Air Optix® Night and Day® Aqua Therapeutic Wear
12. november 2024 oppdatert av: Alcon Research
Formålet med denne studien er å støtte sikkerhets- og ytelsesvurderingen av Air Optix Night and Day Aqua (AONDA) myke kontaktlinser for terapeutisk bruk i samsvar med oppdaterte EU-krav for medisinsk utstyr (MDR).
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
I denne retrospektive bevisstudien fra den virkelige verden, brukte forsøkspersonene Air Optix Night and Day Aqua (AONDA) myke kontaktlinser eller PureVision 2 (PV2) myke kontaktlinser som en terapeutisk linse for behandling av en hornhinnetilstand med smerte i ett eller begge øynene som en del av øyepleierens behandlings- og behandlingsplan.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
168
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Florida
-
Delray Beach, Florida, Forente stater, 33445
- Delray Physician Care Center
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Forente stater, 63144
- Koetting Associates
-
-
Texas
-
Fort Worth, Texas, Forente stater, 76134
- Contact Alcon Call Center for Trial Locations
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Etterforskere vil registrere diagrammer etter en forhåndsidentifisert prosess.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Diagnose av en hornhinnetilstand med smerte som AONDA- eller PV2-kontaktlinser ble plassert på ett eller begge øyet som en terapeutisk kontaktlinse ved baseline.
- Baseline- og oppfølgingsdiagrammer (opptil 1 år fra baseline) tilgjengelig.
- Andre protokolldefinerte inklusjonskriterier kan gjelde.
Ekskluderingskriterier:
- Hadde en tilstand (patologisk, atferdsmessig og/eller situasjonsbestemt) som kontraindiserte terapeutisk CL-slitasje eller forvirret studieresultatene i løpet av datainnsamlingsperioden.
- Brukte systemisk eller okulær medisin som ville forvirre studieresultatene under datainnsamlingsperioden.
- Andre protokolldefinerte eksklusjonskriterier kan gjelde.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
AONDA kontaktlinser
Lotrafilcon A-kontaktlinser som brukes terapeutisk som en bandasjelinse i en modalitet med kontinuerlig bruk (CW) (linser som brukes kontinuerlig inkludert over natten) som instruert av øyelegen.
|
CE-merkede silikon hydrogel kontaktlinser
Andre navn:
|
|
PV2 kontaktlinser
Balafilcon A-kontaktlinser som brukes terapeutisk som en bandasjelinse i en kontinuerlig bruk (CW)-modalitet (linser som brukes kontinuerlig inkludert over natten) som instruert av øyelegen.
|
CE-merkede silikon hydrogel kontaktlinser
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring fra baseline i hornhinnesmerter ved oppfølgingsbesøket - Primær eksponering
Tidsramme: Baseline, oppfølgingsbesøk (opptil 1 år etter baseline-besøket)
|
Etterforskeren vil gjennomgå forsøkspersonens diagram og dokumentere endring fra baseline i hornhinnesmerter ved oppfølgingsbesøket som "forbedret, lignende eller forverret."
Baseline-besøket er definert som det første besøket der den terapeutiske kontaktlinsen ble plassert på øyet som en del av en behandlingsplan for en hornhinnetilstand.
Oppfølgingsbesøket er definert som det første besøket hvor den terapeutiske kontaktlinsen ble fjernet fra øyet, eller det første besøket etter fjerning av kontaktlinsen hvis for eksempel kontaktlinsen ble fjernet mellom besøkene.
Den primære eksponeringen er definert som den første eksponeringen for studielinsen hvis det for eksempel var flere eksponeringer for studielinsen.
Datainnsamlingsperioden består av en hvilken som helst tidsramme siden og med 2009.
|
Baseline, oppfølgingsbesøk (opptil 1 år etter baseline-besøket)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Clinical Trial Lead, CRD Vision Care, Alcon Research, LLC
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
26. september 2023
Primær fullføring (Faktiske)
25. oktober 2024
Studiet fullført (Faktiske)
25. oktober 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
14. juli 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
14. juli 2023
Først lagt ut (Faktiske)
21. juli 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
13. november 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
12. november 2024
Sist bekreftet
1. november 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CLD265-N001
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Ja
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .