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Abbigliamento terapeutico per l'acqua Air Optix® Night and Day®

12 novembre 2024 aggiornato da: Alcon Research
Lo scopo di questo studio è supportare la valutazione della sicurezza e delle prestazioni delle lenti a contatto morbide Air Optix Night and Day Aqua (AONDA) per uso terapeutico in conformità con i requisiti aggiornati del Regolamento UE sui dispositivi medici (MDR).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

In questo studio retrospettivo di prove nel mondo reale, i soggetti hanno indossato lenti a contatto morbide Air Optix Night and Day Aqua (AONDA) o lenti a contatto morbide PureVision 2 (PV2) come lente terapeutica per il trattamento di una condizione corneale con dolore in uno o entrambi gli occhi come parte del piano di trattamento e gestione del loro oculista.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

168

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Florida
      • Delray Beach, Florida, Stati Uniti, 33445
        • Delray Physician Care Center
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63144
        • Koetting Associates
    • Texas
      • Fort Worth, Texas, Stati Uniti, 76134
        • Contact Alcon Call Center for Trial Locations

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Gli investigatori registreranno i grafici seguendo un processo pre-identificato.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi di una condizione corneale con dolore per la quale lenti a contatto AONDA o PV2 sono state posizionate su uno o entrambi gli occhi come lenti a contatto terapeutiche al basale.
  • Sono disponibili grafici di riferimento e di follow-up (fino a 1 anno dal riferimento).
  • Possono essere applicati altri criteri di inclusione definiti dal protocollo.

Criteri di esclusione:

  • Aveva una condizione (patologica, comportamentale e/o situazionale) che controindicava l'uso terapeutico di CL o confondeva i risultati dello studio durante il periodo di raccolta dei dati.
  • Usato farmaci sistemici o oculari che potrebbero confondere i risultati dello studio durante il periodo di raccolta dei dati.
  • Potrebbero essere applicati altri criteri di esclusione definiti dal protocollo.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Lenti a contatto AONDA
Lenti a contatto Lotrafilcon A indossate terapeuticamente come lenti da bendaggio in una modalità di uso continuo (lenti indossate continuamente anche durante la notte) come indicato dal professionista della cura degli occhi.
Dispositivo: Lotrafilcon A lenti a contatto
Lenti a contatto in silicone idrogel con marchio CE
Altri nomi:
  • AONDA
  • Air Optix® Notte e Giorno® Aqua
Lenti a contatto PV2
Lenti a contatto Balafilcon A indossate terapeuticamente come lenti da bendaggio in una modalità di uso continuo (lenti indossate continuamente anche durante la notte) come indicato dal professionista della cura degli occhi.
Dispositivo: Balafilcon A lenti a contatto
Lenti a contatto in silicone idrogel marcate CE
Altri nomi:
  • PureVision® 2
  • PV2

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale del dolore corneale alla visita di follow-up - Esposizione primaria
Lasso di tempo: Visita di riferimento, visita di follow-up (fino a 1 anno dopo la visita di riferimento)
Lo sperimentatore esaminerà il grafico del soggetto e documenterà il cambiamento rispetto al basale nel dolore corneale alla visita di follow-up come "migliorato, simile o peggiorato". La visita di riferimento è definita come la prima visita in cui la lente a contatto terapeutica è stata posizionata sull'occhio come parte di un piano di trattamento per una condizione corneale. La visita di follow-up è definita come la prima visita in cui la lente a contatto terapeutica è stata rimossa dall'occhio, o la prima visita successiva alla rimozione della lente a contatto se, ad esempio, la lente a contatto è stata rimossa tra una visita e l'altra. L'esposizione primaria è definita come la prima esposizione alla lente di studio se, ad esempio, ci sono state esposizioni multiple alla lente di studio. Il periodo di raccolta dei dati comprende qualsiasi periodo di tempo a partire dal 2009 compreso.
Visita di riferimento, visita di follow-up (fino a 1 anno dopo la visita di riferimento)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Alcon Research

Investigatori

  • Direttore dello studio: Clinical Trial Lead, CRD Vision Care, Alcon Research, LLC

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

26 settembre 2023

Completamento primario (Effettivo)

25 ottobre 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

25 ottobre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 luglio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 luglio 2023

Primo Inserito (Effettivo)

21 luglio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

13 novembre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 novembre 2024

Ultimo verificato

1 novembre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CLD265-N001

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Edema corneale

Prove cliniche su Lotrafilcon A lenti a contatto

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