- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05956444
NDT aivovammaisten lasten kaatumisriskistä
torstai 13. heinäkuuta 2023 päivittänyt: Fatih Tekin, Pamukkale University
Neurokehityshoidon vaikutus kaatumisriskiin ja tasapainoon lapsilla, joilla on spastinen aivovamma
Lapset, joilla on spastinen aivohalvaus, kaatuvat tasapainotaitojen heikkouden ja kävelyparametrien poikkeavuuksien vuoksi.
Näiden lasten elämänlaatua on parannettava vähentämällä kaatumistiheyttä.
Tämän tutkimuksen tavoitteena oli tutkia neurokehityshoidon vaikutusta putoamisriskiin ja tasapainoon sekä edistää tätä aihetta käsittelevää kirjallisuutta.
Tapaukset satunnaistettiin tutkimus- ja kontrolliryhmiin.
Tutkimuksen alussa kaikkien spastisen aivohalvauksen sairastuneiden tasapainotaidot mitattiin Pediatric Balance Scale -asteikolla ja kävelyparametrit ja kaatumisriskit mitattiin LEGSys Temporospatial Gait Analysis Device -laitteella.
Sitten tutkimusryhmään sovellettiin 8 viikon, tapauskohtaista, hermoston kehitysterapiaohjelmaa intensiivisellä kävely- ja tasapainoharjoittelulla 45 minuutin kerrallaan 2 päivänä viikossa.
Kontrolliryhmä sai 8 viikkoa tavanomaista fysioterapiaa.
Hoitoprosessin lopussa arvioinnit toistettiin samoilla menetelmillä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
44
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Denizli, Turkki
- Pamukkale University
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Aivovamma diagnoosi
- Spastinen tyyppi
- Moottorin kokonaistoimintojen luokitusjärjestelmän tasot I ja II
Poissulkemiskriteerit:
- Jännenpoistoleikkaus tai Botox-sovellus viimeisen 6 kuukauden aikana
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Hoitoryhmä
Hoidetaan sekä NDT:n perusteella määrätyillä hoito-ohjelmilla että tavanomaisella fysioterapialla.
Erityisesti jokaiselle lapselle laadittuja ohjelmia 45 minuutin kerrallaan, 2 päivää viikossa, yhteensä 8 viikon ajan.
Jokaiselle lapselle annettiin heidän tarpeisiinsa räätälöity hoito-ohjelma.
|
Hoito-ohjelmassa; vestibulaari- ja proprioseptiivinen koulutus tasapainolaudalla; dynaaminen tasapainoharjoittelu istuen silmät auki ja kiinni, polvillaan pystyssä ja seisten; tasapainoharjoitukset peilin edessä; seisomalla yhdellä jalalla silmät auki ja kiinni proprioseptiivisen panoksen lisäämiseksi; vestibulaari- ja proprioseptiivinen harjoittelu sopivan kokoisilla harjoituspalloilla; tasapainoharjoittelu trampoliinilla; jalkatyynyn sensorinen stimulaatio eri materiaaleilla; painonkantoharjoittelu istuma-, ryömi-, polvistus- ja seisoma-asennossa; toiminnallisia ulottumis- ja heitto-pitoharjoituksia eri asennoissa; moniajo kappaletta koulutusta; tapahtui erilaisia kävelyharjoituksia ja harjoittelua portaiden kiipeämiseen ja laskemiseen lapsen tilanteen mukaan (avustettu, ilman apua, symmetrinen, vastavuoroinen).
Klassiset fysioterapiasovellukset tasapainoon.
|
|
Active Comparator: Ohjausryhmä
Hoidetaan vain tavanomaisen fysioterapian perusteella määrätyillä hoito-ohjelmilla.
|
Klassiset fysioterapiasovellukset tasapainoon.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
LEGSys, Temporospatial Gait Analysis Device
Aikaikkuna: Tutkimuksen alku
|
Potilaan putoamisriskin määrittäminen suorittamalla kävelyn kineettinen analyysi
|
Tutkimuksen alku
|
|
LEGSys, Temporospatial Gait Analysis Device
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
Potilaan putoamisriskin määrittäminen suorittamalla kävelyn kineettinen analyysi
|
8 viikkoa
|
|
Pediatric Balance Scale (PBS)
Aikaikkuna: Tutkimuksen alku
|
Toiminnallista tasapainoa arvioitiin PBS:llä, joka koostuu neljätoista arkielämän toimintojen kaltaisesta tehtävästä.
Korkeammat pisteet osoittavat parempaa tasapainoa.
|
Tutkimuksen alku
|
|
Pediatric Balance Scale (PBS)
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
Toiminnallista tasapainoa arvioitiin PBS:llä, joka koostuu neljätoista arkielämän toimintojen kaltaisesta tehtävästä.
Korkeammat pisteet osoittavat parempaa tasapainoa.
|
8 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Fatih Tekin, Prof., Faculty Member
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 1. kesäkuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. elokuuta 2022
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. lokakuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 6. heinäkuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 13. heinäkuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 21. heinäkuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 21. heinäkuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 13. heinäkuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. heinäkuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- FallRisk
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .