Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Air Optix® Night and Day® Aqua Therapeutic Wear

12. mars 2024 oppdatert av: Alcon Research
Formålet med denne studien er å støtte sikkerhets- og ytelsesvurderingen av Air Optix Night and Day Aqua (AONDA) myke kontaktlinser for terapeutisk bruk i samsvar med oppdaterte EU-krav for medisinsk utstyr (MDR).

Studieoversikt

Status

Påmelding etter invitasjon

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

I denne retrospektive bevisstudien fra den virkelige verden, brukte forsøkspersonene Air Optix Night and Day Aqua (AONDA) myke kontaktlinser eller PureVision 2 (PV2) myke kontaktlinser som en terapeutisk linse for behandling av en hornhinnetilstand med smerte i ett eller begge øynene som en del av øyepleierens behandlings- og behandlingsplan.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

231

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Forente stater, 63144
        • Koetting Associates
    • Texas
      • Fort Worth, Texas, Forente stater, 76134
        • Contact Alcon Call Center for Trial Locations

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Etterforskere vil registrere diagrammer etter en forhåndsidentifisert prosess.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Diagnose av en hornhinnetilstand med smerte som AONDA- eller PV2-kontaktlinser ble plassert på ett eller begge øyet som en terapeutisk kontaktlinse ved baseline.
  • Baseline- og oppfølgingsdiagrammer (opptil 1 år fra baseline) tilgjengelig.
  • Andre protokolldefinerte inklusjonskriterier kan gjelde.

Ekskluderingskriterier:

  • Hadde en tilstand (patologisk, atferdsmessig og/eller situasjonsbestemt) som kontraindiserte terapeutisk CL-slitasje eller forvirret studieresultatene i løpet av datainnsamlingsperioden.
  • Brukte systemisk eller okulær medisin som ville forvirre studieresultatene under datainnsamlingsperioden.
  • Andre protokolldefinerte eksklusjonskriterier kan gjelde.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
AONDA kontaktlinser
Lotrafilcon A-kontaktlinser som brukes terapeutisk som en bandasjelinse i en modalitet med kontinuerlig bruk (CW) (linser som brukes kontinuerlig inkludert over natten) som instruert av øyelegen.
Enhet: Lotrafilcon A kontaktlinser
CE-merkede silikon hydrogel kontaktlinser
Andre navn:
  • AONDA
  • Air Optix® Night and Day® Aqua
PV2 kontaktlinser
Balafilcon A-kontaktlinser som brukes terapeutisk som en bandasjelinse i en kontinuerlig bruk (CW)-modalitet (linser som brukes kontinuerlig inkludert over natten) som instruert av øyelegen.
Enhet: Balafilcon A kontaktlinser
CE-merkede silikon hydrogel kontaktlinser
Andre navn:
  • PureVision® 2
  • PV2

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline i hornhinnesmerter ved oppfølgingsbesøket - Primær eksponering
Tidsramme: Baseline, oppfølgingsbesøk (opptil 1 år etter baseline-besøket)
Etterforskeren vil gjennomgå forsøkspersonens diagram og dokumentere endring fra baseline i hornhinnesmerter ved oppfølgingsbesøket som "forbedret, lignende eller forverret." Baseline-besøket er definert som det første besøket der den terapeutiske kontaktlinsen ble plassert på øyet som en del av en behandlingsplan for en hornhinnetilstand. Oppfølgingsbesøket er definert som det første besøket hvor den terapeutiske kontaktlinsen ble fjernet fra øyet, eller det første besøket etter fjerning av kontaktlinsen hvis for eksempel kontaktlinsen ble fjernet mellom besøkene. Den primære eksponeringen er definert som den første eksponeringen for studielinsen hvis det for eksempel var flere eksponeringer for studielinsen. Datainnsamlingsperioden består av en hvilken som helst tidsramme siden og med 2009.
Baseline, oppfølgingsbesøk (opptil 1 år etter baseline-besøket)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Alcon Research

Etterforskere

  • Studieleder: Clinical Trial Lead, CRD Vision Care, Alcon Research, LLC

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

26. september 2023

Primær fullføring (Antatt)

1. mai 2024

Studiet fullført (Antatt)

1. mai 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

14. juli 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

14. juli 2023

Først lagt ut (Faktiske)

21. juli 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

13. mars 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

12. mars 2024

Sist bekreftet

1. mars 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CLD265-N001

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Ødem i hornhinnen

Kliniske studier på Lotrafilcon A kontaktlinser

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Bahamas

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere