Air Optix® Night and Day® Aqua 治疗服
2024年3月12日 更新者：Alcon Research
本研究的目的是根据最新的欧盟医疗器械法规 (MDR) 要求，支持治疗用 Air Optix Night and Day Aqua (AONDA) 软性隐形眼镜的安全性和性能评估。
研究概览
详细说明
在这项回顾性真实世界证据研究中，受试者佩戴 Air Optix Night and Day Aqua (AONDA) 软性隐形眼镜或 PureVision 2 (PV2) 软性隐形眼镜作为治疗镜片，用于治疗单眼或双眼疼痛的角膜疾病，作为眼保健专业人员治疗和管理计划的一部分。
研究类型
观察性的
注册 (估计的)
231
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Alcon Call Center
- 电话号码：1-888-451-3937
- 邮箱：alcon.medinfo@alcon.com
学习地点
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Missouri
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Saint Louis、Missouri、美国、63144
- Koetting Associates
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Texas
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Fort Worth、Texas、美国、76134
- Contact Alcon Call Center for Trial Locations
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
取样方法
非概率样本
研究人群
调查人员将按照预先确定的流程登记图表。
描述
纳入标准：
- 诊断患有疼痛的角膜病症，在基线时将 AONDA 或 PV2 隐形眼镜戴在一只或两只眼睛上作为治疗性隐形眼镜。
- 提供基线和后续（距基线最多 1 年）图表。
- 其他协议定义的纳入标准可能适用。
排除标准：
- 在数据收集期间存在不适合治疗性 CL 佩戴或混淆研究结果的病症（病理、行为和/或情境）。
- 在数据收集期间使用了会混淆研究结果的全身或眼部药物。
- 其他协议定义的排除标准可能适用。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
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安达隐形眼镜
Lotrafilcon A 隐形眼镜按照眼科护理专业人士的指示，以连续佩戴 (CW) 方式（连续佩戴，包括过夜）作为绷带镜片进行治疗佩戴。
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带有 CE 标志的硅水凝胶隐形眼镜
其他名称：
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PV2隐形眼镜
Balafilcon A 隐形眼镜按照眼科护理专业人员的指示，以连续佩戴 (CW) 方式（连续佩戴，包括过夜）作为绷带镜片进行治疗佩戴。
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带有 CE 标志的硅水凝胶隐形眼镜
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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随访时角膜疼痛较基线的变化 - 主要暴露
大体时间：基线随访（基线随访后最多 1 年）
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研究者将在随访时审查受试者的图表并记录角膜疼痛相对于基线的变化为“改善、相似或恶化”。
基线就诊定义为作为角膜疾病治疗计划的一部分将治疗性隐形眼镜戴在眼睛上的第一次就诊。
随访被定义为从眼睛摘除治疗性隐形眼镜的首次就诊，或摘除隐形眼镜后的首次就诊，例如在两次就诊之间摘除隐形眼镜的情况。
例如，如果对研究镜片进行了多次曝光，则初次曝光被定义为对研究镜片的第一次曝光。
数据收集期包括自 2009 年（含）以来的任何时间范围。
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基线随访（基线随访后最多 1 年）
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Clinical Trial Lead, CRD Vision Care、Alcon Research, LLC
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2023年9月26日
初级完成 (估计的)
2024年5月1日
研究完成 (估计的)
2024年5月1日
研究注册日期
首次提交
2023年7月14日
首先提交符合 QC 标准的
2023年7月14日
首次发布 (实际的)
2023年7月21日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年3月13日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年3月12日
最后验证
2024年3月1日
更多信息
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