Air Optix® éjszakai és nappali® Aqua terápiás viselet
2024. november 12. frissítette: Alcon Research
A tanulmány célja, hogy támogassa a terápiás használatra szánt Air Optix Night and Day Aqua (AONDA) lágy kontaktlencsék biztonságának és teljesítményének értékelését a frissített EU orvostechnikai eszközökről szóló rendelet (MDR) követelményeivel összhangban.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ebben a retrospektív, valós világról szóló tanulmányban az alanyok Air Optix Night and Day Aqua (AONDA) lágy kontaktlencséket vagy PureVision 2 (PV2) lágy kontaktlencséket viseltek terápiás lencsékként az egyik vagy mindkét szem fájdalmával járó szaruhártya-betegségek kezelésére a szemgondozó kezelési és kezelési tervének részeként.
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Tényleges)
168
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Florida
-
Delray Beach, Florida, Egyesült Államok, 33445
- Delray Physician Care Center
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Egyesült Államok, 63144
- Koetting Associates
-
-
Texas
-
Fort Worth, Texas, Egyesült Államok, 76134
- Contact Alcon Call Center for Trial Locations
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
A nyomozók egy előre meghatározott folyamatot követően rögzítik a diagramokat.
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Fájdalommal járó szaruhártya-betegség diagnosztizálása, amelyre AONDA vagy PV2 kontaktlencsét helyeztek az egyik vagy mindkét szemre terápiás kontaktlencseként az alaphelyzetben.
- Kiindulási és nyomon követési (legfeljebb 1 év az alapvonaltól) diagramok állnak rendelkezésre.
- Más, a protokollban meghatározott felvételi kritériumok vonatkozhatnak.
Kizárási kritériumok:
- Volt olyan állapota (kóros, viselkedési és/vagy szituációs), amely ellenjavallt terápiás CL-viselést, vagy megzavarta a vizsgálati eredményeket az adatgyűjtési időszakban.
- Használt szisztémás vagy szemészeti gyógyszert, amely összezavarná a vizsgálati eredményeket az adatgyűjtési időszakban.
- Más, a protokollban meghatározott kizárási kritériumok is alkalmazhatók.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
AONDA kontaktlencsék
A Lotrafilcon A kontaktlencsék terápiás célból, kötéses lencseként, folyamatos viselés (CW) módban (a lencsék folyamatosan, beleértve az éjszakát is) viselése a szemészeti szakember utasítása szerint.
|
CE-jelölésű szilikon hidrogél kontaktlencsék
Más nevek:
|
|
PV2 kontaktlencsék
A Balafilcon A kontaktlencsék terápiás célból, kötéses lencseként viselhető folyamatos viselési (CW) módban (a lencsék folyamatosan, beleértve az éjszakát is), a szemészeti szakember utasítása szerint.
|
CE-jelölésű szilikon hidrogél kontaktlencsék
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A szaruhártya-fájdalom változása a kiindulási értékhez képest az utóvizsgálat során – Elsődleges expozíció
Időkeret: Kiindulási, nyomon követési látogatás (legfeljebb 1 évig az alaplátogatás után)
|
A nyomozó megvizsgálja az alany diagramját és dokumentálja a szaruhártya-fájdalom kiindulási értékéhez képesti változását a nyomon követési vizit során, mint „javult, hasonló vagy rosszabbodott”.
A kiindulási vizit az az első látogatás, amikor a szaruhártya-betegség kezelési tervének részeként a terápiás kontaktlencsét a szemre helyezték.
A nyomon követési látogatás az az első látogatás, amikor a terápiás kontaktlencsét eltávolították a szemből, vagy a kontaktlencse eltávolítását követő első látogatás, ha például a kontaktlencsét a látogatások között eltávolították.
Az elsődleges expozíciót a vizsgálati lencsével való első expozícióként határozzák meg, ha például többször is expozíciót végeztek a vizsgálati lencsével.
Az adatgyűjtési időszak a 2009 óta eltelt időszakból áll.
|
Kiindulási, nyomon követési látogatás (legfeljebb 1 évig az alaplátogatás után)
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Clinical Trial Lead, CRD Vision Care, Alcon Research, LLC
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2023. szeptember 26.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2024. október 25.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2024. október 25.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2023. július 14.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. július 14.
Első közzététel (Tényleges)
2023. július 21.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)
2024. november 13.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. november 12.
Utolsó ellenőrzés
2024. november 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CLD265-N001
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Igen
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .