Roupa Terapêutica Air Optix® Night and Day® Aqua
12 de novembro de 2024 atualizado por: Alcon Research
O objetivo deste estudo é apoiar a avaliação de segurança e desempenho das lentes de contato gelatinosas Air Optix Night and Day Aqua (AONDA) para uso terapêutico de acordo com os requisitos atualizados do Regulamento de Dispositivos Médicos (MDR) da UE.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Neste estudo retrospectivo de evidências do mundo real, os participantes usaram lentes de contato gelatinosas Air Optix Night and Day Aqua (AONDA) ou lentes de contato gelatinosas PureVision 2 (PV2) como lentes terapêuticas para o tratamento de uma condição da córnea com dor em um ou ambos os olhos como parte do plano de tratamento e gerenciamento de seu oftalmologista.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
168
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Florida
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Delray Beach, Florida, Estados Unidos, 33445
- Delray Physician Care Center
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Missouri
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Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63144
- Koetting Associates
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Texas
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Fort Worth, Texas, Estados Unidos, 76134
- Contact Alcon Call Center for Trial Locations
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Os investigadores registrarão os prontuários seguindo um processo pré-identificado.
Descrição
Critério de inclusão:
- Diagnóstico de uma condição da córnea com dor para a qual lentes de contato AONDA ou PV2 foram colocadas em um ou ambos os olhos como lentes de contato terapêuticas na linha de base.
- Gráficos de linha de base e acompanhamento (até 1 ano a partir da linha de base) disponíveis.
- Outros critérios de inclusão definidos pelo protocolo podem ser aplicados.
Critério de exclusão:
- Tinha uma condição (patológica, comportamental e/ou situacional) que contraindicava o uso terapêutico do CL ou confundia os resultados do estudo durante o período de coleta de dados.
- Usou medicação sistêmica ou ocular que confundiria os resultados do estudo durante o período de coleta de dados.
- Outros critérios de exclusão definidos pelo protocolo podem ser aplicados.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Lentes de contato AONDA
Lentes de contato Lotrafilcon A usadas terapeuticamente como lentes de curativo em uma modalidade de uso contínuo (CW) (lentes usadas continuamente, inclusive durante a noite), conforme instruído pelo oftalmologista.
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Lentes de contato de hidrogel de silicone com marcação CE
Outros nomes:
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Lentes de contato PV2
Lentes de contato Balafilcon A usadas terapeuticamente como lentes de curativo em uma modalidade de uso contínuo (CW) (lentes usadas continuamente, inclusive durante a noite), conforme instruído pelo oftalmologista.
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Lentes de contato de hidrogel de silicone com marcação CE
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança da linha de base na dor da córnea na visita de acompanhamento - exposição primária
Prazo: Linha de base, visita de acompanhamento (até 1 ano após a visita de linha de base)
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O investigador revisará o prontuário do sujeito e documentará a alteração da linha de base na dor da córnea na visita de acompanhamento como "melhorada, semelhante ou piorada".
A visita inicial é definida como a primeira visita em que a lente de contato terapêutica foi colocada no olho como parte de um plano de tratamento para uma condição da córnea.
A Visita de Acompanhamento é definida como a primeira visita em que a lente de contato terapêutica foi removida do olho, ou a primeira visita após a remoção da lente de contato se, por exemplo, a lente de contato foi removida entre as visitas.
A exposição primária é definida como a primeira exposição à lente de estudo se, por exemplo, houver múltiplas exposições à lente de estudo.
O período de coleta de dados consiste em qualquer período de tempo desde e incluindo 2009.
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Linha de base, visita de acompanhamento (até 1 ano após a visita de linha de base)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Clinical Trial Lead, CRD Vision Care, Alcon Research, LLC
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
26 de setembro de 2023
Conclusão Primária (Real)
25 de outubro de 2024
Conclusão do estudo (Real)
25 de outubro de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
14 de julho de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
14 de julho de 2023
Primeira postagem (Real)
21 de julho de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
13 de novembro de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
12 de novembro de 2024
Última verificação
1 de novembro de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CLD265-N001
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .