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Studie zur Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit von PMC-403 bei Patienten mit neovaskulärer altersbedingter Makuladegeneration

23. Dezember 2025 aktualisiert von: PharmAbcine

Eine multizentrische, offene Phase-1-Studie mit aufsteigender Einzel- und Mehrfachdosis zur Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit von PMC-403 bei Patienten mit neovaskulärer altersbedingter Makuladegeneration (nAMD).

Hierbei handelt es sich um eine offene Phase-1-Studie (First-in-Human, FIH) zur Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit, zur Ermittlung der maximal verträglichen Dosis (MTD) von PMC-403 und zur Bestimmung der empfohlenen Phase-2-Dosis (RP2D).

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

In dieser Studie werden die Single Ascending Dose (SAD) und die Multiple Ascending Dose (MAD) nacheinander durchgeführt.

- TEIL 1 – TRAURIG

Der SAD-Teil der Studie wird schrittweise für insgesamt 4 Dosisstufen (0,7 mg, 2 mg, 3 mg, 4 mg) durchgeführt. Für jede Dosisgruppe werden mindestens 3 Probanden oder maximal 6 Probanden rekrutiert. Im SAD-Teil wird eine Dosiserhöhung auf bis zu 4 mg/Auge (50 µL/Auge) durchgeführt, bis die MTD identifiziert ist.

Im SAD-Teil sind maximal 24 Teilnehmer einzuschreiben.

- TEIL 2 - VERRÜCKT

Nach Abschluss des SAD-Teils der Studie soll der MAD-Teil schrittweise für insgesamt 2 Dosisstufen (3 mg, 4 mg) durchgeführt werden.

Im MAD-Teil wird mit Dosisstufe 1 (3 mg) begonnen. Den Probanden werden insgesamt 3 IP-Dosen im Abstand von 4 Wochen über einen Gesamtzeitraum von 12 Wochen verabreicht und die Sicherheit und Verträglichkeit gemäß den Studienverfahren beurteilt. Während im MAD-Teil insgesamt 6 Probanden pro Dosisgruppe rekrutiert werden sollen. Eine Dosissteigerung wird auf bis zu 4 mg/Auge (50 ul/Auge) durchgeführt, bis die MTD identifiziert ist.

Im MAD-Teil sind maximal 12 Teilnehmer einzuschreiben.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

17

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Südkorea
    • Bundang-gu
      • Seoul, Bundang-gu, Südkorea, 13620
        • Seoul National University Bundang Hospital
    • Nam-gu
      • Daegu, Nam-gu, Südkorea, 42415
        • Yeungnam university
    • Seodaemun-gu
      • Seoul, Seodaemun-gu, Südkorea, 03722
        • Yonsei University Health System
    • Songpa-gu
      • Seoul, Songpa-gu, Südkorea, 05505
        • Asan Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Um an der Studie teilnehmen zu können, müssen die Probanden alle folgenden Einschlusskriterien erfüllen.

* Kriterien für die Auswahl des Studienauges

Wenn beide Augen die Kriterien erfüllen, wird das Studienauge nach folgenden Kriterien ausgewählt:

  1. Das Auge mit der niedrigeren (schwereren) bestkorrigierten Sehschärfe (BCVA) zu Studienbeginn wird als Untersuchungsauge ausgewählt.

  2. Wenn beide Augen den gleichen BCVA haben, wird das rechte Auge als Studie ausgewählt.

    1. Männer und Frauen ≥ 50 Jahre zum Zeitpunkt der schriftlichen Einverständniserklärung.
    2. Behandlung erforderlich, basierend auf der Beurteilung des Prüfers, aufgrund unzureichender therapeutischer Wirksamkeit trotz ≥ 3 wiederholter Dosen einer intravitrealen Injektion (IVT) des antivaskulären endothelialen Wachstumsfaktors (anti-VEGF) für nAMD im Studienauge und der Zustimmung des Probanden dazu Sie erhalten das Studienmedikament anstelle einer herkömmlichen Standardtherapie
    3. Zum Zeitpunkt des Screenings müssen seit der letzten Anti-VEGF-IVT-Dosis mehr als 12 Wochen vergangen sein.

    4. Aktive subfoveale oder parafoveale choroidale Neovaskularisation (CNV)*, bestätigt durch Fundus-Fluoreszenzangiographie (FFA), Spektraldomänen-optische Kohärenztomographie (SD-OCT) und IndoCyaningrün-Angiographie (ICG).

      *Aktive CNV (bestätigt durch das zentrale Lesezentrum) ist definiert als das Vorhandensein von subretinaler Flüssigkeit (SRF) oder intraretinaler Flüssigkeit (IRF) als Folge einer Gefäßleckage.

    5. Die Größe der gesamten Läsion im Untersuchungsauge (einschließlich Blut, Atrophie, Fibrose und Neovaskularisation) muss ≤ 9-Bandscheiben-Bereiche sein, und die CNV-Fläche im Untersuchungsauge muss ≥ 50 % der Gesamtfläche des Untersuchungsauges ausmachen Läsion, wie durch FFA und ICG-Angiographie bestätigt.
    6. Der im Studienauge gemessene BCVA muss zwischen ≥ 23 Buchstaben und ≤ 78 Buchstaben liegen, basierend auf der Tabelle der Early Treatment of Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) (Snellen-Sehschärfe 20/25 – 20/320).
    7. Freiwillige schriftliche Einverständniserklärung zur Studienteilnahme.

Ausschlusskriterien:

Probanden, die eines der folgenden Ausschlusskriterien erfüllen, sind von der Studienteilnahme ausgeschlossen.

  1. Beim Screening-Besuch:

    1. Unkontrollierte Augenhypertonie (≥ 25 mmHg) trotz medikamentöser Therapie;
    2. Risse im retinalen Pigmentepithel (RPE) mit Beteiligung der Makula;
    3. Eine Verbesserung der Sehschärfe ist aufgrund von Narben, Fibrose oder Atrophie der Fovea nicht zu erwarten;
    4. Vorliegen einer Glaskörperblutung;
    5. Aphakie oder Fehlen der hinteren Kapsel (mit Ausnahme pseudophaken Augen, die mit einer hinteren Laserkapsulotomie behandelt wurden);
    6. Vorliegen anderer CNV-Ursachen als nAMD, wie Augenhistoplasmose, Trauma, pathologische Myopie, Angioidstreifen, Aderhautruptur oder Uveitis; oder
    7. Makulapathologie, die nichts mit nAMD zu tun hat, aber die Sehschärfe beeinträchtigen oder die Behandlung mit Studienmedikamenten beeinträchtigen kann (z. B. Makulaloch, epiretinale Membran, Traktion des Glaskörpers, Makula-Teleangiektasie, zentrale seröse Chorioretinopathie, retinaler Gefäßverschluss usw.).

  2. Eine der folgenden Erkrankungen oder medizinische Vorgeschichte in einem Auge:

    1. Aktuelle oder bekannte Vorgeschichte einer mindestens mittelschweren diabetischen Retinopathie oder eines diabetischen Makulaödems;
    2. Aktive intraokulare oder periokulare Infektionen oder Entzündungen (z. B. infektiöse Konjunktivitis, Keratitis, Skleritis, Endophthalmitis, infektiöse Blepharitis usw.); oder
    3. Vorgeschichte einer idiopathischen oder autoimmunen Uveitis.

  3. Eine der folgenden systemischen Erkrankungen:

    1. Instabile oder schwerwiegende Herz-Kreislauf-Erkrankungen wie Herzinsuffizienz (Funktionsklasse III oder IV der New York Heart Association), ventrikuläre Tachykardie, die eine kontinuierliche Behandlung erfordert, instabile Angina pectoris oder kritische Extremitätenischämie;
    2. Unkontrollierte Hypertonie mit systolischem oder diastolischem Blutdruck > 160/100 mmHg;
    3. Schlaganfall oder Myokardinfarkt innerhalb von 24 Wochen vor dem Screening;
    4. Demenz oder neurodegenerative Erkrankungen (z. B. Alzheimer-Krankheit, Parkinson-Krankheit), die sich während des Studienzeitraums auf die Studienergebnisse auswirken könnten;
    5. Vorgeschichte bösartiger Tumoren innerhalb von 5 Jahren vor dem Screening; oder
    6. Geschwächte Immunität oder Immuntherapie erforderlich.

    7. Klinisch signifikante Leber-/Nierenerkrankung oder eines der folgenden hämatologischen Testergebnisse:

      • Serumkreatinin ≥1,5 x Obergrenze des Normalwerts
      • Aspartattransaminase (AST) oder Alanintransaminase (ALT) ≥2 x Obergrenze des Normalwerts

  4. Behandlung mit einer der folgenden systemischen medikamentösen Therapien:

    1. Systemische Anti-VEGF-Therapie innerhalb von 12 Wochen vor Studienbeginn;

    2. Systemische Kortikosteroide für ≥2 aufeinanderfolgende Wochen

      • ≤ 10 mg/Tag Prednisolon oder Äquivalent für weniger als 2 aufeinanderfolgende Wochen sind zulässig
      • Inhalative, nasale und topische Steroide sind ebenfalls erlaubt
    3. Laufende Behandlung mit Arzneimitteln mit potenzieller Toxizität für Linse, Netzhaut und Sehnerven (z. B. Deferoxamin, Chloroquin/Hydroxychloroquin, Tamoxifen, Phenothiazine, Vigabatrin oder Ethambutol).

  5. Eine der folgenden Krankengeschichten (chirurgisch oder verfahrenstechnisch):

    1. Intraokulare oder periokulare Injektion von Kortikosteroiden (z. B. Triamcinolonacetonid usw.) in das Untersuchungsauge innerhalb von 24 Wochen vor dem Screening;
    2. Intraokulare Operation oder Lasertherapie (z. B. Kataraktoperation, Laser-hintere Kapsulotomie usw.) am Untersuchungsauge innerhalb von 12 Wochen vor dem Screening;
    3. Augenlidoperation innerhalb von 4 Wochen vor dem Screening;
    4. Vorgeschichte einer Vitrektomie, einer Glaukomoperation, einer Makula-Laserbehandlung, einer Keratoplastik oder einer Netzhautablösungsoperation; oder
    5. Vorgeschichte der Behandlung mit Strahlentherapie um das Studienauge, einschließlich Strahlenretinopathie
  6. Alle gleichzeitig auftretenden ophthalmologischen Anomalien, die nach Einschätzung des Prüfers die Beurteilung der Sicherheit und therapeutischen Wirksamkeit beeinträchtigen können oder während des Studienzeitraums eine medizinische oder chirurgische Behandlung erfordern können (z. B. trübe Augenmedien, Optikusneuropathie, Amblyopie usw.).
  7. Überempfindlichkeit gegen einen der Bestandteile von IP oder gegen Kontrastmittel, die für die FFA- und ICG-Angiographie verwendet werden.
  8. Schwangere und/oder stillende Frauen.

  9. Männer und Frauen im gebärfähigen Alter, die nicht bereit sind, angemessene Verhütungsmethoden* anzuwenden oder die während des Studienzeitraums und für 12 Wochen nach der letzten IP-Dosis eine Schwangerschaft planen

    -Methoden der Empfängnisverhütung: hormonelle Kontrazeptiva (orale Kontrazeptiva, Verhütungspflaster usw.), Intrauterinpessar (Kupferspirale, hormonelles Intrauterinsystem), Doppelbarriere-Methode (sowohl für Männer [Kondom] als auch für Frauen [Zwerchfell, Vaginalschwamm usw.] Gebärmutterhalskappe]), chirurgische Sterilisation (Tubensterilisation, Vasektomie usw.)

  10. Teilnahme an einer anderen klinischen Studie und Behandlung mit einem IP innerhalb von 12 Wochen vor dem Screening
  11. Ergebnis des Fernsichttests von <0,1 für das andere Auge
  12. Andere Gründe, aufgrund derer der Prüfer feststellt, dass Personen nicht für die Teilnahme an der Studie in Frage kommen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: TEIL 1 – TRAURIG

Der SAD-Teil der Studie wird schrittweise für insgesamt 4 Dosierungsstufen von PMC-403 durchgeführt.

  • Dosisstufe 1: 0,7 mg/Auge, Ausgangswert (Tag 0)
  • Dosisstufe 2: 2 mg/Auge, Ausgangswert (Tag 0)
  • Dosisstufe 3: 3 mg/Auge, Ausgangswert (Tag 0)
  • Dosisstufe 4: 4 mg/Auge, Ausgangswert (Tag 0)
Arzneimittel: PMC-403
PMC-403 wird intravitreal verabreicht.
Andere Namen:
  • Monotherapie
Experimental: TEIL 2 – VERRÜCKT

Nach Abschluss des SAD-Teils der Studie soll der MAD-Teil schrittweise für insgesamt 2 Dosisstufen durchgeführt werden.

  • Dosisstufe 1: 3 mg/Auge, Ausgangswert (Tag 0), Woche 4 (Tag 28), Woche 8 (Tag 56)
  • Dosisstufe 2: 4 mg/Auge, Ausgangswert (Tag 0), Woche 4 (Tag 28), Woche 8 (Tag 56)
Arzneimittel: PMC-403
PMC-403 wird intravitreal verabreicht.
Andere Namen:
  • Monotherapie

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Maximal tolerierte Dosis (MTD)
Zeitfenster: Ausgangswert bis zu 4 Wochen

Ermittlung der maximal tolerierten Dosis (MTD) und Bestimmung der empfohlenen Phase-2-Dosis (RP2D) von PMC-403 bei Patienten mit nAMD.

Die MTD von PMC-403 wird anhand der Inzidenz von DLT 4 Wochen nach der ersten Dosierung von PMC-403 berechnet.
Ausgangswert bis zu 4 Wochen
Nebenwirkungen
Zeitfenster: Baseline bis zu 5 Monate
Für behandlungsbedingte unerwünschte Ereignisse (TEAEs), unerwünschte Arzneimittelwirkungen (UAWs), schwerwiegende unerwünschte Ereignisse (SAEs), schwerwiegende unerwünschte Arzneimittelwirkungen (SADRs) und unerwünschte Ereignisse (AEs), die zum Studienabbruch führen, Anzahl der Probanden, Inzidenz, Anzahl der Ereignisse und ein zweiseitiges Konfidenzintervall von 95 % werden nach Dosisgruppe dargestellt.
Baseline bis zu 5 Monate
Vitalfunktionen – Pulsfrequenz (Schläge/Minute)
Zeitfenster: Baseline bis zu 5 Monate

Bei jedem Besuch wird die Pulsfrequenz gemessen. Die gesammelten Vitalfunktionen werden vor und nach der IP-Dosierung auf Veränderungen und/oder Veränderungen bei normalen/abnormalen Befunden untersucht.

Nach Dosisgruppe werden die Werte zu jedem Zeitpunkt mit Anzahl der Probanden, Mittelwert, Standardabweichung, Median, Minimum und Maximum dargestellt. und die Änderung gegenüber dem Ausgangswert zu jedem Zeitpunkt wird mit der Anzahl der Probanden, dem Mittelwert, der Standardabweichung, dem Median, dem Minimum und dem Maximum dargestellt.
Baseline bis zu 5 Monate
Vitalfunktionen – Körpertemperatur
Zeitfenster: Baseline bis zu 5 Monate

Bei jedem Besuch wird die Körpertemperatur gemessen. Die gesammelten Vitalfunktionen werden vor und nach der IP-Dosierung auf Veränderungen und/oder Veränderungen bei normalen/abnormalen Befunden untersucht.

Nach Dosisgruppe werden die Werte zu jedem Zeitpunkt mit Anzahl der Probanden, Mittelwert, Standardabweichung, Median, Minimum und Maximum dargestellt. und die Änderung gegenüber dem Ausgangswert zu jedem Zeitpunkt wird mit der Anzahl der Probanden, dem Mittelwert, der Standardabweichung, dem Median, dem Minimum und dem Maximum dargestellt.
Baseline bis zu 5 Monate
Vitalfunktionen – systolischer/diastolischer Blutdruck (mmHg)
Zeitfenster: Baseline bis zu 5 Monate

Bei jedem Besuch wird der systolische/diastolische Blutdruck gemessen. Die gesammelten Vitalfunktionen werden vor und nach der IP-Dosierung auf Veränderungen und/oder Veränderungen bei normalen/abnormalen Befunden untersucht.

Nach Dosisgruppe werden die Werte zu jedem Zeitpunkt mit Anzahl der Probanden, Mittelwert, Standardabweichung, Median, Minimum und Maximum dargestellt. und die Änderung gegenüber dem Ausgangswert zu jedem Zeitpunkt wird mit der Anzahl der Probanden, dem Mittelwert, der Standardabweichung, dem Median, dem Minimum und dem Maximum dargestellt.
Baseline bis zu 5 Monate
Labortests - Hämatologie
Zeitfenster: Baseline bis zu 5 Monate

Die Hämatologie wird bei den Besuchen 1, 2, 5 und 7 sowie bei den Nachuntersuchungen 8 und 9 in den SAD-Gruppen und bei jedem Besuch in den MAD-Gruppen durchgeführt.

Die folgenden hämatologischen Parameter werden aufgezeichnet: weiße Blutkörperchen (WBC), rote Blutkörperchen (RBC), Hämoglobin, Hämatokrit, Blutplättchen, Leukozyten-Differenzialzahl (Neutrophile, Lymphozyten, Monozyten, Eosinophile, Basophile).

Die gesammelten Testergebnisse werden auf Veränderungen vor und nach der IP-Dosierung und/oder Veränderungen bei normalen/abnormalen Befunden untersucht.
Baseline bis zu 5 Monate
Labortests – Blutchemie
Zeitfenster: Baseline bis zu 5 Monate

Die Blutchemie wird bei den Besuchen 1, 2, 5 und 7 sowie bei den Nachuntersuchungen 8 und 9 in den SAD-Gruppen und bei jedem Besuch in den MAD-Gruppen durchgeführt.

Die folgenden Parameter der Blutchemie werden aufgezeichnet: Glukose, Aspartattransaminase (AST; SGOT), Alanintransaminase (ALT; SGPT), Gesamtbilirubin, alkalische Phosphatase (ALP), Laktatdehydrogenase (LDH), Gesamtprotein, Albumin, Blutharnstoffstickstoff (BUN), Kreatinin, Harnsäure, Natrium, Kalium, Chlorid, Kalzium, Phosphor, C-reaktives Protein (CRP), HbA1c (nur beim Screening-Besuch zu testen)

Die gesammelten Testergebnisse werden auf Veränderungen vor und nach der IP-Dosierung und/oder Veränderungen bei normalen/abnormalen Befunden untersucht.
Baseline bis zu 5 Monate
Labortests - Urinanalyse
Zeitfenster: Baseline bis zu 5 Monate

Die Urinanalyse wird bei den Besuchen 1, 2, 5 und 7 sowie bei den Nachuntersuchungen 8 und 9 in den SAD-Gruppen und bei jedem Besuch in den MAD-Gruppen durchgeführt.

Für kontinuierliche Variablen werden die Werte zu jedem Zeitpunkt nach Dosisgruppe mit Anzahl der Probanden, Mittelwert, Standardabweichung, Median, Minimum und Maximum dargestellt. und die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert zu jedem Zeitpunkt wird nach Dosisgruppe mit Anzahl der Probanden, Mittelwert, Standardabweichung, Median, Minimum und Maximum dargestellt.

Darüber hinaus werden die gesammelten Testergebnisse auf Veränderungen vor und nach der IP-Dosierung und/oder Veränderungen bei normalen/abnormalen Befunden untersucht.
Baseline bis zu 5 Monate
Labortests – Blutgerinnung
Zeitfenster: Baseline bis zu 5 Monate

Die Blutgerinnung wird bei den Besuchen 1, 2, 5 und 7 sowie bei den Nachuntersuchungen 8 und 9 in den SAD-Gruppen und bei jedem Besuch in den MAD-Gruppen durchgeführt.

Für kontinuierliche Variablen werden die Werte zu jedem Zeitpunkt nach Dosisgruppe mit Anzahl der Probanden, Mittelwert, Standardabweichung, Median, Minimum und Maximum dargestellt. und die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert zu jedem Zeitpunkt wird nach Dosisgruppe mit Anzahl der Probanden, Mittelwert, Standardabweichung, Median, Minimum und Maximum dargestellt.

Darüber hinaus werden die gesammelten Testergebnisse auf Veränderungen vor und nach der IP-Dosierung und/oder Veränderungen bei normalen/abnormalen Befunden untersucht.
Baseline bis zu 5 Monate
Elektrokardiogramm (EKG)
Zeitfenster: Baseline bis zu 5 Monate

Die Testergebnisse werden in Normal/NCS und CS eingeteilt und die Abweichung vom Ausgangswert zu jedem Zeitpunkt und beim letzten Besuch wird mit Häufigkeit und Prozentsatz in einer Schichttabelle nach Dosisgruppe dargestellt.

Die folgenden EKG-Parameter werden aufgezeichnet: Herzfrequenz, RR-Intervall, HR-Intervall, QTc-Intervall und QRS-Intervall.
Baseline bis zu 5 Monate
Augenärztliche Untersuchung – Spaltlampenuntersuchung
Zeitfenster: Baseline bis zu 5 Monate

Die Messungen der Spaltlampenuntersuchung werden gemäß dem Veranstaltungsplan durchgeführt.

Für kontinuierliche Variablen werden die Werte zu jedem Zeitpunkt nach Dosisgruppe mit Anzahl der Probanden, Mittelwert, Standardabweichung, Median, Minimum und Maximum dargestellt. Die Ergebnisse der ophthalmologischen Untersuchung werden auf Veränderungen des normalen/abnormalen Status vor und nach der IP-Dosierung beurteilt.
Baseline bis zu 5 Monate
Augenärztliche Untersuchung – Fundusuntersuchung
Zeitfenster: Baseline bis zu 5 Monate
Die Messung der Fundusuntersuchung wird gemäß dem Veranstaltungsplan durchgeführt. Für kontinuierliche Variablen werden die Werte zu jedem Zeitpunkt nach Dosisgruppe mit Anzahl der Probanden, Mittelwert, Standardabweichung, Median, Minimum und Maximum dargestellt. Die Ergebnisse der ophthalmologischen Untersuchung werden auf Veränderungen des normalen/abnormalen Status vor und nach der IP-Dosierung beurteilt.
Baseline bis zu 5 Monate
Ophthalmologische Untersuchung – Spektraldomänen-optische Kohärenztomographie (SD-OCT)
Zeitfenster: Baseline bis zu 5 Monate
SD-OCT wird gemäß dem Veranstaltungsplan durchgeführt. Für kontinuierliche Variablen werden die Werte zu jedem Zeitpunkt nach Dosisgruppe mit Anzahl der Probanden, Mittelwert, Standardabweichung, Median, Minimum und Maximum dargestellt. Die Ergebnisse der ophthalmologischen Untersuchung werden auf Veränderungen des normalen/abnormalen Status vor und nach der IP-Dosierung beurteilt.
Baseline bis zu 5 Monate
Augenärztliche Untersuchung – Augeninnendruck (IOD)
Zeitfenster: Baseline bis zu 5 Monate

IOP wird gemäß dem Veranstaltungsplan durchgeführt. Während der Studienbesuche mit IP-Dosierung (SAD: Besuche 2, MAD: Besuche 2, 5, 7) wird der Augeninnendruck insgesamt dreimal gemessen (einmal vor der Dosierung und zweimal nach der Dosierung).

Für kontinuierliche Variablen werden die Werte zu jedem Zeitpunkt nach Dosisgruppe mit Anzahl der Probanden, Mittelwert, Standardabweichung, Median, Minimum und Maximum dargestellt. Die Ergebnisse der ophthalmologischen Untersuchung werden auf Veränderungen des normalen/abnormalen Status vor und nach der IP-Dosierung beurteilt.
Baseline bis zu 5 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der bestkorrigierten Sehschärfe (BCVA)
Zeitfenster: Baseline bis zu 5 Monate

Die Messung erfolgt anhand der ETDRS-Diagramme (Early Treatment of Diabetic Retinopathie Study) an jedem Besuchsort.

Für BCVA wird nach Dosisgruppe mit Anzahl der Probanden, Mittelwert, Standardabweichung, Median, Minimum und Maximum dargestellt. und die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert zu jedem Zeitpunkt wird nach Dosisgruppe mit Anzahl der Probanden, Mittelwert, Standardabweichung, Median, Minimum und Maximum dargestellt.
Baseline bis zu 5 Monate
Veränderung der zentralen Netzhautdicke (CRT)
Zeitfenster: Baseline bis zu 5 Monate

Es wird an jedem Besuchsort mittels SD-OCT gemessen.

Für CRT wird nach Dosisgruppe mit Anzahl der Probanden, Mittelwert, Standardabweichung, Median, Minimum und Maximum dargestellt; und die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert zu jedem Zeitpunkt wird nach Dosisgruppe mit Anzahl der Probanden, Mittelwert, Standardabweichung, Median, Minimum und Maximum dargestellt.
Baseline bis zu 5 Monate
Vorhandensein von intraretinaler Flüssigkeit (IRF)
Zeitfenster: Baseline bis zu 5 Monate

Es wird an jedem Besuchsort mittels SD-OCT gemessen.

Für das Vorliegen einer IRF-Häufigkeit werden der Prozentsatz und das 95 %-Konfidenzintervall nach Dosisgruppe angegeben.
Baseline bis zu 5 Monate
Vorhandensein von subretinaler Flüssigkeit (SRF)
Zeitfenster: Baseline bis zu 5 Monate

Es wird an jedem Besuchsort mittels SD-OCT gemessen.

Für das Vorliegen einer SRF-Häufigkeit werden der Prozentsatz und das 95 %-Konfidenzintervall nach Dosisgruppe angegeben.
Baseline bis zu 5 Monate
Vorhandensein von Sub-RPE-Flüssigkeit
Zeitfenster: Baseline bis zu 5 Monate

Es wird an jedem Besuchsort mittels SD-OCT gemessen.

Für das Vorhandensein von Sub-RPE-Flüssigkeit werden Häufigkeit, Prozentsatz und 95 %-Konfidenzintervall nach Dosisgruppe angegeben.
Baseline bis zu 5 Monate
Veränderung der Läsionsgröße der Aderhautneovaskularisation (CNV) gegenüber dem Ausgangswert, gemessen durch Fundus-Fluorescein-Angiographie (FFA)
Zeitfenster: Baseline bis zu 5 Monate

Eine FFA wird durchgeführt, um die Größe von CNV-Läsionen zu messen und Gefäßleckagen zu beurteilen.

Bei CNV-Läsionen wird die Größe nach Dosisgruppe mit Anzahl der Probanden, Mittelwert, Standardabweichung, Median, Minimum und Maximum dargestellt. und die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert zu jedem Zeitpunkt wird nach Dosisgruppe mit Anzahl der Probanden, Mittelwert, Standardabweichung, Median, Minimum und Maximum dargestellt.
Baseline bis zu 5 Monate
Veränderung der CNV-Läsionsgröße gegenüber dem Ausgangswert, gemessen durch ICG-Angiographie
Zeitfenster: Baseline bis zu 5 Monate

Eine ICG-Angiographie wird durchgeführt, um die Größe von CNV-Läsionen zu messen und Gefäßlecks zu beurteilen.

Bei CNV-Läsionen wird die Größe nach Dosisgruppe mit Anzahl der Probanden, Mittelwert, Standardabweichung, Median, Minimum und Maximum dargestellt. und die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert zu jedem Zeitpunkt wird nach Dosisgruppe mit Anzahl der Probanden, Mittelwert, Standardabweichung, Median, Minimum und Maximum dargestellt.
Baseline bis zu 5 Monate

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Pharmakokinetische Parameter – Fläche unter der Blutkonzentrations-Zeit-Kurve (AUC)
Zeitfenster: Baseline bis zu 5 Monate

Fläche unter der Blutkonzentrations-Zeit-Kurve vom Ausgangswert bis zum jeweiligen Zeitpunkt.

Für PK-Endpunkte werden kontinuierliche Variablen nach Dosisgruppe mit Anzahl der Probanden, Mittelwert, Standardabweichung, Median, Minimum und Maximum dargestellt.
Baseline bis zu 5 Monate
Pharmakokinetische Parameter – Maximale Blutkonzentration (Cmax)
Zeitfenster: Baseline bis zu 5 Monate

Maximale Arzneimittelkonzentration nach Dosisstufe.

Für PK-Endpunkte werden kontinuierliche Variablen nach Dosisgruppe mit Anzahl der Probanden, Mittelwert, Standardabweichung, Median, Minimum und Maximum dargestellt.
Baseline bis zu 5 Monate
Pharmakokinetische Parameter – Mindestblutkonzentration (Cmin)
Zeitfenster: Baseline bis zu 5 Monate

Mindestkonzentration des Arzneimittels je Dosisstufe.

Für PK-Endpunkte werden kontinuierliche Variablen nach Dosisgruppe mit Anzahl der Probanden, Mittelwert, Standardabweichung, Median, Minimum und Maximum dargestellt.
Baseline bis zu 5 Monate
Pharmakokinetische Parameter – Clearance (CL)
Zeitfenster: Baseline bis zu 5 Monate

Clearance nach Dosisstufe.

Für PK-Endpunkte werden kontinuierliche Variablen nach Dosisgruppe mit Anzahl der Probanden, Mittelwert, Standardabweichung, Median, Minimum und Maximum dargestellt.
Baseline bis zu 5 Monate
Pharmakokinetische Parameter – Verteilungsvolumen (Vd)
Zeitfenster: Baseline bis zu 5 Monate

Verteilungsvolumen nach Dosisstufe.

Für PK-Endpunkte werden kontinuierliche Variablen nach Dosisgruppe mit Anzahl der Probanden, Mittelwert, Standardabweichung, Median, Minimum und Maximum dargestellt.
Baseline bis zu 5 Monate
Pharmakokinetische Parameter – Halbwertszeit (T1/2)
Zeitfenster: Baseline bis zu 5 Monate

Halbwertszeit nach Dosisstufe.

Für PK-Endpunkte werden kontinuierliche Variablen nach Dosisgruppe mit Anzahl der Probanden, Mittelwert, Standardabweichung, Median, Minimum und Maximum dargestellt.
Baseline bis zu 5 Monate
Immunogenitätsparameter – ADA-Bildungsrate
Zeitfenster: Baseline bis zu 5 Monate

Vorhandensein von Anti-Drogen-Antikörpern (ADA).

Zur Beurteilung der Immunogenität werden kategoriale Variablen nach Dosisgruppe mit Häufigkeit, Prozentsatz und 95 %-Konfidenzintervall dargestellt.
Baseline bis zu 5 Monate
Explorative Bewertung – Änderung der CNV-Aktivität gegenüber dem Ausgangswert, gemessen durch OCTA.
Zeitfenster: Baseline bis zu 5 Monate
Für die OCTA-Bewertung werden kontinuierliche Variablen nach Dosisgruppe mit Anzahl der Probanden, Mittelwert, Standardabweichung, Median, Minimum und Maximum dargestellt. und kategoriale Variablen werden nach Dosisgruppe mit Häufigkeit, Prozentsatz und 95 %-Konfidenzintervall dargestellt.
Baseline bis zu 5 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

PharmAbcine

Mitarbeiter

C&R Research, Inc.

Ermittler

  • Hauptermittler: SeJoon Woo, Seoul National University Bundang Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

20. Juli 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

22. August 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

17. Dezember 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. Juni 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. Juli 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

19. Juli 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

30. Dezember 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. Dezember 2025

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2025

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Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • PMC403-A01

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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