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Air Optix® Night and Day® Aqua Therapeutic Wear

12. März 2024 aktualisiert von: Alcon Research
Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Sicherheits- und Leistungsbewertung von Air Optix Night and Day Aqua (AONDA) weichen Kontaktlinsen für therapeutische Zwecke gemäß den aktualisierten Anforderungen der EU-Medizinprodukteverordnung (MDR) zu unterstützen.

Studienübersicht

Status

Anmeldung auf Einladung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

In dieser retrospektiven, praxisbezogenen Evidenzstudie trugen die Probanden weiche Kontaktlinsen Air Optix Night and Day Aqua (AONDA) oder weiche Kontaktlinsen PureVision 2 (PV2) als therapeutische Linse zur Behandlung einer Hornhauterkrankung mit Schmerzen in einem oder beiden Augen im Rahmen des Behandlungs- und Managementplans ihres Augenarztes.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

231

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63144
        • Koetting Associates
    • Texas
      • Fort Worth, Texas, Vereinigte Staaten, 76134
        • Contact Alcon Call Center for Trial Locations

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Die Ermittler registrieren Diagramme nach einem vorab festgelegten Prozess.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Diagnose einer Hornhauterkrankung mit Schmerzen, bei der zu Studienbeginn AONDA- oder PV2-Kontaktlinsen als therapeutische Kontaktlinsen auf einem oder beiden Augen angebracht wurden.
  • Es sind Baseline- und Follow-up-Diagramme (bis zu 1 Jahr ab Baseline) verfügbar.
  • Es können andere protokolldefinierte Einschlusskriterien gelten.

Ausschlusskriterien:

  • Hatte während des Datenerfassungszeitraums eine Erkrankung (pathologisch, verhaltensbedingt und/oder situativ), die das Tragen therapeutischer CL kontraindizierte oder die Studienergebnisse verfälschte.
  • Während des Datenerfassungszeitraums wurden systemische oder Augenmedikamente verwendet, die die Studienergebnisse verfälschen würden.
  • Es können andere protokolldefinierte Ausschlusskriterien gelten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
AONDA-Kontaktlinsen
Lotrafilcon A-Kontaktlinsen, die therapeutisch als Verbandslinsen im Dauertragemodus (CW) getragen werden (Linsen kontinuierlich, auch über Nacht getragen), gemäß den Anweisungen des Augenarztes.
Gerät: Lotrafilcon A Kontaktlinsen
CE-gekennzeichnete Silikon-Hydrogel-Kontaktlinsen
Andere Namen:
  • AONDA
  • Air Optix® Night and Day® Aqua
PV2-Kontaktlinsen
Balafilcon A-Kontaktlinsen, die therapeutisch als Verbandlinsen im Dauertragemodus (CW) getragen werden (Linsen kontinuierlich, auch über Nacht getragen), gemäß den Anweisungen des Augenarztes.
Gerät: Balafilcon A Kontaktlinsen
CE-gekennzeichnete Silikon-Hydrogel-Kontaktlinsen
Andere Namen:
  • PureVision® 2
  • PV2

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Hornhautschmerzen gegenüber dem Ausgangswert beim Nachuntersuchungsbesuch – Primäre Exposition
Zeitfenster: Baseline, Folgebesuch (bis zu 1 Jahr nach dem Baseline-Besuch)
Der Prüfer überprüft die Patientenakte und dokumentiert die Veränderung der Hornhautschmerzen gegenüber dem Ausgangswert beim Nachuntersuchungsbesuch als „verbessert, ähnlich oder verschlechtert“. Der Basisbesuch ist definiert als der erste Besuch, bei dem die therapeutische Kontaktlinse im Rahmen eines Behandlungsplans für eine Hornhauterkrankung auf das Auge gesetzt wurde. Der Nachuntersuchungsbesuch ist definiert als der erste Besuch, bei dem die therapeutische Kontaktlinse aus dem Auge entfernt wurde, oder als der erste Besuch nach der Entfernung der Kontaktlinse, wenn die Kontaktlinse beispielsweise zwischen den Besuchen entfernt wurde. Als Primärexposition wird die erste Exposition gegenüber dem Untersuchungsobjektiv definiert, wenn es beispielsweise mehrere Expositionen gegenüber dem Untersuchungsobjektiv gab. Der Datenerhebungszeitraum umfasst alle Zeiträume ab und einschließlich 2009.
Baseline, Folgebesuch (bis zu 1 Jahr nach dem Baseline-Besuch)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Alcon Research

Ermittler

  • Studienleiter: Clinical Trial Lead, CRD Vision Care, Alcon Research, LLC

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

26. September 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Mai 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Mai 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. Juli 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. Juli 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

21. Juli 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

13. März 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. März 2024

Zuletzt verifiziert

1. März 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CLD265-N001

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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