Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Air Optix® Night and Day® Aqua Terapeutic Wear

12. marts 2024 opdateret af: Alcon Research
Formålet med denne undersøgelse er at understøtte sikkerheds- og ydeevnevurderingen af ​​Air Optix Night and Day Aqua (AONDA) bløde kontaktlinser til terapeutisk brug i overensstemmelse med de opdaterede EU-krav til forordningen om medicinsk udstyr (MDR).

Studieoversigt

Status

Tilmelding efter invitation

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

I denne retrospektive evidensundersøgelse fra den virkelige verden bar forsøgspersonerne Air Optix Night and Day Aqua (AONDA) bløde kontaktlinser eller PureVision 2 (PV2) bløde kontaktlinser som en terapeutisk linse til behandling af en hornhindelidelse med smerter i det ene eller begge øjne som en del af deres øjenplejers behandlings- og behandlingsplan.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

231

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63144
        • Koetting Associates
    • Texas
      • Fort Worth, Texas, Forenede Stater, 76134
        • Contact Alcon Call Center for Trial Locations

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Efterforskere vil tilmelde diagrammer efter en på forhånd identificeret proces.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Diagnose af en hornhindelidelse med smerte, for hvilken AONDA- eller PV2-kontaktlinser blev placeret på et eller begge øjne som en terapeutisk kontaktlinse ved baseline.
  • Baseline- og opfølgningsdiagrammer (op til 1 år fra Baseline) tilgængelige.
  • Andre protokol-definerede inklusionskriterier kan være gældende.

Ekskluderingskriterier:

  • Havde en tilstand (patologisk, adfærdsmæssig og/eller situationsbestemt), der kontraindicerede terapeutisk CL-slid eller forvirrede undersøgelsesresultater i dataindsamlingsperioden.
  • Brugte systemisk eller okulær medicin, der ville forvirre undersøgelsesresultater i dataindsamlingsperioden.
  • Andre protokol-definerede udelukkelseskriterier kan være gældende.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
AONDA kontaktlinser
Lotrafilcon A-kontaktlinser, der bæres terapeutisk som en bandagelinse i en kontinuerlig bæremodalitet (CW)-modalitet (linser bæres kontinuerligt, inklusive natten over) som instrueret af øjenplejer.
Enhed: Lotrafilcon A kontaktlinser
CE-mærkede silikone hydrogel kontaktlinser
Andre navne:
  • AONDA
  • Air Optix® Night and Day® Aqua
PV2 kontaktlinser
Balafilcon A-kontaktlinser, der bæres terapeutisk som en bandagelinse i en kontinuerlig bæremodalitet (CW)-modalitet (linser bæres kontinuerligt, inklusive natten over) som instrueret af øjenplejer.
Enhed: Balafilcon A kontaktlinser
CE-mærkede silikone hydrogel kontaktlinser
Andre navne:
  • PureVision® 2
  • PV2

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i hornhindesmerter ved opfølgningsbesøget - Primær eksponering
Tidsramme: Baseline, opfølgningsbesøg (op til 1 år efter baselinebesøget)
Undersøgeren vil gennemgå forsøgspersonens diagram og dokumentere ændring fra baseline i hornhindesmerter ved opfølgningsbesøget som "forbedret, lignende eller forværret". Baseline-besøget er defineret som det første besøg, hvor den terapeutiske kontaktlinse blev placeret på øjet som en del af en behandlingsplan for en hornhindelidelse. Opfølgningsbesøget er defineret som det første besøg, hvor den terapeutiske kontaktlinse blev fjernet fra øjet, eller det første besøg efter fjernelse af kontaktlinsen, hvis kontaktlinsen for eksempel blev fjernet mellem besøgene. Den primære eksponering er defineret som den første eksponering for undersøgelseslinsen, hvis der for eksempel var flere eksponeringer for undersøgelseslinsen. Dataindsamlingsperioden består af en hvilken som helst tidsramme siden og med 2009.
Baseline, opfølgningsbesøg (op til 1 år efter baselinebesøget)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Alcon Research

Efterforskere

  • Studieleder: Clinical Trial Lead, CRD Vision Care, Alcon Research, LLC

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

26. september 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. maj 2024

Studieafslutning (Anslået)

1. maj 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. juli 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. juli 2023

Først opslået (Faktiske)

21. juli 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

13. marts 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. marts 2024

Sidst verificeret

1. marts 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CLD265-N001

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hornhindeødem

Kliniske forsøg med Lotrafilcon A kontaktlinser

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Albania

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner