Air Optix® Night and Day® Aqua Therapeutische kleding
12 november 2024 bijgewerkt door: Alcon Research
Het doel van deze studie is ter ondersteuning van de veiligheids- en prestatiebeoordeling van Air Optix Night and Day Aqua (AONDA) zachte contactlenzen voor therapeutisch gebruik in overeenstemming met de bijgewerkte vereisten van de EU Medical Device Regulation (MDR).
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
In deze retrospectieve, real-world evidence-studie droegen de proefpersonen Air Optix Night and Day Aqua (AONDA) zachte contactlenzen of PureVision 2 (PV2) zachte contactlenzen als therapeutische lens voor de behandeling van een hoornvliesaandoening met pijn in een of beide ogen als onderdeel van het behandel- en beheersplan van hun oogzorgprofessional.
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
168
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Florida
-
Delray Beach, Florida, Verenigde Staten, 33445
- Delray Physician Care Center
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63144
- Koetting Associates
-
-
Texas
-
Fort Worth, Texas, Verenigde Staten, 76134
- Contact Alcon Call Center for Trial Locations
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Onderzoekers zullen grafieken inschrijven volgens een vooraf geïdentificeerd proces.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Diagnose van een hoornvliesaandoening met pijn waarvoor AONDA- of PV2-contactlenzen op één of beide ogen werden geplaatst als therapeutische contactlens bij Baseline.
- Baseline en Follow-up (tot 1 jaar vanaf Baseline) grafieken beschikbaar.
- Andere in het protocol gedefinieerde opnamecriteria kunnen van toepassing zijn.
Uitsluitingscriteria:
- Had een aandoening (pathologisch, gedrags- en/of situationeel) die tijdens de gegevensverzamelingsperiode een contra-indicatie vormde voor therapeutische CL-slijtage of de onderzoeksresultaten vertroebelde.
- Gebruikte systemische of oculaire medicatie die de onderzoeksresultaten tijdens de gegevensverzamelingsperiode zou verwarren.
- Andere in het protocol gedefinieerde uitsluitingscriteria kunnen van toepassing zijn.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
AONDA contactlenzen
Lotrafilcon Een contactlens die therapeutisch wordt gedragen als verbandlens in een continuous wear (CW) modaliteit (lenzen die continu worden gedragen, ook 's nachts) volgens de instructies van de opticien.
|
CE-gemarkeerde silicone hydrogel contactlenzen
Andere namen:
|
|
PV2 contactlenzen
Balafilcon Een contactlens die therapeutisch wordt gedragen als verbandlens in een continuous wear (CW) modaliteit (lenzen die continu worden gedragen, ook 's nachts) volgens de instructies van de opticien.
|
CE-gemarkeerde siliconen hydrogel contactlenzen
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering ten opzichte van baseline in hoornvliespijn bij het vervolgbezoek - Primaire blootstelling
Tijdsspanne: Basislijn, vervolgbezoek (tot 1 jaar na het basislijnbezoek)
|
De onderzoeker zal de kaart van de proefpersoon beoordelen en de verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in hoornvliespijn tijdens het follow-upbezoek documenteren als "verbeterd, vergelijkbaar of verslechterd".
Het basislijnbezoek wordt gedefinieerd als het eerste bezoek waarbij de therapeutische contactlens op het oog werd geplaatst als onderdeel van een behandelplan voor een hoornvliesaandoening.
Het vervolgbezoek wordt gedefinieerd als het eerste bezoek waarbij de therapeutische contactlens uit het oog werd verwijderd, of het eerste bezoek na het verwijderen van de contactlens als bijvoorbeeld de contactlens tussen bezoeken werd verwijderd.
De primaire blootstelling wordt gedefinieerd als de eerste blootstelling aan de studielens als er bijvoorbeeld meerdere blootstellingen aan de studielens zijn geweest.
De gegevensverzamelingsperiode omvat elk tijdsbestek vanaf en met 2009.
|
Basislijn, vervolgbezoek (tot 1 jaar na het basislijnbezoek)
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Clinical Trial Lead, CRD Vision Care, Alcon Research, LLC
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
26 september 2023
Primaire voltooiing (Werkelijk)
25 oktober 2024
Studie voltooiing (Werkelijk)
25 oktober 2024
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
14 juli 2023
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
14 juli 2023
Eerst geplaatst (Werkelijk)
21 juli 2023
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
13 november 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
12 november 2024
Laatst geverifieerd
1 november 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CLD265-N001
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Ja
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .