Estudio para evaluar la seguridad y tolerabilidad de PMC-403 en sujetos con degeneración macular neovascular relacionada con la edad
Un estudio multicéntrico, abierto, de fase 1, de dosis única y múltiple ascendente para evaluar la seguridad y la tolerabilidad de PMC-403 en sujetos con degeneración macular neovascular relacionada con la edad (nAMD).
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
En este estudio, Dosis Ascendente Única (SAD) y Dosis Ascendente Múltiple (MAD) se realizarán de manera secuencial.
- PARTE 1- TRISTE
La parte SAD del estudio se llevará a cabo de forma escalonada para un total de 4 niveles de dosis (0,7 mg, 2 mg, 3 mg, 4 mg). Para cada grupo de dosis, se reclutarán 3 sujetos como mínimo o 6 sujetos como máximo. En la parte SAD, se realizará un escalado de dosis hasta 4 mg/ojo (50 uL/ojo) hasta identificar la MTD.
En la parte del SAD se podrán inscribir un máximo de 24 participantes.
- PARTE 2- LOCO
Al finalizar la parte SAD del estudio, se prevé que la parte MAD se lleve a cabo de forma escalonada para un total de 2 niveles de dosis (3 mg, 4 mg).
En la parte MAD se comenzará con el nivel de dosis 1 (3 mg). Los sujetos recibirán un total de 3 dosis de IP a intervalos de 4 semanas durante un período total de 12 semanas y se evaluará la seguridad y la tolerabilidad de acuerdo con los procedimientos del estudio. Mientras que se reclutará un total de 6 sujetos por grupo de dosis en la parte MAD. La escalada de dosis se realizará hasta 4 mg/ojo (50 ul/ojo) hasta que se identifique la MTD.
En la parte MAD se inscribirán un máximo de 12 participantes.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Bundang-gu
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Seoul, Bundang-gu, Corea del Sur, 13620
- Seoul National University Bundang Hospital
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Nam-gu
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Daegu, Nam-gu, Corea del Sur, 42415
- Yeungnam university
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Seodaemun-gu
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Seoul, Seodaemun-gu, Corea del Sur, 03722
- Yonsei University Health System
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Songpa-gu
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Seoul, Songpa-gu, Corea del Sur, 05505
- Asan Medical Center
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
Para ser elegible para participar en el estudio, los sujetos deben cumplir con todos los siguientes criterios de inclusión.
* Criterios para la selección del ojo de estudio
Si ambos ojos cumplen los criterios, el ojo del estudio se seleccionará de acuerdo con los siguientes criterios:
- El ojo con la mejor agudeza visual corregida (MAVC) más baja (más intensa) al inicio se seleccionará como el ojo del estudio.
Si ambos ojos tienen la misma BCVA, se seleccionará el ojo derecho como estudio.
- Hombres y mujeres ≥ 50 años de edad en el momento del consentimiento informado por escrito.
- Tratamiento requerido, según el juicio del investigador, debido a la eficacia terapéutica insuficiente a pesar de ≥ 3 dosis repetidas de inyección intravítrea (IVT) de anti-factor de crecimiento endotelial vascular (anti-VEGF) para nAMD en el ojo del estudio, y el acuerdo del sujeto para recibir el fármaco del estudio en lugar de la terapia estándar convencional
- Deben haber transcurrido >12 semanas desde la última dosis de anti-VEGF IVT en el momento de la selección.
Neovascularización coroidea activa subfoveal o parafoveal (NVC)* confirmada mediante angiografía con fluoresceína de fondo (FFA), tomografía de coherencia óptica de dominio espectral (SD-OCT) y angiografía con verde de indocianina (ICG).
*NVC activa (confirmada por el centro de lectura central) se define como la presencia de líquido subretiniano (SRF) o líquido intrarretiniano (IRF) como consecuencia de una fuga vascular.
- El tamaño de toda la lesión en el ojo del estudio (incluyendo sangre, atrofia, fibrosis y neovascularización) debe ser ≤ 9 áreas de disco, y el área de la NVC en el ojo del estudio debe representar ≥ 50 % del área total del lesión, según lo confirmado por angiografía FFA e ICG.
- La BCVA medida en el ojo del estudio debe estar entre ≥ 23 letras y ≤ 78 letras según el gráfico del Estudio de tratamiento temprano de la retinopatía diabética (ETDRS) (agudeza visual de Snellen 20/25 - 20/320).
- Consentimiento informado voluntario por escrito para participar en el estudio.
Criterio de exclusión:
Los sujetos que cumplan cualquiera de los siguientes criterios de exclusión no son elegibles para participar en el estudio.
En la visita de selección:
- Hipertensión ocular no controlada (≥ 25 mmHg) a pesar del tratamiento farmacológico;
- Desgarros del epitelio pigmentario de la retina (EPR) que afectan a la mácula;
- No se espera una mejoría en la agudeza visual debido a cicatrices, fibrosis o atrofia que involucra la fóvea;
- Presencia de hemorragia vítrea;
- Afaquia o ausencia de cápsula posterior (a excepción de los ojos pseudofáquicos tratados con capsulotomía posterior con láser);
- Presencia de cualquier causa de CNV que no sea nAMD, como histoplasmosis ocular, trauma, miopía patológica, estría angioide, ruptura coroidea o uveítis; o
- Patología macular que no está relacionada con la nAMD, pero que puede afectar la agudeza visual o el tratamiento con el fármaco del estudio (p. ej., agujero macular, membrana epirretiniana, tracción vitreomacular, telangiectasia macular, coriorretinopatía serosa central, oclusión vascular retiniana, etc.).
Cualquiera de las siguientes condiciones o antecedentes médicos en cualquiera de los ojos:
- Antecedentes actuales o conocidos de al menos retinopatía diabética moderada o edema macular diabético;
- Infecciones o inflamaciones intraoculares o perioculares activas (por ejemplo, conjuntivitis infecciosa, queratitis, escleritis, endoftalmitis, blefaritis infecciosa, etc.); o
- Antecedentes de uveítis idiopática o autoinmune.
Cualquiera de las siguientes enfermedades sistémicas:
- Trastornos cardiovasculares inestables o graves, como insuficiencia cardíaca congestiva (clase funcional III o IV de la New York Heart Association), taquicardia ventricular que requiere tratamiento continuo, angina de pecho inestable o isquemia crítica de las extremidades;
- Hipertensión no controlada con presión arterial sistólica o diastólica > 160/100 mmHg;
- Accidente cerebrovascular o infarto de miocardio dentro de las 24 semanas anteriores a la selección;
- demencia o trastornos neurodegenerativos (p. ej., enfermedad de Alzheimer, enfermedad de Parkinson) que podrían afectar los resultados del estudio durante el período de estudio;
- Antecedentes de tumores malignos en los 5 años anteriores a la selección; o
- Inmunidad debilitada o que requiere inmunoterapia.
Enfermedad hepática/renal clínicamente significativa o cualquiera de los siguientes resultados de pruebas hematológicas:
- Creatinina sérica ≥1,5 x límite superior de la normalidad
- Aspartato transaminasa (AST) o alanina transaminasa (ALT) ≥2 veces el límite superior de lo normal
Tratamiento con cualquiera de los siguientes tratamientos farmacológicos sistémicos:
- Terapia anti-VEGF sistémica dentro de las 12 semanas previas al inicio;
Corticosteroides sistémicos durante ≥2 semanas consecutivas
- Se permitirá ≤ 10 mg/día de prednisolona o equivalente durante menos de 2 semanas consecutivas
- También se permitirán esteroides inhalados, nasales y tópicos.
- Tratamiento continuo con cualquier fármaco con toxicidad potencial para el cristalino, la retina y los nervios ópticos (p. ej., deferoxamina, cloroquina/hidroxicloroquina, tamoxifeno, fenotiazinas, vigabatrina o etambutol).
Cualquiera de los siguientes antecedentes médicos (quirúrgicos o de procedimiento):
- Inyección intraocular o periocular de corticosteroides (p. ej., acetónido de triamcinolona, etc.) en el ojo del estudio dentro de las 24 semanas anteriores a la selección;
- Cirugía intraocular o terapia con láser (p. ej., cirugía de cataratas, capsulotomía posterior con láser, etc.) en el ojo del estudio dentro de las 12 semanas anteriores a la selección;
- Cirugía de párpados dentro de las 4 semanas anteriores a la selección;
- Antecedentes de vitrectomía, cirugía de glaucoma, tratamiento con láser macular, queratoplastia o cirugía de desprendimiento de retina; o
- Antecedentes de tratamiento con radioterapia alrededor del ojo del estudio, incluida la retinopatía por radiación
- Cualquier anormalidad oftálmica concurrente que, según el juicio del investigador, pueda afectar la evaluación de la seguridad y la eficacia terapéutica o pueda necesitar tratamiento médico o quirúrgico durante el período de estudio (p. ej., medio ocular nublado, neuropatía óptica, ambliopía, etc.).
- Hipersensibilidad a cualquiera de los componentes de IP o a los agentes de contraste utilizados para la angiografía FFA e ICG.
- Mujeres embarazadas y/o lactantes.
Hombres y mujeres en edad fértil que no deseen utilizar métodos anticonceptivos adecuados* o que estén planeando un embarazo durante el período de estudio y durante las 12 semanas posteriores a la última dosis de IP
-Métodos anticonceptivos: anticonceptivos hormonales (anticonceptivos orales, parche anticonceptivo, etc.), dispositivo intrauterino (DIU) (DIU de cobre, sistema intrauterino hormonal), método de doble barrera (tanto masculino [preservativo] como femenino [diafragma, esponja vaginal o capuchón cervical]), esterilización quirúrgica (esterilización tubárica, vasectomía, etc.)
- Haber participado en otro ensayo clínico y haber sido tratado con un IP dentro de las 12 semanas anteriores a la selección
- Resultado de la prueba de visión a distancia de <0,1 para el otro ojo
- Otras razones basadas en las cuales el investigador determina que las personas no son elegibles para participar en el estudio.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: PARTE 1- TRISTE
La parte SAD del estudio se llevará a cabo de forma escalonada para un total de 4 niveles de dosis de PMC-403.
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PMC-403 se administrará intravítreo.
Otros nombres:
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Experimental: PARTE 2- LOCO
Al finalizar la parte SAD del estudio, se planea realizar la parte MAD de manera escalonada para un total de 2 niveles de dosis.
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PMC-403 se administrará intravítreo.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Dosis máxima tolerada (MTD)
Periodo de tiempo: Línea de base hasta 4 semanas
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Identificar la dosis máxima tolerada (MTD) y determinar la dosis de fase 2 recomendada (RP2D) de PMC-403 en pacientes con DMAE. La MTD de PMC-403 se calculará por la incidencia de DLT a las 4 semanas de la primera dosis de PMC-403. |
Línea de base hasta 4 semanas
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Eventos adversos
Periodo de tiempo: Línea de base hasta 5 meses
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Para eventos adversos emergentes del tratamiento (TEAE), reacciones adversas a medicamentos (ADR), eventos adversos graves (SAE), reacciones adversas graves a medicamentos (SADR) y eventos adversos (AE) que llevaron al retiro del estudio, número de sujetos, incidencia, número de eventos, y el intervalo de confianza bilateral del 95% se presentará por grupo de dosis.
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Línea de base hasta 5 meses
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Signos vitales: frecuencia del pulso (latidos/min)
Periodo de tiempo: Línea de base hasta 5 meses
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En cada visita, se medirá la frecuencia del pulso. Se evaluarán los signos vitales recopilados para detectar cambios antes y después de la dosificación IP y/o cambios en los hallazgos normales/anormales. Por grupo de dosis, los valores en cada punto de tiempo se presentarán con número de sujetos, media, desviación estándar, mediana, mínimo y máximo; y el cambio desde la línea de base en cada punto de tiempo se presentará con el número de sujetos, la media, la desviación estándar, la mediana, el mínimo y el máximo. |
Línea de base hasta 5 meses
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Signos Vitales - temperatura corporal
Periodo de tiempo: Línea de base hasta 5 meses
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En cada visita se medirá la temperatura corporal. Se evaluarán los signos vitales recopilados para detectar cambios antes y después de la dosificación IP y/o cambios en los hallazgos normales/anormales. Por grupo de dosis, los valores en cada punto de tiempo se presentarán con número de sujetos, media, desviación estándar, mediana, mínimo y máximo; y el cambio desde la línea de base en cada punto de tiempo se presentará con el número de sujetos, la media, la desviación estándar, la mediana, el mínimo y el máximo. |
Línea de base hasta 5 meses
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Signos vitales: presión arterial sistólica/diastólica (mmHg)
Periodo de tiempo: Línea de base hasta 5 meses
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En cada visita, se medirá la presión arterial sistólica/diastólica. Se evaluarán los signos vitales recopilados para detectar cambios antes y después de la dosificación IP y/o cambios en los hallazgos normales/anormales. Por grupo de dosis, los valores en cada punto de tiempo se presentarán con número de sujetos, media, desviación estándar, mediana, mínimo y máximo; y el cambio desde la línea de base en cada punto de tiempo se presentará con el número de sujetos, la media, la desviación estándar, la mediana, el mínimo y el máximo. |
Línea de base hasta 5 meses
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Pruebas de laboratorio - Hematología
Periodo de tiempo: Línea de base hasta 5 meses
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La hematología se realizará en las Visitas 1, 2, 5 y 7 y en las Visitas de Seguimiento 8 y 9 en los grupos SAD y en cada visita en los grupos MAD. Se registrarán los siguientes parámetros hematológicos: glóbulos blancos (WBC), glóbulos rojos (RBC), hemoglobina, hematocrito, plaquetas, recuento diferencial de WBC (neutrófilos, linfocitos, monocitos, eosinófilos, basófilos) Los resultados de las pruebas recopilados se evaluarán para detectar cambios antes y después de la dosificación IP y/o cambios en los hallazgos normales/anormales. |
Línea de base hasta 5 meses
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Pruebas de laboratorio - Química sanguínea
Periodo de tiempo: Línea de base hasta 5 meses
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Se realizará química sanguínea en las Visitas 1, 2, 5 y 7 y en las Visitas de Seguimiento 8 y 9 en los grupos SAD y en cada visita en los grupos MAD. Se registrarán los siguientes parámetros de química sanguínea: glucosa, aspartato transaminasa (AST; SGOT), alanina transaminasa (ALT; SGPT), bilirrubina total, fosfatasa alcalina (ALP), lactato deshidrogenasa (LDH), proteína total, albúmina, nitrógeno ureico en sangre (BUN), creatinina, ácido úrico, sodio, potasio, cloruro, calcio, fósforo, proteína C reactiva (CRP), HbA1c (para analizarse solo en la visita de selección) Los resultados de las pruebas recopilados se evaluarán para detectar cambios antes y después de la dosificación IP y/o cambios en los hallazgos normales/anormales. |
Línea de base hasta 5 meses
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Pruebas de laboratorio - Análisis de orina
Periodo de tiempo: Línea de base hasta 5 meses
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El análisis de orina se realizará en las Visitas 1, 2, 5 y 7 y en las Visitas de Seguimiento 8 y 9 en los grupos SAD y en cada visita en los grupos MAD. Para las variables continuas, los valores en cada punto de tiempo se presentarán por grupo de dosis con número de sujetos, media, desviación estándar, mediana, mínimo y máximo; y el cambio desde el valor inicial en cada punto de tiempo se presentará por grupo de dosis con número de sujetos, media, desviación estándar, mediana, mínimo y máximo. Además, los resultados de las pruebas recopilados se evaluarán para detectar cambios antes y después de la dosificación IP y/o cambios en los hallazgos normales/anormales. |
Línea de base hasta 5 meses
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Pruebas de laboratorio - Coagulación sanguínea
Periodo de tiempo: Línea de base hasta 5 meses
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La coagulación sanguínea se realizará en las Visitas 1, 2, 5 y 7 y en las Visitas de Seguimiento 8 y 9 en los grupos SAD y en cada visita en los grupos MAD. Para las variables continuas, los valores en cada punto de tiempo se presentarán por grupo de dosis con número de sujetos, media, desviación estándar, mediana, mínimo y máximo; y el cambio desde el valor inicial en cada punto de tiempo se presentará por grupo de dosis con número de sujetos, media, desviación estándar, mediana, mínimo y máximo. Además, los resultados de las pruebas recopilados se evaluarán para detectar cambios antes y después de la dosificación IP y/o cambios en los hallazgos normales/anormales. |
Línea de base hasta 5 meses
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Electrocardiograma (ECG)
Periodo de tiempo: Línea de base hasta 5 meses
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Los resultados de la prueba se clasificarán en normal/NCS y CS, y el cambio desde el inicio en cada momento y en la última visita se presentará con frecuencia y porcentaje en una tabla de cambio por grupo de dosis. Se registrarán los siguientes parámetros de ECG: frecuencia cardíaca, intervalo RR, intervalo HR, intervalo QTc e intervalo QRS. |
Línea de base hasta 5 meses
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Examen oftalmológico - Examen con lámpara de hendidura
Periodo de tiempo: Línea de base hasta 5 meses
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La medición del examen con lámpara de hendidura se realizará de acuerdo con el Programa de eventos. Para las variables continuas, los valores en cada punto de tiempo se presentarán por grupo de dosis con número de sujetos, media, desviación estándar, mediana, mínimo y máximo. Los resultados del examen oftalmológico se evaluarán para cambios en el estado normal/anormal antes y después de la dosificación IP. |
Línea de base hasta 5 meses
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Examen oftalmológico - examen de fondo de ojo
Periodo de tiempo: Línea de base hasta 5 meses
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La medición del examen de fondo de ojo se realizará de acuerdo con el Programa de eventos.
Para las variables continuas, los valores en cada punto de tiempo se presentarán por grupo de dosis con número de sujetos, media, desviación estándar, mediana, mínimo y máximo.
Los resultados del examen oftalmológico se evaluarán para cambios en el estado normal/anormal antes y después de la dosificación IP.
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Línea de base hasta 5 meses
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Examen oftalmológico - tomografía de coherencia óptica de dominio espectral (SD-OCT)
Periodo de tiempo: Línea de base hasta 5 meses
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SD-OCT se realizará de acuerdo con el Programa de eventos.
Para las variables continuas, los valores en cada punto de tiempo se presentarán por grupo de dosis con número de sujetos, media, desviación estándar, mediana, mínimo y máximo.
Los resultados del examen oftalmológico se evaluarán para cambios en el estado normal/anormal antes y después de la dosificación IP.
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Línea de base hasta 5 meses
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Examen oftalmológico - presión intraocular (PIO)
Periodo de tiempo: Línea de base hasta 5 meses
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La IOP se realizará de acuerdo con el Programa de eventos. Durante las visitas del estudio que involucran la dosificación IP (SAD: Visitas 2, MAD: Visitas 2, 5, 7), la PIO se medirá un total de 3 veces (una antes de la dosificación y dos veces después de la dosificación). Para las variables continuas, los valores en cada punto de tiempo se presentarán por grupo de dosis con número de sujetos, media, desviación estándar, mediana, mínimo y máximo. Los resultados del examen oftalmológico se evaluarán para cambios en el estado normal/anormal antes y después de la dosificación IP. |
Línea de base hasta 5 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la mejor agudeza visual corregida (MAVC)
Periodo de tiempo: Línea de base hasta 5 meses
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Se mide mediante el gráfico del estudio de tratamiento temprano de la retinopatía diabética (ETDRS) en cada punto de visita. Para BCVA se presentará por grupo de dosis con número de sujetos, media, desviación estándar, mediana, mínimo y máximo; y el cambio desde el valor inicial en cada punto de tiempo se presentará por grupo de dosis con número de sujetos, media, desviación estándar, mediana, mínimo y máximo. |
Línea de base hasta 5 meses
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Cambio en el espesor de la retina central (CRT)
Periodo de tiempo: Línea de base hasta 5 meses
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Se mide mediante SD-OCT en cada punto de visita. Para CRT se presentará por grupo de dosis con número de sujetos, media, desviación estándar, mediana, mínima y máxima; y el cambio desde el valor inicial en cada punto de tiempo se presentará por grupo de dosis con número de sujetos, media, desviación estándar, mediana, mínimo y máximo. |
Línea de base hasta 5 meses
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Presencia de líquido intrarretiniano (IRF)
Periodo de tiempo: Línea de base hasta 5 meses
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Se mide mediante SD-OCT en cada punto de visita. Para la presencia de IRF, la frecuencia, el porcentaje y el intervalo de confianza del 95 % se presentarán por grupo de dosis. |
Línea de base hasta 5 meses
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Presencia de líquido subretiniano (SRF)
Periodo de tiempo: Línea de base hasta 5 meses
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Se mide mediante SD-OCT en cada punto de visita. Para la presencia de SRF, la frecuencia, el porcentaje y el intervalo de confianza del 95 % se presentarán por grupo de dosis. |
Línea de base hasta 5 meses
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Presencia de fluido sub-RPE
Periodo de tiempo: Línea de base hasta 5 meses
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Se mide mediante SD-OCT en cada punto de visita. Para la presencia de líquido por debajo del RPE, la frecuencia, el porcentaje y el intervalo de confianza del 95 % se presentarán por grupo de dosis. |
Línea de base hasta 5 meses
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Cambio desde el valor inicial en el tamaño de la lesión de neovascularización coroidea (CNV) según lo medido por angiografía con fluoresceína de fondo de ojo (FFA)
Periodo de tiempo: Línea de base hasta 5 meses
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Se realizará FFA para medir el tamaño de las lesiones de CNV y evaluar la fuga vascular. Para la NVC, el tamaño de la lesión se presentará por grupo de dosis con número de sujetos, media, desviación estándar, mediana, mínimo y máximo; y el cambio desde el valor inicial en cada punto de tiempo se presentará por grupo de dosis con número de sujetos, media, desviación estándar, mediana, mínimo y máximo. |
Línea de base hasta 5 meses
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Cambio desde el inicio en el tamaño de la lesión de CNV medido por angiografía ICG
Periodo de tiempo: Línea de base hasta 5 meses
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Se realizará una angiografía ICG para medir el tamaño de las lesiones de la CNV y evaluar la fuga vascular. Para la NVC, el tamaño de la lesión se presentará por grupo de dosis con número de sujetos, media, desviación estándar, mediana, mínimo y máximo; y el cambio desde el valor inicial en cada punto de tiempo se presentará por grupo de dosis con número de sujetos, media, desviación estándar, mediana, mínimo y máximo. |
Línea de base hasta 5 meses
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Parámetros farmacocinéticos - Área bajo la curva de concentración en sangre-tiempo (AUC)
Periodo de tiempo: Línea de base hasta 5 meses
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Área bajo la curva de concentración en sangre-tiempo desde la línea de base hasta cada punto de tiempo. Para los criterios de valoración farmacocinéticos, las variables continuas se presentarán por grupo de dosis con número de sujetos, media, desviación estándar, mediana, mínimo y máximo. |
Línea de base hasta 5 meses
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Parámetros farmacocinéticos - Concentración máxima en sangre (Cmax)
Periodo de tiempo: Línea de base hasta 5 meses
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Concentración máxima de fármaco por nivel de dosis. Para los criterios de valoración farmacocinéticos, las variables continuas se presentarán por grupo de dosis con número de sujetos, media, desviación estándar, mediana, mínimo y máximo. |
Línea de base hasta 5 meses
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Parámetros farmacocinéticos - Concentración mínima en sangre (Cmin)
Periodo de tiempo: Línea de base hasta 5 meses
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Concentración mínima de fármaco por nivel de dosis. Para los criterios de valoración farmacocinéticos, las variables continuas se presentarán por grupo de dosis con número de sujetos, media, desviación estándar, mediana, mínimo y máximo. |
Línea de base hasta 5 meses
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Parámetros farmacocinéticos - Aclaramiento (CL)
Periodo de tiempo: Línea de base hasta 5 meses
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Aclaramiento por nivel de dosis. Para los criterios de valoración farmacocinéticos, las variables continuas se presentarán por grupo de dosis con número de sujetos, media, desviación estándar, mediana, mínimo y máximo. |
Línea de base hasta 5 meses
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Parámetros farmacocinéticos - Volumen de distribución (Vd)
Periodo de tiempo: Línea de base hasta 5 meses
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Volumen de distribución por nivel de dosis. Para los criterios de valoración farmacocinéticos, las variables continuas se presentarán por grupo de dosis con número de sujetos, media, desviación estándar, mediana, mínimo y máximo. |
Línea de base hasta 5 meses
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Parámetros farmacocinéticos - Vida media (T1/2)
Periodo de tiempo: Línea de base hasta 5 meses
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Vida media por nivel de dosis. Para los criterios de valoración farmacocinéticos, las variables continuas se presentarán por grupo de dosis con número de sujetos, media, desviación estándar, mediana, mínimo y máximo. |
Línea de base hasta 5 meses
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Parámetros de inmunogenicidad - tasa de formación de ADA
Periodo de tiempo: Línea de base hasta 5 meses
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Presencia de anticuerpos antidrogas (ADA). Para la evaluación de la inmunogenicidad, las variables categóricas se presentarán por grupo de dosis con frecuencia, porcentaje e intervalo de confianza del 95 %. |
Línea de base hasta 5 meses
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Evaluación exploratoria -Cambio desde el inicio en la actividad de CNV según lo medido por OCTA.
Periodo de tiempo: Línea de base hasta 5 meses
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Para la evaluación de OCTA, las variables continuas se presentarán por grupo de dosis con número de sujetos, media, desviación estándar, mediana, mínimo y máximo; y las variables categóricas se presentarán por grupo de dosis con frecuencia, porcentaje e intervalo de confianza del 95%.
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Línea de base hasta 5 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: SeJoon Woo, Seoul National University Bundang Hospital
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- PMC403-A01
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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