Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie for å vurdere sikkerhet og tolerabilitet av PMC-403 hos personer med neovaskulær aldersrelatert makuladegenerasjon

10. september 2023 oppdatert av: PharmAbcine

En multisenter, åpen etikett, fase 1, enkelt- og multiple stigende dosestudie for å vurdere sikkerhet og tolerabilitet av PMC-403 hos personer med neovaskulær aldersrelatert makuladegenerasjon (nAMD).

Dette er en fase 1-studie, først-i-menneske (FIH), åpen studie for å evaluere sikkerheten, tolerabiliteten og identifisere den maksimale tolererte dosen (MTD) av PMC-403 og bestemme den anbefalte fase 2-dosen (RP2D).

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

I denne studien vil Single Ascending Dose (SAD) og Multiple Ascending Dose (MAD) bli utført på en sekvensiell måte.

- DEL 1- TRIST

SAD-delen av studien vil bli utført på en trinnvis måte for totalt 4 dosenivåer (0,7 mg, 2 mg, 3 mg, 4 mg). Til hver dosegruppe rekrutteres minimum 3 personer eller maksimalt 6 personer. I SAD-delen vil doseøkning utføres opp til 4 mg/øye (50 uL/øye) inntil MTD er identifisert.

I SAD-delen skal det meldes inn maksimalt 24 deltakere.

- DEL 2- GAL

Ved slutten av SAD-delen av studien planlegges MAD-delen å gjennomføres på en trinnvis måte for totalt 2 dosenivåer (3 mg, 4 mg).

I MAD-delen vil begynne med dosenivå 1 (3 mg). Forsøkspersonene vil få totalt 3 doser IP med 4-ukers intervaller over en total periode på 12 uker og vil bli vurdert for sikkerhet og toleranse i henhold til studieprosedyrer. Mens totalt 6 forsøkspersoner skal rekrutteres per dosegruppe i MAD-delen. Doseeskalering vil bli utført opp til 4 mg/øye (50 ul/øye) inntil MTD er identifisert.

I MAD-delen skal det meldes inn maksimalt 12 deltakere.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

36

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Korea, Republikken
    • Bundang-gu
      • Seoul, Bundang-gu, Korea, Republikken, 13620
        • Rekruttering
        • Seoul National University Bundang Hospital
        • Ta kontakt med:
          • SeJoon Woo
    • Nam-gu
      • Daegu, Nam-gu, Korea, Republikken, 42415
        • Rekruttering
        • Yeungnam University
        • Ta kontakt med:
          • Min Sagong
    • Seodaemun-gu
      • Seoul, Seodaemun-gu, Korea, Republikken, 03722
        • Rekruttering
        • Yonsei University Health System
        • Ta kontakt med:
          • Seungkyu Lee
    • Songpa-gu
      • Seoul, Songpa-gu, Korea, Republikken, 05505
        • Rekruttering
        • Asan Medical Center
        • Ta kontakt med:
          • Junyeop Lee

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

For å være kvalifisert for studiedeltakelse må fagene oppfylle alle følgende inklusjonskriterier.

* Kriterier for valg av studieøye

Hvis begge øynene oppfyller kriteriene, vil studieøyet bli valgt i henhold til følgende kriterier:

  1. Øyet med lavere (sværere) best korrigert synsskarphet (BCVA) ved baseline vil bli valgt som studieøye.

  2. Hvis begge øynene har samme BCVA, vil høyre øye bli valgt som studie.

    1. Mann og kvinne ≥50 år på tidspunktet for skriftlig informert samtykke.
    2. Behandling er nødvendig, basert på etterforskerens vurdering, på grunn av utilstrekkelig terapeutisk effekt til tross for ≥ 3 gjentatte doser av anti-vaskulær endotelial vekstfaktor (anti-VEGF) intravitreal injeksjon (IVT) for nAMD i studieøyet, og forsøkspersonens samtykke til motta studiemedisinen i stedet for konvensjonell standardbehandling
    3. >12 uker må ha gått siden siste dose av anti-VEGF IVT på screeningstidspunktet.

    4. Aktiv subfoveal eller parafoveal koroidal neovaskularisering (CNV)* bekreftet ved fundus fluorescein angiografi (FFA), spektral domene-optisk koherenstomografi (SD-OCT) og IndoCyanine Green (ICG) angiografi.

      *Aktiv CNV (bekreftet av det sentrale lesesenteret) er definert som tilstedeværelsen av subretinal væske (SRF) eller intraretinal væske (IRF) som følge av vaskulær lekkasje.

    5. Størrelsen på hele lesjonen i studieøyet (inkludert blod, atrofi, fibrose og neovaskularisering) må være ≤ 9-plateområder, og arealet av CNV i studieøyet må utgjøre ≥ 50 % av det totale arealet av lesjon, som bekreftet av FFA og ICG angiografi.
    6. BCVA målt i studieøyet må være mellom ≥ 23 bokstaver og ≤ 78 bokstaver basert på Early Treatment of Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) diagrammet (Snellen synsskarphet 20/25 - 20/320).
    7. Frivillig skriftlig informert samtykke til studiedeltakelse.

Ekskluderingskriterier:

Emner som oppfyller noen av følgende eksklusjonskriterier er ikke kvalifisert for studiedeltakelse.

  1. Ved visningsbesøket:

    1. Ukontrollert okulær hypertensjon (≥ 25 mmHg) til tross for medikamentell behandling;
    2. Retinal pigmentepitel (RPE) tårer som involverer makula;
    3. Forbedring av synsskarphet forventes ikke på grunn av arr, fibrose eller atrofi som involverer fovea;
    4. Tilstedeværelse av glasslegemeblødning;
    5. Afaki eller fravær av posterior kapsel (med unntak av pseudofake øyne behandlet med laser posterior kapsulotomi);
    6. Tilstedeværelse av andre årsaker til CNV enn nAMD, slik som okulær histoplasmose, traumer, patologisk nærsynthet, angioid strek, koroidal ruptur eller uveitt; eller
    7. Makulapatologi som ikke er relatert til nAMD, men kan påvirke synsskarphet eller studere medikamentell behandling (f.eks. makulært hull, epiretinal membran, vitreomakulær trekkraft, makulær telangiektasi, sentral serøs chorioretinopati, retinal vaskulær okklusjon, etc.).

  2. En av følgende tilstander eller medisinsk historie i begge øynene:

    1. Nåværende eller kjent historie med minst moderat diabetisk retinopati eller diabetisk makulaødem;
    2. Aktive intraokulære eller periokulære infeksjoner eller betennelser (f.eks. infeksiøs konjunktivitt, keratitt, skleritt, endoftalmitt, infeksiøs blefaritt, etc.); eller
    3. Historie med idiopatisk eller autoimmun uveitt.

  3. En av følgende systemiske sykdommer:

    1. Ustabile eller alvorlige kardiovaskulære lidelser som kongestiv hjertesvikt (New York Heart Association Functional Class III eller IV), ventrikulær takykardi som krever kontinuerlig behandling, ustabil angina pectoris eller kritisk iskemi i ekstremiteter;
    2. Ukontrollert hypertensjon med systolisk eller diastolisk blodtrykk > 160/100 mmHg;
    3. Hjerneslag eller hjerteinfarkt innen 24 uker før screening;
    4. Demens eller nevrodegenerative lidelser (f.eks. Alzheimers sykdom, Parkinsons sykdom) som kan påvirke studieresultatene i løpet av studieperioden;
    5. Anamnese med ondartede svulster innen 5 år før screening; eller
    6. Svekket immunitet eller krever immunterapi.

    7. Klinisk signifikant lever-/nyresykdom eller noen av følgende hematologiske testresultater:

      • Serumkreatinin ≥1,5 x øvre normalgrense
      • Aspartattransaminase (AST) eller alanintransaminase (ALT) ≥2 x øvre normalgrense

  4. Behandling med noen av følgende systemiske legemidler:

    1. Systemisk anti-VEGF-behandling innen 12 uker før baseline;

    2. Systemiske kortikosteroider i ≥2 påfølgende uker

      • ≤ 10 mg/dag prednisolon eller tilsvarende i mindre enn 2 uker på rad vil tillates
      • Inhalerte, nasale og aktuelle steroider vil også være tillatt
    3. Pågående behandling med alle legemidler med potensiell toksisitet for linsen, netthinnen og synsnervene (f.eks. deferoksamin, klorokin/hydroksyklorokin, tamoxifen, fenotiaziner, vigabatrin eller etambutol).

  5. Enhver av følgende sykehistorier (kirurgisk eller prosedyremessig):

    1. Intraokulær eller periokulær injeksjon av kortikosteroider (f.eks. triamcinolonacetonid, etc.) i studieøyet innen 24 uker før screening;
    2. Intraokulær kirurgi eller laserterapi (f.eks. kataraktkirurgi, laser posterior kapsulotomi, etc.) til studieøyet innen 12 uker før screening;
    3. Øyelokkkirurgi innen 4 uker før screening;
    4. Anamnese med vitrektomi, glaukomkirurgi, makulær laserbehandling, keratoplastikk eller netthinneavløsningskirurgi; eller
    5. Historie om behandling med strålebehandling rundt studieøyet inkludert strålingsretinopati
  6. Eventuelle samtidige oftalmiske abnormiteter som, basert på etterforskerens vurdering, kan påvirke vurderingen av sikkerhet og terapeutisk effekt, eller som kan trenge medisinsk eller kirurgisk behandling i løpet av studieperioden (f.
  7. Overfølsomhet overfor noen av komponentene i IP eller kontrastmidler som brukes til FFA- og ICG-angiografi.
  8. Gravide og/eller ammende kvinner.

  9. Menn og kvinner i fertil alder som ikke er villige til å bruke adekvate prevensjonsmetoder* eller som planlegger graviditet i løpet av studieperioden og i 12 uker fra siste dose av IP

    - Prevensjonsmetoder: hormonprevensjonsmidler (orale prevensjonsmidler, prevensjonsplaster, etc.), intrauterin enhet (IUD) (kobberspiral, hormonelt intrauterint system), dobbel barrieremetode (både mannlig [kondom] og kvinne [diafragma, vaginal svamp, eller cervical cap]), kirurgisk sterilisering (tubal sterilisering, vasektomi, etc.)

  10. Etter å ha deltatt i en annen klinisk studie og behandlet med en IP innen 12 uker før screening
  11. Avstandssynstestresultat på <0,1 for det andre øyet
  12. Andre grunner basert på hvilke individer som etterforskeren bestemmer seg for ikke å være kvalifisert for studiedeltakelse.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: DEL 1- TRIST

SAD-delen av studien vil bli utført på en trinnvis måte for totalt 4 dosenivåer av PMC-403.

  • Dosenivå 1: 0,7 mg/øye, baseline (dag 0)
  • Dosenivå 2: 2 mg/øye, baseline (dag 0)
  • Dosenivå 3: 3 mg/øye, baseline (dag 0)
  • Dosenivå 4: 4 mg/øye, baseline (dag 0)
Legemiddel: PMC-403
PMC-403 vil bli administrert Intravitreal.
Andre navn:
  • Monoterapi
Eksperimentell: DEL 2- GAL

Ved slutten av SAD-delen av studien planlegges MAD-delen å gjennomføres på en trinnvis måte for totalt 2 dosenivåer.

  • Dosenivå 1: 3 mg/øye, baseline (dag 0), uke 4 (dag 28), uke 8 (dag 56)
  • Dosenivå 2: 4 mg/øye, baseline (dag 0), uke 4 (dag 28), uke 8 (dag 56)
Legemiddel: PMC-403
PMC-403 vil bli administrert Intravitreal.
Andre navn:
  • Monoterapi

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Maksimal tolerert dose (MTD)
Tidsramme: Baseline opptil 4 uker

For å identifisere den maksimalt tolererte dosen (MTD), og bestemme den anbefalte fase 2-dosen (RP2D) av PMC-403 hos pasienter med nAMD.

MTD for PMC-403 vil bli beregnet ved forekomst av DLT 4 uker fra første dosering av PMC-403.
Baseline opptil 4 uker
Uønskede hendelser
Tidsramme: Baseline opptil 5 måneder
For behandlingsfremkomne bivirkninger (TEAE), bivirkninger (ADR), alvorlige bivirkninger (SAE), alvorlige bivirkninger (SADR) og bivirkninger (AE) som fører til tilbaketrekking av studier, antall forsøkspersoner, forekomst, antall av hendelser, og 95 % tosidig konfidensintervall vil bli presentert etter dosegruppe.
Baseline opptil 5 måneder
Vitale tegn - pulsfrekvens (slag/min)
Tidsramme: Baseline opptil 5 måneder

Ved hvert besøk vil pulsen bli målt. Vitale tegn som samles inn vil bli vurdert for endring før og etter IP-dosering og/eller endring i normale/unormale funn.

Etter dosegruppe vil verdier på hvert tidspunkt bli presentert med antall forsøkspersoner, gjennomsnitt, standardavvik, median, minimum og maksimum; og endring fra baseline på hvert tidspunkt vil bli presentert med antall forsøkspersoner, gjennomsnitt, standardavvik, median, minimum og maksimum.
Baseline opptil 5 måneder
Vitale tegn - kroppstemperatur
Tidsramme: Baseline opptil 5 måneder

Ved hvert besøk vil kroppstemperaturen bli målt. Vitale tegn som samles inn vil bli vurdert for endring før og etter IP-dosering og/eller endring i normale/unormale funn.

Etter dosegruppe vil verdier på hvert tidspunkt bli presentert med antall forsøkspersoner, gjennomsnitt, standardavvik, median, minimum og maksimum; og endring fra baseline på hvert tidspunkt vil bli presentert med antall forsøkspersoner, gjennomsnitt, standardavvik, median, minimum og maksimum.
Baseline opptil 5 måneder
Vitale tegn - systolisk/diastolisk blodtrykk (mmHg)
Tidsramme: Baseline opptil 5 måneder

Ved hvert besøk vil systolisk/diastolisk blodtrykk bli målt. Vitale tegn som samles inn vil bli vurdert for endring før og etter IP-dosering og/eller endring i normale/unormale funn.

Etter dosegruppe vil verdier på hvert tidspunkt bli presentert med antall forsøkspersoner, gjennomsnitt, standardavvik, median, minimum og maksimum; og endring fra baseline på hvert tidspunkt vil bli presentert med antall forsøkspersoner, gjennomsnitt, standardavvik, median, minimum og maksimum.
Baseline opptil 5 måneder
Laboratorietester - Hematologi
Tidsramme: Baseline opptil 5 måneder

Hematologi vil bli utført ved besøk 1, 2, 5 og 7 og ved oppfølgingsbesøk 8 og 9 i SAD-gruppene og ved hvert besøk i MAD-gruppene.

Følgende hematologiske parametere vil bli registrert: hvite blodlegemer (WBC), røde blodlegemer (RBC), hemoglobin, hematokrit, blodplater, WBC-differensialtall (nøytrofil, lymfocytt, monocytt, eosinofil, basofil)

Testresultater som samles inn vil bli vurdert for endring før og etter IP-dosering og/eller endring i normale/unormale funn.
Baseline opptil 5 måneder
Laboratorietester - Blodkjemi
Tidsramme: Baseline opptil 5 måneder

Blodkjemi vil bli utført ved besøk 1, 2, 5 og 7 og ved oppfølgingsbesøk 8 og 9 i SAD-gruppene og ved hvert besøk i MAD-gruppene.

Følgende blodkjemiparametere vil bli registrert: glukose, aspartattransaminase (AST; SGOT), alanintransaminase (ALT; SGPT), total bilirubin, alkalisk fosfatase (ALP), laktatdehydrogenase (LDH), totalt protein, albumin, blod urea nitrogen (BUN), kreatinin, urinsyre, natrium, kalium, klorid, kalsium, fosfor, C-reaktivt protein (CRP), HbA1c (skal testes kun ved screeningbesøket)

Testresultater som samles inn vil bli vurdert for endring før og etter IP-dosering og/eller endring i normale/unormale funn.
Baseline opptil 5 måneder
Laboratorietester - Urinanalyse
Tidsramme: Baseline opptil 5 måneder

Urinalyse vil bli utført ved besøk 1, 2, 5 og 7 og ved oppfølgingsbesøk 8 og 9 i SAD-gruppene og ved hvert besøk i MAD-gruppene.

For kontinuerlige variabler vil verdier på hvert tidspunkt bli presentert etter dosegruppe med antall forsøkspersoner, gjennomsnitt, standardavvik, median, minimum og maksimum; og endring fra baseline på hvert tidspunkt vil bli presentert etter dosegruppe med antall individer, gjennomsnitt, standardavvik, median, minimum og maksimum.

I tillegg vil innsamlede testresultater bli vurdert for endring før og etter IP-dosering og/eller endring i normale/unormale funn.
Baseline opptil 5 måneder
Laboratorietester - Blodkoagulasjon
Tidsramme: Baseline opptil 5 måneder

Blodkoagulering vil bli utført ved besøk 1, 2, 5 og 7 og ved oppfølgingsbesøk 8 og 9 i SAD-gruppene og ved hvert besøk i MAD-gruppene.

For kontinuerlige variabler vil verdier på hvert tidspunkt bli presentert etter dosegruppe med antall forsøkspersoner, gjennomsnitt, standardavvik, median, minimum og maksimum; og endring fra baseline på hvert tidspunkt vil bli presentert etter dosegruppe med antall individer, gjennomsnitt, standardavvik, median, minimum og maksimum.

I tillegg vil innsamlede testresultater bli vurdert for endring før og etter IP-dosering og/eller endring i normale/unormale funn.
Baseline opptil 5 måneder
Elektrokardiogram (EKG)
Tidsramme: Baseline opptil 5 måneder

Testresultater vil bli klassifisert i normal/NCS og CS, og endring fra baseline ved hvert tidspunkt og ved siste besøk vil bli presentert med frekvens og prosent i en skifttabell etter dosegruppe.

Følgende EKG-parametere vil bli registrert: hjertefrekvens, RR-intervall, HR-intervall, QTc-intervall og QRS-intervall.
Baseline opptil 5 måneder
Oftalmologisk undersøkelse - Spaltelampeundersøkelse
Tidsramme: Baseline opptil 5 måneder

Spaltelampeundersøkelsesmålinger vil bli utført i henhold til hendelsesplanen.

For kontinuerlige variabler vil verdier på hvert tidspunkt bli presentert etter dosegruppe med antall forsøkspersoner, gjennomsnitt, standardavvik, median, minimum og maksimum. De oftalmologiske undersøkelsesresultatene vil bli vurdert for endring i normal/unormal status før og etter IP-dosering.
Baseline opptil 5 måneder
Oftalmologisk undersøkelse - fundusundersøkelse
Tidsramme: Baseline opptil 5 måneder
Fundusundersøkelsesmåling vil bli utført i henhold til hendelsesplanen. For kontinuerlige variabler vil verdier på hvert tidspunkt bli presentert etter dosegruppe med antall forsøkspersoner, gjennomsnitt, standardavvik, median, minimum og maksimum. De oftalmologiske undersøkelsesresultatene vil bli vurdert for endring i normal/unormal status før og etter IP-dosering.
Baseline opptil 5 måneder
Oftalmologisk undersøkelse - spektraldomene-optisk koherenstomografi (SD-OCT)
Tidsramme: Baseline opptil 5 måneder
SD-OCT vil bli utført i henhold til hendelsesplanen. For kontinuerlige variabler vil verdier på hvert tidspunkt bli presentert etter dosegruppe med antall forsøkspersoner, gjennomsnitt, standardavvik, median, minimum og maksimum. De oftalmologiske undersøkelsesresultatene vil bli vurdert for endring i normal/unormal status før og etter IP-dosering.
Baseline opptil 5 måneder
Oftalmologisk undersøkelse - intraokulært trykk (IOP)
Tidsramme: Baseline opptil 5 måneder

IOP vil bli utført i henhold til Schedule of Events. Under studiebesøkene som involverer IP-dosering (SAD: Besøk 2, MAD: Besøk 2, 5, 7), vil IOP måles totalt 3 ganger (en gang før dosering og to ganger etter dosering).

For kontinuerlige variabler vil verdier på hvert tidspunkt bli presentert etter dosegruppe med antall forsøkspersoner, gjennomsnitt, standardavvik, median, minimum og maksimum. De oftalmologiske undersøkelsesresultatene vil bli vurdert for endring i normal/unormal status før og etter IP-dosering.
Baseline opptil 5 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i best korrigert synsskarphet (BCVA)
Tidsramme: Baseline opptil 5 måneder

Det måles ved tidlig behandling av diabetisk retinopati studie (ETDRS) diagram ved hvert besøkspunkt.

For BCVA vil bli presentert etter dosegruppe med antall forsøkspersoner, gjennomsnitt, standardavvik, median, minimum og maksimum; og endring fra baseline på hvert tidspunkt vil bli presentert etter dosegruppe med antall individer, gjennomsnitt, standardavvik, median, minimum og maksimum.
Baseline opptil 5 måneder
Endring i sentral retinal tykkelse (CRT)
Tidsramme: Baseline opptil 5 måneder

Det måles med SD-OCT ved hvert besøkspunkt.

For CRT vil bli presentert etter dosegruppe med antall forsøkspersoner, gjennomsnitt, standardavvik, median, minimum og maksimum; og endring fra baseline på hvert tidspunkt vil bli presentert etter dosegruppe med antall individer, gjennomsnitt, standardavvik, median, minimum og maksimum.
Baseline opptil 5 måneder
Tilstedeværelse av intraretinal væske (IRF)
Tidsramme: Baseline opptil 5 måneder

Det måles med SD-OCT ved hvert besøkspunkt.

For tilstedeværelse av IRF-frekvens vil prosentandel og 95 % konfidensintervall bli presentert etter dosegruppe.
Baseline opptil 5 måneder
Tilstedeværelse av subretinal væske (SRF)
Tidsramme: Baseline opptil 5 måneder

Det måles med SD-OCT ved hvert besøkspunkt.

For tilstedeværelse av SRF-frekvens vil prosentandel og 95 % konfidensintervall bli presentert etter dosegruppe.
Baseline opptil 5 måneder
Tilstedeværelse av sub-RPE væske
Tidsramme: Baseline opptil 5 måneder

Det måles med SD-OCT ved hvert besøkspunkt.

For tilstedeværelse av sub-RPE væskefrekvens, vil prosentandel og 95 % konfidensintervall bli presentert etter dosegruppe.
Baseline opptil 5 måneder
Endring fra baseline i koroidal neovaskularisering (CNV) lesjonsstørrelse målt ved Fundus Fluorescein Angiography (FFA)
Tidsramme: Baseline opptil 5 måneder

FFA vil bli utført for å måle størrelsen på CNV-lesjoner og for å vurdere vaskulær lekkasje.

For CNV vil lesjonsstørrelsen presenteres etter dosegruppe med antall forsøkspersoner, gjennomsnitt, standardavvik, median, minimum og maksimum; og endring fra baseline på hvert tidspunkt vil bli presentert etter dosegruppe med antall individer, gjennomsnitt, standardavvik, median, minimum og maksimum.
Baseline opptil 5 måneder
Endring fra baseline i CNV-lesjonsstørrelse målt ved ICG-angiografi
Tidsramme: Baseline opptil 5 måneder

ICG angiografi vil bli utført for å måle størrelsen på CNV-lesjoner og for å vurdere vaskulær lekkasje.

For CNV vil lesjonsstørrelsen presenteres etter dosegruppe med antall forsøkspersoner, gjennomsnitt, standardavvik, median, minimum og maksimum; og endring fra baseline på hvert tidspunkt vil bli presentert etter dosegruppe med antall individer, gjennomsnitt, standardavvik, median, minimum og maksimum.
Baseline opptil 5 måneder

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Farmakokinetiske parametere - Areal under blodkonsentrasjon-tidskurven (AUC)
Tidsramme: Baseline opptil 5 måneder

Areal under blodkonsentrasjon-tid-kurven fra baseline til hvert etter tidspunkt.

For PK-endepunkter vil kontinuerlige variabler presenteres etter dosegruppe med antall forsøkspersoner, gjennomsnitt, standardavvik, median, minimum og maksimum.
Baseline opptil 5 måneder
Farmakokinetiske parametere - Maksimal blodkonsentrasjon (Cmax)
Tidsramme: Baseline opptil 5 måneder

Maksimal konsentrasjon av medikament etter dosenivå.

For PK-endepunkter vil kontinuerlige variabler presenteres etter dosegruppe med antall forsøkspersoner, gjennomsnitt, standardavvik, median, minimum og maksimum.
Baseline opptil 5 måneder
Farmakokinetiske parametere - Minimum blodkonsentrasjon (Cmin)
Tidsramme: Baseline opptil 5 måneder

Minimum konsentrasjon av medikament etter dosenivå.

For PK-endepunkter vil kontinuerlige variabler presenteres etter dosegruppe med antall forsøkspersoner, gjennomsnitt, standardavvik, median, minimum og maksimum.
Baseline opptil 5 måneder
Farmakokinetiske parametere - Clearance (CL)
Tidsramme: Baseline opptil 5 måneder

Clearance etter dosenivå.

For PK-endepunkter vil kontinuerlige variabler presenteres etter dosegruppe med antall forsøkspersoner, gjennomsnitt, standardavvik, median, minimum og maksimum.
Baseline opptil 5 måneder
Farmakokinetiske parametere - distribusjonsvolum (Vd)
Tidsramme: Baseline opptil 5 måneder

Distribusjonsvolum etter dosenivå.

For PK-endepunkter vil kontinuerlige variabler presenteres etter dosegruppe med antall forsøkspersoner, gjennomsnitt, standardavvik, median, minimum og maksimum.
Baseline opptil 5 måneder
Farmakokinetiske parametere - Halveringstid (T1/2)
Tidsramme: Baseline opptil 5 måneder

Halveringstid etter dosenivå.

For PK-endepunkter vil kontinuerlige variabler presenteres etter dosegruppe med antall forsøkspersoner, gjennomsnitt, standardavvik, median, minimum og maksimum.
Baseline opptil 5 måneder
Immunogenisitetsparametere - ADA-dannelseshastighet
Tidsramme: Baseline opptil 5 måneder

Tilstedeværelse av antistoff-antistoff (ADA).

For immunogenisitetsvurdering vil kategoriske variabler presenteres etter dosegruppe med frekvens, prosentandel og 95 % konfidensintervall.
Baseline opptil 5 måneder
Eksplorativ vurdering -Endring fra baseline i CNV-aktivitet målt ved OCTA.
Tidsramme: Baseline opptil 5 måneder
For OCTA-vurdering vil kontinuerlige variabler presenteres etter dosegruppe med antall forsøkspersoner, gjennomsnitt, standardavvik, median, minimum og maksimum; og kategoriske variabler vil bli presentert etter dosegruppe med frekvens, prosentandel og 95 % konfidensintervall.
Baseline opptil 5 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

PharmAbcine

Samarbeidspartnere

C&R Research, Inc.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: SeJoon Woo, Seoul National University Bundang Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

20. juli 2023

Primær fullføring (Antatt)

30. mai 2024

Studiet fullført (Antatt)

30. oktober 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

14. juni 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

11. juli 2023

Først lagt ut (Faktiske)

19. juli 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

13. september 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

10. september 2023

Sist bekreftet

1. juni 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • PMC403-A01

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på PMC-403

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Taiwan

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere