Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie oceniające bezpieczeństwo i tolerancję PMC-403 u pacjentów z wysiękowym zwyrodnieniem plamki żółtej związanym z wiekiem

23 grudnia 2025 zaktualizowane przez: PharmAbcine

Wieloośrodkowe, otwarte, faza 1, jedno- i wielokrotne badanie z rosnącą dawką w celu oceny bezpieczeństwa i tolerancji PMC-403 u pacjentów z wysiękowym zwyrodnieniem plamki żółtej związanym z wiekiem (nAMD).

Jest to badanie fazy 1, pierwsze z udziałem ludzi (FIH), otwarte badanie mające na celu ocenę bezpieczeństwa, tolerancji i określenie maksymalnej tolerowanej dawki (MTD) PMC-403 oraz określenie zalecanej dawki fazy 2 (RP2D).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

W tym badaniu pojedyncza rosnąca dawka (SAD) i wielokrotna rosnąca dawka (MAD) zostaną przeprowadzone w sposób sekwencyjny.

- CZĘŚĆ 1 - Smutna

Część SAD badania zostanie przeprowadzona w sposób stopniowy dla łącznie 4 poziomów dawek (0,7 mg, 2 mg, 3 mg, 4 mg). Do każdej grupy dawkowania zostaną zwerbowane co najmniej 3 osobniki lub maksymalnie 6 osobników. W części SAD eskalacja dawki zostanie przeprowadzona do 4 mg/oko (50 ul/oko), aż do zidentyfikowania MTD.

W części SAD można zapisać maksymalnie 24 uczestników.

- CZĘŚĆ 2 - MAD

Po zakończeniu części badania SAD planowane jest stopniowe przeprowadzenie części MAD dla łącznie 2 poziomów dawek (3 mg, 4 mg).

Część MAD rozpocznie się od poziomu dawki 1 (3 mg). Osobnikom zostaną podane łącznie 3 dawki IP w odstępach 4-tygodniowych przez całkowity okres 12 tygodni i zostaną ocenione pod kątem bezpieczeństwa i tolerancji zgodnie z procedurami badania. Podczas gdy w części MAD rekrutuje się ogółem 6 osobników na grupę dawki. Zwiększanie dawki będzie wykonywane do 4 mg/oko (50 ul/oko), aż do zidentyfikowania MTD.

W części MAD może być zgłoszonych maksymalnie 12 uczestników.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

17

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Korea Południowa
    • Bundang-gu
      • Seoul, Bundang-gu, Korea Południowa, 13620
        • Seoul National University Bundang Hospital
    • Nam-gu
      • Daegu, Nam-gu, Korea Południowa, 42415
        • Yeungnam university
    • Seodaemun-gu
      • Seoul, Seodaemun-gu, Korea Południowa, 03722
        • Yonsei University Health System
    • Songpa-gu
      • Seoul, Songpa-gu, Korea Południowa, 05505
        • Asan Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

Aby kwalifikować się do udziału w badaniu, uczestnicy muszą spełniać wszystkie poniższe kryteria włączenia.

* Kryteria wyboru badanego oka

Jeśli oba oczy spełniają kryteria, oko do badania zostanie wybrane zgodnie z następującymi kryteriami:

  1. Oko z niższą (odcinającą) najlepiej skorygowaną ostrością wzroku (BCVA) na linii podstawowej zostanie wybrane jako oko do badania.

  2. Jeśli oba oczy mają taką samą BCVA, jako badanie zostanie wybrane oko prawe.

    1. Mężczyźni i kobiety w wieku ≥50 lat w momencie wyrażenia pisemnej świadomej zgody.
    2. Leczenie wymagane w ocenie badacza ze względu na niewystarczającą skuteczność terapeutyczną pomimo podania ≥ 3 powtarzanych dawek czynnika wzrostu śródbłonka naczyń (anty-VEGF) w postaci wstrzyknięcia doszklistkowego (IVT) w przypadku nAMD w badanym oku oraz zgody pacjenta na otrzymać badany lek zamiast konwencjonalnej standardowej terapii
    3. W czasie badania przesiewowego musi upłynąć >12 tygodni od ostatniej dawki anty-VEGF IVT.

    4. Aktywna poddołkowa lub okołodołkowa neowaskularyzacja naczyniówkowa (CNV)* potwierdzona angiografią fluoresceinową dna oka (FFA), koherentną tomografią optyczną w domenie spektralnej (SD-OCT) i angiografią zieleni indocyjaninowej (ICG).

      *Aktywna CNV (potwierdzona przez centralny ośrodek odczytu) definiowana jest jako obecność płynu podsiatkówkowego (SRF) lub płynu śródsiatkówkowego (IRF) w następstwie przecieku naczyniowego.

    5. Rozmiar całej zmiany w badanym oku (w tym krwi, atrofii, zwłóknienia i neowaskularyzacji) musi wynosić ≤ 9-krążkowych obszarów, a obszar CNV w badanym oku musi stanowić ≥ 50% całkowitej powierzchni zmiana potwierdzona angiografią FFA i ICG.
    6. Wartość BCVA mierzona w badanym oku musi wynosić od ≥ 23 do ≤ 78 liter na podstawie wykresu badania wczesnego leczenia retinopatii cukrzycowej (ETDRS) (ostrość wzroku Snellena 20/25 - 20/320).
    7. Dobrowolna pisemna świadoma zgoda na udział w badaniu.

Kryteria wyłączenia:

Osoby, które spełniają którekolwiek z poniższych kryteriów wykluczenia, nie kwalifikują się do udziału w badaniu.

  1. Podczas wizyty przesiewowej:

    1. Niekontrolowane nadciśnienie oczne (≥ 25 mmHg) pomimo leczenia farmakologicznego;
    2. Łzy nabłonka barwnikowego siatkówki (RPE) obejmujące plamkę;
    3. Nie oczekuje się poprawy ostrości wzroku z powodu blizn, zwłóknień lub atrofii obejmujących dołek;
    4. Obecność krwotoku do ciała szklistego;
    5. Afakia lub brak torebki tylnej (z wyjątkiem oczu pseudofakijnych leczonych tylną kapsulotomią laserową);
    6. Obecność jakichkolwiek przyczyn CNV innych niż nAMD, takich jak histoplazmoza oka, uraz, patologiczna krótkowzroczność, smuga naczyniowa, pęknięcie naczyniówki lub zapalenie błony naczyniowej oka; Lub
    7. Patologia plamki niezwiązana z nAMD, ale może wpływać na ostrość widzenia lub leczenie badanym lekiem (np. otwór w plamce, błona nasiatkówkowa, trakcja szklistkowo-plamkowa, teleangiektazje plamki, centralna retinopatia surowicza, niedrożność naczyń siatkówki itp.).

  2. Dowolny z poniższych stanów lub historia medyczna w którymkolwiek oku:

    1. Aktualna lub znana historia co najmniej umiarkowanej retinopatii cukrzycowej lub cukrzycowego obrzęku plamki;
    2. Czynne infekcje lub stany zapalne wewnątrzgałkowe lub okołogałkowe (np. zakaźne zapalenie spojówek, zapalenie rogówki, zapalenie twardówki, zapalenie wnętrza gałki ocznej, zakaźne zapalenie powiek itp.); Lub
    3. Historia idiopatycznego lub autoimmunologicznego zapalenia błony naczyniowej oka.

  3. Którakolwiek z następujących chorób ogólnoustrojowych:

    1. niestabilne lub poważne zaburzenia sercowo-naczyniowe, takie jak zastoinowa niewydolność serca (klasa czynnościowa III lub IV według NYHA), częstoskurcz komorowy wymagający ciągłego leczenia, niestabilna dusznica bolesna lub krytyczne niedokrwienie kończyn;
    2. Niekontrolowane nadciśnienie ze skurczowym lub rozkurczowym ciśnieniem krwi > 160/100 mmHg;
    3. Udar mózgu lub zawał mięśnia sercowego w ciągu 24 tygodni przed badaniem przesiewowym;
    4. demencja lub zaburzenia neurodegeneracyjne (np. choroba Alzheimera, choroba Parkinsona), które mogą wpływać na wyniki badania w okresie badania;
    5. Historia nowotworów złośliwych w ciągu 5 lat przed skriningiem; Lub
    6. Osłabiona odporność lub wymagająca immunoterapii.

    7. Klinicznie istotna choroba wątroby/nerek lub którykolwiek z poniższych wyników badań hematologicznych:

      • Stężenie kreatyniny w surowicy ≥1,5 x górna granica normy
      • Transaminaza asparaginianowa (AspAT) lub transaminaza alaninowa (ALT) ≥2 x górna granica normy

  4. Leczenie dowolnym z następujących leków ogólnoustrojowych:

    1. Ogólnoustrojowa terapia anty-VEGF w ciągu 12 tygodni przed punktem wyjściowym;

    2. Ogólnoustrojowe kortykosteroidy przez ≥2 kolejne tygodnie

      • Dozwolone będzie ≤ 10 mg/dobę prednizolonu lub jego odpowiednika przez mniej niż 2 kolejne tygodnie
      • Dozwolone będą również sterydy wziewne, donosowe i miejscowe
    3. Trwające leczenie lekami potencjalnie toksycznymi dla soczewki, siatkówki i nerwów wzrokowych (np. deferoksamina, chlorochina/hydroksychlorochina, tamoksyfen, fenotiazyny, wigabatryna lub etambutol).

  5. Dowolna z następujących historii medycznych (chirurgicznych lub proceduralnych):

    1. Dogałkowe lub okołooczne wstrzyknięcie kortykosteroidów (np. acetonidu triamcynolonu itp.) do badanego oka w ciągu 24 tygodni przed badaniem przesiewowym;
    2. Chirurgia wewnątrzgałkowa lub terapia laserowa (np. operacja zaćmy, laserowa kapsulotomia tylna itp.) badanego oka w ciągu 12 tygodni przed badaniem przesiewowym;
    3. Operacja powiek w ciągu 4 tygodni przed badaniem przesiewowym;
    4. Historia witrektomii, operacji jaskry, laserowego leczenia plamki żółtej, keratoplastyki lub operacji odwarstwienia siatkówki; Lub
    5. Historia leczenia radioterapią wokół badanego oka, w tym retinopatii popromiennej
  6. Wszelkie współistniejące nieprawidłowości okulistyczne, które na podstawie oceny badacza mogą mieć wpływ na ocenę bezpieczeństwa i skuteczności terapeutycznej lub mogą wymagać leczenia medycznego lub chirurgicznego w okresie badania (np. zmętnienie środka oka, neuropatia nerwu wzrokowego, niedowidzenie itp.).
  7. Nadwrażliwość na którykolwiek ze składników IP lub na środki kontrastowe stosowane w angiografii FFA i ICG.
  8. Kobiety w ciąży i/lub karmiące piersią.

  9. Mężczyźni i kobiety w wieku rozrodczym, którzy nie chcą stosować odpowiednich metod antykoncepcji* lub planują ciążę w okresie badania i przez 12 tygodni od ostatniej dawki IP

    -Metody antykoncepcji: hormonalne środki antykoncepcyjne (doustne środki antykoncepcyjne, plastry antykoncepcyjne itp.), wkładka wewnątrzmaciczna (IUD) (miedziana wkładka domaciczna, hormonalny system wewnątrzmaciczny), metoda podwójnej bariery (zarówno męska [prezerwatywa], jak i żeńska [diafragma, gąbka dopochwowa lub kapturek naszyjkowy]), sterylizacja chirurgiczna (sterylizacja jajowodów, wazektomia itp.)

  10. Uczestnictwo w innym badaniu klinicznym i leczenie IP w ciągu 12 tygodni przed badaniem przesiewowym
  11. Wynik testu widzenia do dali <0,1 dla drugiego oka
  12. Inne powody, na podstawie których badacz określa osoby jako niekwalifikujące się do udziału w badaniu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: CZĘŚĆ 1 - SMUTNY

Część SAD badania zostanie przeprowadzona w sposób stopniowy dla łącznie 4 poziomów dawek PMC-403.

  • Poziom dawki 1: 0,7 mg/oko, wartość wyjściowa (dzień 0)
  • Poziom dawki 2: 2 mg/oko, wartość wyjściowa (dzień 0)
  • Poziom dawki 3: 3 mg/oko, wartość wyjściowa (dzień 0)
  • Poziom dawki 4: 4 mg/oko, wartość wyjściowa (dzień 0)
Lek: PMC-403
PMC-403 będzie podawany doszklistkowo.
Inne nazwy:
  • Monoterapia
Eksperymentalny: CZĘŚĆ 2 - SZALONY

Po zakończeniu części badania SAD planuje się przeprowadzenie części MAD w sposób stopniowy dla łącznie 2 poziomów dawek.

  • Poziom dawki 1: 3 mg/oko, wartość wyjściowa (dzień 0), tydzień 4 (dzień 28), tydzień 8 (dzień 56)
  • Poziom dawki 2: 4 mg/oko, wartość wyjściowa (dzień 0), tydzień 4 (dzień 28), tydzień 8 (dzień 56)
Lek: PMC-403
PMC-403 będzie podawany doszklistkowo.
Inne nazwy:
  • Monoterapia

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Maksymalna tolerowana dawka (MTD)
Ramy czasowe: Linia bazowa do 4 tygodni

Aby zidentyfikować maksymalną tolerowaną dawkę (MTD) i określić zalecaną dawkę fazy 2 (RP2D) PMC-403 u pacjentów z nAMD.

MTD PMC-403 zostanie obliczone na podstawie występowania DLT po 4 tygodniach od pierwszego dawkowania PMC-403.
Linia bazowa do 4 tygodni
Zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: Baza do 5 miesięcy
W przypadku zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem (TEAE), niepożądanych reakcji na lek (ADR), poważnych zdarzeń niepożądanych (SAE), poważnych niepożądanych reakcji na lek (SADR) i zdarzeń niepożądanych (AE) prowadzących do wycofania się z badania, liczba pacjentów, częstość występowania, liczba zdarzeń, a 95% dwustronny przedział ufności zostanie przedstawiony według grup dawek.
Baza do 5 miesięcy
Funkcje życiowe — tętno (uderzenia/min)
Ramy czasowe: Baza do 5 miesięcy

Podczas każdej wizyty mierzone będzie tętno. Zebrane parametry życiowe zostaną ocenione pod kątem zmian przed i po podaniu dawki dootrzewnowej i/lub zmian w normalnych/nieprawidłowych wynikach.

W podziale na grupy dawek, wartości w każdym punkcie czasowym zostaną przedstawione z liczbą osobników, średnią, odchyleniem standardowym, medianą, minimum i maksimum; a zmiana od linii podstawowej w każdym punkcie czasowym zostanie przedstawiona z liczbą osobników, średnią, odchyleniem standardowym, medianą, minimum i maksimum.
Baza do 5 miesięcy
Funkcje życiowe - temperatura ciała
Ramy czasowe: Baza do 5 miesięcy

Na każdej wizycie będzie mierzona temperatura ciała. Zebrane parametry życiowe zostaną ocenione pod kątem zmian przed i po podaniu dawki dootrzewnowej i/lub zmian w normalnych/nieprawidłowych wynikach.

W podziale na grupy dawek, wartości w każdym punkcie czasowym zostaną przedstawione z liczbą osobników, średnią, odchyleniem standardowym, medianą, minimum i maksimum; a zmiana od linii podstawowej w każdym punkcie czasowym zostanie przedstawiona z liczbą osobników, średnią, odchyleniem standardowym, medianą, minimum i maksimum.
Baza do 5 miesięcy
Funkcje życiowe — skurczowe/rozkurczowe ciśnienie krwi (mmHg)
Ramy czasowe: Baza do 5 miesięcy

Podczas każdej wizyty będzie mierzone ciśnienie skurczowe/rozkurczowe krwi. Zebrane parametry życiowe zostaną ocenione pod kątem zmian przed i po podaniu dawki dootrzewnowej i/lub zmian w normalnych/nieprawidłowych wynikach.

W podziale na grupy dawek, wartości w każdym punkcie czasowym zostaną przedstawione z liczbą osobników, średnią, odchyleniem standardowym, medianą, minimum i maksimum; a zmiana od linii podstawowej w każdym punkcie czasowym zostanie przedstawiona z liczbą osobników, średnią, odchyleniem standardowym, medianą, minimum i maksimum.
Baza do 5 miesięcy
Badania laboratoryjne - Hematologia
Ramy czasowe: Baza do 5 miesięcy

Hematologia zostanie przeprowadzona podczas wizyt 1, 2, 5 i 7 oraz podczas wizyt kontrolnych 8 i 9 w grupach SAD oraz podczas każdej wizyty w grupach MAD.

Rejestrowane będą następujące parametry hematologiczne: krwinki białe (WBC), krwinki czerwone (RBC), hemoglobina, hematokryt, płytki krwi, liczba krwinek białych (neutrofile, limfocyty, monocyty, eozynofile, bazofile)

Zebrane wyniki badań zostaną ocenione pod kątem zmian przed i po podaniu dawki dootrzewnowej i/lub zmian w normalnych/nieprawidłowych wynikach.
Baza do 5 miesięcy
Badania laboratoryjne - Chemia krwi
Ramy czasowe: Baza do 5 miesięcy

Badania biochemiczne krwi będą przeprowadzane podczas wizyt 1, 2, 5 i 7 oraz podczas wizyt kontrolnych 8 i 9 w grupach SAD oraz podczas każdej wizyty w grupach MAD.

Rejestrowane będą następujące parametry biochemiczne krwi: glukoza, transaminaza asparaginianowa (AST; SGOT), transaminaza alaninowa (ALT; SGPT), bilirubina całkowita, fosfataza alkaliczna (ALP), dehydrogenaza mleczanowa (LDH), białko całkowite, albumina, azot mocznikowy we krwi (BUN), kreatynina, kwas moczowy, sód, potas, chlorki, wapń, fosfor, białko C-reaktywne (CRP), HbA1c (do oznaczenia tylko podczas wizyty przesiewowej)

Zebrane wyniki badań zostaną ocenione pod kątem zmian przed i po podaniu dawki dootrzewnowej i/lub zmian w normalnych/nieprawidłowych wynikach.
Baza do 5 miesięcy
Badania laboratoryjne - Analiza moczu
Ramy czasowe: Baza do 5 miesięcy

Analiza moczu zostanie przeprowadzona podczas wizyt 1, 2, 5 i 7 oraz podczas wizyt kontrolnych 8 i 9 w grupach SAD oraz podczas każdej wizyty w grupach MAD.

W przypadku zmiennych ciągłych wartości w każdym punkcie czasowym zostaną przedstawione według grup dawek z liczbą osobników, średnią, odchyleniem standardowym, medianą, minimum i maksimum; a zmiana od linii podstawowej w każdym punkcie czasowym zostanie przedstawiona według grupy dawkowania z liczbą osobników, średnią, odchyleniem standardowym, medianą, minimum i maksimum.

Ponadto zebrane wyniki badań zostaną ocenione pod kątem zmian przed i po podaniu dawki dootrzewnowej i/lub zmian w normalnych/nieprawidłowych wynikach.
Baza do 5 miesięcy
Badania laboratoryjne - Krzepnięcie krwi
Ramy czasowe: Baza do 5 miesięcy

Krzepnięcie krwi będzie wykonywane na wizytach 1, 2, 5 i 7 oraz na wizytach kontrolnych 8 i 9 w grupach SAD oraz na każdej wizycie w grupach MAD.

W przypadku zmiennych ciągłych wartości w każdym punkcie czasowym zostaną przedstawione według grup dawek z liczbą osobników, średnią, odchyleniem standardowym, medianą, minimum i maksimum; a zmiana od linii podstawowej w każdym punkcie czasowym zostanie przedstawiona według grupy dawkowania z liczbą osobników, średnią, odchyleniem standardowym, medianą, minimum i maksimum.

Ponadto zebrane wyniki badań zostaną ocenione pod kątem zmian przed i po podaniu dawki dootrzewnowej i/lub zmian w normalnych/nieprawidłowych wynikach.
Baza do 5 miesięcy
Elektrokardiogram (EKG)
Ramy czasowe: Baza do 5 miesięcy

Wyniki badań zostaną sklasyfikowane jako normalne/NCS i CS, a zmiany w stosunku do wartości wyjściowych w każdym punkcie czasowym i podczas ostatniej wizyty zostaną przedstawione z częstotliwością i procentem w tabeli przesunięć według grup dawek.

Rejestrowane będą następujące parametry EKG: częstość akcji serca, odstęp RR, odstęp HR, odstęp QTc i odstęp QRS.
Baza do 5 miesięcy
Badanie okulistyczne - Badanie lampą szczelinową
Ramy czasowe: Baza do 5 miesięcy

Pomiary w lampie szczelinowej będą wykonywane zgodnie z Harmonogramem Imprez.

W przypadku zmiennych ciągłych wartości w każdym punkcie czasowym zostaną przedstawione według grup dawek z liczbą osobników, średnią, odchyleniem standardowym, medianą, minimum i maksimum. Wyniki badania okulistycznego zostaną ocenione pod kątem zmiany stanu normalnego/nieprawidłowego przed i po podaniu dawki dootrzewnowej.
Baza do 5 miesięcy
Badanie okulistyczne - badanie dna oka
Ramy czasowe: Baza do 5 miesięcy
pomiary badania dna oka będą wykonywane zgodnie z Harmonogramem Imprez. W przypadku zmiennych ciągłych wartości w każdym punkcie czasowym zostaną przedstawione według grup dawek z liczbą osobników, średnią, odchyleniem standardowym, medianą, minimum i maksimum. Wyniki badania okulistycznego zostaną ocenione pod kątem zmiany stanu normalnego/nieprawidłowego przed i po podaniu dawki dootrzewnowej.
Baza do 5 miesięcy
Badanie okulistyczne - spektralna tomografia optyczna koherentna (SD-OCT)
Ramy czasowe: Baza do 5 miesięcy
SD-OCT odbędzie się zgodnie z Harmonogramem Imprez. W przypadku zmiennych ciągłych wartości w każdym punkcie czasowym zostaną przedstawione według grup dawek z liczbą osobników, średnią, odchyleniem standardowym, medianą, minimum i maksimum. Wyniki badania okulistycznego zostaną ocenione pod kątem zmiany stanu normalnego/nieprawidłowego przed i po podaniu dawki dootrzewnowej.
Baza do 5 miesięcy
Badanie okulistyczne - ciśnienie wewnątrzgałkowe (IOP)
Ramy czasowe: Baza do 5 miesięcy

IOP zostanie przeprowadzony zgodnie z Harmonogramem Imprez. Podczas wizyt studyjnych obejmujących dawkowanie IP (SAD: Wizyty 2, MAD: Wizyty 2, 5, 7), IOP będzie mierzone łącznie 3 razy (raz przed dawkowaniem i 2 razy po dawkowaniu).

W przypadku zmiennych ciągłych wartości w każdym punkcie czasowym zostaną przedstawione według grup dawek z liczbą osobników, średnią, odchyleniem standardowym, medianą, minimum i maksimum. Wyniki badania okulistycznego zostaną ocenione pod kątem zmiany stanu normalnego/nieprawidłowego przed i po podaniu dawki dootrzewnowej.
Baza do 5 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana najlepszej skorygowanej ostrości wzroku (BCVA)
Ramy czasowe: Baza do 5 miesięcy

Mierzy się go za pomocą wykresu badania retinopatii cukrzycowej (ETDRS) wczesnej terapii w każdym punkcie wizyty.

Dla BCVA zostanie przedstawiony podział na grupy dawek z liczbą osobników, średnią, odchyleniem standardowym, medianą, minimum i maksimum; a zmiana od linii podstawowej w każdym punkcie czasowym zostanie przedstawiona według grupy dawkowania z liczbą osobników, średnią, odchyleniem standardowym, medianą, minimum i maksimum.
Baza do 5 miesięcy
Zmiana grubości środkowej siatkówki (CRT)
Ramy czasowe: Baza do 5 miesięcy

Mierzy się go za pomocą SD-OCT w każdym punkcie wizyty.

W przypadku CRT zostanie przedstawiony podział na grupy dawek z liczbą osobników, średnią, odchyleniem standardowym, medianą, minimum i maksimum; a zmiana od linii podstawowej w każdym punkcie czasowym zostanie przedstawiona według grupy dawkowania z liczbą osobników, średnią, odchyleniem standardowym, medianą, minimum i maksimum.
Baza do 5 miesięcy
Obecność płynu śródsiatkówkowego (IRF)
Ramy czasowe: Baza do 5 miesięcy

Mierzy się go za pomocą SD-OCT w każdym punkcie wizyty.

Dla obecności częstości IRF, procent i 95% przedział ufności zostaną przedstawione według grup dawek.
Baza do 5 miesięcy
Obecność płynu podsiatkówkowego (SRF)
Ramy czasowe: Baza do 5 miesięcy

Mierzy się go za pomocą SD-OCT w każdym punkcie wizyty.

Dla obecności częstości SRF, procent i 95% przedział ufności zostaną przedstawione według grup dawek.
Baza do 5 miesięcy
Obecność płynu sub-RPE
Ramy czasowe: Baza do 5 miesięcy

Mierzy się go za pomocą SD-OCT w każdym punkcie wizyty.

W przypadku występowania częstości występowania płynów poniżej RPE, procent i 95% przedział ufności zostaną przedstawione według grup dawek.
Baza do 5 miesięcy
Zmiana wielkości zmiany neowaskularyzacyjnej naczyniówkowej (CNV) w stosunku do wartości początkowej mierzona metodą angiografii fluoresceinowej dna oka (FFA)
Ramy czasowe: Baza do 5 miesięcy

FFA zostanie przeprowadzona w celu zmierzenia wielkości zmian CNV i oceny przecieku naczyniowego.

Dla wielkości zmiany CNV zostanie przedstawiony według grupy dawki z liczbą pacjentów, średnią, odchyleniem standardowym, medianą, minimum i maksimum; a zmiana od linii podstawowej w każdym punkcie czasowym zostanie przedstawiona według grupy dawkowania z liczbą osobników, średnią, odchyleniem standardowym, medianą, minimum i maksimum.
Baza do 5 miesięcy
Zmiana wielkości zmiany CNV w stosunku do wartości początkowej mierzona za pomocą angiografii ICG
Ramy czasowe: Baza do 5 miesięcy

Wykonana zostanie angiografia ICG w celu zmierzenia wielkości zmian CNV i oceny przecieku naczyniowego.

Dla wielkości zmiany CNV zostanie przedstawiony według grupy dawki z liczbą pacjentów, średnią, odchyleniem standardowym, medianą, minimum i maksimum; a zmiana od linii podstawowej w każdym punkcie czasowym zostanie przedstawiona według grupy dawkowania z liczbą osobników, średnią, odchyleniem standardowym, medianą, minimum i maksimum.
Baza do 5 miesięcy

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Parametry farmakokinetyczne — pole pod krzywą zależności stężenia we krwi od czasu (AUC)
Ramy czasowe: Baza do 5 miesięcy

Obszar pod krzywą zależności stężenia we krwi od czasu od linii podstawowej do każdego punktu czasowego.

W przypadku punktów końcowych PK zmienne ciągłe zostaną przedstawione według grup dawek z liczbą osobników, średnią, odchyleniem standardowym, medianą, minimum i maksimum.
Baza do 5 miesięcy
Parametry farmakokinetyczne - Maksymalne stężenie we krwi (Cmax)
Ramy czasowe: Baza do 5 miesięcy

Maksymalne stężenie leku według poziomu dawki.

W przypadku punktów końcowych PK zmienne ciągłe zostaną przedstawione według grup dawek z liczbą osobników, średnią, odchyleniem standardowym, medianą, minimum i maksimum.
Baza do 5 miesięcy
Parametry farmakokinetyczne - Minimalne stężenie we krwi (Cmin)
Ramy czasowe: Baza do 5 miesięcy

Minimalne stężenie leku według poziomu dawki.

W przypadku punktów końcowych PK zmienne ciągłe zostaną przedstawione według grup dawek z liczbą osobników, średnią, odchyleniem standardowym, medianą, minimum i maksimum.
Baza do 5 miesięcy
Parametry farmakokinetyczne - Klirens (CL)
Ramy czasowe: Baza do 5 miesięcy

Klirens według poziomu dawki.

W przypadku punktów końcowych PK zmienne ciągłe zostaną przedstawione według grup dawek z liczbą osobników, średnią, odchyleniem standardowym, medianą, minimum i maksimum.
Baza do 5 miesięcy
Parametry farmakokinetyczne - Objętość dystrybucji (Vd)
Ramy czasowe: Baza do 5 miesięcy

Objętość dystrybucji według poziomu dawki.

W przypadku punktów końcowych PK zmienne ciągłe zostaną przedstawione według grup dawek z liczbą osobników, średnią, odchyleniem standardowym, medianą, minimum i maksimum.
Baza do 5 miesięcy
Parametry farmakokinetyczne - Okres półtrwania (T1/2)
Ramy czasowe: Baza do 5 miesięcy

Okres półtrwania według poziomu dawki.

W przypadku punktów końcowych PK zmienne ciągłe zostaną przedstawione według grup dawek z liczbą osobników, średnią, odchyleniem standardowym, medianą, minimum i maksimum.
Baza do 5 miesięcy
Parametry immunogenności – szybkość powstawania ADA
Ramy czasowe: Baza do 5 miesięcy

Obecność przeciwciała przeciw lekowi (ADA).

W celu oceny immunogenności zmienne kategoryczne zostaną przedstawione według grup dawek z częstością, odsetkiem i 95% przedziałem ufności.
Baza do 5 miesięcy
Ocena eksploracyjna — zmiana aktywności CNV w stosunku do wartości wyjściowych mierzona metodą OCTA.
Ramy czasowe: Baza do 5 miesięcy
W przypadku oceny OCTA zmienne ciągłe zostaną przedstawione według grup dawek z liczbą pacjentów, średnią, odchyleniem standardowym, medianą, minimum i maksimum; a zmienne kategoryczne zostaną przedstawione według grup dawek z częstotliwością, procentem i 95% przedziałem ufności.
Baza do 5 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

PharmAbcine

Współpracownicy

C&R Research, Inc.

Śledczy

  • Główny śledczy: SeJoon Woo, Seoul National University Bundang Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

20 lipca 2023

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

22 sierpnia 2025

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

17 grudnia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 czerwca 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 lipca 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

19 lipca 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

30 grudnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 grudnia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • PMC403-A01

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na PMC-403

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Italy

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj