Studio per valutare la sicurezza e la tollerabilità di PMC-403 in soggetti con degenerazione maculare neovascolare legata all'età
Uno studio multicentrico, in aperto, di fase 1, a dose crescente singola e multipla per valutare la sicurezza e la tollerabilità di PMC-403 in soggetti con degenerazione maculare neovascolare legata all'età (nAMD).
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
In questo studio, la dose singola ascendente (SAD) e la dose ascendente multipla (MAD) saranno eseguite in modo sequenziale.
- PARTE 1- TRISTE
La parte SAD dello studio sarà condotta in modo graduale per un totale di 4 livelli di dose (0,7 mg, 2 mg, 3 mg, 4 mg). Per ogni gruppo di dose verranno reclutati almeno 3 soggetti o 6 soggetti al massimo. Nella parte SAD, l'escalation della dose verrà eseguita fino a 4 mg/occhio (50 uL/occhio) fino all'identificazione dell'MTD.
Nella parte SAD devono essere iscritti un massimo di 24 partecipanti.
- PARTE 2- PAZZO
Al termine della parte SAD dello studio, si prevede di condurre la parte MAD in modo graduale per un totale di 2 livelli di dose (3 mg, 4 mg).
Nella parte MAD inizierà con il livello di dose 1 (3 mg). I soggetti riceveranno un totale di 3 dosi di IP a intervalli di 4 settimane per un periodo totale di 12 settimane e saranno valutati per la sicurezza e la tollerabilità secondo le procedure dello studio. Mentre un totale di 6 soggetti devono essere reclutati per gruppo di dose nella parte MAD. L'escalation della dose verrà eseguita fino a 4 mg/occhio (50 uL/occhio) fino all'identificazione dell'MTD.
Nella parte MAD devono essere iscritti un massimo di 12 partecipanti.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Bundang-gu
-
Seoul, Bundang-gu, Corea del Sud, 13620
- Seoul National University Bundang Hospital
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Nam-gu
-
Daegu, Nam-gu, Corea del Sud, 42415
- Yeungnam university
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Seodaemun-gu
-
Seoul, Seodaemun-gu, Corea del Sud, 03722
- Yonsei University Health System
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Songpa-gu
-
Seoul, Songpa-gu, Corea del Sud, 05505
- Asan Medical Center
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
Per essere idonei alla partecipazione allo studio, i soggetti devono soddisfare tutti i seguenti criteri di inclusione.
* Criteri per la selezione dell'occhio di studio
Se entrambi gli occhi soddisfano i criteri, l'occhio dello studio sarà selezionato in base ai seguenti criteri:
- L'occhio con l'acuità visiva (BCVA) più bassa (più grave) corretta al basale verrà selezionato come occhio dello studio.
Se entrambi gli occhi hanno lo stesso BCVA, verrà selezionato l'occhio destro come studio.
- Maschi e femmine di età ≥50 anni al momento del consenso informato scritto.
- Trattamento richiesto, in base al giudizio dello sperimentatore, a causa dell'insufficiente efficacia terapeutica nonostante ≥ 3 dosi ripetute di iniezione intravitreale (IVT) anti-fattore di crescita endoteliale vascolare (anti-VEGF) per nAMD nell'occhio dello studio e l'accordo del soggetto a ricevere il farmaco in studio invece della terapia standard convenzionale
- >12 settimane devono essere trascorse dall'ultima dose di anti-VEGF IVT al momento dello screening.
Neovascolarizzazione coroidale subfoveale o parafoveale attiva (CNV)* confermata da angiografia con fluoresceina del fondo oculare (FFA), tomografia a coerenza ottica del dominio spettrale (SD-OCT) e angiografia con verde di indocianina (ICG).
*La CNV attiva (confermata dal centro di lettura centrale) è definita come la presenza di fluido sottoretinico (SRF) o fluido intraretinico (IRF) in conseguenza di perdite vascolari.
- La dimensione dell'intera lesione nell'occhio dello studio (inclusi sangue, atrofia, fibrosi e neovascolarizzazione) deve essere ≤ 9 aree discali e l'area della CNV nell'occhio dello studio deve rappresentare ≥ 50% dell'area totale del lesione, come confermato dall'angiografia FFA e ICG.
- Il BCVA misurato nell'occhio dello studio deve essere compreso tra ≥ 23 lettere e ≤ 78 lettere in base alla tabella ETDRS (Early Treatment of Diabetic Retinopathy Study) (acuità visiva di Snellen 20/25 - 20/320).
- Consenso informato scritto volontario alla partecipazione allo studio.
Criteri di esclusione:
I soggetti che soddisfano uno dei seguenti criteri di esclusione non sono idonei per la partecipazione allo studio.
Alla visita di screening:
- Ipertensione oculare incontrollata (≥ 25 mmHg) nonostante la terapia farmacologica;
- Lacrime dell'epitelio pigmentato retinico (RPE) che coinvolgono la macula;
- Non si prevede un miglioramento dell'acuità visiva a causa di cicatrici, fibrosi o atrofia che coinvolgono la fovea;
- Presenza di emorragia vitreale;
- Afachia o assenza di capsula posteriore (ad eccezione degli occhi pseudofachici trattati con capsulotomia laser posteriore);
- Presenza di qualsiasi causa di CNV diversa da nAMD, come istoplasmosi oculare, trauma, miopia patologica, stria angioide, rottura della coroide o uveite; O
- Patologia maculare non correlata alla nAMD, ma che può influenzare l'acuità visiva o il trattamento farmacologico in studio (ad esempio, foro maculare, membrana epiretinica, trazione vitreomaculare, teleangectasia maculare, corioretinopatia sierosa centrale, occlusione vascolare retinica, ecc.).
Una delle seguenti condizioni o anamnesi in entrambi gli occhi:
- Storia attuale o nota di retinopatia diabetica almeno moderata o edema maculare diabetico;
- Infezioni o infiammazioni intraoculari o perioculari attive (ad es. congiuntivite infettiva, cheratite, sclerite, endoftalmite, blefarite infettiva, ecc.); O
- Storia di uveite idiopatica o autoimmune.
Una delle seguenti malattie sistemiche:
- Disturbi cardiovascolari instabili o gravi come insufficienza cardiaca congestizia (classe funzionale III o IV della New York Heart Association), tachicardia ventricolare che richiede un trattamento continuo, angina pectoris instabile o ischemia critica degli arti;
- Ipertensione incontrollata con pressione arteriosa sistolica o diastolica > 160/100 mmHg;
- Ictus o infarto miocardico entro 24 settimane prima dello screening;
- Demenza o disturbi neurodegenerativi (ad es. morbo di Alzheimer, morbo di Parkinson) che potrebbero influenzare i risultati dello studio durante il periodo di studio;
- Storia di tumori maligni entro 5 anni prima dello screening; O
- Immunità indebolita o che richiede immunoterapia.
Malattia epatica/renale clinicamente significativa o uno qualsiasi dei seguenti risultati dei test ematologici:
- Creatinina sierica ≥1,5 volte il limite superiore della norma
- Aspartato transaminasi (AST) o alanina transaminasi (ALT) ≥2 volte il limite superiore della norma
Trattamento con una qualsiasi delle seguenti terapie farmacologiche sistemiche:
- Terapia sistemica anti-VEGF entro 12 settimane prima del basale;
Corticosteroidi sistemici per ≥2 settimane consecutive
- Saranno consentiti ≤ 10 mg/giorno di prednisolone o equivalente per meno di 2 settimane consecutive
- Saranno consentiti anche steroidi per via inalatoria, nasale e topica
- Trattamento in corso con qualsiasi farmaco con potenziale tossicità per il cristallino, la retina e i nervi ottici (ad esempio deferoxamina, clorochina/idrossiclorochina, tamoxifene, fenotiazine, vigabatrin o etambutolo).
Una delle seguenti anamnesi (chirurgiche o procedurali):
- Iniezione intraoculare o perioculare di corticosteroidi (ad es. triamcinolone acetonide, ecc.) nell'occhio dello studio entro 24 settimane prima dello screening;
- Chirurgia intraoculare o terapia laser (ad es. Chirurgia della cataratta, capsulotomia laser posteriore, ecc.) all'occhio dello studio entro 12 settimane prima dello screening;
- Chirurgia delle palpebre entro 4 settimane prima dello screening;
- Storia di vitrectomia, chirurgia del glaucoma, trattamento laser maculare, cheratoplastica o chirurgia del distacco di retina; O
- - Storia di trattamento con radioterapia intorno all'occhio dello studio inclusa la retinopatia da radiazioni
- Eventuali anomalie oftalmiche concomitanti che, in base al giudizio dello sperimentatore, possono influenzare la valutazione della sicurezza e dell'efficacia terapeutica o possono richiedere un trattamento medico o chirurgico durante il periodo di studio (ad esempio, media oculare torbido, neuropatia ottica, ambliopia, ecc.).
- Ipersensibilità a uno qualsiasi dei componenti dell'IP o agli agenti di contrasto utilizzati per l'angiografia FFA e ICG.
- Donne in gravidanza e/o in allattamento.
Uomini e donne in età fertile che non sono disposti a utilizzare metodi contraccettivi adeguati* o che stanno pianificando una gravidanza durante il periodo dello studio e per 12 settimane dall'ultima dose di IP
-Metodi di contraccezione: contraccettivi ormonali (contraccettivi orali, cerotto contraccettivo, ecc.), dispositivo intrauterino (IUD) (IUD in rame, sistema intrauterino ormonale), metodo a doppia barriera (sia maschile [preservativo] che femminile [diaframma, spugna vaginale o cappuccio cervicale]), sterilizzazione chirurgica (sterilizzazione tubarica, vasectomia, ecc.)
- Aver partecipato a un altro studio clinico e trattato con un IP entro 12 settimane prima dello screening
- Risultato del test di visione a distanza di <0,1 per l'altro occhio
- Altri motivi in base ai quali gli individui sono determinati dallo sperimentatore come non idonei alla partecipazione allo studio.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: PARTE 1- TRISTE
La parte SAD dello studio sarà condotta in modo graduale per un totale di 4 livelli di dose di PMC-403.
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PMC-403 verrà somministrato per via intravitreale.
Altri nomi:
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Sperimentale: PARTE 2- PAZZO
Al termine della parte SAD dello studio, si prevede di condurre la parte MAD in modo graduale per un totale di 2 livelli di dose.
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PMC-403 verrà somministrato per via intravitreale.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Dose massima tollerata (MTD)
Lasso di tempo: Basale fino a 4 settimane
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Identificare la dose massima tollerata (MTD) e determinare la dose raccomandata di fase 2 (RP2D) di PMC-403 in pazienti con nAMD. La MTD di PMC-403 sarà calcolata in base all'incidenza di DLT a 4 settimane dalla prima somministrazione di PMC-403. |
Basale fino a 4 settimane
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Eventi avversi
Lasso di tempo: Basale fino a 5 mesi
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Per gli eventi avversi emergenti dal trattamento (TEAE), le reazioni avverse da farmaci (ADR), gli eventi avversi gravi (SAE), le reazioni avverse gravi da farmaci (SADR) e gli eventi avversi (AE) che hanno portato al ritiro dallo studio, numero di soggetti, incidenza, numero degli eventi e l'intervallo di confidenza bilaterale al 95% saranno presentati per gruppo di dose.
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Basale fino a 5 mesi
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Segni vitali - Frequenza del polso (battiti/min)
Lasso di tempo: Basale fino a 5 mesi
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Ad ogni visita verrà misurata la frequenza cardiaca. I segni vitali raccolti saranno valutati per il cambiamento prima e dopo il dosaggio IP e/o il cambiamento nei risultati normali/anormali. Per gruppo di dose, verranno presentati i valori in ciascun punto temporale con numero di soggetti, media, deviazione standard, mediana, minimo e massimo; e il cambiamento rispetto al basale in ogni momento sarà presentato con numero di soggetti, media, deviazione standard, mediana, minimo e massimo. |
Basale fino a 5 mesi
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Segni vitali - temperatura corporea
Lasso di tempo: Basale fino a 5 mesi
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Ad ogni visita verrà misurata la temperatura corporea. I segni vitali raccolti saranno valutati per il cambiamento prima e dopo il dosaggio IP e/o il cambiamento nei risultati normali/anormali. Per gruppo di dose, verranno presentati i valori in ciascun punto temporale con numero di soggetti, media, deviazione standard, mediana, minimo e massimo; e il cambiamento rispetto al basale in ogni momento sarà presentato con numero di soggetti, media, deviazione standard, mediana, minimo e massimo. |
Basale fino a 5 mesi
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Segni vitali - pressione arteriosa sistolica/diastolica (mmHg)
Lasso di tempo: Basale fino a 5 mesi
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Ad ogni visita verrà misurata la pressione arteriosa sistolica/diastolica. I segni vitali raccolti saranno valutati per il cambiamento prima e dopo il dosaggio IP e/o il cambiamento nei risultati normali/anormali. Per gruppo di dose, verranno presentati i valori in ciascun punto temporale con numero di soggetti, media, deviazione standard, mediana, minimo e massimo; e il cambiamento rispetto al basale in ogni momento sarà presentato con numero di soggetti, media, deviazione standard, mediana, minimo e massimo. |
Basale fino a 5 mesi
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Test di laboratorio - Ematologia
Lasso di tempo: Basale fino a 5 mesi
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L'ematologia verrà eseguita alle visite 1, 2, 5 e 7 e alle visite di follow-up 8 e 9 nei gruppi SAD e ad ogni visita nei gruppi MAD. Verranno registrati i seguenti parametri ematologici: globuli bianchi (WBC), globuli rossi (RBC), emoglobina, ematocrito, piastrine, conteggio differenziale WBC (neutrofili, linfociti, monociti, eosinofili, basofili) I risultati dei test raccolti saranno valutati per il cambiamento prima e dopo il dosaggio IP e/o il cambiamento nei risultati normali/anormali. |
Basale fino a 5 mesi
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Test di laboratorio - Chimica del sangue
Lasso di tempo: Basale fino a 5 mesi
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L'emochimica verrà eseguita alle visite 1, 2, 5 e 7 e alle visite di follow-up 8 e 9 nei gruppi SAD e ad ogni visita nei gruppi MAD. Verranno registrati i seguenti parametri ematochimici: glucosio, aspartato transaminasi (AST; SGOT), alanina transaminasi (ALT; SGPT), bilirubina totale, fosfatasi alcalina (ALP), lattato deidrogenasi (LDH), proteine totali, albumina, azoto ureico nel sangue (BUN), creatinina, acido urico, sodio, potassio, cloruro, calcio, fosforo, proteina C-reattiva (PCR), HbA1c (da testare solo alla visita di screening) I risultati dei test raccolti saranno valutati per il cambiamento prima e dopo il dosaggio IP e/o il cambiamento nei risultati normali/anormali. |
Basale fino a 5 mesi
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Test di laboratorio - Analisi delle urine
Lasso di tempo: Basale fino a 5 mesi
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L'analisi delle urine verrà eseguita alle visite 1, 2, 5 e 7 e alle visite di follow-up 8 e 9 nei gruppi SAD e ad ogni visita nei gruppi MAD. Per le variabili continue, i valori in ciascun punto temporale saranno presentati per gruppo di dose con numero di soggetti, media, deviazione standard, mediana, minimo e massimo; e la variazione rispetto al basale in ogni punto temporale sarà presentata per gruppo di dose con numero di soggetti, media, deviazione standard, mediana, minimo e massimo. Inoltre, i risultati dei test raccolti saranno valutati per il cambiamento prima e dopo il dosaggio IP e/o il cambiamento nei risultati normali/anormali. |
Basale fino a 5 mesi
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Esami di laboratorio - Coagulazione del sangue
Lasso di tempo: Basale fino a 5 mesi
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La coagulazione del sangue verrà eseguita alle visite 1, 2, 5 e 7 e alle visite di follow-up 8 e 9 nei gruppi SAD e ad ogni visita nei gruppi MAD. Per le variabili continue, i valori in ciascun punto temporale saranno presentati per gruppo di dose con numero di soggetti, media, deviazione standard, mediana, minimo e massimo; e la variazione rispetto al basale in ogni punto temporale sarà presentata per gruppo di dose con numero di soggetti, media, deviazione standard, mediana, minimo e massimo. Inoltre, i risultati dei test raccolti saranno valutati per il cambiamento prima e dopo il dosaggio IP e/o il cambiamento nei risultati normali/anormali. |
Basale fino a 5 mesi
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Elettrocardiogramma (ECG)
Lasso di tempo: Basale fino a 5 mesi
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I risultati del test saranno classificati in normale/NCS e CS e la variazione rispetto al basale in ogni momento e all'ultima visita sarà presentata con frequenza e percentuale in una tabella dei turni per gruppo di dose. Verranno registrati i seguenti parametri ECG: frequenza cardiaca, intervallo RR, intervallo HR, intervallo QTc e intervallo QRS. |
Basale fino a 5 mesi
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Visita oftalmologica - Esame con lampada a fessura
Lasso di tempo: Basale fino a 5 mesi
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La misurazione dell'esame con lampada a fessura verrà eseguita secondo il programma degli eventi. Per le variabili continue, i valori in ciascun punto temporale saranno presentati per gruppo di dose con numero di soggetti, media, deviazione standard, mediana, minimo e massimo. I risultati dell'esame oftalmologico saranno valutati per il cambiamento dello stato normale/anormale prima e dopo la somministrazione di IP. |
Basale fino a 5 mesi
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Esame oftalmologico - esame del fondo oculare
Lasso di tempo: Basale fino a 5 mesi
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la misurazione dell'esame del fondo oculare sarà eseguita secondo il programma degli eventi.
Per le variabili continue, i valori in ciascun punto temporale saranno presentati per gruppo di dose con numero di soggetti, media, deviazione standard, mediana, minimo e massimo.
I risultati dell'esame oftalmologico saranno valutati per il cambiamento dello stato normale/anormale prima e dopo la somministrazione di IP.
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Basale fino a 5 mesi
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Esame oftalmologico - tomografia a coerenza ottica del dominio spettrale (SD-OCT)
Lasso di tempo: Basale fino a 5 mesi
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SD-OCT verrà eseguito secondo il programma degli eventi.
Per le variabili continue, i valori in ciascun punto temporale saranno presentati per gruppo di dose con numero di soggetti, media, deviazione standard, mediana, minimo e massimo.
I risultati dell'esame oftalmologico saranno valutati per il cambiamento dello stato normale/anormale prima e dopo la somministrazione di IP.
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Basale fino a 5 mesi
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Esame oftalmologico - pressione intraoculare (IOP)
Lasso di tempo: Basale fino a 5 mesi
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L'IOP verrà eseguito secondo il programma degli eventi. Durante le visite di studio che prevedono il dosaggio IP (SAD: Visite 2, MAD: Visite 2, 5, 7), la IOP verrà misurata per un totale di 3 volte (una prima della somministrazione e due dopo la somministrazione). Per le variabili continue, i valori in ciascun punto temporale saranno presentati per gruppo di dose con numero di soggetti, media, deviazione standard, mediana, minimo e massimo. I risultati dell'esame oftalmologico saranno valutati per il cambiamento dello stato normale/anormale prima e dopo la somministrazione di IP. |
Basale fino a 5 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione della migliore acuità visiva corretta (BCVA)
Lasso di tempo: Basale fino a 5 mesi
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Viene misurato dal grafico del trattamento precoce dello studio sulla retinopatia diabetica (ETDRS) in ogni punto della visita. Per BCVA sarà presentato per gruppo di dose con numero di soggetti, media, deviazione standard, mediana, minimo e massimo; e la variazione rispetto al basale in ogni punto temporale sarà presentata per gruppo di dose con numero di soggetti, media, deviazione standard, mediana, minimo e massimo. |
Basale fino a 5 mesi
|
|
Variazione dello spessore retinico centrale (CRT)
Lasso di tempo: Basale fino a 5 mesi
|
Viene misurato da SD-OCT in ogni punto di visita. Per CRT sarà presentato per gruppo di dose con numero di soggetti, media, deviazione standard, mediana, minimo e massimo; e la variazione rispetto al basale in ogni punto temporale sarà presentata per gruppo di dose con numero di soggetti, media, deviazione standard, mediana, minimo e massimo. |
Basale fino a 5 mesi
|
|
Presenza di liquido intraretinico (IRF)
Lasso di tempo: Basale fino a 5 mesi
|
Viene misurato da SD-OCT in ogni punto di visita. Per la presenza di frequenza IRF, percentuale e intervallo di confidenza al 95% saranno presentati per gruppo di dose. |
Basale fino a 5 mesi
|
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Presenza di liquido sottoretinico (SRF)
Lasso di tempo: Basale fino a 5 mesi
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Viene misurato da SD-OCT in ogni punto di visita. Per la presenza di frequenza SRF, percentuale e intervallo di confidenza al 95% saranno presentati per gruppo di dose. |
Basale fino a 5 mesi
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Presenza di fluido sub-RPE
Lasso di tempo: Basale fino a 5 mesi
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Viene misurato da SD-OCT in ogni punto di visita. Per la presenza di frequenza dei fluidi sub-RPE, la percentuale e l'intervallo di confidenza al 95% saranno presentati per gruppo di dose. |
Basale fino a 5 mesi
|
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Variazione rispetto al basale della dimensione della lesione di neovascolarizzazione coroidale (CNV) misurata mediante angiografia con fluoresceina del fondo (FFA)
Lasso di tempo: Basale fino a 5 mesi
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L'FFA verrà eseguito per misurare la dimensione delle lesioni CNV e per valutare la perdita vascolare. Per CNV la dimensione della lesione sarà presentata per gruppo di dose con numero di soggetti, media, deviazione standard, mediana, minimo e massimo; e la variazione rispetto al basale in ogni punto temporale sarà presentata per gruppo di dose con numero di soggetti, media, deviazione standard, mediana, minimo e massimo. |
Basale fino a 5 mesi
|
|
Variazione rispetto al basale della dimensione della lesione CNV misurata mediante angiografia ICG
Lasso di tempo: Basale fino a 5 mesi
|
Verrà eseguita l'angiografia ICG per misurare la dimensione delle lesioni CNV e per valutare la perdita vascolare. Per CNV la dimensione della lesione sarà presentata per gruppo di dose con numero di soggetti, media, deviazione standard, mediana, minimo e massimo; e la variazione rispetto al basale in ogni punto temporale sarà presentata per gruppo di dose con numero di soggetti, media, deviazione standard, mediana, minimo e massimo. |
Basale fino a 5 mesi
|
Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Parametri farmacocinetici - Area sotto la curva concentrazione ematica-tempo (AUC)
Lasso di tempo: Basale fino a 5 mesi
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Area sotto la curva della concentrazione ematica nel tempo dal basale a ciascun punto temporale. Per gli endpoint PK, le variabili continue saranno presentate per gruppo di dose con numero di soggetti, media, deviazione standard, mediana, minimo e massimo. |
Basale fino a 5 mesi
|
|
Parametri farmacocinetici - Concentrazione ematica massima (Cmax)
Lasso di tempo: Basale fino a 5 mesi
|
Concentrazione massima di farmaco per livello di dose. Per gli endpoint PK, le variabili continue saranno presentate per gruppo di dose con numero di soggetti, media, deviazione standard, mediana, minimo e massimo. |
Basale fino a 5 mesi
|
|
Parametri farmacocinetici - Concentrazione ematica minima (Cmin)
Lasso di tempo: Basale fino a 5 mesi
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Concentrazione minima di farmaco per livello di dose. Per gli endpoint PK, le variabili continue saranno presentate per gruppo di dose con numero di soggetti, media, deviazione standard, mediana, minimo e massimo. |
Basale fino a 5 mesi
|
|
Parametri farmacocinetici - Clearance (CL)
Lasso di tempo: Basale fino a 5 mesi
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Liquidazione per livello di dose. Per gli endpoint PK, le variabili continue saranno presentate per gruppo di dose con numero di soggetti, media, deviazione standard, mediana, minimo e massimo. |
Basale fino a 5 mesi
|
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Parametri farmacocinetici - Volume di distribuzione (Vd)
Lasso di tempo: Basale fino a 5 mesi
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Volume di distribuzione per livello di dose. Per gli endpoint PK, le variabili continue saranno presentate per gruppo di dose con numero di soggetti, media, deviazione standard, mediana, minimo e massimo. |
Basale fino a 5 mesi
|
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Parametri farmacocinetici - Emivita (T1/2)
Lasso di tempo: Basale fino a 5 mesi
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Emivita per livello di dose. Per gli endpoint PK, le variabili continue saranno presentate per gruppo di dose con numero di soggetti, media, deviazione standard, mediana, minimo e massimo. |
Basale fino a 5 mesi
|
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Parametri di immunogenicità - Tasso di formazione di ADA
Lasso di tempo: Basale fino a 5 mesi
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Presenza di anticorpi antidroga (ADA). Per la valutazione dell'immunogenicità, le variabili categoriche saranno presentate per gruppo di dose con frequenza, percentuale e intervallo di confidenza al 95%. |
Basale fino a 5 mesi
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Valutazione esplorativa - Variazione rispetto al basale nell'attività CNV misurata mediante OCTA.
Lasso di tempo: Basale fino a 5 mesi
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Per la valutazione OCTA, le variabili continue saranno presentate per gruppo di dose con numero di soggetti, media, deviazione standard, mediana, minimo e massimo; e le variabili categoriche saranno presentate per gruppo di dose con frequenza, percentuale e intervallo di confidenza al 95%.
|
Basale fino a 5 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: SeJoon Woo, Seoul National University Bundang Hospital
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- PMC403-A01
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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