaskulárního prosakování.

    5. Velikost celé léze ve studovaném oku (včetně krve, atrofie, fibrózy a neovaskularizace) musí být ≤ 9 ploch disku a plocha CNV ve studovaném oku musí tvořit ≥ 50 % celkové plochy léze, jak bylo potvrzeno FFA a ICG angiografií.
    6. BCVA měřená ve studovaném oku musí být mezi ≥ 23 písmeny a ≤ 78 písmeny na základě tabulky Early Treatment of Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) (Snellenova zraková ostrost 20/25 - 20/320).
    7. Dobrovolný písemný informovaný souhlas s účastí ve studii.

Kritéria vyloučení:

Subjekty, které splňují kterékoli z následujících kritérií vyloučení, nejsou způsobilé pro účast ve studii.

  1. Na promítací návštěvě:

    1. Nekontrolovaná oční hypertenze (≥ 25 mmHg) navzdory farmakoterapii;
    2. trhliny retinálního pigmentového epitelu (RPE) zahrnující makulu;
    3. Zlepšení zrakové ostrosti se neočekává kvůli jizvám, fibróze nebo atrofii zahrnující foveu;
    4. Přítomnost krvácení do sklivce;
    5. Afakie nebo absence zadního pouzdra (s výjimkou pseudofakických očí léčených laserovou zadní kapsulotomií);
    6. Přítomnost jakýchkoliv příčin CNV jiných než nAMD, jako je oční histoplazmóza, trauma, patologická myopie, angioidní pruh, ruptura cévnatky nebo uveitida; nebo
    7. Makulární patologie, která nesouvisí s nAMD, ale může ovlivnit zrakovou ostrost nebo léčbu studovaným lékem (např. makulární díra, epiretinální membrána, vitreomakulární trakce, makulární teleangiektázie, centrální serózní chorioretinopatie, retinální vaskulární okluze atd.).

  2. Některý z následujících stavů nebo anamnéza v kterémkoli oku:

    1. Současná nebo známá anamnéza alespoň středně těžké diabetické retinopatie nebo diabetického makulárního edému;
    2. Aktivní intraokulární nebo periokulární infekce nebo záněty (např. infekční konjunktivitida, keratitida, skleritida, endoftalmitida, infekční blefaritida atd.); nebo
    3. Anamnéza idiopatické nebo autoimunitní uveitidy.

  3. Kterékoli z následujících systémových onemocnění:

    1. Nestabilní nebo závažné kardiovaskulární poruchy, jako je městnavé srdeční selhání (funkční třída III nebo IV New York Heart Association), ventrikulární tachykardie vyžadující nepřetržitou léčbu, nestabilní angina pectoris nebo kritická ischemie končetin;
    2. Nekontrolovaná hypertenze se systolickým nebo diastolickým krevním tlakem > 160/100 mmHg;
    3. Cévní mozková příhoda nebo infarkt myokardu během 24 týdnů před screeningem;
    4. demence nebo neurodegenerativní poruchy (např. Alzheimerova choroba, Parkinsonova choroba), které mohou ovlivnit výsledky studie během období studie;
    5. Anamnéza maligních nádorů během 5 let před screeningem; nebo
    6. Oslabená imunita nebo nutnost imunoterapie.

    7. Klinicky významné onemocnění jater/ledvin nebo některý z následujících výsledků hematologických testů:

      • Sérový kreatinin ≥ 1,5 x horní hranice normálu
      • Aspartáttransamináza (AST) nebo alanintransamináza (ALT) ≥2 x horní hranice normálu

  4. Léčba některým z následujících systémových léků:

    1. Systémová léčba anti-VEGF během 12 týdnů před výchozí hodnotou;

    2. Systémové kortikosteroidy po dobu ≥ 2 po sobě jdoucích týdnů

      • ≤ 10 mg/den prednisolonu nebo ekvivalentu po dobu kratší než 2 po sobě jdoucí týdny bude povoleno
      • Povoleny budou také inhalační, nosní a topické steroidy
    3. Pokračující léčba jakýmikoli léky s potenciální toxicitou pro čočku, sítnici a zrakové nervy (např. deferoxamin, chlorochin/hydroxychlorochin, tamoxifen, fenothiaziny, vigabatrin nebo ethambutol).

  5. Jakákoli z následujících anamnézy (chirurgické nebo procedurální):

    1. Intraokulární nebo periokulární injekce kortikosteroidů (např. triamcinolon acetonid, atd.) do studovaného oka během 24 týdnů před screeningem;
    2. Intraokulární chirurgie nebo laserová terapie (např. operace šedého zákalu, laserová zadní kapsulotomie atd.) do studovaného oka během 12 týdnů před screeningem;
    3. Operace očních víček do 4 týdnů před screeningem;
    4. Anamnéza vitrektomie, operace glaukomu, léčba makulárním laserem, keratoplastika nebo operace odchlípení sítnice; nebo
    5. Historie léčby radioterapií kolem zkoumaného oka včetně radiační retinopatie
  6. Jakékoli souběžné oční abnormality, které na základě úsudku zkoušejícího mohou ovlivnit hodnocení bezpečnosti a terapeutické účinnosti nebo mohou vyžadovat lékařskou nebo chirurgickou léčbu během období studie (např. zakalené oční médium, optická neuropatie, amblyopie atd.).
  7. Hypersenzitivita na kteroukoli složku IP nebo na kontrastní látky používané pro FFA a ICG angiografii.
  8. Těhotné a/nebo kojící ženy.

  9. Muži a ženy ve fertilním věku, kteří nejsou ochotni používat adekvátní metody antikoncepce* nebo kteří plánují těhotenství během období studie a po dobu 12 týdnů od poslední dávky IP

    -Metody antikoncepce: hormonální antikoncepce (perorální antikoncepce, antikoncepční náplast atd.), nitroděložní tělísko (IUD) (měděné nitroděložní tělísko, hormonální nitroděložní systém), metoda dvojité bariéry (mužská [kondom] i ženská [bránice, vaginální houba, popř. cervikální čepice]), chirurgická sterilizace (sterilace vejcovodů, vasektomie atd.)

  10. Po účasti v jiné klinické studii a léčbě IP během 12 týdnů před screeningem
  11. Výsledek testu vidění na dálku <0,1 pro druhé oko
  12. Jiné důvody, na základě kterých jsou jednotlivci hodnoceni výzkumníkem jako nezpůsobilí k účasti ve studii.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: ČÁST 1- SMUTNÉ

Část studie SAD bude prováděna postupně pro celkem 4 úrovně dávek PMC-403.

  • Úroveň dávky 1: 0,7 mg/oko, výchozí stav (den 0)
  • Úroveň dávky 2: 2 mg/oko, výchozí stav (den 0)
  • Úroveň dávky 3: 3 mg/oko, výchozí stav (den 0)
  • Úroveň dávky 4: 4 mg/oko, výchozí stav (den 0)
Lék: PMC-403
PMC-403 bude podáván intravitreálně.
Ostatní jména:
  • Monoterapie
Experimentální: ČÁST 2- MAD

Po skončení části studie SAD se plánuje, že část MAD bude provedena postupně pro celkem 2 úrovně dávek.

  • Úroveň dávky 1: 3 mg/oko, výchozí hodnota (den 0), týden 4 (den 28), týden 8 (den 56)
  • Úroveň dávky 2: 4 mg/oko, výchozí (den 0), týden 4 (den 28), týden 8 (den 56)
Lék: PMC-403
PMC-403 bude podáván intravitreálně.
Ostatní jména:
  • Monoterapie

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Maximální tolerovaná dávka (MTD)
Časové okno: Základní stav až 4 týdny

Identifikovat maximální tolerovanou dávku (MTD) a určit doporučenou dávku 2. fáze (RP2D) PMC-403 u pacientů s nAMD.

MTD PMC-403 se vypočítá podle výskytu DLT po 4 týdnech od první dávky PMC-403.
Základní stav až 4 týdny
Nežádoucí události
Časové okno: Základní stav až 5 měsíců
Pro nežádoucí účinky související s léčbou (TEAE), nežádoucí účinky léčiva (ADR), závažné nežádoucí účinky (SAE), závažné nežádoucí účinky léčiva (SADR) a nežádoucí účinky (AE) vedoucí k ukončení studie, počet subjektů, výskyt, počet událostí a 95% oboustranný interval spolehlivosti bude prezentován podle dávkové skupiny.
Základní stav až 5 měsíců
Vitální funkce – tepová frekvence (údery/min)
Časové okno: Základní stav až 5 měsíců

Při každé návštěvě bude měřena tepová frekvence. Shromážděné vitální funkce budou hodnoceny z hlediska změny před a po IP dávce a/nebo změny normálních/abnormálních nálezů.

Podle dávkové skupiny budou hodnoty v každém časovém bodě uvedeny s počtem subjektů, průměrem, standardní odchylkou, mediánem, minimem a maximem; a změna od výchozí hodnoty v každém časovém bodě bude prezentována s počtem subjektů, průměrem, standardní odchylkou, mediánem, minimem a maximem.
Základní stav až 5 měsíců
Vitální funkce - tělesná teplota
Časové okno: Základní stav až 5 měsíců

Při každé návštěvě bude měřena tělesná teplota. Shromážděné vitální funkce budou hodnoceny z hlediska změny před a po IP dávce a/nebo změny normálních/abnormálních nálezů.

Podle dávkové skupiny budou hodnoty v každém časovém bodě uvedeny s počtem subjektů, průměrem, standardní odchylkou, mediánem, minimem a maximem; a změna od výchozí hodnoty v každém časovém bodě bude prezentována s počtem subjektů, průměrem, standardní odchylkou, mediánem, minimem a maximem.
Základní stav až 5 měsíců
Vitální funkce – systolický/diastolický krevní tlak (mmHg)
Časové okno: Základní stav až 5 měsíců

Při každé návštěvě bude měřen systolický/diastolický krevní tlak. Shromážděné vitální funkce budou hodnoceny z hlediska změny před a po IP dávce a/nebo změny normálních/abnormálních nálezů.

Podle dávkové skupiny budou hodnoty v každém časovém bodě uvedeny s počtem subjektů, průměrem, standardní odchylkou, mediánem, minimem a maximem; a změna od výchozí hodnoty v každém časovém bodě bude prezentována s počtem subjektů, průměrem, standardní odchylkou, mediánem, minimem a maximem.
Základní stav až 5 měsíců
Laboratorní vyšetření - Hematologie
Časové okno: Základní stav až 5 měsíců

Hematologie bude provedena při návštěvách 1, 2, 5 a 7 a při následných návštěvách 8 a 9 ve skupinách SAD a při každé návštěvě ve skupinách MAD.

Zaznamenány budou následující hematologické parametry: bílé krvinky (WBC), červené krvinky (RBC), hemoglobin, hematokrit, krevní destičky, diferenciální počet bílých krvinek (neutrofily, lymfocyty, monocyty, eozinofily, bazofily)

Shromážděné výsledky testů budou posouzeny z hlediska změny před a po IP dávkování a/nebo změny normálních/abnormálních nálezů.
Základní stav až 5 měsíců
Laboratorní testy - Chemie krve
Časové okno: Základní stav až 5 měsíců

Chemické vyšetření krve bude provedeno při návštěvách 1, 2, 5 a 7 a při následných návštěvách 8 a 9 ve skupinách SAD a při každé návštěvě ve skupinách MAD.

Budou zaznamenávány následující parametry krevní chemie: glukóza, aspartáttransamináza (AST; SGOT), alanintransamináza (ALT; SGPT), celkový bilirubin, alkalická fosfatáza (ALP), laktátdehydrogenáza (LDH), celkový protein, albumin, dusík močoviny v krvi (BUN), kreatinin, kyselina močová, sodík, draslík, chlorid, vápník, fosfor, C-reaktivní protein (CRP), HbA1c (k testování pouze při screeningové návštěvě)

Shromážděné výsledky testů budou posouzeny z hlediska změny před a po IP dávkování a/nebo změny normálních/abnormálních nálezů.
Základní stav až 5 měsíců
Laboratorní vyšetření - Rozbor moči
Časové okno: Základní stav až 5 měsíců

Analýza moči bude provedena při návštěvách 1, 2, 5 a 7 a při následných návštěvách 8 a 9 ve skupinách SAD a při každé návštěvě ve skupinách MAD.

Pro spojité proměnné budou hodnoty v každém časovém bodě prezentovány dávkovou skupinou s počtem subjektů, průměrem, standardní odchylkou, mediánem, minimem a maximem; a změna od výchozí hodnoty v každém časovém bodě bude prezentována dávkovou skupinou s počtem subjektů, průměrem, standardní odchylkou, mediánem, minimem a maximem.

Kromě toho budou shromážděné výsledky testů hodnoceny z hlediska změny před a po IP dávkování a/nebo změny normálních/abnormálních nálezů.
Základní stav až 5 měsíců
Laboratorní vyšetření - Koagulace krve
Časové okno: Základní stav až 5 měsíců

Krevní koagulace bude provedena při návštěvách 1, 2, 5 a 7 a při následných návštěvách 8 a 9 ve skupinách SAD a při každé návštěvě ve skupinách MAD.

Pro spojité proměnné budou hodnoty v každém časovém bodě prezentovány dávkovou skupinou s počtem subjektů, průměrem, standardní odchylkou, mediánem, minimem a maximem; a změna od výchozí hodnoty v každém časovém bodě bude prezentována dávkovou skupinou s počtem subjektů, průměrem, standardní odchylkou, mediánem, minimem a maximem.

Kromě toho budou shromážděné výsledky testů hodnoceny z hlediska změny před a po IP dávkování a/nebo změny normálních/abnormálních nálezů.
Základní stav až 5 měsíců
Elektrokardiogram (EKG)
Časové okno: Základní stav až 5 měsíců

Výsledky testu budou klasifikovány jako normální/NCS a CS a změna od výchozí hodnoty v každém časovém bodě a při poslední návštěvě bude prezentována s frekvencí a procentem v tabulce posunu podle dávkové skupiny.

Budou zaznamenávány následující parametry EKG: srdeční frekvence, interval RR, interval HR, interval QTc a interval QRS.
Základní stav až 5 měsíců
Oftalmologické vyšetření - Vyšetření štěrbinovou lampou
Časové okno: Základní stav až 5 měsíců

Měření vyšetření štěrbinovou lampou bude provedeno dle Harmonogramu akcí.

Pro spojité proměnné budou hodnoty v každém časovém bodě prezentovány dávkovou skupinou s počtem subjektů, průměrem, standardní odchylkou, mediánem, minimem a maximem. Výsledky oftalmologického vyšetření budou hodnoceny na změnu normálního/abnormálního stavu před a po IP podání.
Základní stav až 5 měsíců
Oftalmologické vyšetření - vyšetření očního pozadí
Časové okno: Základní stav až 5 měsíců
měření fundu vyšetření bude provedeno dle Harmonogramu akcí. Pro spojité proměnné budou hodnoty v každém časovém bodě prezentovány dávkovou skupinou s počtem subjektů, průměrem, standardní odchylkou, mediánem, minimem a maximem. Výsledky oftalmologického vyšetření budou hodnoceny na změnu normálního/abnormálního stavu před a po IP podání.
Základní stav až 5 měsíců
Oftalmologické vyšetření - spektrální doména-optická koherentní tomografie (SD-OCT)
Časové okno: Základní stav až 5 měsíců
SD-OCT bude probíhat podle Harmonogramu akcí. Pro spojité proměnné budou hodnoty v každém časovém bodě prezentovány dávkovou skupinou s počtem subjektů, průměrem, standardní odchylkou, mediánem, minimem a maximem. Výsledky oftalmologického vyšetření budou hodnoceny na změnu normálního/abnormálního stavu před a po IP podání.
Základní stav až 5 měsíců
Oftalmologické vyšetření - nitrooční tlak (IOP)
Časové okno: Základní stav až 5 měsíců

IOP bude probíhat podle Harmonogramu akcí. Během studijních návštěv zahrnujících IP dávkování (SAD: Návštěvy 2, MAD: Návštěvy 2, 5, 7) bude IOP měřen celkem 3krát (jednou před dávkováním a dvakrát po dávkování).

Pro spojité proměnné budou hodnoty v každém časovém bodě prezentovány dávkovou skupinou s počtem subjektů, průměrem, standardní odchylkou, mediánem, minimem a maximem. Výsledky oftalmologického vyšetření budou hodnoceny na změnu normálního/abnormálního stavu před a po IP podání.
Základní stav až 5 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna nejlépe korigované zrakové ostrosti (BCVA)
Časové okno: Základní stav až 5 měsíců

Měří se pomocí tabulky časné léčby studie diabetické retinopatie (ETDRS) v každém místě návštěvy.

Pro BCVA budou prezentovány dávkovou skupinou s počtem subjektů, průměrem, standardní odchylkou, mediánem, minimem a maximem; a změna od výchozí hodnoty v každém časovém bodě bude prezentována dávkovou skupinou s počtem subjektů, průměrem, standardní odchylkou, mediánem, minimem a maximem.
Základní stav až 5 měsíců
Změna tloušťky centrální sítnice (CRT)
Časové okno: Základní stav až 5 měsíců

Měří se pomocí SD-OCT v každém místě návštěvy.

Pro CRT bude uvedena dávková skupina s počtem subjektů, průměrem, standardní odchylkou, mediánem, minimem a maximem; a změna od výchozí hodnoty v každém časovém bodě bude prezentována dávkovou skupinou s počtem subjektů, průměrem, standardní odchylkou, mediánem, minimem a maximem.
Základní stav až 5 měsíců
Přítomnost intraretinální tekutiny (IRF)
Časové okno: Základní stav až 5 měsíců

Měří se pomocí SD-OCT v každém místě návštěvy.

Pro přítomnost frekvence IRF budou uvedeny procenta a 95% interval spolehlivosti podle dávkové skupiny.
Základní stav až 5 měsíců
Přítomnost subretinální tekutiny (SRF)
Časové okno: Základní stav až 5 měsíců

Měří se pomocí SD-OCT v každém místě návštěvy.

Pro přítomnost frekvence SRF budou uvedeny procenta a 95% interval spolehlivosti podle dávkové skupiny.
Základní stav až 5 měsíců
Přítomnost sub-RPE kapaliny
Časové okno: Základní stav až 5 měsíců

Měří se pomocí SD-OCT v každém místě návštěvy.

Pro přítomnost sub-RPE frekvence tekutin budou uvedeny procenta a 95% interval spolehlivosti podle dávkové skupiny.
Základní stav až 5 měsíců
Změna velikosti lézí choroidální neovaskularizace (CNV) oproti výchozí hodnotě měřené fundus fluoresceinovou angiografií (FFA)
Časové okno: Základní stav až 5 měsíců

FFA bude provedena za účelem měření velikosti lézí CNV a posouzení vaskulárního prosakování.

Velikost lézí CNV bude prezentována dávkovou skupinou s počtem subjektů, průměrem, standardní odchylkou, mediánem, minimem a maximem; a změna od výchozí hodnoty v každém časovém bodě bude prezentována dávkovou skupinou s počtem subjektů, průměrem, standardní odchylkou, mediánem, minimem a maximem.
Základní stav až 5 měsíců
Změna velikosti lézí CNV oproti výchozí hodnotě měřené ICG angiografií
Časové okno: Základní stav až 5 měsíců

K měření velikosti lézí CNV a posouzení vaskulárního prosakování bude provedena ICG angiografie.

Velikost lézí CNV bude prezentována dávkovou skupinou s počtem subjektů, průměrem, standardní odchylkou, mediánem, minimem a maximem; a změna od výchozí hodnoty v každém časovém bodě bude prezentována dávkovou skupinou s počtem subjektů, průměrem, standardní odchylkou, mediánem, minimem a maximem.
Základní stav až 5 měsíců

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Farmakokinetické parametry – plocha pod křivkou koncentrace v krvi v čase (AUC)
Časové okno: Základní stav až 5 měsíců

Plocha pod křivkou koncentrace v krvi-čas od základní linie do každého podle časového bodu.

Pro PK koncové body budou kontinuální proměnné prezentovány dávkovou skupinou s počtem subjektů, průměrem, standardní odchylkou, mediánem, minimem a maximem.
Základní stav až 5 měsíců
Farmakokinetické parametry - Maximální koncentrace v krvi (Cmax)
Časové okno: Základní stav až 5 měsíců

Maximální koncentrace léčiva podle úrovně dávky.

Pro PK koncové body budou kontinuální proměnné prezentovány dávkovou skupinou s počtem subjektů, průměrem, standardní odchylkou, mediánem, minimem a maximem.
Základní stav až 5 měsíců
Farmakokinetické parametry - Minimální koncentrace v krvi (Cmin)
Časové okno: Základní stav až 5 měsíců

Minimální koncentrace léčiva podle úrovně dávky.

Pro PK koncové body budou kontinuální proměnné prezentovány dávkovou skupinou s počtem subjektů, průměrem, standardní odchylkou, mediánem, minimem a maximem.
Základní stav až 5 měsíců
Farmakokinetické parametry - Clearance (CL)
Časové okno: Základní stav až 5 měsíců

Clearance podle úrovně dávky.

Pro PK koncové body budou kontinuální proměnné prezentovány dávkovou skupinou s počtem subjektů, průměrem, standardní odchylkou, mediánem, minimem a maximem.
Základní stav až 5 měsíců
Farmakokinetické parametry - Distribuční objem (Vd)
Časové okno: Základní stav až 5 měsíců

Distribuční objem podle úrovně dávky.

Pro PK koncové body budou kontinuální proměnné prezentovány dávkovou skupinou s počtem subjektů, průměrem, standardní odchylkou, mediánem, minimem a maximem.
Základní stav až 5 měsíců
Farmakokinetické parametry – poločas (T1/2)
Časové okno: Základní stav až 5 měsíců

Poločas podle úrovně dávky.

Pro PK koncové body budou kontinuální proměnné prezentovány dávkovou skupinou s počtem subjektů, průměrem, standardní odchylkou, mediánem, minimem a maximem.
Základní stav až 5 měsíců
Parametry imunogenity - rychlost tvorby ADA
Časové okno: Základní stav až 5 měsíců

Přítomnost protidrogové protilátky (ADA).

Pro hodnocení imunogenicity budou kategorické proměnné prezentovány podle dávkové skupiny s frekvencí, procentem a 95% intervalem spolehlivosti.
Základní stav až 5 měsíců
Průzkumné hodnocení - změna od výchozí hodnoty v aktivitě CNV měřené pomocí OCTA.
Časové okno: Základní stav až 5 měsíců
Pro hodnocení OCTA budou kontinuální proměnné prezentovány podle dávkové skupiny s počtem subjektů, průměrem, standardní odchylkou, mediánem, minimem a maximem; a kategorické proměnné budou prezentovány podle dávkové skupiny s frekvencí, procentem a 95% intervalem spolehlivosti.
Základní stav až 5 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

PharmAbcine

Spolupracovníci

C&R Research, Inc.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: SeJoon Woo, Seoul National University Bundang Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

20. července 2023

Primární dokončení (Aktuální)

22. srpna 2025

Dokončení studie (Aktuální)

17. prosince 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. června 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. července 2023

První zveřejněno (Aktuální)

19. července 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

30. prosince 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. prosince 2025

Naposledy ověřeno

1. prosince 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • PMC403-A01

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na PMC-403

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Estonia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit